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在获得脑损伤的人（ABI）中，计算机化康复的计算机化康复计划的功效（ABI）
研究描述
简要摘要：
获得的脑损伤（ABI）是由各种病理引起的脑部突然病变，而不是先天性或围产期。根据西班牙国家统计研究所的审计，有78％的ABI患者是中风的结果，而22％是应得的脑部受伤（TBI）和其他原因。在大多数情况下，ABI存在认知，身体，情感，社交，家庭和工作的问题。 ，以30-62％的流行率。但是，目前尚无特定的计划来恢复ABI患者的注意力过程。在Sohlberg和Mateer的理论模型上，该模型将注意力视为层次有组织的多维认知功能。该程序包括类似于日常生活的上下文中的大量康复活动。目标：1）评估Neuronup的有效性适当的注意培训计划，以改善ABI参与者提出的注意力问题； 2）确定ABI参与者的注意力问题是否会导致其功能性情感和生活质量的变化，以及3）是否确定注意力的提高ABI参与者的问题会导致参与者的功能发生变化，因此，在日常生活的活动中。 23参与者将使用简单的随机化方法将参与者分配给实验组（整体康复+Neuronup APT），而其他23个参与者将随机分配给对照组（整体康复）。干预的结束和干预后的6个月，从而收集社会人口统计学信息，疾病的临床特征，认知筛查措施，情绪功能测试，功能和生活质量。通过通过Neuronup APT康复计划培训注意力，到认知，情感功能和生活质量的其他方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑损伤 | 行为：Neuronup apt注意力计划 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 获得脑损伤的人（ABI）的计算机认知康复的计算机化计划的功效：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 对照组将继续接受该中心提供的整体康复。 | |
| 实验 除了对中心的整体康复之外，实验组的参与者还将通过Neuronup APT接受注意力的培训。每周将有3个小时的康复课程，约一个半月半。 | 行为：Neuronup apt注意力计划 Neuronup APT注意力计划由4种注意力组成，每种活动有20种活动，每项活动的难度不同。这20个活动将分为两个块（A或块B），分别为10个活动，然后随机管理一个块或另一个街区。整个计划的管理大约为每个患者一个月半或2个月，每周一小时3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期注意测试（BTA）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即） ），干预后六个月]该测试用作分裂注意力的度量。它可以用于17至82年之间的人，它是个人应用，持续时间约为10分钟。
- 步道制定测试（TMT AB）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月进行干预前的措施变化[时间范围：干预前，干预后，干预后（立即之后）干预）和干预后六个月]该测试用于评估注意力，精神运动速度，认知灵活性，视觉搜索和执行功能。
- 颜色和单词的测试（Stroop测试）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的量度变化[时间范围：干预前，干预后（立即）干预后），干预后六个月]它提供有关受试者抑制能力及其对刺激干扰的抗性的信息。
- 符号和数字测试（SDMT）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月进行干预前的度量变化[时间范围：干预前，干预后，干预后（立即之后）干预）和干预后六个月]这是一项测试，涉及将几何设计转换为书面和 /或口语数值响应。该测试从8年到78年进行，可以单独或集体进行。由于测试由几何图和数字组成，而这些是书面语言的通用象征，因此SDMT测试相对不含文化和惯用因素，并且可以应用于不同的国家和语言。
- PASAT测试：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即）和六个月干预后]该测试是认知功能的量度，可评估听觉信息处理的速度和灵活性以及计算能力。
- 贝尔斯测试：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即）和六个月干预后]铃铛测试用于检测儿童和成人的视觉不关注，它由21.5×28 cm的纸组成，其中七个35条干扰物图（例如，鸟，钥匙，钥匙，苹果，蘑菇，汽车）和五个目标人物组成（铃铛）提出。排列目标数字，以使每个页面中的五个出现在页面上的七个相等的列中
- 注意测试D2：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即）和六个干预后几个月]该测试是一项取消任务，可以评估选择性注意力和精神集中的基本过程。该仪器还反映了注意行为的三个组成部分：工作速度或工作量，工作质量以及速度和注意力准确性之间的关系。
