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Zonisamide在晚期帕金森氏病（PD）在埃及人群中的作用：试点研究
Zonisamide（Zns）（1,2-苯并唑-3-甲磺酰胺）是一种抗癫痫药。在三项双盲安慰剂对照研究中，Zns-作为辅助治疗对PD运动症状的有益影响，不良事件发生率较低。结果，每天25毫克的ZnS在日本批准为PD患者的辅助治疗，其病情对左旋多巴治疗的反应不足。
ZNS对有益作用的大多数观察都在日本人中，而反帕金森的作用机理尚不清楚。因此，ZNS是一种有前途但仍在研究PD的研究药物，并且有必要进行更多的研究。
这项研究将研究Zonisamide作为晚期PD患者的辅助治疗的疗效和耐受性，包括运动波动，左旋多巴诱导的运动障碍和现有的非运动症状。此外，它研究了其对PD患者生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：Zonisamide胶囊 | 不适用 |
研究类型：随机双盲安慰剂对照研究。
- 研究环境：Ain Shams大学医院神经病学系的运动障碍诊所。
- 学习期：2年。
- 研究人群：晚期PD患者，对多巴胺能药物的反应不足。
纳入标准：
- 男性和女性的年龄大于18岁。
- 根据特发性帕金森氏病的3个主要特征和英国银行标准中的2个存在诊断为PD的人。
- 根据对晚期PD的定义的共识，定义了高级PD表现的患者。
- 由于与副作用相关的局限性或左旋多巴相关的长期问题，例如佩戴现象，“ on” - “”波动，左旋多巴引起的不良运动障碍和冻结现象，对多巴胺能药物的反应不足，或者与左旋多巴有关的长期问题与长期问题有关“在，”。
排除标准：
- 非典型或次要帕金森氏综合症患者不包括PD。
- 无法进行测试的患者。
- 怀孕或可能怀孕的妇女，她们没有有效的避孕，具有生育潜力或母乳喂养的妇女。
道德考虑：
所有患者将被告知研究的目标，程序以及可能的收益和风险，并将提供书面自愿同意。
该研究将符合Ain Shams大学道德审查委员会的标准。
研究程序：
- 将评估被诊断为PD的患者的纳入和排除标准。符合条件的患者将被随机分配到三组之一：安慰剂组，ZnS组25 mg和ZnS组50 mg（每个患者30例）。在Zns 50 mg组中，ZnS将以每天25 mg的剂量开始然后每天增加到50 mg，以最大程度地减少副作用。正在进行的反帕金森药物和其他可能影响PD症状的药物的剂量和方案将在一个月前和整个治疗期间保持不变。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的患者将被随机分配到三组之一：安慰剂组，ZnS组25 mg和ZnS组50 mg（每个患者30例）。在Zns 50 mg组中，ZnS将以每天25 mg的剂量开始然后每天增加到50 mg，以最大程度地减少副作用。随机分组是通过研究随机化程序（https://www.randomizer.org）完成的，将患者的随机表与3组的副本保持在3个不同的研究中。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | PD将随机分为3臂。通过研究随机进行随机分组，将患者的随机表副本保存在3组中，有2个不同的人员不从事研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zonisamide在晚期帕金森氏病（PD）在埃及人群中的作用：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：患者25个ZnS 30名患者每天接受口服25 mg ZnS | 药物：Zonisamide胶囊 抗癫痫药物最近用作PD患者多巴胺能药物磨损和波动并发症的疗法 其他名称：Concagran |
| 主动比较器：患者50 ZnS 30例患者每天接受口服50 mg Zns | 药物：Zonisamide胶囊 抗癫痫药物最近用作PD患者多巴胺能药物磨损和波动并发症的疗法 其他名称：Concagran |
| 安慰剂比较者：安慰剂 30名患者接受安慰剂 | 药物：Zonisamide胶囊 抗癫痫药物最近用作PD患者多巴胺能药物磨损和波动并发症的疗法 其他名称：Concagran |
- 日常运动时间[时间范围：1和3个月]使用运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS UPDRS）评估关闭和准时的变化
- 左旋多巴相关运动障碍[时间范围：1和3个月]运动障碍还将通过运动障碍社会 - 统一运动障碍评级量表（MDS-IDYSRS）评估
- 生活质量（日常生活活动）[时间范围：3个月]帕金森氏病问卷39
- 认知结果[时间范围：3个月]使用蒙特利尔认知评估
- 非运动症状尺度[时间范围：1和3个月]使用非运动症状量表（NMS）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
男性和女性年龄超过18岁。基于3个基本特征和特发性帕金森氏病的2个主要特征和英国银行标准的2个个人诊断为PD。患有PD运动并发症的3个患者（Hoehn和Yahr阶段2-3）（治疗）和至少2个小时的时间。
排除标准：
1-患有非典型或继发性帕金森氏症综合症的患者不包括PD。无法执行测试的2名患者。 3名女性或可能怀孕的人，他们没有执行有效的避孕，具有生育潜力或母乳喂养的人。
