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出境医 / 临床实验 / GnRH激动剂与对手的心血管事件

GnRH激动剂与对手的心血管事件

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试与促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂相比,在患有晚期前列腺癌和心血管癌和心血管危险因素的患者中,使用degarelix是否与较低的心血管毒性率相比,接受雄激素(GNRH)激动剂,接受雄激素的联合疗法剥夺疗法(ADT)和二线激素还是化学疗法?

病情或疾病 干预/治疗阶段
激素敏感的前列腺癌前列腺癌心脏事件药物:Degarelix药物:GnRH激动剂阶段2

详细说明:

研究设计:在患有晚期前列腺癌和先前存在的心血管风险的男性中,ADT与第二行激素或化学疗法结合使用ADT的开放标签优势研究。

研究人群:患有局部晚期或转移性前列腺癌的心血管风险的受试者,计划与第二线激素或化学疗法结合使用ADT。我们将在随机分组前6个月使用ADT使用患者。

干预 - 两种初始加载剂量为120mg degarelix,持续1个月,然后每月80mg持续11个月。

控制泌尿科医生/肿瘤学家1年的控制 - GNRH激动剂。

研究时间线 - 干预阶段将持续一年。在这一年中,将每3个月进行一次随访。每次访问时,我们将评估与心脏相关事件的发生。此外,每次访问将进行蛋白质特异性抗原(PSA)测试。在基线时,将进行3、6和12个月的心脏生物标志物和实验室测量。超声心动图将在基线,6、9和12个月进行。此外,心脏血管相关的事件和住院治疗还将受到另外5年的监测。

主要终点:将时间与Degarelix vs. GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的第一次心血管事件进行比较。这将是一个综合结果,包括:死亡,脑血管事故(CVA),心肌梗塞(MI),短暂性缺血性发作(TIA),心脏急诊室就诊,心脏导管插入术。

次要终点:将时间与第一个主要不良心血管和脑血管事件(MACCE)进行比较 - (死亡,CVA,MI,MI,心脏导管插入式带有支架的心脏插入),这是由累积概率在1年的时间点上估计与Degarelix对LHRH Agonist的一年。比较用Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的心血管生物标志物水平。为了比较通过超声心动图测量的心脏功能变化在6,9和12个月内。

研究影响 - 这项研究有可能导致范式转移。如果我们确实证明了Degarelix与临床意义的心血管毒性较少有关,我们希望大多数泌尿科医生和患者都偏爱Degarelix而不是所有其他ADT。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: II期,随机,评估盲,对照试验,比较了接受Degarelix或GnRH激动剂的前列腺癌和心血管危险因素的心血管事件的发生
估计研究开始日期 2020年1月17日
估计的初级完成日期 2023年1月17日
估计 学习完成日期 2023年1月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Degarelix
GNRH拮抗剂
药物:Degarelix
治疗将从两次注射120毫克开始,然后进行每28天进行一次注射80 mg的一次注射
其他名称:Firmagon

主动比较器:GNRH-激动剂
GnRH激动剂
药物:gnrh激动剂
gnRH激动剂由治疗泌尿科医生/肿瘤学家酌情1年

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候进行第一次心血管事件[时间范围:1年]
    将时间与第一次心血管事件进行比较,如累积的概率在1年时间点的累积概率与晚期前列腺癌患者相比,用Degarelix与GnRH激动剂治疗了一年。这将是一个综合结果:死亡,CVA,MI,TIA,心脏急诊室就诊,心脏导管插入术。


次要结果度量
  1. 第一次MACCE活动的时间[时间范围:1年]

    将时间与第一次MACCE事件进行比较,如累积的概率在1年的时间点上估计的晚期前列腺癌患者的累积概率与Degarelix与GNRH激动剂和联合疗法治疗的患者相比。

    MACCE将定义为:

    1. 任何原因的死亡
    2. mi
    3. CVA
    4. 经皮冠状动脉介入(PCI)和支架插入

  2. 心脏超声心动图[时间范围:1年]
    为了比较用degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的心脏超声心动图测量的射血分数变化(EF),在基线,六,九和十二个月的组合治疗时。

  3. 激素概况[时间范围:1年]
    比较了由Degarelix vs. GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的睾丸激素水平(NG/DL),基线,三个,六个月和十二个月的组合治疗。

  4. NTPROBNP级别[时间范围:1年]
    比较在基线,三,六,六,九,九和十二个月的组合治疗的基线治疗的晚期前列腺癌患者中NTPROBNP(PG/ML)的水平。

  5. 不良事件[时间范围:1年]
    比较用Degarelix vs GnRH激动剂和联合疗法治疗的晚期前列腺癌患者的其他不良事件发生率。

  6. PSA Levles [时间范围:1年]
    比较了由Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的PSA血清水平(NG/mL),基线,三,六九和十二个月的组合治疗。

  7. BMI [时间范围:1年]
    为了比较在基线,三个,六个月和十二个月的组合治疗中,用Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者体重指数(BMI)的变化。

  8. 生活质量:FACT-P问卷[时间范围:1年]
    为了比较自我报告的FACT-P问卷的生活质量,在基线,三个,六个和十二个月的组合治疗时,患有Degarelix vs. GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者

