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肥胖的非酒精性脂肪肝疾病中可调节的胃内气球的影响
目的和目标：
研究人员旨在评估可调节的胃内气球对具有或没有糖尿病的非酒精性脂肪肝病/非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD/NASH）的影响减肥。
研究者将评估NASH参数，例如NASH活性评分（NAS），肝功能测试以及血糖控制的体重和变化以及激素活性的变化。
样本量：
基于先前的研究，以80％的功率将NAS评分的中位数降低40％，为1型误差降低了0.05；所需的总样本量为36例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎肥胖糖尿病，2型 | 设备：Spartz气球 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开发了可调节的胃内气囊（AIGB）以将植入扩展到1年，这有能力减少球囊体积的不耐受性并增加体积以减轻减肥效应。可调节气球的概念来自以下事实：大约10％的患者对气球不耐受，需要提早提取，并且胃气球在植入后大约第4个月可能会失去其有效性，研究实际上已经恢复了体重当气球仍在植入时。 AIGB气球可以根据需要调整气球量来减轻这种效果 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床研究，对可调节性胃内气球对非酒精脂肪肝病（NAFLD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肥胖患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 开发了可调节的胃内气球（AIGB）以将植入扩展到1年，减少不耐受的球囊体积，并增加体积减轻减肥效果。可调节气球的概念来自以下事实：大约10％的患者对气球不耐受，需要提早提取，并且胃气球在植入后大约第4个月可能会失去其有效性，研究实际上已经恢复了体重当气球仍在植入时。 AIGB气球可以根据需要调节气球量来减轻这种效果。 | 设备：Spartz气球 开发了可调节的胃内气球（AIGB）以将植入扩展到1年，减少不耐受的球囊体积，并增加体积减轻减肥效果。可调节气球的概念来自以下事实：大约10％的患者对气球不耐受，需要提早提取，并且胃气球在植入后大约第4个月可能会失去其有效性，研究实际上已经恢复了体重当气球仍在植入时。 AIGB气球可以根据需要调整气球量来减轻这种效果 |
- NAFLD活动评分的变化[时间范围：6个月]
“ NAFLD活动得分”（NAS）是NAFLD最广泛使用的组织学分级和分期系统。这是一个针对NAFLD的组织学评分系统。它包括脂肪变性，肝细胞球，小叶炎症，纤维化和脂肪瘤的缺失。在我们的研究中，治疗前后对单个病理学家评估了肝组织学。
脂肪变性的分级为0、1、2和3，具体取决于肝细胞中的脂肪变性。子叶炎症的分级为0,1,2和3，具体取决于每20x场的炎症灶数量。肝细胞气球的分级为0,1和2，具体取决于气球量。根据纤维化水平，纤维化分级为0,1,2,3和4。通过对脂肪变性，肝细胞球，小叶炎症和纤维化的单个分数进行补充来计算复合评分。
- 球囊去除6个月后，平均体重减轻（％TBWL）[时间范围：6个月]总体重减轻的百分比（％TBWL）将计算为移除气球后6个月。
- 肝酶的变化[时间范围：6个月]肝酶是肝损伤的非侵入性标志物。与基线水平相比，将研究天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）变化
- 在6个月时体重减轻> = 25％的受试者数量[时间范围：6个月]将研究在6个月时实现超过25％的体重减轻超过25％的患者总数。
- 血糖控制的变化[时间范围：6个月]血糖控制的变化将通过在6个月的气球去除后通过HBA1C的变化来评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者（18-65岁），根据成像和组织学标准，被诊断出患有NAFLD / NASH。 6个月。这将包括那些未能通过饮食和生活方式以及药物疗法的饮食和生活方式变化而减少至少10％的基本体重的患者。
- BMI> 27.5 kg/m2的患者无法忍受体重减轻的运动计划。
- BMI> 32.5 kg / m2的患者患有NAFLD / NASH，但不愿接受减肥手术。
排除标准：
- 先前的胃或减肥手术史
- 当前或最近（6个月内）胃溃疡或十二指肠溃疡