- 微型状态检查（MMSE）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即） ），干预后六个月]MMSE是一种简短而定量的测量，可用于检测认知缺陷，以评估其在给定时间的严重程度，遵循随着时间的推移认知变化的过程并评估对治疗的反应。几项调查表明，MMSE是不同患者样本和一般人群中的可靠且有效的工具。MMSE的得分为0至30。在这项研究中，参与者需要获得分数23的参与。因为，如果该测试中的分数较小或相等23，则参与者可能会有重要的认知缺陷。
次要结果度量 ：
- 霍普金斯语言学习测试 - 修订（HVLT-R）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预前，预防后， （干预后立即）和干预后六个月它是在神经心理临床评估中测量学习和言语记忆的最常用的测试之一。它由从3个不同语义类别中提取的12个单词的列表组成。
- 雷伊复杂数字的测试：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施的变化[时间范围：干预前，干预后，干预后（立即之后）干预）和干预后六个月]它是一种非常有用的工具，可以评估具有脑损伤的人的感知组织和视觉记忆，评估组织和计划解决问题的策略以及Viso构建能力的能力。
- 威斯康星州卡分类（M-WCST）的改进测试：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月进行干预之前的措施变化干预（干预后立即）和干预后六个月这是威斯康星州卡分类测试的一种变体，以评估抽象推理以及将认知策略调整到不断变化的环境中的能力。这是对18至90年成年人的个人应用测试，在管理时间和评分之间增加了大约12分钟。
- 波士顿面额测试（BNT）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即） ），干预后六个月]该测试包括命名60张以难度顺序呈现的床单。它的重测可靠性系数高于0.77，并且表现出良好的内部一致性，索引大于0、78。
- 语音和语义语言流利性测试：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即） ），干预后六个月]这些类型的测试对脑损伤高度敏感，因此它们通常对具有神经系统损害的人（TBI，多发性硬化症，痴呆症等）进行。 。
- 欧洲脑损伤问卷（EBIQ）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后，干预后（立即之后）干预）和干预后六个月]这是一个自我报告，使我们相对衡量了ABI患者经历的认知，情感和社会困难的主观经验。
- 注意问题的问卷：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后）和干预后六个月]调查表由7个问题组成，其中一个是，这是该部门研究团队为该项目准备的调查表，目的是衡量注意力问题如何影响患者日常生活的活动。
- MOSS注意评分量表（MARS）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后，干预后（立即之后）干预）和干预后六个月]它由22个项目组成，通过该项目获得与护理相关的行为的观察等级。它可用于评估TBI（中度 - 重度）的人。
- 患者健康问卷（PHQ-9）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后，干预后（立即在此之后）干预）和干预后六个月这是一份9个项目问卷，它根据精神疾病的诊断和统计手册（DSM-IV-R）的标准评估了严重抑郁症的存在。其他抑郁症状，阳性抑郁症状和阴性抑郁症状之间的差异。
- 普遍焦虑症量表（GAD-7）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的量度变化[时间范围：干预前，干预后，干预后（立即）干预后），干预后六个月]这是一个7项量表，它根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-IV-R）的标准评估普遍焦虑症的存在。该量表已适应西班牙语。
- 生活质量量表（SF-36）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（立即）干预后），干预后六个月]由36个问题组成，通过这些问题，与身体和情感健康相关的生活质量，评估了社交生活中身体和情绪问题的干扰，活力，能量或疲劳的程度以及对健康的普遍看法。
- 生活满意度量表（SWL）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即） ），干预后六个月]这是全球对生活满意度的度量，由5个项目组成。不同的研究使用了此规模来评估TBI人的生活满意度。
