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出境医 / 临床实验 / 成人褪黑素盲治疗研究
成人褪黑素盲治疗研究
追踪信息
First Submitted Date
2008年5月28日
First Posted Date
2008年5月30日
最后更新发布日期
2012年10月24日
Study Start Date
2007年3月
预计主要完成日期
2013年7月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
昼夜节律标志物，通过一系列唾液和/或血浆样品中褪黑激素的水平来衡量[时间范围：纵向研究，最长5年]
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
当前的次要成果指标
Actigraph观察数据是了解褪黑激素治疗如何影响受试者睡眠/活动模式的一种手段。 [时间范围：纵向学习，最长5年]
Original Secondary Outcome Measures
与当前相同
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
成人褪黑素盲治疗研究
Official Title
褪黑素用于昼夜节律性睡眠障碍
简要总结
这项为期五年的研究的两个主要重点将是评估盲人身体时钟时间的个体差异，并优化褪黑激素的给药方案，以使盲人身体时钟与24小时同步。
详细说明
该研究的第一部分是观察性研究，其中评估了盲人个体的身体时钟节律在受试者之间的模式变化。研究的第二部分涉及褪黑激素治疗（0.025-20 mg）。每个受试者的剂量将由先前收集的有关其个人生物钟细节的观察数据确定。干预的目的是找到优化的给药方案和给药时间，以使似乎独立于24小时环境明暗循环运行的盲人的生物钟与24小时同步。
Study Type
介入
Study Phase
不适用
Study Design
分配：非随机
干预模型：单组分配
遮罩：单人（参与者）
主要目的：治疗
Condition
失明
Intervention
药物：褪黑激素
剂量范围：每天0.01 mg-20 mg，最多5年（根据每个受试者的昼夜节律和对剂量的反应）。
Study Arms
实验性：A
褪黑激素给药方案确定最佳剂量和给药时间，以使盲人的昼夜节律与24小时同步。
干预措施：药物：褪黑激素
招聘信息
Recruitment Status
未知状态
预计入学人数
200
Original Estimated Enrollment
与当前相同
Estimated Study Completion Date
2013年7月
预计主要完成日期
2013年7月（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 至少一年失明，经眼科检查证实
- 符合实验方案要求的能力
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 心，肝或肾功能异常
- 根据DSM-IV手册，当前的第I轴精神或药物滥用疾病
- 外部需求限制了维持时间表的能力（例如夜班工作）
- 怀孕
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
18岁至55岁（成人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Contacts
仅在研究招募受试者时显示联系信息
Listed Location Countries
美国
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT00686907
Other Study ID Numbers
eIRB 1029
9R01EY018312-09A1（美国国立卫生研究院拨款/合同）
有数据监控委员会
是
美国FDA管制产品
不提供
IPD Sharing Statement
不提供
责任方
国家眼研究所（NEI）的Alfred Lewy
Study Sponsor
国立眼科研究所（NEI）
Collaborators
不提供
Investigators
| 首席研究员： | 医学博士Alfred J Lewy | 俄勒冈健康与科学大学 |
PRS帐户
国立眼科研究所（NEI）
验证日期
2012年10月
