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出境医 / 临床实验 / (亚)急性颈部疼痛患者的患者量身治疗的有效性

(亚)急性颈部疼痛患者的患者量身治疗的有效性

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是检查患者监管的治疗计划是否比非患者量身定制的治疗对疼痛和残疾有更好的影响,或者在(sub)急性(复发性)NSNP患者的方法中进行等待和观察方法。第二个目标是评估全球感知的效果,治疗依从性,复发性,工作缺勤和用药的使用。所有介入的治疗臂都将在临床实践环境中,在受过训练的物理治疗师的监督下以及教育干预措施中的治疗部分组成,并将其与对照组进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈部疼痛急性疼痛康复物理治疗方式其他:患者守则治疗其他:非患者量身定制的疗法:广义运动计划其他:教育不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较急性和亚急性特发性颈部疼痛患者的患者守则治疗与非患者守则治疗的有效性
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者守则治疗组
目标与方法:PTT组的受试者将获得单独的量身定制治疗计划,结合最佳证据和被动治疗策略(手动治疗,个人锻炼),并结合针对患者的个人状况和选定家庭锻炼的教育。将进行9次单独的治疗课程,并结合9次额外的家庭运动。.NRS和NDI分数将在每次治疗前进行监测。当存在30%NDI降低的截止评分时,治疗师将注册,以确定疼痛/残疾减轻的演变。将强调自我效能感的重要性,并将每周监控和调整量身定制的家庭运动。
其他:患者调查疗法
PTT组中的受试者将获得个别量身定制的治疗计划,结合最佳证据和被动治疗策略(手动治疗,个人锻炼),并结合针对患者的个人状况和选定家庭锻炼的教育。将进行9次单独的治疗课程,并结合9次额外的家庭运动。.NRS和NDI分数将在每次治疗前进行监测。当存在30%NDI降低的截止评分时,治疗师将注册,以确定疼痛/残疾减轻的演变。将强调自我效能感的重要性,并将每周监控和调整量身定制的家庭运动。

其他:教育
考虑颈部疼痛信息的教育

主动比较器:非患者守则治疗组
目标与方法:NPTT将获得个人(放手)的治疗,其中包括一个积极的颈部运动计划,非销量的教育和非销量的家庭练习,根据先前发表的良好结果。53Sessions将会在监督下每周进行一次(9次治疗课程,标准锻炼计划),患者在家中每周进行一次(9个家庭锻炼课程,标准运动计划)。
其他:非患者量身定制的疗法:广义锻炼计划
NPTT将获得个人(放手)治疗,其中包括一个积极的颈部运动计划,非销量的教育和非销量的家庭练习,根据先前发布的良好结果的计划一周在监督下(9次治疗课程,标准锻炼计划),患者每周一次在家中(9个家庭锻炼课程,标准运动计划)。

其他:教育
考虑颈部疼痛信息的教育

没有干预:对照组
随机分配给对照组的受试者将无法接受任何干预措施,如有必要的使用,可以使用IMTAQ进行监控。将要求患者不要寻求其他治疗选择(如果可能的话)。如果不可能的话,将认为患者会失去随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 颈部区域的疼痛变化,总疼痛评分[时间范围:基线,每项监督治疗(第1-9周),后续3周,3,6,12个月后的治疗方法]
    数字评分量表(得分0-10; 0 =无疼痛; 10 =最严重的疼痛)

  2. 残疾的变化[时间范围:基线,每项监督治疗(9倍),后续3周,3,6,12个月治疗后3,6,12个月]
    颈部残疾指数(得分0-50; 0 =无残疾; 50 =最大残疾)


次要结果度量
  1. 全球感知效果的变化[时间范围:经过3,6&9次监督治疗后,跟进3周,跟进3,6,12个月]
    全球感知的效果量表(得分:1-7; 1 =好很多,7 =差得多)

  2. 医疗费用的变化[时间范围:基线时,后续3周,治疗后3,6,12个月]
    医疗技术评估研究所(IMTA):医疗费用问卷

  3. 生产力成本的变化[时间范围:基线时,在治疗后3,6,12个月后跟进3周,3,6,12个月
    医疗技术评估研究所(IMTA):生产力成本问卷调查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非特异性颈部疼痛,位于子宫颈胸膜和后肩部区域;没有主动臂疼痛。
  • NDI评分得分≥10%(超过残疾)和≤68%(小于完全残疾)
  • (子)急性投诉:<3个月
  • 反复投诉,但前3个月没有颈部疼痛情节。
  • 平均疼痛强度得分:NRS> 3/10

排除标准:

