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互联网转诊-CBT用于青少年焦虑和抑郁症
研究描述
简要摘要：
这项研究代表了第一个评估通过互联网传递的转诊性认知行为疗法（T-CBT）功效的研究计划，以解决青少年的焦虑和抑郁。该研究的主要目的是实施该计划（Aprende a manejar tus emociones [学会管理您的情绪]），互联网交付的T-CBT方案旨在针对焦虑和抑郁症状和疾病（严重抑郁症，心律失常青少年的障碍，恐慌症，恐惧症，广泛性焦虑症和社交焦虑症），并在焦虑和抑郁症状学上确立其初步疗效。第二个目标是证明其潜在的影响：（a）与情绪障碍的病因相关的经诊断措施，包括负面影响，焦虑敏感性和情绪避免，以及（b）积极因素，包括对生活和积极影响的满意度。预计T-CBT条件将比初级（焦虑和抑郁）以及次要（转诊和阳性因素）的候补对照组更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症抑郁症情绪障碍 | 行为：AMTE协议 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 互联网传递的转诊CBT计划，以改善青少年治疗焦虑和抑郁的访问：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AMTE协议 将获得AMTE（“ Aprende A Manejar tus emociones”）协议；这是一个经过修改的UP-A改编为基于Internet的T-CBT程序，由12周内提供的10个模块组成。 | 行为：AMTE协议 AMTE计划是对青少年情绪障碍的转诊治疗的统一方案的改编（UP-A; Ehrenreich-May等，2018），可作为基于Internet的协议应用。像UP-A一样，该计划也实施了一组核心原则，以解决青年焦虑和抑郁症状的常见因素。它包括以下10个模块：（1）了解情绪问题和障碍，（2）了解您的情绪和行为，（3）享受您的积极活动，（4）注意力，（5）在思维中灵活地灵活，（6）面对身体感觉，（7）情绪情绪暴露，（8）如何调节情绪避免，（9）呼吸放松训练，以及（10）预防复发。 其他名称：“ aprende a manejar tus emociones”（AMTE）协议 |
| 没有干预：等待列表对照组 参加12周的等待列表控制条件的参与者。等待列表期后，将为他们提供接收在线治疗方案的可能性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表-30（RCADS-30；Sandín等，2010）在干预后和3、6和12个月的随访中变化。 [时间范围：最多12个月。这是给出的焦虑症的症状（恐慌症，社交恐惧症，分离焦虑症，普遍焦虑症和强迫症）和抑郁症症状。
- 儿童和青少年的焦虑量表[Escala de ansiedadparaNiñosy decelectes]（Ean;Sandín等，2016）在预干预后和3、6和12个月的随访中。 [时间范围：最多12个月。这是给出的焦虑症状。
- 对儿童和青少年的抑郁症调查表的变化[CuestionariodedepresiónparaNiños和decelectes]（CDN;Sandín等，2016）在3、6和12个月的随访中。 [时间范围：最多12个月。这是给出的抑郁症状。
次要结果度量 ：
- 儿童正面和负面影响时间表的变化[Escalas PanasparaNiñosy Adelectes]（Panasn;Sandín，2003年）在干预前，3、6和12个月的随访。 [时间范围：最多12个月。这是给出的积极和消极的（神经质）情感。
- 童年时期焦虑敏感性指数（CASI）（Silverman等，1991）在干预后以及3、6和12个月的随访中的变化。 [时间范围：最多12个月。这是给出的焦虑敏感性。
- 改变青少年的情感回避策略清单（Easi-a； Kennedy＆Ehrenreich-May，2016年），在干预后以及3、6和12个月的随访中。 [时间范围：最多12个月。这是给出的避免情绪。
- 对儿童的生活量表的满意度变化（SWLS-C；Sandín等，2015）在干预后以及3、6和12个月的随访中。 [时间范围：最多12个月。这是给出的生活满意度。
- Pen State Craise问卷的变化（PSWQ； Meyer，Miller，Metzger和Borkovec，1990年）适用于前，干预后的儿童和青少年（PSWQ-11），以及3、6和12个月的随访。 [时间范围：最多12个月。这是给出的病理忧虑的症状。
- 改革儿童的社交焦虑量表（SASC-R； La Greca＆Stone，1993）在干预后以及3、6和12个月的随访中。 [时间范围：最多12个月。这是给出的社交焦虑的症状。
- 自我报告的恐慌症严重程度量表（PDSS-SR； Houck，Spiegel，Shear和Rucci，2002年）在前，干预后以及3、6和12个月的随访。 [时间范围：最多12个月。这是给出的恐慌症严重程度的症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 将西班牙语确定为第一种官方语言，并在西班牙语中具有良好的阅读理解。
