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出境医 / 临床实验 / 为HBEAG阴性慢性肝炎患者的标准治疗添加二甲双胍
为HBEAG阴性慢性肝炎患者的标准治疗添加二甲双胍
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心，随机，安慰剂对照的试点研究，可评估为HBEAG阳性慢性肝炎患者添加二甲双胍的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：二甲双胍和Entecavir药物：安慰剂和Entecavir | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心，随机，安慰剂对照的试点研究，用于评估为HBEAG阳性慢性肝炎患者添加二甲双胍的功效和安全性。符合资格标准的六十名受试者将被随机化为实验性。手臂和比较臂根据1：1的比率。实验组的参与者将用二甲双胍（持续释放片剂，1000 mg，每天一次（QD），24周）和Entecavir（片剂，0.5 mg，QD，持续治疗）进行治疗。比较臂中的参与者将接受安慰剂（两片，QD，24周）和Entecavir（片剂，0.5 mg，QD，持续治疗）的治疗。功效评估的主要终点是入学后第36周的HBSAG损失累积率；疗效评估的次要终点是入学后第36周的基线的定量HBSAG减少。安全评估的次要终点是入学后第36周不良事件的累积发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为HBEAG阴性慢性肝炎患者的标准治疗添加二甲双胍：单中心，随机，安慰剂对照的初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合疗法 为HBEAG阴性慢性肝炎患者的标准治疗添加二甲双胍 | 药物：二甲双胍和Entecavir 二甲双胍（持续释放片剂，1000 mg，QD，24周）和Entecavir（片剂，0.5 mg，QD，正在进行的治疗） |
| 安慰剂比较器：标准疗法 HBEAG阴性慢性肝炎患者的标准治疗 | 药物：安慰剂和恩塞省 安慰剂（两片，QD，24周）和Entecavir（片剂，0.5 mg，QD，正在进行的治疗） |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBSAG损失的累积率[时间范围：入学后第36周]HBSAG损失定义为治疗期间慢性丙型肝炎患者HBSAG的消失。
次要结果度量 ：
- 减少基线定量HBSAG [时间范围：入学后的第36周]定量HBSAG是一个定量指标，反映了治疗过程中慢性丙型肝炎患者的HBSAG水平。
- 不良事件的累积发生率[时间范围：入学后第36周]不良事件被定义为在临床研究受试者接受研究药物的临床研究中，任何新的不良医疗事件或已经存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗方法有因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HBEAG阴性慢性肝炎B
- 持续使用Entecavir治疗超过12个月
- HBV DNA <500 IU/ml
- 定量hbsag <1000 IU/ml
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×正常上限（ULN）
- 同意在肥沃年龄的妇女参与期间采取避孕措施
- 同意在参与期间不参加其他临床试验
- 在采取与本研究相关的任何步骤之前，理解并签署了知情同意书
排除标准：
- 糖尿病
- 酒精性肝病
- 药物引起的肝损害
- 自身免疫性肝病
- 肝肝硬化
- 肝癌
- 肝移植
- 怀孕或哺乳的妇女
- 调查人员判断的其他条件不适合参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fu-Sheng Wang | +8613671005510 | fswang302@163.com | |
| 联系人：Yuanyuan li | +8618611839069 | lyy020818@sina.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 中国PLA联合支持部队（Jinan军事总医院）960医院 | 招募 |
| 台湾，中国山东，271000 | |
| 联系人：Qinghua shang +8615505486767 shangqh@163.com | |
| 联系人：Wei Zhang +8615505386060 15505386060@163.com | |
| 首席调查员：Qinghua shang | |
| 子注视器：Wei Zhang | |
赞助商和合作者
Fu-Sheng Wang
吉南军事综合医院
调查人员
| 学习主席： | Fu-Sheng Wang | 中国PLA综合医院（北京302医院）的第五届医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBSAG损失的累积率[时间范围：入学后第36周] HBSAG损失定义为治疗期间慢性丙型肝炎患者HBSAG的消失。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为HBEAG阴性慢性肝炎患者的标准治疗添加二甲双胍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为HBEAG阴性慢性肝炎患者的标准治疗添加二甲双胍：单中心，随机，安慰剂对照的初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心，随机，安慰剂对照的试点研究，可评估为HBEAG阳性慢性肝炎患者添加二甲双胍的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，随机，安慰剂对照的试点研究，用于评估为HBEAG阳性慢性肝炎患者添加二甲双胍的功效和安全性。符合资格标准的六十名受试者将被随机化为实验性。手臂和比较臂根据1：1的比率。实验组的参与者将用二甲双胍（持续释放片剂，1000 mg，每天一次（QD），24周）和Entecavir（片剂，0.5 mg，QD，持续治疗）进行治疗。比较臂中的参与者将接受安慰剂（两片，QD，24周）和Entecavir（片剂，0.5 mg，QD，持续治疗）的治疗。功效评估的主要终点是入学后第36周的HBSAG损失累积率；疗效评估的次要终点是入学后第36周的基线的定量HBSAG减少。安全评估的次要终点是入学后第36周不良事件的累积发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182321 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 960-2019-84 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京302医院的福尚王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fu-Sheng Wang | ||||||||
| 合作者ICMJE | 吉南军事综合医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