- 残疾评级量表（DRS）：干预前（干预前），干预后（干预后）和干预后六个月的措施变化[时间范围：干预前，干预后（干预后立即） ），干预后六个月]这是一种根据认知功能，可以评估从昏迷到回归社会的中度和严重创伤性脑损伤患者的功能恢复。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者将与年龄在18至65岁之间的ABI一起招募，他们参加了Aita Menni医院（Mondragón-Arrasate）的脑损伤部门；具体而言，研究人员将专注于诊断为中度重度TBI的参与者以及在过去三年中诊断为中风的参与者。
标准
纳入标准：
1）在干预时年满18至65岁； 2）输入AITA Menni医院的脑损伤单位，并诊断为ABI； 3）在AITA Menni单位已住院至少3周； 4）患者必须知道如何阅读和写作； 5）在筛查阶段至少一项注意力测试中获得低于第10个百分位的分数，而6）在研究开始时，在研究开始时，在创伤后不出现创伤后的失忆症。
排除标准：
1）进行严重的行为改变； 2）以前有神经系统疾病，精神疾病，智力障碍，学习障碍和 /或药物滥用的史； 3）有失语症的诊断； 4）在迷你政府检查（MMSE）和5）中提出的分数小于或等于23，并且提出了严重的运动或感觉问题，这可能会限制测试的性能和注意康复计划。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juan Carlos Arango Lasprilla | +34 688884061 | jcalasprilla@gmail.com | |
| 联系人：路易斯·卡斯塔尼奥·冈萨雷斯 | +34 946006073 | luisantonio.castanogonzalez@osakidetza.eus |
位置
| 西班牙 | |
| 医院Aita Menni | 招募 |
| Mondragón，Guipúzcoa，西班牙，20509年 | |
| 联系人：naiara mimetza nmimentza.aitamenni@hospitalarias.es | |
赞助商和合作者
Ikerbasque-巴斯克科学基金会
调查人员
| 首席研究员： | Juan Carlos Arango Lasprilla | Ikerbasque-巴斯克科学基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在获得脑损伤的人（ABI）中，计算机化康复的计算机化康复计划的功效（ABI） | ||||||||
| 官方头衔 | 获得脑损伤的人（ABI）的计算机认知康复的计算机化计划的功效：试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 获得的脑损伤（ABI）是由各种病理引起的脑部突然病变，而不是先天性或围产期。根据西班牙国家统计研究所的审计，有78％的ABI患者是中风的结果，而22％是应得的脑部受伤（TBI）和其他原因。在大多数情况下，ABI存在认知，身体，情感，社交，家庭和工作的问题。 ，以30-62％的流行率。但是，目前尚无特定的计划来恢复ABI患者的注意力过程。在Sohlberg和Mateer的理论模型上，该模型将注意力视为层次有组织的多维认知功能。该程序包括类似于日常生活的上下文中的大量康复活动。目标：1）评估Neuronup的有效性适当的注意培训计划，以改善ABI参与者提出的注意力问题； 2）确定ABI参与者的注意力问题是否会导致其功能性情感和生活质量的变化，以及3）是否确定注意力的提高ABI参与者的问题会导致参与者的功能发生变化，因此，在日常生活的活动中。 23参与者将使用简单的随机化方法将参与者分配给实验组（整体康复+Neuronup APT），而其他23个参与者将随机分配给对照组（整体康复）。干预的结束和干预后的6个月，从而收集社会人口统计学信息，疾病的临床特征，认知筛查措施，情绪功能测试，功能和生活质量。通过通过Neuronup APT康复计划培训注意力，到认知，情感功能和生活质量的其他方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 一般目标 1）评估Neuronup APT注意训练计划的有效性，以改善ABI参与者提出的注意力问题。 2）确定ABI参与者组中注意力问题的改善是否会改善这些参与者在认知功能的其他领域的认知表现。 3）确定ABI参与者的注意力问题是否会导致其情绪功能和生活质量的变化。 4）确定ABI参与者的注意力问题的改善是否会导致参与者的功能变化，从而导致其日常生活的活动。 具体的目标 1）确定随着时间的推移，注意力测试得分中两组之间是否存在显着差异。 2）确定群体之间在衡量记忆，执行功能和语言随着时间的时候的神经心理测试评分中是否存在显着差异。 3）确定两组之间在干预后日常生活中注意力范围的评分中是否存在显着差异。4）确定两组之间在随着时间的推移的生活质量范围的分数中，两组之间是否存在显着差异。 5）确定在随着时间的流逝的情绪功能量表的得分中，两组之间是否存在显着差异。 6）确定在功能功能量表的得分中，两组之间是否存在显着差异。 假设 1）实验组的参与者将在神经心理学测试中显示出明显更高的分数，这些分数在干预结束时评估了注意力，并且与对照组相比六个月后。 