| 联系人：Ali S Shalash，博士 | 00201111124815 | ali_neuro@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Mohamed Essam | dmohamedesam@gmail.com |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学医院神经病学系 | 招募 |
| 开罗，埃及，阿巴斯亚，11575 | |
| 联系人：Ali Shalash，PhD 00201005623036 ali_neuro@yahoo.com | |
| 联系人：Eman Hamid，博士Emiblue2284@hotmail.com | |
| Ain Shams Univeristy | 招募 |
| 开罗，埃及，11591 | |
| 联系人：Ali Shalash，002011111124815 Ali-Neuro@yahoo.com教授 | |
| 联系人：ahmed Gaber，gabarotus@gmail.com教授 | |
| 首席研究员： | 阿里·沙拉什（Ali Shalash），博士 | Ain Shams大学医学院神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zonisamide在晚期帕金森氏病（PD）在埃及人群中的作用：试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zonisamide在晚期帕金森氏病（PD）在埃及人群中的作用：试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Zonisamide（Zns）（1,2-苯并唑-3-甲磺酰胺）是一种抗癫痫药。在三项双盲安慰剂对照研究中，Zns-作为辅助治疗对PD运动症状的有益影响，不良事件发生率较低。结果，每天25毫克的ZnS在日本批准为PD患者的辅助治疗，其病情对左旋多巴治疗的反应不足。 ZNS对有益作用的大多数观察都在日本人中，而反帕金森的作用机理尚不清楚。因此，ZNS是一种有前途但仍在研究PD的研究药物，并且有必要进行更多的研究。 这项研究将研究Zonisamide作为晚期PD患者的辅助治疗的疗效和耐受性，包括运动波动，左旋多巴诱导的运动障碍和现有的非运动症状。此外，它研究了其对PD患者生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究类型：随机双盲安慰剂对照研究。
纳入标准：
排除标准：
道德考虑： 所有患者将被告知研究的目标，程序以及可能的收益和风险，并将提供书面自愿同意。 该研究将符合Ain Shams大学道德审查委员会的标准。 研究程序： - 将评估被诊断为PD的患者的纳入和排除标准。符合条件的患者将被随机分配到三组之一：安慰剂组，ZnS组25 mg和ZnS组50 mg（每个患者30例）。在Zns 50 mg组中，ZnS将以每天25 mg的剂量开始然后每天增加到50 mg，以最大程度地减少副作用。正在进行的反帕金森药物和其他可能影响PD症状的药物的剂量和方案将在一个月前和整个治疗期间保持不变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的患者将被随机分配到三组之一：安慰剂组，ZnS组25 mg和ZnS组50 mg（每个患者30例）。在Zns 50 mg组中，ZnS将以每天25 mg的剂量开始然后每天增加到50 mg，以最大程度地减少副作用。随机分组是通过研究随机化程序（https://www.randomizer.org）完成的，将患者的随机表与3组的副本保持在3个不同的研究中。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： PD将随机分为3臂。通过研究随机进行随机分组，将患者的随机表副本保存在3组中，有2个不同的人员不从事研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Zonisamide胶囊 抗癫痫药物最近用作PD患者多巴胺能药物磨损和波动并发症的疗法 其他名称：Concagran | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男性和女性年龄超过18岁。基于3个基本特征和特发性帕金森氏病的2个主要特征和英国银行标准的2个个人诊断为PD。患有PD运动并发症的3个患者（Hoehn和Yahr阶段2-3）（治疗）和至少2个小时的时间。 排除标准： 1-患有非典型或继发性帕金森氏症综合症的患者不包括PD。无法执行测试的2名患者。 3名女性或可能怀孕的人，他们没有执行有效的避孕，具有生育潜力或母乳喂养的人。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182399 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MD282/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿里·沙拉什（Ali Shalash），阿恩·沙姆斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
