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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL作为晚期胃癌的二线治疗

CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL作为晚期胃癌的二线治疗

研究描述
简要摘要:

这是I/II期,开放标签,研究者引发的CAMRelizumab(抗PD-1抑制剂),Apatinib(VEGFR2抑制剂)和NAB-甲氟列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗在两个阶段,第一阶段是耐受性观察阶段,第二阶段是治愈效应膨胀阶段。

该研究的第一部分是剂量调查阶段,旨在在不同剂量水平(125 mg/m2,iv。q2w,150 mg/m2,iv。q2w,iv。q2w,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg,175 mg,175毫克/m2,iv。q2W或200 mg/m2,iv。q2w)。该研究的第二部分是扩展阶段,旨在以指定剂量生成其他临床数据。

这项研究旨在评估CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel在晚期胃癌的二线治疗中的安全性和功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胃癌药物:CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL第1阶段2

详细说明:
该试验将CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel作为晚期胃癌的二线治疗研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 57名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL作为晚期胃癌的二线治疗
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2021年5月12日
估计 学习完成日期 2022年5月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel
CAMRelizumab每2周一次给予200mg IV,Apatinib 250 mg PO QD NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2,150 mg/m2,175 mg/m2或200 mg/m2,iv。 Q2W
药物:CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL
每2周对CAMRELIZUMAB进行200毫克IV施用,给予250 mg PO QD NAB-PACLITAXEL施用125 mg/m2、150 mg/m2、175 mg/m2或200 mg/m2,iv。 Q2W

结果措施
主要结果指标
  1. MTD /DLT(I阶段)[时间范围:在给药后四个星期内]
    最大耐受剂量/剂量限制毒性

  2. ORR(II阶段)[时间范围:从第一个药物管理到两年]
    总体响应率


次要结果度量
  1. 治疗急性不良事件的发生率(I/II期)[时间范围:从第一次药物给药到最后一次药物剂量的90天内]
    不利事件/严重的不良事件

  2. PFS(I/II期)[时间范围:从第一个药物管理到两年]
    无进展生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄:超过18岁,男性或女性;
  • 2.在病理上诊断患有晚期胃癌(包括胃食管治疗的腺癌),并在胃外有可测量的转移(在螺旋计算机断层扫描(CT)扫描上测量≥10mm,满足了实心肿瘤(RECIST)1.1 1.1的响应评估标准(Recist)1.1 1.1 1.1的响应评估标准。 ;
  • 3.在一线化学疗法方案(基于铂 - 基于铂 - 基于铂)的患者中,先前治疗(在治疗期间或之后)进行了治疗;
  • 4. Eastern合作肿瘤学组绩效状况(ECOG PS)为0-1;
  • 5.Major器官功能必须符合以下标准:血红蛋白(Hb)≥80g / L,ANC≥1.5×109 / L,PLT≥90×109 / L,Alt和AST≤2.5×ULN,肝转移,ALT,ALT和AST≤5×ULN,胆红素≤1.5倍(ULN)上限,血清肌酐≤1.5倍1.5倍1.5倍
  • 6.预期生存期≥3个月;
  • 7.必须在入学前7天内对育龄的女性进行怀孕测试(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。他们应采用适当的方法在研究期间进行避孕方法,直到最后一个研究药物给药后的12周。对于男性(先前接受的手术灭菌),应同意在研究期间进行适当的避孕方法,直到最后一次研究药物进行避孕。
  • 8.患者必须自愿加入研究并签署该研究的知情同意书。

排除标准:

  • 除了首次使用研究药物之前的5年,其他恶性肿瘤已被诊断出,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌和/或宫颈和/或乳腺癌的原位有效治疗;
  • 2.主体正在使用免疫抑制剂。
  • 3。证实,Camrelizumab,apatinib,nab-paclitaxel和/或其配件过敏;
  • 4-可能对口服药物产生影响的因子(例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻);
  • 5.诊断神经病> 1年级;
  • 尽管有标准的医疗管理,但受控制的动脉高压率较差(收缩压> 140 mmHg和舒张压> 90 mm Hg)的6.受试者;冠心病大于类ⅰ; ⅰ级心律失常(包括QT间隔延长,男性≥450毫秒,女性≥470毫秒)以及班级ⅰ心脏功能障碍;尿蛋白阳性的患者;
  • 7.受胃肠道出血风险高的主体,包括以下条件:局部活性溃疡病变,粪便阳性神秘血液检查(++);在过去的两个月中,黑凳子的病史或呕吐的血液;胃阳性血液测试(+),胃癌,胃癌的胃病变,具有大量的胃癌,并具有大量的消化道出血风险,该风险由PIS判断为基于胃内听觉结果的PIS;
  • 8.abnormal凝血(Inr> 1.5 aptt> 1.5 UNL),出血趋势;
  • 9.与CNS(中枢神经系统)转移相关;
  • 10.怀孕或哺乳期妇女;
  • 11。具有精神药物滥用史,无法摆脱或精神障碍患者;
  • 在4周内在其他临床试验中进行了12次参与;
  • 13任何可能使患者处于不适当风险或排除患者完成研究的任何其他疾病;
  • 14其他条件由调查人员的酌情决定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:广播戴博士13801232381 daigh301@vip.sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国PLA综合医院招募
中国北京,100853
联系人:广播Dai,博士13801232381 daigh301@vip.sina.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2019年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2021年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月27日)
  • MTD /DLT(I阶段)[时间范围:在给药后四个星期内]
    最大耐受剂量/剂量限制毒性
  • ORR(II阶段)[时间范围:从第一个药物管理到两年]
    总体响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月27日)
  • 治疗急性不良事件的发生率(I/II期)[时间范围:从第一次药物给药到最后一次药物剂量的90天内]
    不利事件/严重的不良事件
  • PFS(I/II期)[时间范围:从第一个药物管理到两年]
    无进展生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL作为晚期胃癌的二线治疗
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL作为晚期胃癌的二线治疗
简要摘要

