2008年2月29日

2008年3月5日

2011年11月11日

2008年7月

2011年12月（主要结果测量的最终数据收集日期）

VEST研究的主要结果是猝死。 PREDICTS研究的主要结果是发生室性心律不齐。 [时间范围：VEST在第2到第3个月，PREDICTS在第3到第8年测量]

VEST研究的主要结果是全因死亡率。 PREDICTS研究的主要结果是发生室性心律失常（30次心室性心动过速/心室颤动）[时间范围：在VEST的第2至3个月和PREDICTS的3至8年测量]

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT00628966的历史版本的完整列表

心血管，全因和其他原因导致特定的死亡率；非致命性心血管事件；室性心律失常；不良事件;遵守；生活质量;资源利用和成本[时间范围：预测的2至8年]

心血管疾病和其他引起特定死亡率的疾病；非致命性心血管事件；室性心律失常；不良事件;遵守；生活质量;资源利用和成本[时间范围：VEST在第2到第3个月，PREDICTS在第3到第8年衡量]

不提供

不提供

评估LifeVest除颤器的有效性和确定使用植入式心脏复律除颤器的改进方法

预防早期猝死的背心和ICD疗法的预测

植入式心脏复律除颤器（ICD）是一种植入胸腔的小型装置，可通过电击控制心律不齐，这是异常的心律。 LifeVest是一种新型的非侵入性可穿戴式除颤器，可替代ICD。这项由两部分组成的研究将评估LifeVest在减少最近心脏病发作者的心律不齐方面的有效性。这项研究还将开发确定谁可以从接受ICD中受益最大的方法。

注意：NHLBI仅为研究的PREDICTS部分提供支持。

ICD是一种旨在快速检测威胁生命的快速心跳的设备。通过称为除颤的过程，ICD试图通过对心脏进行电击来将异常的心律恢复为正常。 ICD持续监视心跳以确保其正常，并且仅在感觉到危及生命的心律不齐时才对心脏产生电击。 LifeVest是一种新型的，非侵入性的，可穿戴的除颤器背心，可替代ICD。它由戴在胸部的背心和戴在腰部或肩膀周围的显示器组成。 LifeVest比ICD便宜，并且不需要手术。目前，LifeVest已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可用于检测和治疗心律不齐，但目前尚不清楚它对近期心脏病发作者的疗效如何。

这项研究由两部分组成：预防早期猝死的马甲（VEST）和一项称为ICD疗法预测的预后研究（PREDICTS）。 VEST的目的是评估LifeVest除颤器在预防心脏病发作后3个月内由心律不齐导致的死亡方面的有效性。在PREDICTS中，参加者将在接受ICD或Reveal监护仪之后接受随访，该监护仪是一种不治疗心律不齐的植入式心脏监护仪。 PREDICTS的目的是改进医生用来确定哪些患者将从接受ICD中受益最大的方法。

这项研究将招募最近心脏病发作的人。当参与者在医院或诊所中时，他们将接受基线病史回顾，体格检查，心电图（EKG）以测量心脏的电活动和血液收集。然后，将随机分配参与者穿戴LifeVest 3个月或接受3个月的常规护理。 LifeVest将持续收集和存储心律信息，参与者将每周通过电话将此数据传输给研究人员。在第1个月，参加者将收到跟进电话。在第2个月，所有参与者都将参加一次研究访问，其中包括重复的基线测试，用于识别任何疤痕组织的信号平均心电图（SAECG）测试，用于测量心率随血压变化的压力反射敏感性（BRS）测试变化，心脏的超声心动图（ECHO），运动压力测试和生活质量调查表。参加研究访问后，参与者将佩戴监视器24小时以记录心脏活动。少量血液将被储存以用于将来的DNA分析。

心脏功能仍然较差的参与者将接受ICD植入物，所有其他参与者将接受Reveal监测装置植入物。 Reveal设备将连续监测并记录心律不齐，但不会提供任何治疗。每1至3个月，参与者将通过电话将其ICD或Reveal数据发送给研究人员。在1到8年中，根据参加研究的时间，参与者将每年参加一次随访，以进行重复测试。研究人员将定期召集参与者以监测药物变化和医疗问题。