- 肝硬化患者在过去3个月内定义为肝静脉压力梯度定义为肝静脉压力梯度（HVPG）> 12或最近三个月内的静脉高压或门户高血压胃病，
- 胃肠道的炎症疾病的存在，包括食管炎，胃溃疡，十二指肠溃疡，癌症或特定的炎症，例如克罗恩病。
- 大裂孔疝或> 5 cm疝气或≤5cm，具有严重或顽固性的胃食管反流症状。
- 阿萨拉氏症或任何其他严重的运动障碍，可能在拆除设备时构成安全风险。
- 占据包括息肉在内的病变的任何胃空间，
- 已知患有或怀疑对可调气球中包含的材料有过敏反应的患者。
- 心理不稳定的患者或已知精神病患者。
- 不愿意参加医学监督饮食和行为修改计划的患者以及常规的医学随访。
- 接受阿司匹林，抗炎剂，抗凝剂或其他胃刺激物的患者不受医疗监督。
| 联系人：Rakesh Kalapala，DNB | 040 4244 4222 EXT 2000 | drrakesh.kalapala@aighospitals.com | |
| 联系人：Nitin Jagtap，DNB | 040 4244 4222 EXT 2000 | docnits13@gmail.com |
| 印度 | |
| 亚洲胃肠病学院 | 招募 |
| 海得拉巴，印度Telangana，500082 | |
| 联系人：Mohan Ramchandani，MBBS 04023378888 EXT 802 RAMCHANDANIMOHAN@GMAIL.COM | |
| 首席研究员： | Rakesh Kalapala，DNB | 亚洲胃肠病学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NAFLD活动评分的变化[时间范围：6个月] “ NAFLD活动得分”（NAS）是NAFLD最广泛使用的组织学分级和分期系统。这是一个针对NAFLD的组织学评分系统。它包括脂肪变性，肝细胞球，小叶炎症，纤维化和脂肪瘤的缺失。在我们的研究中，治疗前后对单个病理学家评估了肝组织学。脂肪变性的分级为0、1、2和3，具体取决于肝细胞中的脂肪变性。子叶炎症的分级为0,1,2和3，具体取决于每20x场的炎症灶数量。肝细胞气球的分级为0,1和2，具体取决于气球量。根据纤维化水平，纤维化分级为0,1,2,3和4。通过对脂肪变性，肝细胞球，小叶炎症和纤维化的单个分数进行补充来计算复合评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖的非酒精性脂肪肝疾病中可调节的胃内气球的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床研究，对可调节性胃内气球对非酒精脂肪肝病（NAFLD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肥胖患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的和目标： 研究人员旨在评估可调节的胃内气球对具有或没有糖尿病的非酒精性脂肪肝病/非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD/NASH）的影响减肥。 研究者将评估NASH参数，例如NASH活性评分（NAS），肝功能测试以及血糖控制的体重和变化以及激素活性的变化。 样本量： 基于先前的研究，以80％的功率将NAS评分的中位数降低40％，为1型误差降低了0.05；所需的总样本量为36例。 | ||||||||
| 详细说明 | 介绍： 非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是全球新兴的主要健康问题，影响了西方人口的很大一部分，并且这种流行病已逐渐扩散到东南亚国家。 NAFLD包括两个实体：非酒精性脂肪肝（NAFL）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 NAFL被定义为肝脏脂肪变性的证据，没有炎症，肝酶，成像或通过组织学在没有大量饮酒的个体中，没有明显的脂肪变性原因。另一方面，纳什（Nash）的特征是存在脂肪变性和炎症，并具有肝细胞损伤的证据，形式为有或没有纤维化的形式。 材料和方法： 研究入学人数： 将筛查具有体重指数（BMI）> 27.5 kg/m2的研究所肝病诊所的糖尿病的参与者。首先诊断出NAFLD / NASH，根据协议，建议参与者首先参加饮食和营养部，以减少卡路里饮食，并建议在接下来的6个月内进行生活方式修改。他们将解释说，目标体重减轻将是基本重量的10％。