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安慰剂信息会影响试验结果和参与者蒙蔽吗?

研究描述
简要摘要:
这是一项随机的假手术试验,涉及健康志愿者,以确定信息对知情同意书中给出的安慰剂,即假针针对试验结果和参与者在试验中的盲目状态的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉酸痛设备:针灸设备:PARK SHAM针头不适用

详细说明:

总共将招募89名健康志愿者,并以相同的比率随机分配给4组之一。四组针灸和安慰剂信息不同。总结如下:

  1. 接受真实的针灸并阅读完全披露的假针刺信息(例如,伪造的针灸)
  2. 接受真实的针灸并部分披露在知情同意书中写的虚假针灸信息(例如,不同类型的针灸)
  3. 接受假针刺(Park Sham Needle),并阅读完整披露的假针刺信息,以知情同意书写
  4. 要接受假针刺以阅读部分披露的假针刺信息(例如,在知情同意书中写的不同类型的针灸)。

他们将在分配后阅读具有不同描述的安慰剂信息的知情同意书。参与者反复用非优势臂抬起哑铃,以诱导二头肌的肌肉酸痛(DOM)延迟,他们每天连续三天分配一次针灸治疗,包括第一次访问(即比较胜任)(即通过压力疼痛阈值和视觉模拟量表测量的DOM的缓解和盲目的特性(参与者将被问到“您认为您已经收到的哪种针灸?选项)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 89名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:信息对安慰剂的影响在知情同意书中对试验结果和参与者失明的影响
实际学习开始日期 2019年10月7日
实际的初级完成日期 2019年12月20日
实际 学习完成日期 2019年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真正的针灸披露
该小组的参与者将连续三天每天一次进行一次真正的针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即假针刺)中完全披露了假针刺信息。
设备:针灸
一根无菌的不锈钢针(直径0.25mm x长40mm,Dongbang Axuncuncture Inc.,Boryeong,Boryeong,Chungchenongnam-do,韩国)将在PC3,LI4,LI4,LI11和LU5的非优势ARM的LU5上进行15分钟,每天15分钟用于3天(在诱导延迟发作后立即肌肉酸痛(DOMS),在诱导DOM后连续2天)。

实验:真正的针灸披露
该小组的参与者将连续三天每天一次进行一次真正的针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即不同类型的针灸)中部分披露了假针刺信息。
设备:针灸
一根无菌的不锈钢针(直径0.25mm x长40mm,Dongbang Axuncuncture Inc.,Boryeong,Boryeong,Chungchenongnam-do,韩国)将在PC3,LI4,LI4,LI11和LU5的非优势ARM的LU5上进行15分钟,每天15分钟用于3天(在诱导延迟发作后立即肌肉酸痛(DOMS),在诱导DOM后连续2天)。

假比较器:假针刺披露
该小组的参与者将连续三天每天一次进行假针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即假针刺)中完全披露了假针刺信息。
设备:公园假针
公园假针(Meridius Medical Ltd.&Dongbang Acuprime Ltd.,埃克塞特,英国),非穿透模式针灸,在二头肌brachii的腹部两点给出,1 cun,li11近方是1 cun,并从li11近方均可给非优势臂的PC3每天每天15分钟持续3天(在诱导延迟发作肌肉酸痛(DOM)和诱导DOM后连续2天立即)。
其他名称:假针灸

假比较器:假针灸披露
该小组的参与者将连续三天每天一次进行假针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即不同类型的针灸)中部分披露了假针刺信息。
设备:公园假针
公园假针(Meridius Medical Ltd.&Dongbang Acuprime Ltd.,埃克塞特,英国),非穿透模式针灸,在二头肌brachii的腹部两点给出,1 cun,li11近方是1 cun,并从li11近方均可给非优势臂的PC3每天每天15分钟持续3天(在诱导延迟发作肌肉酸痛(DOM)和诱导DOM后连续2天立即)。
其他名称:假针灸

结果措施
主要结果指标
  1. 通过视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第0天;肌肉不适的变化,即立即引起DOM之后的变化;第1天;第2天]
    DOMS诱发的手臂的肌肉不适,VAS的范围为0到10厘米(0表示不适,10次肌肉不适。)

  2. 盲目财产[时间范围:第2天]
    评估盲目财产:将询问参与者“您认为您已经收到了哪种针灸?”并从实验组,对照组中选择1个答案,并且不知道。它是按照Bang的盲目指数方式进行的; -1表示相反的猜测; 0表示随机猜测; 1表示正确的猜测。