2）实验组的参与者将在干预结束时评估记忆，语言和执行功能的神经心理学测试中的分数明显更高，而与对照组相比6个月后。 3）实验组的参与者将在干预结束时和六个月后的量表上的分数明显降低，与对照组相比。4）注意力功能中观察到的收益与对照组相比，实验组的参与者将反映在改善其情绪功能，其功能状态和生活质量和六个月后的生活质量。 简要摘要 - 参与者：将有46名参与者的中风招募，年龄在18至65岁之间，他们参加了Aita Menni医院（Mondragón-arrasate）的脑损伤部门；具体而言，研究人员将专注于过去三年中诊断为中度重度TBI和患有中风的患者的参与者。为了确定样本量，使用G *功率程序进行了统计功率分析。为此，已经考虑了Cohen标准，因此已经建立了0.45的效应大小（对于ANOVA统计量大）和alpha和Beta值分别为0.05和0.95。该信息将在三个特定时间从每个参与者那里获得：在完成计划的实施之后和计划结束后的六个月之前，将在干预开始之前。 这三次中将收集的信息如下：
Neuronup apt注意力计划 神经元APT控制的模型是由Sholberg and Mateer描述的临床康复模型，该模型将注意力视为多维特征的主要认知功能，该特征是由80个活动组成的多维特征。其目标是实现最大的生态学和认知训练的真实转移到患者的日常活动中。所有活动均已计算机化，可以在任何电子设备，计算机，移动和平板电脑上进行，使患者可以继续在家培训。 由于它基于传统的临床模型，因此根据20个练习的关注类型组织了计划活动，如下所示：
每个任务的难度将逐渐增加，具体取决于刺激的数量和花费的时间，到5个级别。因此，在较低的层次上，任务持续较少，并且刺激较小。因此，在训练过程中，患者完成了所有持续的注意活动，然后开始选择性注意力障碍，然后开始替代注意力，最后是分裂的注意力。为了实施Neuronup APT，神经心理学家将需要使用神经居住网络平台。 目标统计分析 首先，将通过t检验进行初步分析，以确定组之间的社会人口统计学变量是否存在差异（性别，性别，年龄，教育）。随后，将进行2 x 3 ANOVAS的多次分析出眼于各组之间的重复度量措施，其中第一个因素将是组（实验和对照）以及第二个因素（基线，在完成使用Neuronup apt进行干预的实施后，六个月后干预措施和因变量，所用度量的分数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将与年龄在18至65岁之间的ABI一起招募，他们参加了Aita Menni医院（Mondragón-Arrasate）的脑损伤部门；具体而言，研究人员将专注于诊断为中度重度TBI的参与者以及在过去三年中诊断为中风的参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑损伤 | ||||||||
| 干涉 | 行为：Neuronup apt注意力计划 Neuronup APT注意力计划由4种注意力组成，每种活动有20种活动，每项活动的难度不同。这20个活动将分为两个块（A或块B），分别为10个活动，然后随机管理一个块或另一个街区。整个计划的管理大约为每个患者一个月半或2个月，每周一小时3次。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 46 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1）在干预时年满18至65岁； 2）输入AITA Menni医院的脑损伤单位，并诊断为ABI； 3）在AITA Menni单位已住院至少3周； 4）患者必须知道如何阅读和写作； 5）在筛查阶段至少一项注意力测试中获得低于第10个百分位的分数，而6）在研究开始时，在研究开始时，在创伤后不出现创伤后的失忆症。 排除标准： 1）进行严重的行为改变； 2）以前有神经系统疾病，精神疾病，智力障碍，学习障碍和 /或药物滥用的史； 3）有失语症的诊断； 4）在迷你政府检查（MMSE）和5）中提出的分数小于或等于23，并且提出了严重的运动或感觉问题，这可能会限制测试的性能和注意康复计划。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04214314 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 001b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Juan Carlos Arango Lasprilla，Ikerbasque-巴斯克科学基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ikerbasque-巴斯克科学基金会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ikerbasque-巴斯克科学基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
