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KW-3357对早期发作患者的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估静脉内KW-3357对早期发作早发的严重先兆子痫患者的疗效，通过比较妊娠日的延长日子与安慰剂的效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子痫前期 | 药物：抗凝血酶伽马药：生理盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | KW-3357的第3阶段，随机，安慰剂对照，双盲研究，对早期发作的患者严重先兆子痫患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KW-3357 72 IU/kg | 药物：抗凝血酶伽玛 静脉输注，每天一次，7天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：生理盐水 静脉输注，每天一次，7天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 维持怀孕的天数[时间范围：将观察到受试者，直到孕产妇和/或胎儿适应症需要停止预期管理或妊娠34 0/7周。这是给出的
次要结果度量 ：
- 妊娠32周的存在或不存在[时间范围：研究结束前28天]
- 妊娠34周的存在或不实现[时间范围：研究结束前28天]
- 在小于28周的妊娠期中，在妊娠期的受试者中存在28周的妊娠[时间范围：研究结束前28天]
- 在活动中更改[时间范围：从基线到第8天，在终止妊娠后3天，在第8天和第8天]
- PLT浓度的变化[时间范围：从基线到第8天，在终止妊娠后3天，在第8天和第8天）
- 更改D二聚体浓度[时间范围：从基线到所有时间点的第8天]
- FDP浓度的变化[时间范围：从基线到所有时间点的第8天]
- 坐着收缩压和舒适性血压[时间范围：从基线到第8天，在终止怀孕后3天以及终止怀孕后28天，
- 蛋白尿/肌酐比率[时间范围：从基线到第8天，在终止怀孕后3天以及终止怀孕后28天，
- 分娩期间流失的血液量[时间范围：研究结束前28天]
- 生物物理剖面得分[时间范围：从基线到第8天，每个时间点]最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着更好的条件。
- 胎儿生长率[时间范围：研究结束前28天]
- Apgar分数[时间范围：出生后1分5分钟]最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着更好的条件。
- 存在或不存在新生儿窒息[时间范围：出生后1分5分钟]
- 出生体重[时间范围：研究结束前28天]
- 新生儿生长[时间范围：研究结束前28天]胎儿的生长分为胎龄（SGA），适合妊娠年龄（AGA），胎龄（LGA）大。
- 出生时的头和胸部周长[时间范围：研究结束前28天]
- 新生儿的短期预后（支气管肺发育不良的发生率，脑室室内出血，脑室周围白细胞，早产性视网膜病变，败血症，坏死性肠炎，死亡，死亡等）
- 在NICU住院的新生儿数量[时间范围：终止怀孕后28天]
- NICU的天数[时间范围：终止怀孕后28天]
- 入院时有呼吸道管理的新生儿数量[终止怀孕后28天]
- 入院时呼吸道管理的天数（时间范围：终止怀孕后28天）
其他结果措施：
- 检查时TNF-Alpha的变化[时间范围：从基线到第8天]
- 在检查时（时间范围：从基线到第8天）的白介素（IL）-6的变化
- 检查时IL-10的变化[时间范围：从基线到第8天]
- 检查时HS-CRP的更改[时间范围：从基线到第8天]
- 检查时SFLT-1的更改[时间范围：从基线到第8天]
- 检查时PLGF的变化[时间范围：从基线到第8天]
- 检查时SFLT-1/PLGF的更改[时间范围：从基线到第8天]
- 脐动脉和中大脑中动脉的脉动指数[时间框架：从基线到第8天检查时]
- 脐动脉和大脑中动脉的发现变化[时间范围：在检查时从基线到第8天检查]
- 终止怀孕的原因[时间范围：研究结束前28天]
- 由于终止怀孕的原因，怀孕的延长天数[时间范围：研究结束前28天]
- 交付方式[时间范围：研究结束前28天]
- 死产的存在或不存在[时间范围：研究结束前28天。新生儿将在分娩后进行评估。这是给出的
- 胎盘重量[时间范围：研究结束前28天]
- 存在或不存在胎盘梗塞[时间范围：研究结束前28天]
- 怀孕终止时脐动脉血气[时间范围：研究结束前28天]
- HELLP综合征的存在或不存在症状[时间范围：在临床试验过程中。从分娩后第28天开始管理研究药物的那天。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面同意以自己的自由意志参加临床试验的患者。
- 获得知情同意时20岁以上的患者
早发PE* 24周0天到31周的患者入学时的妊娠6天