锻炼计划将包括有氧，电阻和核心建筑练习的结合。还将筛选参与者的肥胖症原因，例如甲状腺功能减退症，高皮层溶质主义等。 NAFLD/ NASH的次要原因将被任何脂肪源性药物的摄入量以及排除其他疾病等其他疾病，例如Wilson病，自身免疫性肝炎，病毒性肝炎等排除。基线调查包括完整的血液图，肝功能测试，抗 - 抗 - 核抗体，抗滑动肌肉抗体，抗肝kidney-Microsomal抗体，血清铜，血清ceruloplasmin，甲状腺刺激激素，甲状腺刺激激素，凌晨8点，血清皮质蛋白质溶液，禁食性胰岛素，肝炎表面抗原抗抗血质和抗抗血症抗血症抗体c抗蛋白质cantiby cantiby cantiby cantiby cantiby cantiby cantiby catriby criquiss。其他测试将包括肾功能测试，肠道激素评估，心电图，具有声音谐振纤维化成像（ARFI）或纤维扫描的腹部超声检查。在临床上指示的情况下，将进行其他测试，例如CT腹部或高密度质子分数估计。建议肝活检评估NASH的存在，纤维化的分级将由介入放射科医生进行，并由专家病理学家报告。 跟进： 在第3个月的访问中，参与者将重新激励并重新解释体重减轻的重要性，以及解决NAFLD/ NASH的生活方式和饮食变化。在此阶段，将向他们引入内窥镜内胃内气球作为前瞻性治疗的概念，作为临床研究的一部分。 在为期6个月的访问中，如果参与者尽管有足够的运动，生活方式和饮食变化，但他们的体重至少没有减轻7％，那么他们将被提出参加这项临床研究。将解释包括减肥手术以及继续生活方式修改和药物在内的替代疗法。 气球插入和后程序护理方法： 所有参与者都将使用有或不使用麻醉师的意识镇静剂使用以下一种或多种药物 - 丙泊酚或咪达唑仑。 SPATZ气球通常用平均450ml（400-500ml）的正常盐水充气，并添加2-3 ml的1％甲基蓝色溶液。第五天后，制造后期，将开始一种渐进式全液体，即柔软的固体液体1,200-1,400 kcal饮食。在一个月的后续工作中，将与首席调查员进行跟进。不容忍气球的参与者可以向下调整50-100毫升。为气球体积提供了以下一个或多个的参与者（由内镜医生酌情决定）向上调整：减肥高原；缺乏气球效果；能够无产生症状而过高的能力（以下任何一项：恶心，呕吐，腹胀，毛刺，腹痛，胃酸反流症状）。放置12个月后，球囊将通过导管抽吸来放气，然后在内窥镜/荧光镜指导下检索。 数据将收集到Excel表中，然后使用统计分析软件进行分析。任何不良反应都将注意到，任何严重的不良反应，例如严重的疼痛，严重的腹泻或导管撞击，据报道，在不到1％的参与者中，将采取足够的措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开发了可调节的胃内气囊（AIGB）以将植入扩展到1年，这有能力减少球囊体积的不耐受性并增加体积以减轻减肥效应。可调节气球的概念来自以下事实：大约10％的患者对气球不耐受，需要提早提取，并且胃气球在植入后大约第4个月可能会失去其有效性，研究实际上已经恢复了体重当气球仍在植入时。 AIGB气球可以根据需要调整气球量来减轻这种效果 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Spartz气球 开发了可调节的胃内气球（AIGB）以将植入扩展到1年，减少不耐受的球囊体积，并增加体积减轻减肥效果。可调节气球的概念来自以下事实：大约10％的患者对气球不耐受，需要提早提取，并且胃气球在植入后大约第4个月可能会失去其有效性，研究实际上已经恢复了体重当气球仍在植入时。 AIGB气球可以根据需要调整气球量来减轻这种效果 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 开发了可调节的胃内气球（AIGB）以将植入扩展到1年，减少不耐受的球囊体积，并增加体积减轻减肥效果。可调节气球的概念来自以下事实：大约10％的患者对气球不耐受，需要提早提取，并且胃气球在植入后大约第4个月可能会失去其有效性，研究实际上已经恢复了体重当气球仍在植入时。 AIGB气球可以根据需要调节气球量来减轻这种效果。 干预：设备：Spartz气球 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIG-G/IGBFLP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rakesh K，印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
