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出境医 / 临床实验 / 环境因素和胚胎发展项目(EFED)

环境因素和胚胎发展项目(EFED)

研究描述
简要摘要:
建立了环境因素和胚胎发展项目,以调查负责孕妇胚胎发育不良和妊娠并发症的环境暴露和行为因素。

病情或疾病 干预/治疗
自发堕胎胎儿死亡死产出生缺陷早产低出生体重怀孕患有医疗状况(非特异性)妊娠糖尿病妊娠高血压其他:没有干预

详细说明:
环境因素和胚胎发展项目即将招募来自16个城市的孕妇,包括北京,广州,Jinan,Nanjing,Nanjing,Hangzhou,Hungzhou,Wuhan,Zunyi,Zunyi,Xiangyang,Nantong,Seizhou,Huangshou,Huangshi,Huangshi,Suqzhou,Suqian,Suqian,Shiyan,Shiyan,Shiyangang和Huangang和Huangang和Huangang,以及。该项目计划在每个城市招募6000-12000名参与者。将收集孕妇的胚胎发育不良和妊娠并发症的生物样品,问卷和数据。该研究包括四个阶段。在第一阶段,研究人员将根据外部暴露监测策略确定与胚胎发育不良和妊娠并发症相关的外部环境因素和行为因素。在第二阶段和第三阶段,研究人员将根据我们的前瞻性队列进行几项嵌套的病例对照研究。内部暴露监测将用于确定与胚胎发育不良和孕妇的妊娠并发症有关的环境内分泌干扰物。在第三阶段,研究人员将进行全基因组关联研究(GWAS),以筛选与孕妇的胚胎发育不良和妊娠并发症相关的敏感基因或多态性,并识别任何基因 - 环境相互作用。和第二阶段,最后建立了一个综合的疾病风险预测模型。在第四阶段,研究人员将建立动物模型,以确定上述阶段中确定的高风险环境暴露或行为因素如何导致孕妇胚胎发育不良和妊娠并发症。 16个城市的研究团队来自北京大学(北京),孙子森大学(广州),山东大学(吉南),中国人民解放军东部剧院综合医院(南京,南东,纵向和苏奎安),智人大学(Hangzhou),华盛大学科学技术大学(Wuhan,Xiangyang,Suizhou,Huangshi,Shiyan,Shiyan,Xiaogan和Huanggang),分别是Zunyi医科大学(Zunyi)。每个研究团队的核心成员由来自公共卫生领域的不同学科的专家组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100000参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究基于内部和外部暴露监测的环境和行为因素对胚胎发育和妊娠的健康影响
实际学习开始日期 2019年8月12日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
北京其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

广州其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

吉南其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

南京其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

杭州其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

武汉其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

Zunyi其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

南东其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

苏济其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

黄希其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

长州其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

Suqian其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

Shiyan其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

小人其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

黄冈其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 自发流产的发病率[时间范围:最多28个妊娠周]
  2. 胎儿死亡/死产的发病率[时间范围:在妊娠周后送达20周后]
  3. 出生缺陷的发生率[时间范围:交付]
  4. 低出生体重的发病率[时间范围:交货]
  5. 早产的发生率[时间范围:交付]
  6. 心脏病怀孕的发生率[时间范围:怀孕期间(最多10个月)]
  7. 甲状腺功能亢进症的怀孕发病率[时间范围:怀孕期间(长达10个月)]
  8. 妊娠糖尿病的发病率[时间范围:怀孕期间(最多10个月)]
  9. 妊娠高血压的发病率[时间范围:怀孕期间(最多10个月)]

生物测量保留率:DNA样品
研究人员将在第一次妊娠检查中从每位孕妇那里收集8 mL血液样本和10毫升尿液样本,并在分娩时收集10 mL脐带血样本。收集后不久,血液样本将分为血浆/血清/血细胞/血块,然后储存在-80摄氏度。在-80摄氏度存储之前,将将尿液样品分为几个管。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参加第一次常规产前检查的孕妇。
标准

纳入标准:

  1. 13周内的怀孕;
  2. 年龄在20-45岁之间;
  3. 自然概念;
  4. 辛格尔顿怀孕;
  5. 在当地生活一年或更长时间。

排除标准:

  1. 患有严重慢性疾病和传染病的孕妇(例如癌症,慢性心血管和脑血管疾病,慢性肾衰竭,HIV感染);
  2. 参加了其他科学研究项目;
  3. 拒绝参加或不愿意签署知情同意。
  4. 无法保证我们指定的医院分娩。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xuejun Shang,博士025-84815775 shangxj98@163.com
联系人:Song Xu,博士025-80861125 pinexu@126.com