  3. 在诱导DOM之前,压力疼痛阈值(PPT)的变化[时间范围:第0天;第1天;第2天]
    压力疼痛阈值(PPT)将在上部非优势臂的5点上进行评估。从原点到二头肌的插入的6个等距中选择了五个点,除了垂直于二头肌brachii的腹部的第一个和最后一个点。将压力以大约10 n/cm2*秒的速率增加到每个点上的每个点,直到参与者报告痛苦的感觉,并记录了力值(N/CM2)。将PPT的上限设置为50 N/CM2,以避免瘀伤。


次要结果度量
  1. 通过DE-QI问卷测量的针灸感觉[时间范围:第0天;第1天;第2天]
    DE-QI问卷(Kim等人)用于评估在0到10 cm的VAS中测量的针灸感觉(0表明在调查表中包含18个项目的感觉,并且10个经历了10个可疑的18个项目的最糟糕的感觉。包括在问卷中。)


其他结果措施:
  1. 针灸信誉[时间范围:第0天;第2天]
    使用Vincent等人的信誉测试评估针灸治疗的可信度。这是一个6点李克特量表的4项自我报告;其得分范围为4到24分;较高的分数表明针灸的信誉更高。

  2. 针灸信仰量表(ABS)[时间范围:第0天]
    朝鲜语版本的针灸信念量表(ABS)是5点李克特量表的36项自我报告,将用于评估针灸体验和信念。它的分数从36到180不等,而更高的分数被认为是对针灸的更积极态度。

  3. 州特征焦虑库存-X(STAI-X)[时间范围:第0天]
    韩国特征焦虑库存-X(STAI-X)的韩语版本;每项焦虑量都有自己的20个不同的李克特量表。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • 在研究时不参与其他研究
  • 自愿参与

排除标准:

  • 抵抗训练超过6个月
  • 四肢骨折的经验
  • 研究时的怀孕或母乳喂养
  • 参与前24小时内镇痛药
  • 任何其他可能阻止参与者接受针灸的疾病或条件
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
针灸与子午科学研究中心
韩国首尔,共和国,02447
赞助商和合作者
Kyunghee大学
加州大学戴维斯分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hyangsook Lee,医生Kyunghee大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 通过视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第0天;肌肉不适的变化,即立即引起DOM之后的变化;第1天;第2天]
    DOMS诱发的手臂的肌肉不适,VAS的范围为0到10厘米(0表示不适,10次肌肉不适。)
  • 盲目财产[时间范围:第2天]
    评估盲目财产:将询问参与者“您认为您已经收到了哪种针灸?”并从实验组,对照组中选择1个答案,并且不知道。它是按照Bang的盲目指数方式进行的; -1表示相反的猜测; 0表示随机猜测; 1表示正确的猜测。
  • 在诱导DOM之前,压力疼痛阈值(PPT)的变化[时间范围:第0天;第1天;第2天]
    压力疼痛阈值(PPT)将在上部非优势臂的5点上进行评估。从原点到二头肌的插入的6个等距中选择了五个点,除了垂直于二头肌brachii的腹部的第一个和最后一个点。将压力以大约10 n/cm2*秒的速率增加到每个点上的每个点,直到参与者报告痛苦的感觉,并记录了力值(N/CM2)。将PPT的上限设置为50 N/CM2,以避免瘀伤。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
通过DE-QI问卷测量的针灸感觉[时间范围:第0天;第1天;第2天]
DE-QI问卷(Kim等人)用于评估在0到10 cm的VAS中测量的针灸感觉(0表明在调查表中包含18个项目的感觉,并且10个经历了10个可疑的18个项目的最糟糕的感觉。包括在问卷中。)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月26日)
  • 针灸信誉[时间范围:第0天;第2天]
    使用Vincent等人的信誉测试评估针灸治疗的可信度。这是一个6点李克特量表的4项自我报告;其得分范围为4到24分;较高的分数表明针灸的信誉更高。
  • 针灸信仰量表(ABS)[时间范围:第0天]
    朝鲜语版本的针灸信念量表(ABS)是5点李克特量表的36项自我报告,将用于评估针灸体验和信念。它的分数从36到180不等,而更高的分数被认为是对针灸的更积极态度。
  • 州特征焦虑库存-X(STAI-X)[时间范围:第0天]
    韩国特征焦虑库存-X(STAI-X)的韩语版本;每项焦虑量都有自己的20个不同的李克特量表。分数从20到80不等,得分较高,与更大的焦虑相关。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE安慰剂信息会影响试验结果和参与者蒙蔽吗?
官方标题ICMJE信息对安慰剂的影响在知情同意书中对试验结果和参与者失明的影响
简要摘要这是一项随机的假手术试验,涉及健康志愿者,以确定信息对知情同意书中给出的安慰剂,即假针针对试验结果和参与者在试验中的盲目状态的影响。
详细说明

