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出境医 / 临床实验 / 使用智能手机在新生儿中识别黄疸

使用智能手机在新生儿中识别黄疸

研究描述
简要摘要:

新生儿黄疸是一种常见,通常是无害的状况。但是,如果无法识别,可能是致命的或严重的脑损伤。这些死亡中有四分之三估计发生在世界上最贫穷的地区。在大多数情况下,黄疸治疗,光疗,低成本且无害。因此,减轻疾病负担的关键点是确定有风险的儿童。这导致需要低成本,可靠且易于使用的诊断工具,这些工具可以用黄疸鉴定新生儿。

根据先前对黄疸新生皮肤生物启发的研究,在一项试点研究中开发了智能手机应用程序的原型,并进行了测试。

现在,将在挪威两家医院的临床试验中评估该智能手机应用程序。智能手机的应用可以立即对新生儿中的胆红素值进行估计,并且将将这些估计值与标准血液样本中测得的胆红素水平以及普通经皮测量设备的结果进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
黄疸,新生儿高胆红素血症,新生儿设备:根据智能手机应用诊断测试的胆红素估算:在标准血液样本设备中测得的胆红素浓度:胆红素估算标准经皮设备的估计其他:黄疸的视觉评估不适用

详细说明:

智能手机黄疸应用系统可以通过在胸部放置定制的彩色校准卡的新生儿照片来工作。这可以精确地测量肤色,而不管用来照亮新生儿的特定光源。然后将测得的肤色与模拟新生儿肤色的数据库中的项目进行比较。这些模拟的新生儿颜色是使用数值模拟创建的,这些模拟对光线如何穿过皮肤,具有不同的皮肤参数,包括但不限于皮肤厚度,血液浓度,黑色素,当然还有胆红素,这会导致黄疸。通过将测量的肤色与与之最相似的模拟肤色进行比较,研究人员可以通过平均胆红素浓度来估计新生儿皮肤中胆红素的浓度。

在200个具有不同黄疸的新生儿组中,智能手机胆红素估计值之间的相关性将与总血清胆红素和标准经皮胆红素测定法进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:将招募200名具有不同程度的黄疸的新生儿。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用智能手机在新生儿中识别黄疸
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2022年9月15日
估计 学习完成日期 2022年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:St.Olavs医院和Haugesund医院的新生儿
所有新生儿将通过确定黄疸的4种不同方法来检查。
设备:智能手机应用程序的胆红素估算
胆红素通过对通过智能手机应用程序获得的数字图像进行颜色分析来估计。

诊断测试:胆红素浓度在标准血液样本中测得
胆红素在总血清胆红素中测量。

设备:标准经皮设备的胆红素估算
胆红素估计是通过经皮设备执行的(DrägerJM-105)

其他:黄疸的视觉评估
黄疸的程度将通过Kramer量表进行评估

结果措施
主要结果指标
  1. 智能手机应用程序灵敏度[时间范围:5分钟]
    智能手机应用程序检测严重黄疸的敏感性,定义为总血清胆红素值> 250 UMOL/L。


次要结果度量
  1. 可重复性[时间范围:5分钟]
    通过新的智能手机工具评估多个测量的可重复性

  2. 通过智能手机图片估计胆红素和总血清胆红素的相关性[时间范围:5分钟]
    与总血清中的胆红素测量值相比,智能手机图片的胆红素水平的估计值。相关性将由Pearson相关系数(r)表示。

  3. 通过智能手机图片估计胆红素和标准经皮读数之间的相关性。 [时间范围:5分钟]
    为了评估来自智能手机应用程序的胆红素估计值与新生儿中标准经皮设备的胆红素估计值之间的相关性,具有不同程度的黄疸。相关性将由Pearson相关系数(r)表示。

  4. 通过智能手机图片估计胆红素的相关性与黄疸的视觉评估[时间范围:5分钟]
    - 评估来自智能手机应用程序的胆红素估计与胆红素的估计与胆红素的估计,从新生儿中视觉检查的估算值不同。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多14天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出生于Trondheim的St.Olavs医院或挪威的Haugesund医院
  • 出生于胎龄> 36+6
  • 出生体重≥2500G和<4500g
  • 1- <15天
  • 正在进行血液样本,作为新生儿筛查或黄疸评估

排除标准:

婴儿需要密集治疗。这包括:

  • 需要呼吸支持的婴儿
  • 败血症,心力衰竭或其他的婴儿可能会损害皮肤循环的疾病
  • 接受光疗的婴儿
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anders Aune 0047 95034601 a.aune@ntnu.no

