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针对老年人的个性化锻炼计划 - 数字用户友好的应用程序

研究描述
简要摘要:

科学背景:

尽管在老年时进行锻炼的健康益处已知,但老年人仍然久坐不动。专门针对老年人的官方锻炼指南主要关注有氧运动,并且倾向于过度概括。需要个性化的锻炼计划,这说明了随着年龄的增长,适应性和流动性的可变性增加,并提供旨在旨在锻炼的练习提高平衡,力量,灵活性和有氧健身,可以在家中进行。推进智能手机技术提供的工具可以帮助解决这一重要领域的公共卫生领域。

研究目的:

为了开发一个新颖的数字智能手机应用程序,可以评估健身组件,并提供个性化的综合锻炼程序,该计划根据健身水平的变化定期更新。

方法:

一项前瞻性介入的随机对照研究,涉及360人≥65岁的住在家/庇护所生活。第1阶段将包括选择锻炼和健身测试,开发智能手机应用程序来自我评估这些测试,并设计锻炼计划以满足特定功能。在完成研究平台之前,一项试点研究(n = 60)将与标准实验室测试相比,将验证该应用程序的结果,并将创建一个将锻炼计划与健身水平相匹配的平台。在第2阶段 - 主要研究 - 参与者(n = 300)将随机分配给干预组(通过应用程序个性化更新练习计划),主动控制组(接收世界卫生组织(WHO)锻炼指南)或控制组(无干预)。使用该应用进行评估,所有参与者将在第2阶段(基线),T1(6周)T2(12周)以及T3(18周)和T4(24周)的第3阶段随访期间进行测试。 。

新颖性和适用性:

这种创新的技术将使老年人能够测试自己的健身水平,并根据他们当前的能力和偏好获得个性化的锻炼计划,这些锻炼计划会根据自己的进度随时间而变化。该程序将作为照片和短视频显示,可在其智能手机上使用,或易于传输到计算机或电视(电视)屏幕。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的老年人运动其他:个性化练习计划其他:WHO练习指南不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:针对老年人的个性化锻炼计划 - 数字用户友好的应用程序
实际学习开始日期 2019年10月27日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化锻炼计划
使用智能手机应用程序的家庭个性化锻炼计划
其他:个性化锻炼计划
使用智能手机应用程序的家庭个性化锻炼计划

主动比较器:主动控制谁指南
基于谁准则的标准锻炼计划
其他:谁锻炼指南
根据谁的准则,标准练习咨询

没有干预:控制
没有运动计划
结果措施
主要结果指标
  1. 余额[时间范围:余额的变化将在以下时间点测量:试点研究入口和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]
    1. 中性立场闭着眼睛
    2. 右腿立场
    3. 左腿立场
    4. 串联立场正确
    5. 串联姿势离开了
    6. 串联步行向前(10步)
    7. 串联向后走(10个步骤)

    以上所有措施:在每个方向上的加速度范围(前后,地中侧面,上部,上部)以m/sec2进行评估


  2. 余额[时间范围:余额的变化将在以下时间点测量:试点研究入口和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]

    及时及时:

    平衡的综合度量,其中包括1)在m/sec2,2中评估的每个方向上加速度的加速度范围(前后,地中侧面,上,上部)。长度(CM)。


  3. 腿部强度[时间范围:腿部强度的变化将在以下时间点测量:试点研究入口和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]

    坐姿

    基于30秒(n)重复数量的测量的腿部强度的综合度量以及将以m/sec2进行测量的加速度范围


  4. 上肢灵活性[时间范围:上肢柔韧性的变化将在以下时间点测量:试点研究的入学和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]
    1. 向右旋转躯干
    2. 向左旋转躯干
    3. 右臂屈曲
    4. 右臂伸展
    5. 右臂绑架
    6. 右臂向左肩,在90°
    7. 右臂向后折
    8. 左臂屈曲
    9. 左臂伸展
    10. 左臂绑架
    11. 左臂在90°
    12. 左臂折叠

    上述测试通过臂和地平线之间的角度评估。


  5. 上肢强度[时间范围:上肢的变化将在以下时间点测量:试点研究的入学和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]
    1. 将右臂向前20次
    2. 将左臂向前20次
    3. 将右臂抬到侧面20次
    4. 将左臂抬到侧面20次

    对于上述测试,将在M/sec2中评估加速度范围。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至99岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准(全部必须呈纳入为正)

  • 住所:家或独立生活
  • 流利的希伯来语演讲者
  • 卧床状态:独立行走而没有其他人的帮助
  • 功能状态:独立于敷料,厕所,修饰,洗涤,饮食
  • 智能手机用户

排除标准(排除在外的任何阳性)

