• 伤口表面积减少[时间范围：4周]
  4周时的伤口比例减少了40％
• 伤口闭合[时间范围：12周]
  12周的伤口比例愈合
• 不良事件[时间范围：12周]
  不良事件的发生率
• 设备利用[时间范围：12周]
  移植物浪费
• 健康经济学[时间范围：12周]
  治愈的成本

在筛选访问（SV）中，在执行任何其他特定于协议的程序之前，调查员或指定人员将从主题中获得书面知情同意书。研究人员将选择指数（研究）溃疡。每个受试者将仅选择一个DFU作为指数（研究）溃疡。如果受试者在SV处有多个溃疡，则研究人员将选择符合方案资格标准的最大溃疡作为指数（研究）溃疡。SV旨在确定是否有资格进行治疗的受试者是否有资格进行治疗。研究阶段。符合资格标准的受试者将在与SV的同一天过渡到治疗1（TV1）。

符合SV资格标准的受试者将获得Meso伤口矩阵（DSM生物医学，exton，PA）和护理标准。在治疗阶段，将每周评估受试者。每周的疗效评估将包括研究者对溃疡愈合的评估以及使用数字照相计划的溃疡大小的测量。治疗阶段的安全评估将包括每次访问时不良事件评估。受试者最多可能会收到Meso伤口矩阵的八个应用。研究溃疡在八次应用后无法愈合的受试者将仅接受SOC治疗4个星期。溃疡在12周时或经历截肢的受试者将被视为治疗失败。

纳入标准：

1. 至少18岁
2. 存在糖尿病足溃疡，瓦格纳1或2年级，至少通过真皮或皮下组织延伸，并且可能涉及肌腱或肌肉
3. 如果同一末端存在2个或更多溃疡，则指数溃疡将是最大的溃疡。如果同一脚上存在其他溃疡，则除指标溃疡外，它们必须超过2 cm。
4. 索引溃疡（即溃疡的当前情节）在初次筛查之前已经出现了4周以上
5. 研究溃疡的大小最少为0.75 cm2，在初次治疗时最多为5 cm2
6. 通过经牙的氧气测量（TCOM）或皮肤灌注压力（SPP）测量≥30mmHg或脚踝臂指数（ABI - 踝关节的ABI测量）在0.7和≤0.7至≤之间的脚踝指数（脚踝量度） 1.3
7. 生育潜力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药，障碍或禁欲）
8. 主题理解并愿意参加临床研究，可以遵守每周访问和后续方案
9. 主题已在进行筛选程序之前阅读并签署了IRB批准的知情同意书
10. 受试者愿意将基于猪的产品应用于伤口

排除标准：

1. 研究人员认为研究溃疡是由糖尿病以外的其他医疗状况引起的。
2. 研究人员认为，索引溃疡对癌症可疑，应该进行溃疡活检以排除溃疡癌。
3. 患有超过两周治疗的免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇> 10毫克的剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在第一次筛查前一个月内将局部类固醇应用于溃疡表面，或者在首次筛查访问之前的一个月内将这种药物应用于溃疡表面的受试者，筛查期，或者预计在研究过程中需要此类药物。
4. 溃疡部位的辐射史。
5. 任何严重损害受试者完成本研究或已知依从性医疗治疗差的史的能力的任何状况的存在。
6. 在随机分组前30天内证实了受影响的脚或腿的骨髓炎或骨骼感染。
7. 受试者怀孕或母乳喂养。
8. 研究溃疡具有在随机分组后的30天内用细胞或组织产物（CTP）的高压氧治疗史。