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出境医 / 临床实验 / 在重病老年人（DDM）中通过音乐减少del妄
在重病老年人（DDM）中通过音乐减少del妄
研究描述
简要摘要：
重症监护室（ICU）承认的重病老年人患del妄的风险较高，这使他们容易长期存在ICU和医院住院时间，住院死亡率增加，并具有更高的新获得认知障碍和痴呆症的风险。 。音乐聆听是一种非药理学干预措施，具有减少ICU del妄的潜力。研究人员提出了一项随机对照试验，以评估7天慢节奏音乐干预对机械通风，重症老年人的del妄/昏迷日期的主要结果的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症监护病房del妄疼痛焦虑重症监护症获得认知障碍 | 其他：慢节奏音乐其他：注意控制 | 不适用 |
详细说明：
在美国，一百万的成年人每年在重症监护病房（ICU）中获得机械通气，以期在ICU停留期间患del妄。 ir妄的存在使老年人易于立即发生院内并发症，包括更长的ICU和住院时间，住院死亡率增加的风险增加以及护理成本升高。此外，ICU del妄与长期出院后并发症（例如认知障碍和痴呆症的发展）有关。
最近的研究探讨了管理ICU del妄的药理学策略尚未证明有效性。重症监护医学协会2018年疼痛，躁动/镇静，del妄，固定和睡眠破坏指南也有一个局限性。音乐聆听是一种非药理学干预措施，已显示出危重患者的过度调整，焦虑和压力，这可能会使ICU del妄的因素。我们的团队现在提议进行一项大型随机临床试验，称为“通过音乐（DDM）在重病老年人中减少ir妄（DDM），以评估7天慢节奏音乐干预对del妄/昏迷日的主要结果的疗效在机械通风的老年人中，被接受ICU。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 速度慢音乐与注意力控制 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 只有未盲的研究协调员才意识到随机分组。结果评估师是盲目的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在重病老年人中通过音乐减少del妄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：缓慢的节奏音乐 缓慢的节奏60-80节拍每分钟放松音乐。干预措施包括两个小时的音乐听音乐，一次是早上，晚上一次，最多七天，通过噪音遇到的耳机和iPad进行了交付。 | 其他：慢节奏音乐 在长达七天的时间里，注册的主题将通过降噪耳机每天两次获得一小时的慢节奏音乐聆听课程。 |
| 假比较器：注意控制 一个小时的课程，包括每天两次通过噪声耳机交付两次的寂静轨道，长达7天。 | 其他：注意控制 受试者将收到噪音消除耳机申请的状况，与音乐干预实验治疗相同，每天两次一小时课程长达7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有ir妄和昏迷的天数[时间范围：随机分组后最多跟踪受试者]没有ir妄和昏迷的天数将是试验的主要结果。没有del妄和昏迷的天数是随机患者在为期7天的研究干预阶段中没有del妄的天数，而不是昏迷的天数。
次要结果度量 ：
- ir妄严重程度[时间范围：随机后最多跟踪受试者]使用CAM-ICU-7的训练有素的研究助理每天将两次评估ir妄的严重性。 CAM-ICU-7是七点（0-7），源自Rass和Cam-ICU。
其他结果措施：
- 疼痛强度[时间范围：每天4次，每次干预之前和之后，最多7天，而在ICU中，然后每天两次随机分配后28天28天]使用重症监护疼痛观察工具（CPOT）的训练有素的研究助手将评估疼痛，这是一种有效且可靠的仪器，是有或没有del妄的重症患者。
- 焦虑[时间范围：每天4次，每次干预之前和之后，在ICU中最多7天，然后每天两次，直到28天随机化后28天]焦虑强度定义为忧虑，搅动和唤醒状态的增强状态，使用100毫米视觉模拟量表 - 焦虑（VAS-A）每天进行四次测量。
- 认知[时间范围：干预后3个月]认知将通过4个客观的记忆，注意力，信息处理速度和执行认知功能（听觉语言学习测试[AVLT]，数字跨度和符号数字模式测试[SDMT]和控制口服单词关联测试[COWA [COWA）来衡量。 ]）使用基于电话的管理格式，印第安纳大学的神经心理状况（IU-TBANS）在医院后3个月，分院的神经心理状况评估（IU-TBAN）。
- 抑郁[时间范围：干预后3个月]我们将使用患者健康调查表9（PHQ-9）来确定音乐干预对ICU幸存者情绪的影响。
- 焦虑[时间范围：干预后3个月]我们将使用广义焦虑症量表（GAD-7）来确定音乐干预对ICU幸存者焦虑的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄50岁以上。
- 英语会话。
- 进入重症监护病房（医疗或外科手术）。