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
南京·金林医院
北京大学
太阳YAT-SEN大学
山东大学
Zunyi医学院
智格大学
华盛科技大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xuejun Shang,博士南京·金林医院
追踪信息
首先提交日期2019年11月12日
第一个发布日期2019年12月2日
上次更新发布日期2019年12月2日
实际学习开始日期2019年8月12日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月28日)
  • 自发流产的发病率[时间范围:最多28个妊娠周]
  • 胎儿死亡/死产的发病率[时间范围:在妊娠周后送达20周后]
  • 出生缺陷的发生率[时间范围:交付]
  • 低出生体重的发病率[时间范围:交货]
  • 早产的发生率[时间范围:交付]
  • 心脏病怀孕的发生率[时间范围:怀孕期间(最多10个月)]
  • 甲状腺功能亢进症的怀孕发病率[时间范围:怀孕期间(长达10个月)]
  • 妊娠糖尿病的发病率[时间范围:怀孕期间(最多10个月)]
  • 妊娠高血压的发病率[时间范围:怀孕期间(最多10个月)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题环境因素和胚胎发展项目
官方头衔研究基于内部和外部暴露监测的环境和行为因素对胚胎发育和妊娠的健康影响
简要摘要建立了环境因素和胚胎发展项目,以调查负责孕妇胚胎发育不良和妊娠并发症的环境暴露和行为因素。
详细说明环境因素和胚胎发展项目即将招募来自16个城市的孕妇,包括北京,广州,Jinan,Nanjing,Nanjing,Hangzhou,Hungzhou,Wuhan,Zunyi,Zunyi,Xiangyang,Nantong,Seizhou,Huangshou,Huangshi,Huangshi,Suqzhou,Suqian,Suqian,Shiyan,Shiyan,Shiyangang和Huangang和Huangang和Huangang,以及。该项目计划在每个城市招募6000-12000名参与者。将收集孕妇的胚胎发育不良和妊娠并发症的生物样品,问卷和数据。该研究包括四个阶段。在第一阶段,研究人员将根据外部暴露监测策略确定与胚胎发育不良和妊娠并发症相关的外部环境因素和行为因素。在第二阶段和第三阶段,研究人员将根据我们的前瞻性队列进行几项嵌套的病例对照研究。内部暴露监测将用于确定与胚胎发育不良和孕妇的妊娠并发症有关的环境内分泌干扰物。在第三阶段,研究人员将进行全基因组关联研究(GWAS),以筛选与孕妇的胚胎发育不良和妊娠并发症相关的敏感基因或多态性,并识别任何基因 - 环境相互作用。和第二阶段,最后建立了一个综合的疾病风险预测模型。在第四阶段,研究人员将建立动物模型,以确定上述阶段中确定的高风险环境暴露或行为因素如何导致孕妇胚胎发育不良和妊娠并发症。 16个城市的研究团队来自北京大学(北京),孙子森大学(广州),山东大学(吉南),中国人民解放军东部剧院综合医院(南京,南东,纵向和苏奎安),智人大学(Hangzhou),华盛大学科学技术大学(Wuhan,Xiangyang,Suizhou,Huangshi,Shiyan,Shiyan,Xiaogan和Huanggang),分别是Zunyi医科大学(Zunyi)。每个研究团队的核心成员由来自公共卫生领域的不同学科的专家组成。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
研究人员将在第一次妊娠检查中从每位孕妇那里收集8 mL血液样本和10毫升尿液样本,并在分娩时收集10 mL脐带血样本。收集后不久,血液样本将分为血浆/血清/血细胞/血块,然后储存在-80摄氏度。在-80摄氏度存储之前,将将尿液样品分为几个管。
采样方法非概率样本
研究人群参加第一次常规产前检查的孕妇。
健康)状况
  • 自然流产
  • 胎儿死亡
  • 死胎
  • 出生缺陷
  • 早产
  • 低出生体重
  • 患有医疗状况的怀孕(非特异性)
  • 妊娠糖尿病
  • 妊娠高血压
干涉其他:没有干预
这是一项无需干预的多城市观察队列研究。
研究组/队列
  • 北京
    干预:其他:没有干预
  • 广州
    干预:其他:没有干预
  • 吉南
    干预:其他:没有干预
  • 南京
    干预:其他:没有干预
  • 杭州
    干预:其他:没有干预
  • 武汉
    干预:其他:没有干预
  • Zunyi
    干预:其他:没有干预
  • 干预:其他:没有干预
  • 南东
    干预:其他:没有干预
  • 苏济
    干预:其他:没有干预
  • 黄希
    干预:其他:没有干预
  • 长州
    干预:其他:没有干预
  • Suqian
    干预:其他:没有干预
  • Shiyan
    干预:其他:没有干预
  • 小人
    干预:其他:没有干预
  • 黄冈
    干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月28日)
100000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 13周内的怀孕;
  2. 年龄在20-45岁之间;
  3. 自然概念;
  4. 辛格尔顿怀孕;
  5. 在当地生活一年或更长时间。

排除标准:

  1. 患有严重慢性疾病和传染病的孕妇(例如癌症,慢性心血管和脑血管疾病,慢性肾衰竭,HIV感染);
  2. 参加了其他科学研究项目;
  3. 拒绝参加或不愿意签署知情同意。
  4. 无法保证我们指定的医院分娩。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄20年至45年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Xuejun Shang,博士025-84815775 shangxj98@163.com
联系人:Song Xu,博士025-80861125 pinexu@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04182503
其他研究ID编号2018yfc1004300
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Shang Xue-jun,南京金林医院
研究赞助商南京·金林医院
合作者
  • 北京大学
  • 太阳YAT-SEN大学
  • 山东大学
  • Zunyi医学院
  • 智格大学
  • 华盛科技大学
调查人员
首席研究员: Xuejun Shang,博士南京·金林医院
PRS帐户南京·金林医院
验证日期2019年11月