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基于超声的肾交感神经去神经作为房颤消融期间的辅助上游治疗（Ultra-HFIB）
研究描述
简要摘要：
超HFIB飞行员的目的是确定辅助性肾脏神经支配（RDN）在预防预防AF消融程序的患者中预防房颤（AF）复发中的作用。患者将被随机分配给i）AF消融（对照）或II）AF消融 +肾交感神经神经（干预）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：肾脏神经设备：导管消融 | 不适用 |
详细说明：
超HFIB试验的目的是确定辅助性肾脏神经（RDN）在预防计划进行AF消融程序的患者中的AF复发中的作用。患者将被随机分配给i）AF消融（对照）或II）AF消融 +肾交感神经神经（干预）。这是一项前瞻性，受控的，单盲的随机试验。试点研究将在美国和欧洲的最多11个临床部位进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将视而不见，直到6个月的访问为止，此时他们将在随访CT/MRI之前不盲目。在整个试验中，临床活动委员会和Echo Core Lab将保持视而不见。通常，CEC将对治疗臂视而不见。但是，一旦对事件的性质进行了裁定，该患者将在必要时破坏盲人，以使CEC能够确定与研究装置的相关性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于超声的肾交感神经去神经作为房颤消融过程中的辅助上游治疗：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：导管消融 +肾脏神经 导管消融 +肾脏神经 | 设备：肾脏神经 使用天堂肾脏去神经系统的肾脏神经支配 - 专用的RDN导管，可提供圆润的超声波 设备：导管消融 导管消融 - 心脏电生理学家为心房颤动执行的最常见程序之一 |
| 主动比较器：仅导管消融 导管消融 | 设备：导管消融 导管消融 - 心脏电生理学家为心房颤动执行的最常见程序之一 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从AT/AF/AFL复发≥30秒（时间范围：12个月）的单个保护自由单个保护自由从AT/AF/AFL复发≥30秒（90天的空白期之后）≥30秒（在90天的空白期之后），这是由缺乏任何心电图记录的AT/AF/AF所定义的。
次要结果度量 ：
- 自由从AT/AF/AFL复发[时间范围：12个月]从AT/AF/AFL复发到12个月的自由（不包括最初消融程序的90天空白期）
- 程序不良事件的速度[时间范围：30天]程序不利事件的率
- 房颤对生活质量（AFEQT）问卷的效果[时间范围：12个月]生活质量工具（AFEQT）是一种20项疾病特异性量表，旨在捕获AF疾病和治疗负担的主观评分。全范围得分从0-100分别，得分较高，表明生活质量水平较高。
- 办公室收缩压的变化从基线变为12个月[时间范围：12个月]办公室收缩压的变化从基线变为12个月
- 6个月的AF负担[时间范围：6个月]6个月的AF负担
- 12个月的AF负担[时间范围：12个月]12个月的AF负担
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 计划进行有史以来的AF消融程序（阵发性或持久性）；在随机分组之前，在技术上成功的AF消融程序（定义为涉及肺静脉隔离，以及任何尝试的解剖病变集的双向块，例如cavotricuspid isthmus isthmus line，屋顶线，二尖瓣，二尖瓣和上静脉腔线隔离）
高血压史，是：
- 记录了SBP≥160或DBP≥100或；
- 接受≥1种降压药；
- 愿意遵守研究限制并遵守所有后术的后续要求
排除标准：
- 长期存在的AF（> 12个月）；
- 由于可逆原因而患有瓣膜AF或AF的个体；
- 在心律不齐（此指数程序之前），先前将心房导管或手术消融留下了；
- 先前离开心房手术（例如二尖瓣手术或手术ASD修复）。
- 先前用其他设备治疗高血压，包括但不限于ROX耦合器，Mobius支架和/或CVRX Barostimulator设备。
- NYHA IV级充血性心力衰竭；
个体的肾动脉解剖结构不符合治疗的条件（如术前CT/MRI确定）；
- 主肾动脉直径<3.5毫米或> 8.0毫米
- 主要的肾脏可治疗长度<20 mm（长度可能包括近端分支）
- 任何起源的肾动脉狭窄的存在≥30％
- 直径≥2毫米<3.5 mm的附属动脉
- 肾动脉钙化
- 先前的肾脏修神经程序
- 存在异常肾脏肿瘤
- 肾动脉瘤
- 先前存在的肾支架或肾动脉血管成形术史
- 预先存在主动脉支架或主动脉瘤病史
- 肾动脉的纤维肌疾病
- iliac/股动脉狭窄阻止天堂导管的插入
- 使用MDRD计算，个体的肾小球过滤率（EGFR）小于40ml/min/1.73m2；
- 无法进行AF导管消融（例如，存在左心房血栓，禁忌所有抗凝）
- 对对比培养基的已知过敏的个体，无法治疗。
- 预期寿命<1年的任何医疗状况。
- 在基线访问后的3个月内，个人经历了心肌梗塞，不稳定的心绞痛，脑血管事故或心力衰竭入院。
- 记录了慢性活动性炎症性肠病的病史，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 怀孕或护理的女性参与者。
- 个体已知次要高血压。
- 个体具有单个功能性肾脏（先天性或医源性上）
- 个人具有已知的，尚未解决的药物使用或酒精依赖的历史，缺乏理解或遵守指示的能力，或者不太可能或无法遵守研究后续要求。
- 同时参加任何其他研究药物或设备试验的患者会干扰该试验的传导
联系人和位置
联系人
| 联系人：萨姆·卡马克（Sam Cammack），马萨诸塞州，MPH | 212-824-8931 | sam.cammack@mountsinai.org | |
| 联系人：Betsy Ellsworth，MSN，ANP | 212-824-8902 | betsy.ellsworth@mountsinai.org |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州心脏研究所 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 联系人：Sophie Raymond 602-842-7352 sraymond@azheartrhealthm.com | |
| 联系人：Amitha Panikkar 602-456-2342 Ext 6 apanikkar@azheartrhearhythm.com | |
| 首席研究员：医学博士Vijendra Swarup | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋心脏研究所 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：Crystal Ducharme 310-829-7678 Crystal.ducharme@providence.org | |