  • 结构病理学,通过成像(椎间盘突出,神经根压缩,辐射病,严重的类风湿病,骨折,创伤性改变……)肩部病理学,前庭病理证实。
  • 风险分层:颈部疼痛的启动工具:高风险组
  • BMI> 30 kg/m²
  • 其他心血管/代谢/系统/神经系统疾病,纤维肌痛或慢性疲劳综合症
  • 精神病,抑郁史,严重的灾难性思想和/或低治疗期望。[52]
  • 长期投诉(> 3个月)或投诉创伤性发作
  • 可能或确定的神经性疼痛(根据Finnerup等人的分类。)
  • 头部/颈部或肩部区域手术史
  • 大动物患者
  • 在上一年的怀孕或分娩。
  • 复发/慢性腰痛病史
  • 主要头痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marjolein Chys 0491439513 marjolein.chys@ugent.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Marjolein Chys招募
Ichtegem,België,比利时,8480
联系人:Marjolein Chys 0491439513 marjolein.chys@ugent.be
赞助商和合作者
大学根特
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:芭芭拉·卡格尼(Barbara Cagnie) Ugent
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 颈部区域的疼痛变化,总疼痛评分[时间范围:基线,每项监督治疗(第1-9周),后续3周,3,6,12个月后的治疗方法]
    数字评分量表(得分0-10; 0 =无疼痛; 10 =最严重的疼痛)
  • 残疾的变化[时间范围:基线,每项监督治疗(9倍),后续3周,3,6,12个月治疗后3,6,12个月]
    颈部残疾指数(得分0-50; 0 =无残疾; 50 =最大残疾)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 全球感知效果的变化[时间范围:经过3,6&9次监督治疗后,跟进3周,跟进3,6,12个月]
    全球感知的效果量表(得分:1-7; 1 =好很多,7 =差得多)
  • 医疗费用的变化[时间范围:基线时,后续3周,治疗后3,6,12个月]
    医疗技术评估研究所(IMTA):医疗费用问卷
  • 生产力成本的变化[时间范围:基线时,在治疗后3,6,12个月后跟进3周,3,6,12个月
    医疗技术评估研究所(IMTA):生产力成本问卷调查
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE (亚)急性颈部疼痛患者的患者量身治疗的有效性
官方标题ICMJE比较急性和亚急性特发性颈部疼痛患者的患者守则治疗与非患者守则治疗的有效性
简要摘要本研究的目的是检查患者监管的治疗计划是否比非患者量身定制的治疗对疼痛和残疾有更好的影响,或者在(sub)急性(复发性)NSNP患者的方法中进行等待和观察方法。第二个目标是评估全球感知的效果,治疗依从性,复发性,工作缺勤和用药的使用。所有介入的治疗臂都将在临床实践环境中,在受过训练的物理治疗师的监督下以及教育干预措施中的治疗部分组成,并将其与对照组进行比较。
详细说明

非特异性颈部疼痛(NSNP)是广泛的健康问题,也是疼痛和残疾的主要原因。这种情况是复杂的,残疾的,具有异质性,这使得NSNP难以治疗。目前,最好的证据支持将不同形式的手动疗法(动员,操纵和手动肌肉技术)和锻炼结合在一起。但是,确定最有效的治疗特征和剂量仍然具有挑战性。关于NSNP和NSLBP最佳实践管理的辩论中的中心是量身定制的(非量化)治疗的功效。迄今为止,缺乏针对特定的NSNP亚组的特定物理疗法或治疗的足够证据。尽管已经为腰椎进行了更多的研究,但仍在进行持续的寻求识别相关亚组并为患者提供评估驱动的目标干预措施,以实现有意义的持久变化。

已经尝试确定NSNP患者的相关和同质亚组。已经提出了几种分类系统,基于(1)预后或(2)驱动该疾病的基本机制:(2a)疼痛机制,(2b)运动/姿势/肌肉激活的特征和(2C)病理学/诊断。亚组患者的主要目标是提高治疗效率。然而,必须进行深刻的临床推理过程,以识别临床相关的亚组。通过确定NSNP和NSLBP准确且有用的诊断标准,可以做出有关这些条件管理的更明智的决定。

临床医生和研究人员希望,对患者亚组进行调整治疗可以对患者预后和更有效的医疗资源使用效率产生积极影响。对于腰椎,文献中已经存在针对不同亚组的治疗。例如,在受姿势/运动引起的疼痛患者中,调整治疗以修改姿势/运动的特定特征是有效的,并且分配给亚组的患者对匹配而不是无与伦比的干预措施的反应更好。然而,其他研究没有任何额外的好处。尽管对NSNP的调整治疗的兴趣越来越大,但量身定制/​​分层护理的定义被广泛使用,解释是多种多样的。为了确定个别患者的最佳实践,定制治疗方法应考虑非特异性脊柱投诉的多维性质,并尊重其亚组中患者的个体特征。此外,必须考虑到患者可能在治疗过程中具有多个亚组的特征或通过亚组进化。