这是I/II期,开放标签,研究者引发的CAMRelizumab(抗PD-1抑制剂),Apatinib(VEGFR2抑制剂)和NAB-甲氟列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗在两个阶段,第一阶段是耐受性观察阶段,第二阶段是治愈效应膨胀阶段。

该研究的第一部分是剂量调查阶段,旨在在不同剂量水平(125 mg/m2,iv。q2w,150 mg/m2,iv。q2w,iv。q2w,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg,175 mg,175毫克/m2,iv。q2W或200 mg/m2,iv。q2w)。该研究的第二部分是扩展阶段,旨在以指定剂量生成其他临床数据。

这项研究旨在评估CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel在晚期胃癌的二线治疗中的安全性和功效。

详细说明该试验将CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel作为晚期胃癌的二线治疗研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期胃癌
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL
每2周对CAMRELIZUMAB进行200毫克IV施用,给予250 mg PO QD NAB-PACLITAXEL施用125 mg/m2、150 mg/m2、175 mg/m2或200 mg/m2,iv。 Q2W
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel
CAMRelizumab每2周一次给予200mg IV,Apatinib 250 mg PO QD NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2,150 mg/m2,175 mg/m2或200 mg/m2,iv。 Q2W
干预:药物:CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月27日)
57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月12日
估计的初级完成日期2021年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄:超过18岁,男性或女性;
  • 2.在病理上诊断患有晚期胃癌(包括胃食管治疗的腺癌),并在胃外有可测量的转移(在螺旋计算机断层扫描(CT)扫描上测量≥10mm,满足了实心肿瘤(RECIST)1.1 1.1的响应评估标准(Recist)1.1 1.1 1.1的响应评估标准。 ;
  • 3.在一线化学疗法方案(基于铂 - 基于铂 - 基于铂)的患者中,先前治疗(在治疗期间或之后)进行了治疗;
  • 4. Eastern合作肿瘤学组绩效状况(ECOG PS)为0-1;
  • 5.Major器官功能必须符合以下标准:血红蛋白(Hb)≥80g / L,ANC≥1.5×109 / L,PLT≥90×109 / L,Alt和AST≤2.5×ULN,肝转移,ALT,ALT和AST≤5×ULN,胆红素≤1.5倍(ULN)上限,血清肌酐≤1.5倍1.5倍1.5倍
  • 6.预期生存期≥3个月;
  • 7.必须在入学前7天内对育龄的女性进行怀孕测试(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。他们应采用适当的方法在研究期间进行避孕方法,直到最后一个研究药物给药后的12周。对于男性(先前接受的手术灭菌),应同意在研究期间进行适当的避孕方法,直到最后一次研究药物进行避孕。
  • 8.患者必须自愿加入研究并签署该研究的知情同意书。

排除标准:

  • 除了首次使用研究药物之前的5年,其他恶性肿瘤已被诊断出,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌和/或宫颈和/或乳腺癌的原位有效治疗;
  • 2.主体正在使用免疫抑制剂。
  • 3。证实,Camrelizumab,apatinib,nab-paclitaxel和/或其配件过敏;
  • 4-可能对口服药物产生影响的因子(例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻);
  • 5.诊断神经病> 1年级;
  • 尽管有标准的医疗管理,但受控制的动脉高压率较差(收缩压> 140 mmHg和舒张压> 90 mm Hg)的6.受试者;冠心病大于类ⅰ; ⅰ级心律失常(包括QT间隔延长,男性≥450毫秒,女性≥470毫秒)以及班级ⅰ心脏功能障碍;尿蛋白阳性的患者;
  • 7.受胃肠道出血风险高的主体,包括以下条件:局部活性溃疡病变,粪便阳性神秘血液检查(++);在过去的两个月中,黑凳子的病史或呕吐的血液;胃阳性血液测试(+),胃癌,胃癌的胃病变,具有大量的胃癌,并具有大量的消化道出血风险,该风险由PIS判断为基于胃内听觉结果的PIS;
  • 8.abnormal凝血(Inr> 1.5 aptt> 1.5 UNL),出血趋势;
  • 9.与CNS(中枢神经系统)转移相关;
  • 10.怀孕或哺乳期妇女;
  • 11。具有精神药物滥用史,无法摆脱或精神障碍患者;
  • 在4周内在其他临床试验中进行了12次参与;
  • 13任何可能使患者处于不适当风险或排除患者完成研究的任何其他疾病;
  • 14其他条件由调查人员的酌情决定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:广播戴博士13801232381 daigh301@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04182724
其他研究ID编号ICMJE CAMRELIZUMAB GC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dai,广播,中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院