| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉酸痛 | 设备:针灸设备:PARK SHAM针头 | 不适用 |
总共将招募89名健康志愿者,并以相同的比率随机分配给4组之一。四组针灸和安慰剂信息不同。总结如下:
他们将在分配后阅读具有不同描述的安慰剂信息的知情同意书。参与者反复用非优势臂抬起哑铃,以诱导二头肌的肌肉酸痛(DOM)延迟,他们每天连续三天分配一次针灸治疗,包括第一次访问(即比较胜任)(即通过压力疼痛阈值和视觉模拟量表测量的DOM的缓解和盲目的特性(参与者将被问到“您认为您已经收到的哪种针灸?选项)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 89名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 信息对安慰剂的影响在知情同意书中对试验结果和参与者失明的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月7日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:真正的针灸披露 该小组的参与者将连续三天每天一次进行一次真正的针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即假针刺)中完全披露了假针刺信息。 | 设备:针灸 一根无菌的不锈钢针(直径0.25mm x长40mm,Dongbang Axuncuncture Inc.,Boryeong,Boryeong,Chungchenongnam-do,韩国)将在PC3,LI4,LI4,LI11和LU5的非优势ARM的LU5上进行15分钟,每天15分钟用于3天(在诱导延迟发作后立即肌肉酸痛(DOMS),在诱导DOM后连续2天)。 |
| 实验:真正的针灸披露 该小组的参与者将连续三天每天一次进行一次真正的针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即不同类型的针灸)中部分披露了假针刺信息。 | 设备:针灸 一根无菌的不锈钢针(直径0.25mm x长40mm,Dongbang Axuncuncture Inc.,Boryeong,Boryeong,Chungchenongnam-do,韩国)将在PC3,LI4,LI4,LI11和LU5的非优势ARM的LU5上进行15分钟,每天15分钟用于3天(在诱导延迟发作后立即肌肉酸痛(DOMS),在诱导DOM后连续2天)。 |
| 假比较器:假针刺披露 该小组的参与者将连续三天每天一次进行假针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即假针刺)中完全披露了假针刺信息。 | 设备:公园假针 公园假针(Meridius Medical Ltd.&Dongbang Acuprime Ltd.,埃克塞特,英国),非穿透模式针灸,在二头肌brachii的腹部两点给出,1 cun,li11近方是1 cun,并从li11近方均可给非优势臂的PC3每天每天15分钟持续3天(在诱导延迟发作肌肉酸痛(DOM)和诱导DOM后连续2天立即)。 其他名称:假针灸 |
| 假比较器:假针灸披露 该小组的参与者将连续三天每天一次进行假针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即不同类型的针灸)中部分披露了假针刺信息。 | 设备:公园假针 公园假针(Meridius Medical Ltd.&Dongbang Acuprime Ltd.,埃克塞特,英国),非穿透模式针灸,在二头肌brachii的腹部两点给出,1 cun,li11近方是1 cun,并从li11近方均可给非优势臂的PC3每天每天15分钟持续3天(在诱导延迟发作肌肉酸痛(DOM)和诱导DOM后连续2天立即)。 其他名称:假针灸 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 韩国,共和国 | |
| 针灸与子午科学研究中心 | |
| 韩国首尔,共和国,02447 | |
| 首席研究员: | Hyangsook Lee,医生 | Kyunghee大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过DE-QI问卷测量的针灸感觉[时间范围:第0天;第1天;第2天] DE-QI问卷(Kim等人)用于评估在0到10 cm的VAS中测量的针灸感觉(0表明在调查表中包含18个项目的感觉,并且10个经历了10个可疑的18个项目的最糟糕的感觉。包括在问卷中。) | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安慰剂信息会影响试验结果和参与者蒙蔽吗? | ||||
| 官方标题ICMJE | 信息对安慰剂的影响在知情同意书中对试验结果和参与者失明的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的假手术试验,涉及健康志愿者,以确定信息对知情同意书中给出的安慰剂,即假针针对试验结果和参与者在试验中的盲目状态的影响。 | ||||
| 详细说明 | 总共将招募89名健康志愿者,并以相同的比率随机分配给4组之一。四组针灸和安慰剂信息不同。总结如下:
他们将在分配后阅读具有不同描述的安慰剂信息的知情同意书。参与者反复用非优势臂抬起哑铃,以诱导二头肌的肌肉酸痛(DOM)延迟,他们每天连续三天分配一次针灸治疗,包括第一次访问(即比较胜任)(即通过压力疼痛阈值和视觉模拟量表测量的DOM的缓解和盲目的特性(参与者将被问到“您认为您已经收到的哪种针灸?选项)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌肉酸痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 89 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182295 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KHSIRB-19-173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 李·李·李(Hyangsook Lee) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyunghee大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kyunghee大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||