- 预期的机械呼吸机支持≥48小时。
- 可以通过合法授权的代表同意。
- 可以访问电话。
排除标准：
- 痴呆疾病和其他神经退行性疾病的史，例如阿尔茨海默氏病或血管性痴呆。
- 无法控制的精神病。
- 酒精戒断症状/戒断症状。
- 可疑或确认的药物中毒/过量
- 创伤性脑损伤，缺血性或出血性脑血管事故或进行神经外科手术。
- 未经校正的听力或视力障碍，包括法律失明。
- 研究入学时被监禁。
- 参加了另一项不允许共同入学的临床试验。
- 任何无法安全使用耳机的医疗状况，例如：皮肤崩溃，烧伤，面部或颅骨骨折。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lori Rawlings，BSN，RN | 317-274-9052 | rawlingl@regenstrief.org | |
| 联系人：Austin Uebelhor，BS | 317-274-9310 | akuebelh@iupui.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 埃斯凯纳济医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：医学博士Babar Khan，MS | |
| 卫理公会医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：医学博士Babar Khan，MS | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州巴巴尔·汗（Babar Khan） | 印第安纳大学 | |
| 首席研究员： | 琳达·奇兰（Linda Chlan）博士，RN | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有ir妄和昏迷的天数[时间范围：随机分组后最多跟踪受试者] 没有ir妄和昏迷的天数将是试验的主要结果。没有del妄和昏迷的天数是随机患者在为期7天的研究干预阶段中没有del妄的天数，而不是昏迷的天数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ir妄严重程度[时间范围：随机后最多跟踪受试者] 使用CAM-ICU-7的训练有素的研究助理每天将两次评估ir妄的严重性。 CAM-ICU-7是七点（0-7），源自Rass和Cam-ICU。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在重病老年人中通过音乐减少del妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重病老年人中通过音乐减少del妄 | ||||||||
| 简要摘要 | 重症监护室（ICU）承认的重病老年人患del妄的风险较高，这使他们容易长期存在ICU和医院住院时间，住院死亡率增加，并具有更高的新获得认知障碍和痴呆症的风险。 。音乐聆听是一种非药理学干预措施，具有减少ICU del妄的潜力。研究人员提出了一项随机对照试验，以评估7天慢节奏音乐干预对机械通风，重症老年人的del妄/昏迷日期的主要结果的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，一百万的成年人每年在重症监护病房（ICU）中获得机械通气，以期在ICU停留期间患del妄。 ir妄的存在使老年人易于立即发生院内并发症，包括更长的ICU和住院时间，住院死亡率增加的风险增加以及护理成本升高。此外，ICU del妄与长期出院后并发症（例如认知障碍和痴呆症的发展）有关。 最近的研究探讨了管理ICU del妄的药理学策略尚未证明有效性。重症监护医学协会2018年疼痛，躁动/镇静，del妄，固定和睡眠破坏指南也有一个局限性。音乐聆听是一种非药理学干预措施，已显示出危重患者的过度调整，焦虑和压力，这可能会使ICU del妄的因素。我们的团队现在提议进行一项大型随机临床试验，称为“通过音乐（DDM）在重病老年人中减少ir妄（DDM），以评估7天慢节奏音乐干预对del妄/昏迷日的主要结果的疗效在机械通风的老年人中，被接受ICU。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 速度慢音乐与注意力控制 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 只有未盲的研究协调员才意识到随机分组。结果评估师是盲目的 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1906664366 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学医学博士Babar Khan，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
