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AZD9833与富伏者的比较研究对患有晚期ER阳性HER2阴性乳腺癌（Serena-2）的女性
研究描述
简要摘要：
这项研究是随机的，开放标签的，平行组的，多中心2期的研究，旨在比较口服AZD9833与晚期乳腺癌女性的口服AZD9833与肌内（IM）的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级ER阳性HER2阴性乳腺癌 | 药物：AZD9833药物：Fulvestrant | 阶段2 |
详细说明：
在组织学或细胞学上确认的转移性或局部反复发作的ER阳性HER2阴性乳腺癌之前，具有组织学或细胞学上确认的期限妇女在随机化并符合所有纳入标准之前，将不包括排除标准。
筛查访问和资格确认后，将以1：1：1：1的比例随机分配患者，以接受以下4种治疗方法中的1个，由4周的治疗周期组成直至疾病进展（由研究者评估为定义通过实体瘤的响应评估标准[RECIST]版本1.1）：
- AZD9833（剂量A）
- AZD9833（剂量B）
- AZD9833（剂量C）
- 在治疗期间，福尔维斯特（500 mg），患者将进行预定的就诊，直到治疗中断为止。治疗结束后，患者将参加2次安全随访（在治疗中停止和28天后），并将继续遵循生存。
截至2020年12月，赞助商停止入学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 236名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Serena-2：一项随机，开放标签，平行组，多中心2阶段研究，比较了口服AZD9833的功效和安全性，而不是fulvestrant在患有晚期ER阳性HER2阴性乳腺癌女性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AZD9833剂量A 患者将接受AZD9833（剂量A）。 | 药物：AZD9833 剂量配方：AZD9833片剂将口服给药。 |
| 实验：AZD9833剂量B 患者将接受AZD9833（剂量B）。 | 药物：AZD9833 剂量配方：AZD9833片剂将口服给药。 |
| 实验：AZD9833剂量C 患者将接受AZD9833（剂量C）。 | 药物：AZD9833 剂量配方：AZD9833片剂将口服给药。 |
| 主动比较器：Fulvestrant 500 mg 患者将接受雌激素（500 mg）。 | 药物：输心 剂量配方：将通过肌肉内（IM）注射来施用燃烧器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由研究者评估的无进展生存期（PFS）是由实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1 [时间框架：从随机性日期到客观疾病进展或死亡的日期（长达3年）的定义（大约3年）]从随机化到客观疾病进展的时间（如recist评估）或死亡。
次要结果度量 ：
- RECIST版本1.1 [时间范围：从筛查到疾病进展（长达3年），由研究人员评估的客观应答率（ORR）]ORR被定义为在进行任何进展证据之前，至少有1名研究者的访问反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。
- RECIST版本1.1 [时间范围：从筛查到疾病进展（长达3年），由研究人员评估的响应持续时间（DOR）（DOR）]DOR将被定义为从第一个记录的响应日期到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。
- 16周时肿瘤大小的百分比[时间范围：在第16周]16周时目标病变直径最长的目标总和的百分比变化。
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机性到死亡的日期（大约3年）]OS被定义为由于任何原因而导致的随机化到死亡的时间。
- 24周（CBR24）的临床福利率[时间范围：在第24周]CBR患者的百分比（定义为24周的CR，PR或稳定疾病[SD]的最佳客观反应）。
- AZD9833的血浆浓度，如果适当的话，代谢物（S）[时间框架：1天周期15（剂量和剂量后）和周期2天1（剂量前）（剂量前），（每个周期的长度为28天）]评估该患者人群处于稳定状态的AZD9833的药代动力学（PK）谱。
- ER和PGR表达和Ki67标记指数的基线变化百分比变化。 [时间范围：从基线到周期2天（每个周期的长度为28天）。这是给出的AZD9833的药效学和一组患者的富伏人。
- 与健康相关的生活质量基线的变化（HRQOL）[时间范围：从第1天到治疗结束和安全跟进（最多3年）]为了评估AZD9833和Fulvestrant对患者与健康相关的生活质量的影响，如患者完成的HRQOL问卷所评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至130年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 绝经后女性患者至少18岁。
- 乳腺的转移或局部复发性ER阳性HER2阴性腺癌。
- 在开始研究治疗之前，放射学或其他客观的进展证据。
- 患者必须至少有1个病变，以前未受到辐照，可以在最长直径为≥10mm的基线时准确测量，或者在没有上述定义的可测量疾病中，至少1个裂解或混合（裂解+硬化）骨病变。 。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）/世界卫生组织（WHO）绩效状态0至1。
先前的内分泌疗法如下：
- 至少一条内分泌疗法的复发或进展
- 用于晚期疾病的内分泌疗法不超过1系
- 晚期疾病的化疗不超过1系
- 允许先前用CDK4/6抑制剂治疗
- 没有先前使用输体剂，口服选择性雌激素受体降解器（SERD）或相关疗法的治疗
- 配对肿瘤活检研究子组的纳入标准：
从先前的他莫昔芬进行擦洗：从上莫昔芬剂量到预剂量进行活检的4个月。
排除标准：
干预以下任何一项：
- 任何细胞毒性化学疗法，研究剂或其他抗癌药物用于先前治疗方案或临床研究的乳腺癌治疗，该药物在第一次研究治疗后的14天内。
- 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内，使用全身性雌激素的替代疗法。
- 药物或草药补充剂已知是细胞色素P450 3A4/5和敏感的CYP2B6底物的强抑制剂/诱导剂，以及在具有狭窄的治疗指数或无法在垫片中停止使用的CYP2C9和/或CYP2C19之前的药物接受第一剂研究治疗。
- 已知可以延长QT并具有扭转扭转风险的药物。
- 以下心血管标准：QTCF> 470毫秒，静息心率<45 bpm，静止心电图，不受控制的高血压，症状性低血压，增加QTC延长的风险，左心室散发分数<50％的风险。
- 放射疗法在给药后1周内辐射有限的放射线疗法，或者在给药后4周内降低了骨髓或宽阔的30％。
- 重大手术程序或重大创伤性损伤。
- 威胁生命的转移性内脏疾病或不受控制的中枢神经系统转移性疾病的存在。
- 骨髓储备或器官功能不足。
- 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产物或先前的明显肠切除，这将阻止适当的AZD9833吸收。
- 对AZD9833或Fulvestrant的主动或无活性赋形剂的过敏史。
- 本研究中的先前随机化。
- 有生育潜力的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
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