这是I/II期,开放标签,研究者引发的CAMRelizumab(抗PD-1抑制剂),Apatinib(VEGFR2抑制剂)和NAB-甲氟列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗在两个阶段,第一阶段是耐受性观察阶段,第二阶段是治愈效应膨胀阶段。
该研究的第一部分是剂量调查阶段,旨在在不同剂量水平(125 mg/m2,iv。q2w,150 mg/m2,iv。q2w,iv。q2w,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg,175 mg,175毫克/m2,iv。q2W或200 mg/m2,iv。q2w)。该研究的第二部分是扩展阶段,旨在以指定剂量生成其他临床数据。
这项研究旨在评估CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel在晚期胃癌的二线治疗中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃癌 | 药物:CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 57名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL作为晚期胃癌的二线治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel CAMRelizumab每2周一次给予200mg IV,Apatinib 250 mg PO QD NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2,150 mg/m2,175 mg/m2或200 mg/m2,iv。 Q2W | 药物:CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL 每2周对CAMRELIZUMAB进行200毫克IV施用,给予250 mg PO QD NAB-PACLITAXEL施用125 mg/m2、150 mg/m2、175 mg/m2或200 mg/m2,iv。 Q2W |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:广播戴博士 | 13801232381 | daigh301@vip.sina.com |
| 中国 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 中国北京,100853 | |
| 联系人:广播Dai,博士13801232381 daigh301@vip.sina.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL作为晚期胃癌的二线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL作为晚期胃癌的二线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是I/II期,开放标签,研究者引发的CAMRelizumab(抗PD-1抑制剂),Apatinib(VEGFR2抑制剂)和NAB-甲氟列酰胺作为晚期胃癌的二线治疗在两个阶段,第一阶段是耐受性观察阶段,第二阶段是治愈效应膨胀阶段。 该研究的第一部分是剂量调查阶段,旨在在不同剂量水平(125 mg/m2,iv。q2w,150 mg/m2,iv。q2w,iv。q2w,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg/m2,175 mg,175 mg,175毫克/m2,iv。q2W或200 mg/m2,iv。q2w)。该研究的第二部分是扩展阶段,旨在以指定剂量生成其他临床数据。 这项研究旨在评估CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel在晚期胃癌的二线治疗中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该试验将CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel作为晚期胃癌的二线治疗研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL 每2周对CAMRELIZUMAB进行200毫克IV施用,给予250 mg PO QD NAB-PACLITAXEL施用125 mg/m2、150 mg/m2、175 mg/m2或200 mg/m2,iv。 Q2W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab,apatinib和Nab-Paclitaxel CAMRelizumab每2周一次给予200mg IV,Apatinib 250 mg PO QD NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2,150 mg/m2,175 mg/m2或200 mg/m2,iv。 Q2W 干预:药物:CAMRELIZUMAB,APATINIB和NAB-PACLITAXEL | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAMRELIZUMAB GC | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dai,广播,中国PLA综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||