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RTMS作为精神分裂症（RTMS-EM）的情节记忆神经记录的探针
研究描述
简要摘要：
这将是一项现场试点研究。将招募30名EPP的受试者，被定义为过去十年内临床意义的精神病症状发作的病历。在随机分组之前（会议1），受试者将在EM和RS范式期间接受fMRI。该基线扫描还将包括用于神经措施目的的高分辨率结构序列。然后，在每隔一周的时间间隔三天，受试者将接受一个抑制性（1 Hz）RTMS，一个兴奋性（20 Hz）RTMS的疗程，以及针对Precuneus的一个假刺激会话。这三个干预措施的顺序将被随机化。在每个RTM或假会话之后，受试者将立即在EM和RS范式期间重复fMRI。研究人员还将检查RTMS对EM性能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 设备：1 Hz RTMS设备：20 Hz RTMS | 不适用 |
详细说明：
尽管现有的工作研究RTM是精神分裂症的治疗方式，但尚无研究检查precuneus指导RTM对EM缺陷或精神分裂症中神经循环的EM的影响。同样重要的是要注意，在精神分裂症中使用RTMS的绝大多数研究检查了可能存在与长时间疾病持续时间有关的慢性人群。 EPP是一个值得研究的人群，因为这些人往往具有更少的精神病和身体合并症和抗精神病药的暴露，所有这些都是可能混淆对这种疾病的新治疗干预措施的因素。鉴于与精神分裂症相关的明显未满足的医学需求以及EM在疾病中的严重临床效果，RTMS调节precuneus以及潜在的EM电路，代表了一种未开发且潜在的潜在治疗选择。
这项研究建议将功能性磁共振成像（fMRI）与抑制性LF（1 Hz）和兴奋性HF（20 Hz）RTMS方案相结合，以询问针对前底元的RTMS的效果：1）在EM任务绩效过程中precuneus on：1）precuneuns on。 2）Prefuneus和密钥EM电路之间的功能连接性，特别是DLPFC，ACC和Hippocampus以及3）在编码和识别EM任务的过程中的性能。这项研究将提供有关目标参与的重要初步数据，以告知未来的临床试验，以寻求利用RTM来治疗精神分裂症中的EM障碍。这是一个重要的研究人群，因为如果有效，RTMS可能代表了精神分裂症中EM缺陷的新型治疗方法。这项研究还将试图完善对脑电路的理解，从而通过在基线和RTMS给药过程中使用fMRI来介导RTMS的潜在亲EM效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅磁刺激作为精神分裂症中情节记忆神经记录的探针 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 Hz RTMS刺激 | 设备：1 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明低频（LF）RTMS对局部皮质兴奋性产生抑制作用。研究还表明，RTMS分别利用高频和低频刺激，分别利用单独但相关的皮质结构之间的功能连通性提高或降低。 设备：20 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明高频（HF）RTMS会增加局部皮质兴奋性。研究还表明，RTM可以分别利用高频刺激和低频刺激增加或降低单独但相关的皮质结构之间的功能连通性。 |
| 实验：20 Hz RTMS刺激 | 设备：1 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明低频（LF）RTMS对局部皮质兴奋性产生抑制作用。研究还表明，RTMS分别利用高频和低频刺激，分别利用单独但相关的皮质结构之间的功能连通性提高或降低。 设备：20 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明高频（HF）RTMS会增加局部皮质兴奋性。研究还表明，RTM可以分别利用高频刺激和低频刺激增加或降低单独但相关的皮质结构之间的功能连通性。 |
| 假比较器：假RTMS刺激 | 设备：1 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明低频（LF）RTMS对局部皮质兴奋性产生抑制作用。研究还表明，RTMS分别利用高频和低频刺激，分别利用单独但相关的皮质结构之间的功能连通性提高或降低。 设备：20 Hz RTMS 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性神经调节技术，在2008年接受FDA清除率，用于治疗耐药性重大抑郁症。RTMS利用了重复脉冲磁场在头皮上的应用，以在离散的电场上诱导电场大脑皮层区域。该电场会导致跨神经元细胞膜的离子流动变化，并最终导致神经元极化的变化。 RTMS根据所使用的刺激参数调节皮质激活。生理研究提供了证据，表明高频（HF）RTMS会增加局部皮质兴奋性。研究还表明，RTM可以分别利用高频刺激和低频刺激增加或降低单独但相关的皮质结构之间的功能连通性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前功能激活[时间范围：3周]RTMS对情节记忆任务期间的变化评分测量的前节功能激活的影响
- Prefuneus功能连通性[时间范围：3周]血氧水平取决于（BOLD）信号功能连通百分比在前外侧前额叶皮层，海马和前扣带回皮质之间变化。
- EM与Preduneus功能连通性之间的相关性[时间范围：3周]在旧场景任务中，准确响应的百分比与情节记忆任务中的新场景检索与前血氧水平依赖时间序列（BOLD）信号功能连通性之间的相关性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至40岁之间
- 在10年内发作的10年内，通过进入精神病症状的治疗来定义
- 能够给予知情同意
- 愿意并且能够遵守学习时间表
- DSM-5（SCID-5）诊断精神分裂症的结构化临床访谈
临床稳定性定义为：