| 首席研究员：医学博士Shephal Doshi | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 那不勒斯社区医院 | 尚未招募 |
| 那不勒斯，佛罗里达州，美国，34102 | |
| 联系人：Lindsay Thurston，BSN，RN 239-624-4276 lindsay.thurston@nchmd.org | |
| 首席研究员：医学博士Dinesh Sharma | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Tiffany Hart 773-702-0535 thart@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士Roderick Tung | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Allen Zou 617-726-0280 azou@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Grace HA 617-726-0280 gha2@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：马里兰州穆萨·曼苏尔（Moussa Mansour） | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Briita Wanhala 313-916-9575 bwanhal1@hfhs.org | |
| 首席研究员：马里兰州马克·拉希里（Marc Lahiri） | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：William Whang，MD 212-241-7114 William.whang@mountsinai.org | |
| 联系人：萨姆·卡马克（Sam Cammack），马萨诸塞州，MPH 212-824-8931 sam.cammack@mountsinai.org | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Susan HEJL 216-445-6817 HEJLS@CCF.org | |
| 首席研究员：医学博士Mohamed Kanj | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯心律失常研究基金会 | 尚未招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：Deb Cardinal 512-431-4868 dscardinal@austinheartbeat.com | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Natale | |
| 捷克 | |
| NA Homolce医院 | 尚未招募 |
| 布拉格，捷克，15030 | |
| 联系人：FilipSklenáό00420 257272993 Filip.sklenar@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士PetrNeužil博士 | |
| 德国 | |
| Herzzentrum Leipzig | 尚未招募 |
| 柏林，德国勃兰登堡，13347年 | |
| 联系人：Anne-Kathrin Funkat Anne-Kathrin.funkat@leipzig Heart.de | |
| 首席研究员：Gerhard Hindricks，PD Med博士。 | |
| 大学萨尔兰德大学 | 尚未招募 |
| 德国霍姆堡 | |
| 联系人：Christina Koch +49 6841 161 5854 Christina.koch@uks.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯蒂安·乌克纳（Christian Ukena） | |
赞助商和合作者
Vivek Reddy
调查人员
| 首席研究员： | 维韦克·雷迪（Vivek Reddy），医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从AT/AF/AFL复发≥30秒（时间范围：12个月）的单个保护自由 单个保护自由从AT/AF/AFL复发≥30秒（90天的空白期之后）≥30秒（在90天的空白期之后），这是由缺乏任何心电图记录的AT/AF/AF所定义的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于超声的肾交感神经去神经作为房颤消融期间的辅助上游治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于超声的肾交感神经去神经作为房颤消融过程中的辅助上游治疗：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 超HFIB飞行员的目的是确定辅助性肾脏神经支配（RDN）在预防预防AF消融程序的患者中预防房颤（AF）复发中的作用。患者将被随机分配给i）AF消融（对照）或II）AF消融 +肾交感神经神经（干预）。 | ||||||||
| 详细说明 | 超HFIB试验的目的是确定辅助性肾脏神经（RDN）在预防计划进行AF消融程序的患者中的AF复发中的作用。患者将被随机分配给i）AF消融（对照）或II）AF消融 +肾交感神经神经（干预）。这是一项前瞻性，受控的，单盲的随机试验。试点研究将在美国和欧洲的最多11个临床部位进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 患者将视而不见，直到6个月的访问为止，此时他们将在随访CT/MRI之前不盲目。在整个试验中，临床活动委员会和Echo Core Lab将保持视而不见。通常，CEC将对治疗臂视而不见。但是，一旦对事件的性质进行了裁定，该患者将在必要时破坏盲人，以使CEC能够确定与研究装置的相关性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182620 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 40-5118 IRB 19-02659（其他标识符：西奈山的伊坎医学院） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维维克·雷迪（Vivek Reddy），西奈山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivek Reddy | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