  9. 葡萄糖曲线[时间范围:1年]
    比较在基线,三个,六个月和十二个月的组合治疗时,用Degarelix vs GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的葡萄糖水平(MG/DL)。

  10. 胆固醇levles [时间范围:1年]
    要比较由Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的胆固醇血清水平(MG/DL),在基线,三,六九和十二个月的组合治疗时。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 局部晚期高危前列腺癌或转移性前列腺癌患者。
  2. 患者计划接受任何一个的组合

    1. 初级ADT 12个月 +多西他赛的化学疗法或
    2. 初级ADT 12个月 +二线荷尔蒙治疗用abiraterone/ enzalutamide/ apalutamide治疗
  3. 患有以下任何一项病史的患者:

    1. 心肌梗塞
    2. 缺血或出血性脑血管条件
    3. 动脉栓塞和血小板事件
    4. 缺血性心脏疾病
    5. 先前的冠状动脉或叶股动脉血运重建(经皮或外科手术)
    6. 周围血管疾病(例如明显的狭窄(ABPI <0.9),laudain,先前的血管外科/干预(
    7. 三个心血管危险因素中有两个:高血压,糖尿病,当前吸烟。
  4. 年龄18-90岁的患者。
  5. 预期寿命超过12个月。
  6. 谁的表现状态为0-2
  7. 主题能够并且已同意签署同意书。

排除标准:

  1. 在随机分组之前的过去6个月内,先前使用ADT。但是,我们将允许事先使用抗雄激素,例如Casodex,Chimax,Drogenil和Cyprostat。
  2. 对Degarelix的已知过敏反应。
  3. 任何心理,家庭,社会学或地理状况都可能阻碍研究方案和后续时间表。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yaara Ber,博士972-39376551 yaaraba1@clalit.org.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
拉宾医疗中心 - 贝林森医院
以色列的彼得·蒂克瓦(Petah Tikva),4941492
联系人:Yaara Ber,博士972-3-9376553 yaaraba1@clalit.org.il
联系人:医学博士David Margel,博士972-3-9376553 sdmargel@gmail.com
首席研究员:医学博士David Margel博士
次级评论者:马里兰州埃利·罗森鲍姆(Eli Rosenbaum)
次级评论者:马里兰州维多利亚·尼曼(Victoria Neiman)
子注视器:医学博士Shay Golan
分组投票人员:医学博士Daniel Kedar
次级评论者:医学博士杰克·班尼尔(Jack Baniel)
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·玛格尔(David Margel),医学博士拉宾医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2019年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月17日
估计的初级完成日期2023年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月27日)
是时候进行第一次心血管事件[时间范围:1年]
将时间与第一次心血管事件进行比较,如累积的概率在1年时间点的累积概率与晚期前列腺癌患者相比,用Degarelix与GnRH激动剂治疗了一年。这将是一个综合结果:死亡,CVA,MI,TIA,心脏急诊室就诊,心脏导管插入术。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月27日)
  • 第一次MACCE活动的时间[时间范围:1年]
    将时间与第一次MACCE事件进行比较,如累积的概率在1年的时间点上估计的晚期前列腺癌患者的累积概率与Degarelix与GNRH激动剂和联合疗法治疗的患者相比。 MACCE将定义为:
    1. 任何原因的死亡
    2. mi
    3. CVA
    4. 经皮冠状动脉介入(PCI)和支架插入
  • 心脏超声心动图[时间范围:1年]
    为了比较用degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的心脏超声心动图测量的射血分数变化(EF),在基线,六,九和十二个月的组合治疗时。
  • 激素概况[时间范围:1年]
    比较了由Degarelix vs. GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的睾丸激素水平(NG/DL),基线,三个,六个月和十二个月的组合治疗。
  • NTPROBNP级别[时间范围:1年]
    比较在基线,三,六,六,九,九和十二个月的组合治疗的基线治疗的晚期前列腺癌患者中NTPROBNP(PG/ML)的水平。
  • 不良事件[时间范围:1年]
    比较用Degarelix vs GnRH激动剂和联合疗法治疗的晚期前列腺癌患者的其他不良事件发生率。
  • PSA Levles [时间范围:1年]
    比较了由Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的PSA血清水平(NG/mL),基线,三,六九和十二个月的组合治疗。
  • BMI [时间范围:1年]
    为了比较在基线,三个,六个月和十二个月的组合治疗中,用Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者体重指数(BMI)的变化。
  • 生活质量:FACT-P问卷[时间范围:1年]
    为了比较自我报告的FACT-P问卷的生活质量,在基线,三个,六个和十二个月的组合治疗时,患有Degarelix vs. GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者
  • 葡萄糖曲线[时间范围:1年]
    比较在基线,三个,六个月和十二个月的组合治疗时,用Degarelix vs GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的葡萄糖水平(MG/DL)。
  • 胆固醇levles [时间范围:1年]
    要比较由Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的胆固醇血清水平(MG/DL),在基线,三,六九和十二个月的组合治疗时。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GnRH激动剂与对手的心血管事件
官方标题ICMJE II期,随机,评估盲,对照试验,比较了接受Degarelix或GnRH激动剂的前列腺癌和心血管危险因素的心血管事件的发生
简要摘要这项研究的目的是测试与促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂相比,在患有晚期前列腺癌和心血管癌和心血管危险因素的患者中,使用degarelix是否与较低的心血管毒性率相比,接受雄激素(GNRH)激动剂,接受雄激素的联合疗法剥夺疗法(ADT)和二线激素还是化学疗法?
详细说明

研究设计:在患有晚期前列腺癌和先前存在的心血管风险的男性中,ADT与第二行激素或化学疗法结合使用ADT的开放标签优势研究。

研究人群:患有局部晚期或转移性前列腺癌的心血管风险的受试者,计划与第二线激素或化学疗法结合使用ADT。我们将在随机分组前6个月使用ADT使用患者。

干预 - 两种初始加载剂量为120mg degarelix,持续1个月,然后每月80mg持续11个月。

控制泌尿科医生/肿瘤学家1年的控制 - GNRH激动剂。

研究时间线 - 干预阶段将持续一年。在这一年中,将每3个月进行一次随访。每次访问时,我们将评估与心脏相关事件的发生。此外,每次访问将进行蛋白质特异性抗原(PSA)测试。在基线时,将进行3、6和12个月的心脏生物标志物和实验室测量。超声心动图将在基线,6、9和12个月进行。此外,心脏血管相关的事件和住院治疗还将受到另外5年的监测。

主要终点:将时间与Degarelix vs. GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的第一次心血管事件进行比较。这将是一个综合结果,包括:死亡,脑血管事故(CVA),心肌梗塞(MI),短暂性缺血性发作(TIA),心脏急诊室就诊,心脏导管插入术。

次要终点:将时间与第一个主要不良心血管和脑血管事件(MACCE)进行比较 - (死亡,CVA,MI,MI,心脏导管插入式带有支架的心脏插入),这是由累积概率在1年的时间点上估计与Degarelix对LHRH Agonist的一年。比较用Degarelix与GnRH激动剂治疗的晚期前列腺癌患者的心血管生物标志物水平。为了比较通过超声心动图测量的心脏功能变化在6,9和12个月内。

研究影响 - 这项研究有可能导致范式转移。如果我们确实证明了Degarelix与临床意义的心血管毒性较少有关,我们希望大多数泌尿科医生和患者都偏爱Degarelix而不是所有其他ADT。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 激素敏感前列腺癌
  • 前列腺癌
  • 心脏事件
干预ICMJE
  • 药物:Degarelix
    治疗将从两次注射120毫克开始,然后进行每28天进行一次注射80 mg的一次注射
    其他名称:Firmagon
  • 药物:gnrh激动剂
    gnRH激动剂由治疗泌尿科医生/肿瘤学家酌情1年
研究臂ICMJE
  • 实验:Degarelix
    GNRH拮抗剂
    干预:药物:Degarelix
  • 主动比较器:GNRH-激动剂
    GnRH激动剂
    干预:药物:GnRH激动剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月27日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月17日
估计的初级完成日期2023年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 局部晚期高危前列腺癌或转移性前列腺癌患者。
  2. 患者计划接受任何一个的组合

    1. 初级ADT 12个月 +多西他赛的化学疗法或
    2. 初级ADT 12个月 +二线荷尔蒙治疗用abiraterone/ enzalutamide/ apalutamide治疗
  3. 患有以下任何一项病史的患者:

    1. 心肌梗塞
    2. 缺血或出血性脑血管条件
    3. 动脉栓塞和血小板事件
    4. 缺血性心脏疾病
    5. 先前的冠状动脉或叶股动脉血运重建(经皮或外科手术)
    6. 周围血管疾病(例如明显的狭窄(ABPI <0.9),laudain,先前的血管外科/干预(
    7. 三个心血管危险因素中有两个:高血压,糖尿病,当前吸烟。
  4. 年龄18-90岁的患者。
  5. 预期寿命超过12个月。
  6. 谁的表现状态为0-2
  7. 主题能够并且已同意签署同意书。

排除标准:

  1. 在随机分组之前的过去6个月内,先前使用ADT。但是,我们将允许事先使用抗雄激素,例如Casodex,Chimax,Drogenil和Cyprostat。
  2. 对Degarelix的已知过敏反应。
  3. 任何心理,家庭,社会学或地理状况都可能阻碍研究方案和后续时间表。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yaara Ber,博士972-39376551 yaaraba1@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04182594
其他研究ID编号ICMJE 0670-19-RMC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉宾医疗中心
研究赞助商ICMJE拉宾医疗中心
合作者ICMJE Ferring Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·玛格尔(David Margel),医学博士拉宾医疗中心
PRS帐户拉宾医疗中心
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院