- 可靠的互联网访问。
- 满足DSM-IV诊断标准多种情绪障碍（分离焦虑症，恐慌症，广告恐惧症，社交焦虑症，广义焦虑症，特定恐惧症，严重抑郁症和心脏情绪障碍）。
- 目前没有参与认知行为疗法。
- 在研究前4周没有药物变化；接下来的三个月没有药物变化。
排除标准：
- 存在精神病症状或严重抑郁症。
- 被诊断为酒精和/或物质依赖性障碍。
- 存在高自杀风险。
- 一种使参与者无法进行心理治疗的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：BonifacioSandín博士 | 913986254 | bsandin@psi.uned.es | |
| 联系人：Paloma Chorot博士 | 913987940 | pchorot@psi.uned.es |
位置
| 西班牙 | |
| BonifacioSandín | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Paloma S Chorot博士913987940 pchorot@psi.uned.es | |
| 联系人：Rosa M. Valiente博士913987988 rmvalien@psi.uned.es | |
| 首席研究员：BonifacioSandín博士 | |
| 首席研究员：Paloma Chorot博士 | |
| 次级评估者：Rosa M. Valiente，博士 | |
赞助商和合作者
decución大学
西班牙大臣
调查人员
| 首席研究员： | BonifacioSandín博士 | 西班牙马德里的Distancia大学 | |
| 首席研究员： | Paloma Chorot博士 | 西班牙马德里的Distancia大学 | |
| 学习主席： | Rosa M. Valiente博士 | 西班牙马德里的Distancia大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 互联网转诊-CBT用于青少年焦虑和抑郁症 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 互联网传递的转诊CBT计划，以改善青少年治疗焦虑和抑郁的访问：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究代表了第一个评估通过互联网传递的转诊性认知行为疗法（T-CBT）功效的研究计划，以解决青少年的焦虑和抑郁。该研究的主要目的是实施该计划（Aprende a manejar tus emociones [学会管理您的情绪]），互联网交付的T-CBT方案旨在针对焦虑和抑郁症状和疾病（严重抑郁症，心律失常青少年的障碍，恐慌症，恐惧症，广泛性焦虑症和社交焦虑症），并在焦虑和抑郁症状学上确立其初步疗效。第二个目标是证明其潜在的影响：（a）与情绪障碍的病因相关的经诊断措施，包括负面影响，焦虑敏感性和情绪避免，以及（b）积极因素，包括对生活和积极影响的满意度。预计T-CBT条件将比初级（焦虑和抑郁）以及次要（转诊和阳性因素）的候补对照组更有效。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照临床试验 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：AMTE协议 AMTE计划是对青少年情绪障碍的转诊治疗的统一方案的改编（UP-A; Ehrenreich-May等，2018），可作为基于Internet的协议应用。像UP-A一样，该计划也实施了一组核心原则，以解决青年焦虑和抑郁症状的常见因素。它包括以下10个模块：（1）了解情绪问题和障碍，（2）了解您的情绪和行为，（3）享受您的积极活动，（4）注意力，（5）在思维中灵活地灵活，（6）面对身体感觉，（7）情绪情绪暴露，（8）如何调节情绪避免，（9）呼吸放松训练，以及（10）预防复发。 其他名称：“ aprende a manejar tus emociones”（AMTE）协议 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04182061 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bsandin | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | decución大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | decución大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 西班牙大臣 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | decución大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
