病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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激素敏感的前列腺癌前列腺癌心脏事件 | 药物:Degarelix药物:GnRH激动剂 | 阶段2 |
研究设计:在患有晚期前列腺癌和先前存在的心血管风险的男性中,ADT与第二行激素或化学疗法结合使用ADT的开放标签优势研究。
研究人群:患有局部晚期或转移性前列腺癌的心血管风险的受试者,计划与第二线激素或化学疗法结合使用ADT。我们将在随机分组前6个月使用ADT使用患者。
干预 - 两种初始加载剂量为120mg degarelix,持续1个月,然后每月80mg持续11个月。
控制泌尿科医生/肿瘤学家1年的控制 - GNRH激动剂。
研究时间线 - 干预阶段将持续一年。在这一年中,将每3个月进行一次随访。每次访问时,我们将评估与心脏相关事件的发生。此外,每次访问将进行蛋白质特异性抗原(PSA)测试。在基线时,将进行3、6和12个月的心脏生物标志物和实验室测量。超声心动图将在基线,6、9和12个月进行。此外,心脏血管相关的事件和住院治疗还将受到另外5年的监测。
主要终点:将时间与Degarelix vs. GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的第一次心血管事件进行比较。这将是一个综合结果,包括:死亡,脑血管事故(CVA),心肌梗塞(MI),短暂性缺血性发作(TIA),心脏急诊室就诊,心脏导管插入术。
次要终点:将时间与第一个主要不良心血管和脑血管事件(MACCE)进行比较 - (死亡,CVA,MI,MI,心脏导管插入式带有支架的心脏插入),这是由累积概率在1年的时间点上估计与Degarelix对LHRH Agonist的一年。比较用Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的心血管生物标志物水平。为了比较通过超声心动图测量的心脏功能变化在6,9和12个月内。
研究影响 - 这项研究有可能导致范式转移。如果我们确实证明了Degarelix与临床意义的心血管毒性较少有关,我们希望大多数泌尿科医生和患者都偏爱Degarelix而不是所有其他ADT。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期,随机,评估盲,对照试验,比较了接受Degarelix或GnRH激动剂的前列腺癌和心血管危险因素的心血管事件的发生 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Degarelix GNRH拮抗剂 | 药物:Degarelix 治疗将从两次注射120毫克开始,然后进行每28天进行一次注射80 mg的一次注射 其他名称:Firmagon |
主动比较器:GNRH-激动剂 GnRH激动剂 | 药物:gnrh激动剂 gnRH激动剂由治疗泌尿科医生/肿瘤学家酌情1年 |
将时间与第一次MACCE事件进行比较,如累积的概率在1年的时间点上估计的晚期前列腺癌患者的累积概率与Degarelix与GNRH激动剂和联合疗法治疗的患者相比。
MACCE将定义为:
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者计划接受任何一个的组合
患有以下任何一项病史的患者:
排除标准:
联系人:Yaara Ber,博士 | 972-39376551 | yaaraba1@clalit.org.il |
以色列 | |
拉宾医疗中心 - 贝林森医院 | |
以色列的彼得·蒂克瓦(Petah Tikva),4941492 | |
联系人:Yaara Ber,博士972-3-9376553 yaaraba1@clalit.org.il | |
联系人:医学博士David Margel,博士972-3-9376553 sdmargel@gmail.com | |
首席研究员:医学博士David Margel博士 | |
次级评论者:马里兰州埃利·罗森鲍姆(Eli Rosenbaum) | |
次级评论者:马里兰州维多利亚·尼曼(Victoria Neiman) | |
子注视器:医学博士Shay Golan | |
分组投票人员:医学博士Daniel Kedar | |
次级评论者:医学博士杰克·班尼尔(Jack Baniel) |
首席研究员: | 大卫·玛格尔(David Margel),医学博士 | 拉宾医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 是时候进行第一次心血管事件[时间范围:1年] 将时间与第一次心血管事件进行比较,如累积的概率在1年时间点的累积概率与晚期前列腺癌患者相比,用Degarelix与GnRH激动剂治疗了一年。这将是一个综合结果:死亡,CVA,MI,TIA,心脏急诊室就诊,心脏导管插入术。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | GnRH激动剂与对手的心血管事件 | ||||
官方标题ICMJE | II期,随机,评估盲,对照试验,比较了接受Degarelix或GnRH激动剂的前列腺癌和心血管危险因素的心血管事件的发生 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试与促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂相比,在患有晚期前列腺癌和心血管癌和心血管危险因素的患者中,使用degarelix是否与较低的心血管毒性率相比,接受雄激素(GNRH)激动剂,接受雄激素的联合疗法剥夺疗法(ADT)和二线激素还是化学疗法? | ||||
详细说明 | 研究设计:在患有晚期前列腺癌和先前存在的心血管风险的男性中,ADT与第二行激素或化学疗法结合使用ADT的开放标签优势研究。 研究人群:患有局部晚期或转移性前列腺癌的心血管风险的受试者,计划与第二线激素或化学疗法结合使用ADT。我们将在随机分组前6个月使用ADT使用患者。 干预 - 两种初始加载剂量为120mg degarelix,持续1个月,然后每月80mg持续11个月。 控制泌尿科医生/肿瘤学家1年的控制 - GNRH激动剂。 研究时间线 - 干预阶段将持续一年。在这一年中,将每3个月进行一次随访。每次访问时,我们将评估与心脏相关事件的发生。此外,每次访问将进行蛋白质特异性抗原(PSA)测试。在基线时,将进行3、6和12个月的心脏生物标志物和实验室测量。超声心动图将在基线,6、9和12个月进行。此外,心脏血管相关的事件和住院治疗还将受到另外5年的监测。 主要终点:将时间与Degarelix vs. GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的第一次心血管事件进行比较。这将是一个综合结果,包括:死亡,脑血管事故(CVA),心肌梗塞(MI),短暂性缺血性发作(TIA),心脏急诊室就诊,心脏导管插入术。 次要终点:将时间与第一个主要不良心血管和脑血管事件(MACCE)进行比较 - (死亡,CVA,MI,MI,心脏导管插入式带有支架的心脏插入),这是由累积概率在1年的时间点上估计与Degarelix对LHRH Agonist的一年。比较用Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的心血管生物标志物水平。为了比较通过超声心动图测量的心脏功能变化在6,9和12个月内。 研究影响 - 这项研究有可能导致范式转移。如果我们确实证明了Degarelix与临床意义的心血管毒性较少有关,我们希望大多数泌尿科医生和患者都偏爱Degarelix而不是所有其他ADT。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04182594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0670-19-RMC | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | Ferring Pharmaceuticals | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |