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与多西他赛相比，NAB-丙二甲酰胺与新辅助乳腺癌中的蒽环类药物和环磷酰胺相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：NAB-甲前卫，然后是蒽环类药物和环磷酰胺药物：多西他赛，然后是蒽环类药物和环磷酰胺 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与多西他赛相比，NAB-丙二甲酰胺与新辅助乳腺癌中的蒽环类药物和环磷酰胺相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAB-PACLITAXEL | 药物：NAB-甲酰胺，然后是蒽环类和环磷酰胺 每2周内NAB-PACLITAXEL 260mg/m2，然后是蒽环类药物和环磷酰胺 |
| 主动比较器：多西他赛 | 药物：多西他赛，然后是蒽环类药物和环磷酰胺 多西他赛100 mg/m2每2周，然后是蒽环类药物和环磷酰胺 |
- RCB [时间范围：2年]残留肿瘤负荷
- PCR [时间范围：2年]病理的完全缓解
- DFS [时间范围：2年]无疾病生存
- OS [时间范围：2年]总体生存时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1）年龄：18-70岁，女性；
2）原发性乳腺癌患者，T2或以上，通过组织病理学诊断；
3）人力资源是积极的，IHC的HER-2是负面的；
4）根据RECIST 1.1标准，应至少有一个可测量的客观焦点，肿瘤直径> 2cm；
5）ECOG身体健身得分0-1；
6）LVEF≥55％；
7）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109 / L，血小板≥100×109 / L，血红蛋白≥90g / L;
8）肝脏和肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； AST和Alt≤2.5倍正常值上限的2.5倍；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或吉尔伯特综合征患者≤2.5倍正常值上限的2.5倍；
9）患者符合计划的治疗，可以理解本研究的研究过程并签署书面知情同意书
排除标准：
1）以前出于任何原因，先前接受了细胞毒性化疗，内分泌疗法，生物疗法或放疗；
2）初始诊断时IV期转移的患者；
2）纽约心脏病协会（NYHA）的心脏病患者高于II级（包括II级）；
3）严重的全身感染或其他严重疾病的患者；
4）已知对化学疗法药物或其佐剂过敏或不耐受的患者；
5）在过去的五年中，除了治愈的癌和皮肤癌没有黑色素瘤的原位，还有其他恶性肿瘤。
6）怀孕或哺乳，以及在试验期间拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
7）在服用第一种研究药物之前的30天内参加了其他实验研究；
8）研究人员对不适合研究的患者进行了判断。
| 联系人：Juliang Zhang教授 | 029-84775271 | Vascularzhang@163.com | |
| 联系人：马里兰州梅林 | 029-8477527 | huangmeiling@126.com |
| 中国，Shaanxi | |
| Xijing医院 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
| 联系人：Juliang Zhang，教授029-8477527 vascularzhang@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RCB [时间范围：2年] 残留肿瘤负荷 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PCR [时间范围：2年] 病理的完全缓解 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与多西他赛相比，NAB-丙二甲酰胺与新辅助乳腺癌中的蒽环类药物和环磷酰胺相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与多西他赛相比，NAB-丙二甲酰胺与新辅助乳腺癌中的蒽环类药物和环磷酰胺相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对新诊断的原发性侵入性乳腺癌和T2或更高版本的临床阶段的开放，多中心，随机对照试验。这项研究的主要目的是评估剂量密度NAB-甲酰胺的功效，与剂量密集的多西他赛后，然后是蒽环类和环磷酰胺在治疗HR阳性和Her-2阴性乳腺癌方面的功效。治疗的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192081-F-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xijing医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