  • 迷你cog得分的认知能力下降<3/5
  • 由于心脏病(充血性心脏病/节奏疾病/缺血性心脏病/瓣膜心脏病)或神经系统疾病,包括平衡或头晕(脑血管疾病,前庭疾病,前庭疾病,进行性疾病,进度影响步态或平衡的神经疾病)。 (通过自我报告的直接询问信息)。
  • 跌倒的高风险(#):对以下问题之一的任何积极答案:“去年你跌倒了两次或更多吗?”,“去年你跌倒并伤害了自己吗?”害怕您可能会因为平衡或步行问题而跌倒吗?”
  • 不愿意提供同意。

(#)识别处于跌倒风险的受试者将基于以下三个有验证的问题,以识别和筛选增加跌倒风险,用于基于社区的运动干预和跌倒预防研究:

  1. 减少伤害并增强对长者的信心的策略(大步):多因素秋季损伤预防策略的集群随机务实试验:设计和方法。 Bhasin S等。老年学杂志生物科学医学科学,2018; 73:1053-1061
  2. 将平衡和力量训练整合到日常生活活动中,以降低老年人的跌倒率(生活方式综合功能运动(LIFE)研究):随机平行研究。克莱姆森L在Al。英国医学杂志2012; 345:e547
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeremy M Jacobs,MBBS BSC 0097225844475 jacobsj@hadassah.org.il
联系人:Hadas Lemberg,博士0097226777572 lhadas@hadassah.org.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
哈达萨医学组织招募
耶路撒冷,以色列
联系人:Hadas Lemberg,博士0097226777572 lhadas@hadassah.org.il.il
赞助商和合作者
哈达萨医学组织
Zinman体育与体育科学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeremy M Jacobs,MBBS BSC哈达萨医学组织
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月27日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 余额[时间范围:余额的变化将在以下时间点测量:试点研究入口和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]
    1. 中性立场闭着眼睛
    2. 右腿立场
    3. 左腿立场
    4. 串联立场正确
    5. 串联姿势离开了
    6. 串联步行向前(10步)
    7. 串联向后走(10个步骤)
    以上所有措施:在每个方向上的加速度范围(前后,地中侧面,上部,上部)以m/sec2进行评估
  • 余额[时间范围:余额的变化将在以下时间点测量:试点研究入口和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]
    时间上和行:平衡的综合度量,其中包括1)以m/sec2,2评估的每个方向上的加速度范围(前后后,地中侧面,上,上部)。取(n),3)步长(cm)。
  • 腿部强度[时间范围:腿部强度的变化将在以下时间点测量:试点研究入口和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]
    基于30秒(n)重复数量的测量以及将以m/sec2测量的加速度范围的静电测量腿强度的复合度量
  • 上肢灵活性[时间范围:上肢柔韧性的变化将在以下时间点测量:试点研究的入学和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]
    1. 向右旋转躯干
    2. 向左旋转躯干
    3. 右臂屈曲
    4. 右臂伸展
    5. 右臂绑架
    6. 右臂向左肩,在90°
    7. 右臂向后折
    8. 左臂屈曲
    9. 左臂伸展
    10. 左臂绑架
    11. 左臂在90°
    12. 左臂折叠
    上述测试通过臂和地平线之间的角度评估。
  • 上肢强度[时间范围:上肢的变化将在以下时间点测量:试点研究的入学和6周后;主要研究T0(基线),T1(6周),T2(12周),T3(18周),T4(24周)]
    1. 将右臂向前20次
    2. 将左臂向前20次
    3. 将右臂抬到侧面20次
    4. 将左臂抬到侧面20次
    对于上述测试,将在M/sec2中评估加速度范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对老年人的个性化锻炼计划 - 数字用户友好的应用程序
官方标题ICMJE针对老年人的个性化锻炼计划 - 数字用户友好的应用程序
简要摘要

科学背景:

尽管在老年时进行锻炼的健康益处已知,但老年人仍然久坐不动。专门针对老年人的官方锻炼指南主要关注有氧运动,并且倾向于过度概括。需要个性化的锻炼计划,这说明了随着年龄的增长,适应性和流动性的可变性增加,并提供旨在旨在锻炼的练习提高平衡,力量,灵活性和有氧健身,可以在家中进行。推进智能手机技术提供的工具可以帮助解决这一重要领域的公共卫生领域。

研究目的:

为了开发一个新颖的数字智能手机应用程序,可以评估健身组件,并提供个性化的综合锻炼程序,该计划根据健身水平的变化定期更新。

方法:

一项前瞻性介入的随机对照研究,涉及360人≥65岁的住在家/庇护所生活。第1阶段将包括选择锻炼和健身测试,开发智能手机应用程序来自我评估这些测试,并设计锻炼计划以满足特定功能。在完成研究平台之前,一项试点研究(n = 60)将与标准实验室测试相比,将验证该应用程序的结果,并将创建一个将锻炼计划与健身水平相匹配的平台。在第2阶段 - 主要研究 - 参与者(n = 300)将随机分配给干预组(通过应用程序个性化更新练习计划),主动控制组(接收世界卫生组织(WHO)锻炼指南)或控制组(无干预)。使用该应用进行评估,所有参与者将在第2阶段(基线),T1(6周)T2(12周)以及T3(18周)和T4(24周)的第3阶段随访期间进行测试。 。

新颖性和适用性:

这种创新的技术将使老年人能够测试自己的健身水平,并根据他们当前的能力和偏好获得个性化的锻炼计划,这些锻炼计划会根据自己的进度随时间而变化。该程序将作为照片和短视频显示,可在其智能手机上使用,或易于传输到计算机或电视(电视)屏幕。

详细说明

1.1科学背景

尽管接受了老年人的健康益处,但需要更高的准确性来评估广泛的健身和移动性参数,以便提供在家庭环境中提供的全面锻炼计划。智能手机技术的进步可能会提供有用的工具来帮助解决这一重要领域的公共卫生领域。

1.2研究目标

目的:1)检查基于单独的智能手机在家中执行的单独规定的个性化的综合体育锻炼计划,在家中执行的是在家中执行的,比世界卫生组织的体育锻炼组织接受的标准化建议更有效在65岁及以上的人中。规定的程序将包括各种练习的色彩清晰的图片和视频,并在用户的智能手机,电视或计算机屏幕上以用户友好的方式呈现。

目的:2)根据使用智能手机的家庭测试来衡量的健身水平的变化,以使个性化的锻炼计划(由研究练习专家)更新(由研究专家)进行更新。

目的:3)该计划的最终目标是通过以安全,愉快和有效的方式提高体育活动水平来改善老年人的健康。

1.3研究设计和方法

我们将采用介入的前瞻性随机对照研究。

道德批准:该研究已获得哈达萨医院伦理委员会的批准。

参与者:研究人群将包括≥65岁的360名社区居住成年人,没有明显的认知障碍(试点研究中有60名成年人,随后在第二阶段的主要研究中有300名成年人)。

招聘:招聘将由PI的传单和讲座,在当地的老年俱乐部,日间中心和独立的生活设施(退休之家)。

知情同意:根据研究医生在研究医学上经验丰富的研究医师(PI雅各布教授或CO调查员)对研究启动宣布的研究医生(PI教授雅各布教授或CO调查员),将获得知情同意。直接引起(例如跌倒和骨折的风险,肌肉骨骼疼痛,韧带紧张)或锻炼计划的继发(例如心律不齐或心绞痛)。

研究工具的研究程序和设计:

A.第一阶段:初步准备和试点研究:

  1. 设计测试。
  2. 开发选定测试的专用数字应用程序:“ Montfort Brain Monitor Ltd”将提供一个应用程序,以使用手机来测量测试电池。使用智能手机在家进行测试后,数据将被远程上传到Montfort数据库以进行后续分析。
  3. 制定练习程序:练习的照片和视频将以用户友好的方式在用户的智能手机,电视或计算机屏幕上呈现。在整个研究期间,参与者将通过智能手机进行定期通知,并提醒他们运动。
  4. 试点研究:研究工具的验证:老年人(n = 60),来自内塔尼亚地区(靠近温盖特学院)的老年人(n = 60)将被招募进行试点研究。他们将同时使用智能手机应用程序和最先进的实验室测试对它们进行测试,并将在手机上安装锻炼计划,以便在家中进行表演,并将在锻炼6周后再次进行测试。
  5. 主要研究的准备工作:此时,将完成一个研究应用程序,以运行智能手机应用测试 +运行匹配的练习程序(由研究运动专家单独提供),并将数据上传到远程数据库以进行后续分析。

B. II期:持续12周的主要研究:

来自日托中心,老年俱乐部,退休村庄等的研究参与者(n = 300)将随机分为3组:

  1. 实验组:(n = 100)。干预人物锻炼计划的重点是平衡/上肢/肩部灵活性和力量。
  2. 一个主动对照组:(n = 100)。该小组的所有参与者都将获得运动咨询,并要求根据世界卫生组织发布的官方一般指南进行运动。
  3. 对照组:(n = 100)。建议继续他们的正常例行程序,如果有兴趣,将能够在完成主要研究完成后使用智能应用程序锻炼计划。

所有组的参与者将在(T0),6周(T1)和3个月后(T2)之前通过测试应用程序单独测试。

C.第三阶段:随访:

II期终止后,将重新评估实验组和主动对照组3周(T3)和3个月(T4)。如果他们愿意的话,对照组将在这一点上得到治疗。

样本量和功率分析:使用G *功率计算统计功率。基于对测试因子重复测量的2条ANOVA(3组X 5测试),每个子组中有100名参与者可以检测中等的统计能力> 99%的统计能力差异(Cohen's F = .25)和大型(Cohen的F = .4)效果大小。此外,在重复测量中,在重复度量中的组之间的相互作用中,检测差异的统计能力在中等效应大小以及高效应大小中都高于99%。

D.其他数据收集:

  1. 社会人口统计学数据
  2. 自我报告的医学诊断和与健康相关的变量,脆弱指数
  3. 体育锻炼水平
  4. 迷你案例测试验证了希伯来语版本
  5. 老年抑郁评分(简短5个验证的希伯来语版本)
  6. 生活质量评估(简短表格-36,验证的希伯来语版本)

研究假设

  1. 与主动控制或对照组相似的参与者,实验组的参与者(个性化的平衡/力量/灵活性练习计划)将显示出更大的进步。
  2. 与主动对照组的参与者相比,实验组的参与者将更多地遵守运动制度,因此将表现出更多的身体和运动改善。
  3. 与非活动对照相比,实验组和主动对照组的适应性将获得更多的改善。

统计:评估健身组件的选定数字测试将在第一个研究阶段确定。在大多数测试中,将对测量因子进行重复测量的方差(ANOVA,3组x 5测量)的双向方差分析(ANOVA,3组5测量)可能会被应用于大多数测试。 Fisher最少的显着差异将用于事后分析。所有统计测试的显着性水平将设置为alpha = .05。

1.4练习的设备和电影:为当前研究创建的新练习将在Wingate College的教育技术实验室拍摄和/或拍摄。

实验室测试:

为了建立新的专用手机测试的有效性,试点研究的参与者将在Wingate College的生物力学,生理和运动控制实验室的黄金标准测量中进行测试。实验室配备了以下设备:用于3D运动分析的维孔运动捕获系统(步态分析和姿势控制),Isokinetic Force测量的Biodex Medical System - 预测VO2)和平衡导师(姿势控制,静态和动态平衡)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 健康的老年人
  • 锻炼
干预ICMJE
  • 其他:个性化锻炼计划
    使用智能手机应用程序的家庭个性化锻炼计划
  • 其他:谁锻炼指南
    根据谁的准则,标准练习咨询
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化锻炼计划
    使用智能手机应用程序的家庭个性化锻炼计划
    干预:其他:个性化锻炼计划
  • 主动比较器:主动控制谁指南
    基于谁准则的标准锻炼计划
    干预:其他:谁行使指南
  • 没有干预:控制
    没有运动计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(全部必须呈纳入为正)

  • 住所:家或独立生活
  • 流利的希伯来语演讲者
  • 卧床状态:独立行走而没有其他人的帮助
  • 功能状态:独立于敷料,厕所,修饰,洗涤,饮食
  • 智能手机用户

排除标准(排除在外的任何阳性)

  • 迷你cog得分的认知能力下降<3/5
  • 由于心脏病(充血性心脏病/节奏疾病/缺血性心脏病/瓣膜心脏病)或神经系统疾病,包括平衡或头晕(脑血管疾病,前庭疾病,前庭疾病,进行性疾病,进度影响步态或平衡的神经疾病)。 (通过自我报告的直接询问信息)。
  • 跌倒的高风险(#):对以下问题之一的任何积极答案:“去年你跌倒了两次或更多吗?”,“去年你跌倒并伤害了自己吗?”害怕您可能会因为平衡或步行问题而跌倒吗?”
  • 不愿意提供同意。

(#)识别处于跌倒风险的受试者将基于以下三个有验证的问题,以识别和筛选增加跌倒风险,用于基于社区的运动干预和跌倒预防研究:

  1. 减少伤害并增强对长者的信心的策略(大步):多因素秋季损伤预防策略的集群随机务实试验:设计和方法。 Bhasin S等。老年学杂志生物科学医学科学,2018; 73:1053-1061
  2. 将平衡和力量训练整合到日常生活活动中,以降低老年人的跌倒率(生活方式综合功能运动(LIFE)研究):随机平行研究。克莱姆森L在Al。英国医学杂志2012; 345:e547
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至99岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jeremy M Jacobs,MBBS BSC 0097225844475 jacobsj@hadassah.org.il
联系人:Hadas Lemberg,博士0097226777572 lhadas@hadassah.org.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181983
其他研究ID编号ICMJE jmjyn-hmo-ctil
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方雅各布斯·杰里米(Jacobs Jeremy),哈达萨医疗组织
研究赞助商ICMJE哈达萨医学组织
合作者ICMJE Zinman体育与体育科学学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeremy M Jacobs,MBBS BSC哈达萨医学组织
PRS帐户哈达萨医学组织
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素