- 在随机分组前的4周内，受试者不得经历疾病的加剧，从而导致研究人员认为精神病护理的加剧。护理加强的例子包括但不限于：住院住院，日/部分住院，门诊危机管理或在急诊室和精神病治疗
- 抗精神病药物治疗稳定性至少在随机进行前4周
排除标准：
- 癫痫发作的终身历史，不包括发热性癫痫发作和戒断引起的癫痫发作
- 具有特发性癫痫或其他癫痫症的一级亲戚
- 严重的神经病史
- 头部创伤的病史由失去意识或脑震荡综合症所定义
- 怀孕或母乳喂养
- 根据主题报告已知的智商<70
- 当前的急性，严重或不稳定的医疗状况
- 在头部内或附近种植的金属物体，包括植入的起搏器，药物泵，迷走神经刺激器，深脑刺激器，TENS单元，心室过脑膜分流或耳蜗植入物
- MRI的禁忌症或其他无法忍受的MRI程序
- 电击疗法的史
- 受试者服用氯氮平
- 参加临床试验的受试者，并在随机分组前的4周内接受了与研究相关的药物的任何药理治疗干预措施
- 受试者认为自杀行为的高风险 - 通过临床访谈或在筛查前90天确定的任何自杀企图确定的主动自杀念头
- 当前的DSM-5诊断酒精或药物使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）
- 如附件2所示，需要与禁止药物治疗的受试者2
联系人和位置
联系人
| 联系人：Megan Gaunnac，MBA | 3178808495 | mmdelane@iupui.edu | |
| 联系人：MSW的Andrew Visco | 3178808495 | avisco@iupui.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| IU神经影像中心 | 活跃，不招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 早期精神病的预防和恢复中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Megan Gaunnac，MBA 317-880-8495 mmdelane@iupui.edu | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis） | |
| 次级评论者：杰西卡·贝利（Jessica Bailey），BS | |
| 子注视器：医学博士Alan Breier | |
| 子注视器：伊丽莎白·埃文斯（Elizabeth Evans），BS | |
| 子注视器：MEGAN GAUNNAC，MBA | |
| 次评论家：马萨诸塞州凯尔西·霍林（Kelsey Huling） | |
| 次级评论者：汤姆·霍默（Tom Hummer），博士 | |
| 次级投票人员：马萨诸塞州弗雷德里克·马洛伊（Frederick Malloy） | |
| 次级评论者：安德鲁·塞金（Andrew Saykin），psyd | |
| 子注视器：MSW的Andrew Visco | |
| 子注视器：Jenifer VOHS，博士 | |
| 子注视器：Ziyi Yang，MS | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | rtms作为精神分裂症中情节记忆神经记录的探针 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激作为精神分裂症中情节记忆神经记录的探针 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项现场试点研究。将招募30名EPP的受试者，被定义为过去十年内临床意义的精神病症状发作的病历。在随机分组之前（会议1），受试者将在EM和RS范式期间接受fMRI。该基线扫描还将包括用于神经措施目的的高分辨率结构序列。然后，在每隔一周的时间间隔三天，受试者将接受一个抑制性（1 Hz）RTMS，一个兴奋性（20 Hz）RTMS的疗程，以及针对Precuneus的一个假刺激会话。这三个干预措施的顺序将被随机化。在每个RTM或假会话之后，受试者将立即在EM和RS范式期间重复fMRI。研究人员还将检查RTMS对EM性能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管现有的工作研究RTM是精神分裂症的治疗方式，但尚无研究检查precuneus指导RTM对EM缺陷或精神分裂症中神经循环的EM的影响。同样重要的是要注意，在精神分裂症中使用RTMS的绝大多数研究检查了可能存在与长时间疾病持续时间有关的慢性人群。 EPP是一个值得研究的人群，因为这些人往往具有更少的精神病和身体合并症和抗精神病药的暴露，所有这些都是可能混淆对这种疾病的新治疗干预措施的因素。鉴于与精神分裂症相关的明显未满足的医学需求以及EM在疾病中的严重临床效果，RTMS调节precuneus以及潜在的EM电路，代表了一种未开发且潜在的潜在治疗选择。 这项研究建议将功能性磁共振成像（fMRI）与抑制性LF（1 Hz）和兴奋性HF（20 Hz）RTMS方案相结合，以询问针对前底元的RTMS的效果：1）在EM任务绩效过程中precuneus on：1）precuneuns on。 2）Prefuneus和密钥EM电路之间的功能连接性，特别是DLPFC，ACC和Hippocampus以及3）在编码和识别EM任务的过程中的性能。这项研究将提供有关目标参与的重要初步数据，以告知未来的临床试验，以寻求利用RTM来治疗精神分裂症中的EM障碍。这是一个重要的研究人群，因为如果有效，RTMS可能代表了精神分裂症中EM缺陷的新型治疗方法。这项研究还将试图完善对脑电路的理解，从而通过在基线和RTMS给药过程中使用fMRI来介导RTMS的潜在亲EM效应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1907931487 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·弗朗西斯（Michael Francis），印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