VEST / PREDICTS研究最初是作为一个单独的研究引入的，分为两个阶段（VEST和PREDICTS），所有同意参加的参与者都必须连续参与这两个阶段。从协议的2.0版开始，这两个阶段是分离的，从而为参与者注册提供了三种可能的途径：

1. VEST / PREDICTS合并（V / P）：符合VEST / PREDICTS合并纳入标准的参与者使用一种同意书（与原始同意书相同）参加两个阶段。这是首选的注册策略。
2. 仅VEST（V）：符合VEST / PREDICTS纳入标准但又不想参加三至五年Predicts PREDICTS研究的参与者，可以选择使用VEST同意参加仅3个月的VEST研究
3. 仅限PREDICTS（P）：仅符合PREDICTS入选标准的参与者可以在出院后7天之内且在MI后最多6个月内入院，以符合资格的MI。

介入

第三阶段

分配：随机
干预模型：并行分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：治疗

• 死亡，突然，心脏
• 心肌梗塞
• 心律失常，心脏

设备：LifeVest

• 实验性：1
  参加者将佩戴LifeVest除颤器3个月
  干预措施：设备：LifeVest
• 无干预：2
  参加者将得到日常护理。

不提供

未知状态

2400

4500

2011年12月

2011年12月（主要结果测量的最终数据收集日期）

表1.1 VEST / PREDICTS合并和仅VEST参与者

纳入标准

1. 在医院或出院后7天内被确诊为急性MI（STEMI或Non-STEMI）的患者1
2. 左心室射血分数≤35％，在心梗后≥8°（或在PCI后≥8°）确定
3. 年龄> 18岁

排除标准

1. 具有临床意义的瓣膜疾病（严重的AS或MS；严重的MR / AI / TR / PI可能在明年需要手术）
2. 筛选入院后2个月内有计划CABG的患者
3. 筛查时现有的ICD或ICD适应症
4. 最终ICD的禁忌症
5. 现有的单极起搏器/导线
6. 非心脏疾病可能在3年内导致死亡
7. 慢性肾功能衰竭出院后需要血液透析
8. LifeVest服装的胸围过小或过大*
9. 参加者出院到机构，预计停留时间> 7天
10. 怀孕
11. 无法同意
12. 根据临床医生的判断，任何其他条件或情况都使参与者不适合进行此项研究。

表1.2仅PREDICTS参与者

纳入标准

1. 在医院或出院后6个月内被诊断出患有急性心肌梗死（STEMI或非STEMI）的患者1
2. 左室射血分数≤35％，如果在合格的MI住院后7天内入院，或者在出院后> 7天入院（根据入院前的最新测定结果测得），则在MI后≥8°（或PCI后≥8°）确定为LV来自合格的MI住院（≤6个月）
3. 年龄> 18岁

排除标准

1. 具有临床意义的瓣膜疾病（严重的AS或MS；严重的MR / AI / TR / PI可能在明年需要手术）
2. 筛选入院后2个月内有计划CABG的患者
3. 现有的ICD或先前的心脏骤停，持续的VT或VF。
4. 最终ICD的禁忌症
5. 非心脏疾病可能在3年内导致死亡
6. 慢性肾功能衰竭出院后需要血液透析
7. 参与者已离开机构，预计停留时间超过7天
8. 怀孕
9. 无法同意
10. 根据临床医生的判断，任何其他使受试者不适合该研究的条件或情况

18岁以上（成人，老年人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

美国

NCT00628966

534
1U01HL089458（美国国立卫生研究院补助/合同）
1U01HL089145（美国国立卫生研究院补助/合同）

是

不提供

不提供

美国国家心肺血液研究所（NHLBI）

美国国家心肺血液研究所（NHLBI）

• 美敦力
• 佐尔医疗公司
• 通用电气

美国国家心肺血液研究所（NHLBI）

2011年7月