先前对NSLBP的研究已经表明,靶向治疗可以降低成本,并在比较特定组时可以改善结果。不幸的是,目前,没有任何结论性的高质量证据来证明其优越性。除腰椎外,与NSLBP研究相比,NSNP的分层护理研究很少。尽管它的主要流行和社会经济后果,但仍未推荐或经过验证的分类系统来分层NSNP的护理并针对特定的亚组。这表明该异质组的治疗决定主要取决于临床推理过程,这在NSNP的研究中通常是不完整的。

为了评估NSNP的最佳实践,应实施基于深刻的临床推理过程的分类系统,应实施确定临床相关的亚组,以指导治疗量身定制并允许整体和个人方法一个条件。

目标 :

与(1)非患者量身定制的治疗(NPTT)相比,评估患者量身定制治疗(PTT)与个性化教育相结合的有效性(PTT),该治疗(NPTT)由具有教育的广义运动计划和(2)对照组组成(SUB)的对照组急性(经常性)非特异性投诉。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颈部疼痛
  • 急性疼痛
  • 复原
  • 物理治疗方式
干预ICMJE
  • 其他:患者调查疗法
    PTT组中的受试者将获得个别量身定制的治疗计划,结合最佳证据和被动治疗策略(手动治疗,个人锻炼),并结合针对患者的个人状况和选定家庭锻炼的教育。将进行9次单独的治疗课程,并结合9次额外的家庭运动。.NRS和NDI分数将在每次治疗前进行监测。当存在30%NDI降低的截止评分时,治疗师将注册,以确定疼痛/残疾减轻的演变。将强调自我效能感的重要性,并将每周监控和调整量身定制的家庭运动。
  • 其他:非患者量身定制的疗法:广义锻炼计划
    NPTT将获得个人(放手)治疗,其中包括一个积极的颈部运动计划,非销量的教育和非销量的家庭练习,根据先前发布的良好结果的计划一周在监督下(9次治疗课程,标准锻炼计划),患者每周一次在家中(9个家庭锻炼课程,标准运动计划)。
  • 其他:教育
    考虑颈部疼痛信息的教育
研究臂ICMJE
  • 实验:患者守则治疗组
    目标与方法:PTT组的受试者将获得单独的量身定制治疗计划,结合最佳证据和被动治疗策略(手动治疗,个人锻炼),并结合针对患者的个人状况和选定家庭锻炼的教育。将进行9次单独的治疗课程,并结合9次额外的家庭运动。.NRS和NDI分数将在每次治疗前进行监测。当存在30%NDI降低的截止评分时,治疗师将注册,以确定疼痛/残疾减轻的演变。将强调自我效能感的重要性,并将每周监控和调整量身定制的家庭运动。
    干预措施:
    • 其他:患者调查疗法
    • 其他:教育
  • 主动比较器:非患者守则治疗组
    目标与方法:NPTT将获得个人(放手)的治疗,其中包括一个积极的颈部运动计划,非销量的教育和非销量的家庭练习,根据先前发表的良好结果。53Sessions将会在监督下每周进行一次(9次治疗课程,标准锻炼计划),患者在家中每周进行一次(9个家庭锻炼课程,标准运动计划)。
    干预措施:
    • 其他:非患者量身定制的疗法:广义锻炼计划
    • 其他:教育
  • 没有干预:对照组
    随机分配给对照组的受试者将无法接受任何干预措施,如有必要的使用,可以使用IMTAQ进行监控。将要求患者不要寻求其他治疗选择(如果可能的话)。如果不可能的话,将认为患者会失去随访。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非特异性颈部疼痛,位于子宫颈胸膜和后肩部区域;没有主动臂疼痛。
  • NDI评分得分≥10%(超过残疾)和≤68%(小于完全残疾)
  • (子)急性投诉:<3个月
  • 反复投诉,但前3个月没有颈部疼痛情节。
  • 平均疼痛强度得分:NRS> 3/10

排除标准:

  • 结构病理学,通过成像(椎间盘突出,神经根压缩,辐射病,严重的类风湿病,骨折,创伤性改变……)肩部病理学,前庭病理证实。
  • 风险分层:颈部疼痛的启动工具:高风险组
  • BMI> 30 kg/m²
  • 其他心血管/代谢/系统/神经系统疾病,纤维肌痛或慢性疲劳综合症
  • 精神病,抑郁史,严重的灾难性思想和/或低治疗期望。[52]
  • 长期投诉(> 3个月)或投诉创伤性发作
  • 可能或确定的神经性疼痛(根据Finnerup等人的分类。)
  • 头部/颈部或肩部区域手术史
  • 大动物患者
  • 在上一年的怀孕或分娩。
  • 复发/慢性腰痛病史
  • 主要头痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marjolein Chys 0491439513 marjolein.chys@ugent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04182035
其他研究ID编号ICMJE B670201941044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学根特
研究赞助商ICMJE大学根特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:芭芭拉·卡格尼(Barbara Cagnie) Ugent
PRS帐户大学根特
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素