总共将招募89名健康志愿者,并以相同的比率随机分配给4组之一。四组针灸和安慰剂信息不同。总结如下:

  1. 接受真实的针灸并阅读完全披露的假针刺信息(例如,伪造的针灸)
  2. 接受真实的针灸并部分披露在知情同意书中写的虚假针灸信息(例如,不同类型的针灸)
  3. 接受假针刺(Park Sham Needle),并阅读完整披露的假针刺信息,以知情同意书写
  4. 要接受假针刺以阅读部分披露的假针刺信息(例如,在知情同意书中写的不同类型的针灸)。

他们将在分配后阅读具有不同描述的安慰剂信息的知情同意书。参与者反复用非优势臂抬起哑铃,以诱导二头肌的肌肉酸痛(DOM)延迟,他们每天连续三天分配一次针灸治疗,包括第一次访问(即比较胜任)(即通过压力疼痛阈值和视觉模拟量表测量的DOM的缓解和盲目的特性(参与者将被问到“您认为您已经收到的哪种针灸?选项)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肌肉酸痛
干预ICMJE
  • 设备:针灸
    一根无菌的不锈钢针(直径0.25mm x长40mm,Dongbang Axuncuncture Inc.,Boryeong,Boryeong,Chungchenongnam-do,韩国)将在PC3,LI4,LI4,LI11和LU5的非优势ARM的LU5上进行15分钟,每天15分钟用于3天(在诱导延迟发作后立即肌肉酸痛(DOMS),在诱导DOM后连续2天)。
  • 设备:公园假针
    公园假针(Meridius Medical Ltd.&Dongbang Acuprime Ltd.,埃克塞特,英国),非穿透模式针灸,在二头肌brachii的腹部两点给出,1 cun,li11近方是1 cun,并从li11近方均可给非优势臂的PC3每天每天15分钟持续3天(在诱导延迟发作肌肉酸痛(DOM)和诱导DOM后连续2天立即)。
    其他名称:假针灸
研究臂ICMJE
  • 实验:真正的针灸披露
    该小组的参与者将连续三天每天一次进行一次真正的针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即假针刺)中完全披露了假针刺信息。
    干预:设备:针灸
  • 实验:真正的针灸披露
    该小组的参与者将连续三天每天一次进行一次真正的针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即不同类型的针灸)中部分披露了假针刺信息。
    干预:设备:针灸
  • 假比较器:假针刺披露
    该小组的参与者将连续三天每天一次进行假针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即假针刺)中完全披露了假针刺信息。
    干预:设备:PARK SHAM针头
  • 假比较器:假针灸披露
    该小组的参与者将连续三天每天一次进行假针灸,包括第一次访问,并在知情同意书(即不同类型的针灸)中部分披露了假针刺信息。
    干预:设备:PARK SHAM针头
出版物 *
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  • Cheon S,Park HJ,Chae Y,Lee H.安慰剂控制上的不同信息披露会影响盲目和试验结果吗?针灸的随机安慰剂对照试验的参与者信息传单的案例研究。 BMC Med Res方法。 2018年1月18日; 18(1):13。 doi:10.1186/s12874-018-0474-1。
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  • Fleckenstein J,Simon P,KönigM,Vogt L,Banzer W.最大偏心运动之后的高阈值机械敏感受体的疼痛阈值是预测与DOMS相关障碍的潜在标记。 PLOS一个。 2017年10月6日; 12(10):E0185463。 doi:10.1371/journal.pone.0185463。 2017年环保。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
89
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月20日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • 在研究时不参与其他研究
  • 自愿参与

排除标准:

  • 抵抗训练超过6个月
  • 四肢骨折的经验
  • 研究时的怀孕或母乳喂养
  • 参与前24小时内镇痛药
  • 任何其他可能阻止参与者接受针灸的疾病或条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04182295
其他研究ID编号ICMJE KHSIRB-19-173
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方李·李·李(Hyangsook Lee)
研究赞助商ICMJE Kyunghee大学
合作者ICMJE加州大学戴维斯分校
研究人员ICMJE
首席研究员: Hyangsook Lee,医生Kyunghee大学
PRS帐户Kyunghee大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素