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选修剖宫产的卡氏素分娩：双胞胎妊娠女性的剂量调查研究。
研究描述
简要摘要：
婴儿出生后的子宫张力差会导致多余的出血（称为产后出血或PPH）。这是全球孕产妇死亡的主要原因。子宫毒药用于改善出生后子宫的肌肉张力，这些药物可有效降低PPH的发生率。加拿大的产科医生和妇科学家学会（SOGC）建议在选修剖宫产时单剂量的100 mcg卡氏素蛋白，以促进子宫收缩。在西奈山医院进行的一项研究中，研究人员表明，较小剂量的甲虫（14.8 MCG）可有效在选修剖宫产中实现足够的子宫张力。
在这些剂量调查研究中，已排除了多次怀孕的妇女。由于患有多重怀孕的妇女患有严重的PPH，子宫疾病，子宫切除术，长时间住院和死亡的风险更高，因此需要更高剂量的甲虫素的风险。这个问题仍未得到答复。
假设是，在区域麻醉下进行剖腹产的双胞胎妊娠女性Carbetocin的ED90大于20 mcg，但小于100 mcg。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血双胞胎 | 药物：甲虫素 | 不适用 |
详细说明：
关于最佳子宫次政权在全球范围内缺乏共识。此外，国际指南中有关预防PPH方案的一线子宫次的可变性会增加混乱。随着在包括加拿大在内的一些发达国家的甲壳虫素的广泛供应，要采用的子宫次子的问题以及哪种剂量变得更加难以确定。目前已发表的研究表明，甲2剂和催产素的ED90剂量可提供足够的子宫收缩，可能与较低剂量方案相关的副作用较少。有证据表明，较低剂量的两种碳蛋白毒素可提供等效的子宫收缩，并在单胎妊娠患者中具有更好的副作用特征。但是，没有专门针对双胞胎妊娠患者的临床剂量数据。我们的研究结果将在决定在双胞胎妊娠的女性中使用哪种剂量的甲求caretocin时，为全球产科和麻醉提供者提供指导。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 有偏见的硬币上下设计。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 选修剖宫产的卡氏素分娩：双胞胎妊娠女性的剂量调查研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲虫10MCG 胎儿交付后，在1分钟内将患者静脉注射10MCG。 | 药物：甲虫素 胎儿交付后1分钟，心carbetocin静脉注射。 其他名称：Duratocin |
| 主动比较器：甲虫20mcg 胎儿交付后，在1分钟内将患者静脉注射20mcg的甲虫素。 | 药物：甲虫素 胎儿交付后1分钟，心carbetocin静脉注射。 其他名称：Duratocin |
| 主动比较器：卡氏素40mcg 胎儿交付后，在1分钟内将患者静脉注射40mcg的甲虫素。 | 药物：甲虫素 胎儿交付后1分钟，心carbetocin静脉注射。 其他名称：Duratocin |
| 主动比较器：卡氏素60mcg 胎儿交付后，在1分钟内将患者静脉注射60mcg的甲虫素。 | 药物：甲虫素 胎儿交付后1分钟，心carbetocin静脉注射。 其他名称：Duratocin |
| 主动比较器：甲虫80mcg 在胎儿交付后，立即将患者静脉注射80mcg的甲虫素。 | 药物：甲虫素 胎儿交付后1分钟，心carbetocin静脉注射。 其他名称：Duratocin |
| 主动比较器：碳木素100mcg 在胎儿交付后，立即将患者静脉注射100mcg的甲虫素。 | 药物：甲虫素 胎儿交付后1分钟，心carbetocin静脉注射。 其他名称：Duratocin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫音2分钟：问卷[时间范围：2分钟]子宫音调在摄影素注射后2分钟被妇产科医生定义为令人满意或不满意。
次要结果度量 ：
- 子宫音5分钟：问卷[时间范围：5分钟]子宫音调，在注射卡氏素注射后5分钟后，产科医生定义为令人满意或不满意。
- 施用的其他子宫剂[时间范围：1小时]手术期间服用的任何其他子宫毒剂药物的药物，剂量和时机。
- 估计失血[时间范围：24小时]失血将通过在手术前和剖宫产后24小时评估的血细胞比容值的差异来计算。
- 手术期间给药的静脉输液[时间范围：2小时]从进入手术室到皮肤闭合的流体总量（ML）。
- 低血压：收缩压小于基线的80％[时间范围：2小时]收缩压<基线的80％，从药物管理到手术结束
- 心动过速：心率大于基线的130％[时间范围：2小时]心率>基线的130％，从药物管理到手术结束
- 心动过缓：心率小于基线的70％[时间范围：2小时]心率<基线的70％或心率<50bpm，从药物管理到手术结束
- 心室心动过速的存在：ECG [时间范围：2小时]从药物管理到手术结束，ECG记录的心室心动过速的存在
- 房颤的存在：ECG [时间范围：2小时]ECG记录的房颤存在，从药物管理到手术结束
- 心房颤音的存在：ECG [时间范围：2小时]从药物管理到手术结束时，ECG记录的心房颤动的存在
- 恶心的存在：问卷[时间范围：2小时]如患者报道
- 呕吐的存在：问卷[时间范围：2小时]从药物管理到手术结束的呕吐和发作数量的存在
- 胸痛的存在：问卷[时间范围：2小时]从药物管理到手术结束的任何胸痛的存在，如患者报道
- 呼吸急促的存在：问卷[时间范围：2小时]呼吸急促，从药物管理到手术结束，如患者报道