*：根据“妇产科准则，2017年”确定胎龄的定义
被诊断出严重PE*的患者
*：遵循日本高血压研究学会的诊断标准
- 在初步检查中的活动100％或以下的患者
排除标准：
被认为需要立即分娩的患者*
*“ 2015年最佳实践指南有关怀孕期间的高血压护理和治疗”的要求，无论怀孕诱发的高血压综合征病例，无论怀孕几周，都将征询判断。
- 右下核或上腹痛的患者
- HELLP综合征患者
- 肺水肿的患者
- 严重胸腔积液，严重腹水或浆液性视网膜脱离患者
- 患有中枢神经系统疾病（ECLAMPSIA，中风）或视觉疾病（皮质失明）的患者
- 严重头痛的患者或敦促eclampsia
- 胎盘的患者
- 怀疑具有8或更多产科DIC评分的患者
- 先天性诊断为缺乏的患者
- 除原发性疾病以外的患者需要立即分娩的患者
- 在研究过程中持续治疗的患者（NSAIDS，例如阿司匹林）或需要NSAID使用的患者。
- 在研究期内服用研究期间72小时内接受了以下药物的患者，或在研究期内需要给药以下药物（从研究产品的给药开始等到终止怀孕）；肝素，低分子量肝素（EG，Enoxaparin或daltteparin），Fondaparinux，抗血小板药物（EG，Clopidogrel，prasugrel，prasugrel，averigrel，averigrel，vishitors），直接凝血酶抑制剂（EG，Dabigatran）（Dabigatran），或抗抗原剂（EG，EG，EG，EG，Aperations）。
- 患有严重药物过敏史的患者
- 有药物依赖或酒精中毒病史或并发症的患者
- 高敏性患者在制剂中
- 怀孕的患有染色体异常或怀疑患有严重畸形综合征的胎儿的患者
- 多次怀孕的患者
- 患有抗磷脂抗体综合征病史或并发症的患者
- 糖尿病患者妊娠复杂，明显的糖尿病或胰岛素使用
无法控制或明显并发症的患者，包括以下
- 临床意义的心血管疾病等（纽约心脏协会心脏功能分类III类或更高）
- 严重的肝病
- 严重的肾脏疾病
- 肺炎，间质性肺病或其他严重呼吸道疾病
- 血液疾病，例如特发性血小板减少性紫癜
- 可能影响知情同意的心理中央神经系统疾病
- 内分泌疾病，例如甲状腺功能亢进
- 自身免疫性疾病，例如全身性狼疮红泥
- 患有活跃恶性肿瘤的患者或在怀孕前5年内患有发病或治疗恶性肿瘤的患者（不包括皮肤皮肤的切除或手术治愈的基础细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或乳房的导管癌）
- 活跃感染的患者（例如，弓形虫感染，生殖衣原体，生殖器疱疹，巨细胞病毒感染）
- 具有艾滋病毒抗体史积极病史的患者。具有HBS抗原和HCV抗体且活跃感染的HBS抗原和肝炎症状的患者。
- 初步检查中有以下任何实验室异常的患者； AST或ALT患者是试验部位参考水平上限的2倍； Cr> = 1.1 mg/dl
- 参加临床试验或同等研究的患者在怀孕前4个月内（生物制剂6个月内）接受了研究药物或使用未批准的医疗设备
- 其他主要研究者或亚投票人员法官不利于参加临床试验的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyowa Kirin Co.，Ltd | +81-3-5205-7200 | clinical.info.jp@kyowakirin.com |
位置
显示61个研究地点
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
日本血液产品组织
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 维持怀孕的天数[时间范围：将观察到受试者，直到孕产妇和/或胎儿适应症需要停止预期管理或妊娠34 0/7周。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KW-3357对早期发作患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | KW-3357的第3阶段，随机，安慰剂对照，双盲研究，对早期发作的患者严重先兆子痫患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估静脉内KW-3357对早期发作早发的严重先兆子痫患者的疗效，通过比较妊娠日的延长日子与安慰剂的效率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子痫前期 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182373 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3357-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 日本血液产品组织 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