位置
布局表以获取位置信息
挪威
霍根德医院尚未招募
挪威的霍吉森德
联系人:医学博士Andreas Andreassen
圣奥拉夫医院招募
挪威特隆海姆
联系人:Anders Aune 0047 95034601 a.aune@ntnu.no
赞助商和合作者
圣奥拉维斯医院
挪威科技大学
掌舵FONNA
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Siri Forsmo,医学博士教授挪威科技大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月27日)
智能手机应用程序灵敏度[时间范围:5分钟]
智能手机应用程序检测严重黄疸的敏感性,定义为总血清胆红素值> 250 UMOL/L。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月27日)
  • 可重复性[时间范围:5分钟]
    通过新的智能手机工具评估多个测量的可重复性
  • 通过智能手机图片估计胆红素和总血清胆红素的相关性[时间范围:5分钟]
    与总血清中的胆红素测量值相比,智能手机图片的胆红素水平的估计值。相关性将由Pearson相关系数(r)表示。
  • 通过智能手机图片估计胆红素和标准经皮读数之间的相关性。 [时间范围:5分钟]
    为了评估来自智能手机应用程序的胆红素估计值与新生儿中标准经皮设备的胆红素估计值之间的相关性,具有不同程度的黄疸。相关性将由Pearson相关系数(r)表示。
  • 通过智能手机图片估计胆红素的相关性与黄疸的视觉评估[时间范围:5分钟]
    - 评估来自智能手机应用程序的胆红素估计与胆红素的估计与胆红素的估计,从新生儿中视觉检查的估算值不同。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用智能手机在新生儿中识别黄疸
官方标题ICMJE使用智能手机在新生儿中识别黄疸
简要摘要

新生儿黄疸是一种常见,通常是无害的状况。但是,如果无法识别,可能是致命的或严重的脑损伤。这些死亡中有四分之三估计发生在世界上最贫穷的地区。在大多数情况下,黄疸治疗,光疗,低成本且无害。因此,减轻疾病负担的关键点是确定有风险的儿童。这导致需要低成本,可靠且易于使用的诊断工具,这些工具可以用黄疸鉴定新生儿。

根据先前对黄疸新生皮肤生物启发的研究,在一项试点研究中开发了智能手机应用程序的原型,并进行了测试。

现在,将在挪威两家医院的临床试验中评估该智能手机应用程序。智能手机的应用可以立即对新生儿中的胆红素值进行估计,并且将将这些估计值与标准血液样本中测得的胆红素水平以及普通经皮测量设备的结果进行比较。

详细说明

智能手机黄疸应用系统可以通过在胸部放置定制的彩色校准卡的新生儿照片来工作。这可以精确地测量肤色,而不管用来照亮新生儿的特定光源。然后将测得的肤色与模拟新生儿肤色的数据库中的项目进行比较。这些模拟的新生儿颜色是使用数值模拟创建的,这些模拟对光线如何穿过皮肤,具有不同的皮肤参数,包括但不限于皮肤厚度,血液浓度,黑色素,当然还有胆红素,这会导致黄疸。通过将测量的肤色与与之最相似的模拟肤色进行比较,研究人员可以通过平均胆红素浓度来估计新生儿皮肤中胆红素的浓度。

在200个具有不同黄疸的新生儿组中,智能手机胆红素估计值之间的相关性将与总血清胆红素和标准经皮胆红素测定法进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
将招募200名具有不同程度的黄疸的新生儿。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 黄疸,新生儿
  • 高胆红素血症,新生儿
干预ICMJE
  • 设备:智能手机应用程序的胆红素估算
    胆红素通过对通过智能手机应用程序获得的数字图像进行颜色分析来估计。
  • 诊断测试:胆红素浓度在标准血液样本中测得
    胆红素在总血清胆红素中测量。
  • 设备:标准经皮设备的胆红素估算
    胆红素估计是通过经皮设备执行的(DrägerJM-105)
  • 其他:黄疸的视觉评估
    黄疸的程度将通过Kramer量表进行评估
研究臂ICMJE实验:St.Olavs医院和Haugesund医院的新生儿
所有新生儿将通过确定黄疸的4种不同方法来检查。
干预措施:
  • 设备:智能手机应用程序的胆红素估算
  • 诊断测试:胆红素浓度在标准血液样本中测得
  • 设备:标准经皮设备的胆红素估算
  • 其他:黄疸的视觉评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月27日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月15日
估计的初级完成日期2022年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生于Trondheim的St.Olavs医院或挪威的Haugesund医院
  • 出生于胎龄> 36+6
  • 出生体重≥2500G和<4500g
  • 1- <15天
  • 正在进行血液样本,作为新生儿筛查或黄疸评估

排除标准:

婴儿需要密集治疗。这包括:

  • 需要呼吸支持的婴儿
  • 败血症,心力衰竭或其他的婴儿可能会损害皮肤循环的疾病
  • 接受光疗的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多14天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anders Aune 0047 95034601 a.aune@ntnu.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04182555
其他研究ID编号ICMJE 2018/1608
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣奥拉维斯医院
研究赞助商ICMJE圣奥拉维斯医院
合作者ICMJE
  • 挪威科技大学
  • 掌舵FONNA
研究人员ICMJE
研究主任: Siri Forsmo,医学博士教授挪威科技大学
PRS帐户圣奥拉维斯医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素