- 头痛的存在：问卷[时间范围：2小时]从药物管理到手术结束的任何头痛的存在，如患者报道
- 潮红的存在：问卷[时间范围：2小时]从药物管理到手术结束的任何潮红的存在
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 双胞胎怀孕
- 区域麻醉下的选修剖宫产分娩
- 妊娠年龄≥36周
- 产后出血没有已知的其他风险因素
- 书面知情同意参加这项研究
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意
- 对催产素过敏或过敏
- 可能易于子宫肿瘤和产后出血的疾病，例如胎盘预脱虫，严重的前启发剂（由SOGC指南（25）定义），多氢化植物，子宫构纤维，子宫肌瘤，前及时的子宫症状史，并在pph和obes dectosed pph，earthission defination feples中定义。怀孕前BMI> 40
- 肝，肾脏和血管疾病
- 在进行研究药物之前，使用全身麻醉
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jose Carvalho | 416-586-4800 EXT 2681 | jose.carvalho@sinaihealthsystem.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 西奈山医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X5 | |
| 联系人：Jose Carvalho，MD 416-586-4800 Ext 2681 Jose.carvalho@sinaihealthsystem.ca | |
| 联系人：Kristi Downey，MSC 416-586-4800 Ext 2366 Kristi.downey@uhn.ca | |
| 次级投票器：Wesla Packer Pfeifer Ferrarezi，医学博士 | |
| 次级投票器：Mrinalini Balki，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Dan Farine | |
| 子注视器：Kristi Downey，MSC | |
| 子注视器：Xiang y ye，MSC | |
赞助商和合作者
西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jose Carvalho | 西奈山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子宫音2分钟：问卷[时间范围：2分钟] 子宫音调在摄影素注射后2分钟被妇产科医生定义为令人满意或不满意。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 选修剖宫产的卡氏素分娩：双胞胎妊娠女性的剂量调查研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 选修剖宫产的卡氏素分娩：双胞胎妊娠女性的剂量调查研究。 | ||||
| 简要摘要 | 婴儿出生后的子宫张力差会导致多余的出血（称为产后出血或PPH）。这是全球孕产妇死亡的主要原因。子宫毒药用于改善出生后子宫的肌肉张力，这些药物可有效降低PPH的发生率。加拿大的产科医生和妇科学家学会（SOGC）建议在选修剖宫产时单剂量的100 mcg卡氏素蛋白，以促进子宫收缩。在西奈山医院进行的一项研究中，研究人员表明，较小剂量的甲虫（14.8 MCG）可有效在选修剖宫产中实现足够的子宫张力。 在这些剂量调查研究中，已排除了多次怀孕的妇女。由于患有多重怀孕的妇女患有严重的PPH，子宫疾病，子宫切除术，长时间住院和死亡的风险更高，因此需要更高剂量的甲虫素的风险。这个问题仍未得到答复。 假设是，在区域麻醉下进行剖腹产的双胞胎妊娠女性Carbetocin的ED90大于20 mcg，但小于100 mcg。 | ||||
| 详细说明 | 关于最佳子宫次政权在全球范围内缺乏共识。此外，国际指南中有关预防PPH方案的一线子宫次的可变性会增加混乱。随着在包括加拿大在内的一些发达国家的甲壳虫素的广泛供应，要采用的子宫次子的问题以及哪种剂量变得更加难以确定。目前已发表的研究表明，甲2剂和催产素的ED90剂量可提供足够的子宫收缩，可能与较低剂量方案相关的副作用较少。有证据表明，较低剂量的两种碳蛋白毒素可提供等效的子宫收缩，并在单胎妊娠患者中具有更好的副作用特征。但是，没有专门针对双胞胎妊娠患者的临床剂量数据。我们的研究结果将在决定在双胞胎妊娠的女性中使用哪种剂量的甲求caretocin时，为全球产科和麻醉提供者提供指导。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 有偏见的硬币上下设计。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：甲虫素 胎儿交付后1分钟，心carbetocin静脉注射。 其他名称：Duratocin | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182360 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
