授权后,多中心,观察性,回顾性和前瞻性研究,以分析质量项目的相关性和结果(例如无复发生存,整体生存,截肢等百分比,等等),以评估专家和非专家中心中肉瘤患者的护理质量。
将进行专家病理同行评审以检测专家和非专家中心之间的差异以及治疗和患者预后的差异。
转化研究中还包括4种类型的肉瘤样品,以检测生物标志物并产生临床前模型。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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软组织肉瘤胃肠道肿瘤骨肉瘤 | 其他:质量评估 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 5000名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 30个月 |
官方标题: | 观察性研究,用于质量评估,将肉瘤作为通过欧洲和拉丁美洲的多学科网络改善稀有肿瘤的诊断和临床护理的模型 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年6月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 欧洲和拉丁美洲多学科网络中肉瘤的观察性研究,用于质量评估 | ||||
官方头衔 | 观察性研究,用于质量评估,将肉瘤作为通过欧洲和拉丁美洲的多学科网络改善稀有肿瘤的诊断和临床护理的模型 | ||||
简要摘要 | 授权后,多中心,观察性,回顾性和前瞻性研究,以分析质量项目的相关性和结果(例如无复发生存,整体生存,截肢等百分比,等等),以评估专家和非专家中心中肉瘤患者的护理质量。 将进行专家病理同行评审以检测专家和非专家中心之间的差异以及治疗和患者预后的差异。 转化研究中还包括4种类型的肉瘤样品,以检测生物标志物并产生临床前模型。 | ||||
详细说明 | 研究诊断软组织学肉瘤,胃肠道肿瘤(GIST)或骨肉瘤(所有亚型)的患者可以包括在研究中。 数据注册期包括: 回顾性部分:从2012年1月到2019年6月,预期部分:从2019年7月到2022年1月。 在所有临床实践指南中,建议将怀疑肉瘤的患者转介给专业中心(EC)。在肉瘤中实施EC的开拓者一直是强制性转诊的斯堪的纳维亚国家。在西班牙,通过卫生,社会事务与平等部的审计,5个CSUR(中心,服务或参考单位)。综合以前的信息,以及由于欧洲在肉瘤EC和肉瘤转诊政策的经验已显示为积极,因为已经报道了有利于EC中管理的患者的众多结果指标,因此出现了欧洲和拉丁美洲肉瘤中心的财团,已经出现了一个欧洲和拉丁美洲联盟在Horizon 2020计划的支持下(Horizon 2020呼叫:H2020-SC1-BHC-2018-2020),目的是实施一个过程,以促进肉瘤的专家中心的认证以及拉丁美洲肉瘤中心的网络。 SELNET数据库可用于所有参与国家。注册患者的临床数据:人口统计信息,肉瘤类型(软组织/骨/要点),临床表现,诊断,治疗,生存和随访。 将根据对ESMO-EURACAN临床实践指南中规定的不同诊断/治疗项目的分析来评估护理质量:
对于本地疾病质量评估,我们将重点关注:
为了进行疾病质量评估,我们将重点关注:
将对诊断肉瘤病例进行专家病理审查,并评估诊断及其结果和后果的差异。 已经选择了四种肉瘤亚型来进一步分析生物组织样品。:血管肉瘤,脱与小圆形细胞肿瘤,骨架外粒细胞软骨肉瘤和孤立纤维肿瘤。转化研究计划的目的是:描述AS,DSRCT,EMC和SFT中相关性的预后因素和/或细胞信号传导途径;描述第一线和第二行剂的预测生物标志物;研究一线药物的作用机理及其在抗肿瘤微环境激活中的作用(例如免疫反应),并在这些稀有的肉瘤亚型上建立临床前模型以验证OMICS数据。这将基于对差异基因表达,细胞信号通路和/或预测性生物标志物的分析,为临床试验的新假设打开新的大门。 无进展生存期(PFS),客观肿瘤反应,总生存期(OS)和组织病理学特征将与OMICS数据相关。 收集样本:
阅读患者信息表后,所有患者均应签署并日期为知情同意书,以接受参加这项研究。参加这项研究是自愿的,患者可以随时撤回同意,而无需给出任何理由,而无需减少他/她的医疗保健权。 他/她还可以撤回同意使用捐赠给研究的肿瘤样本而无需撤回研究(将对患者的临床数据进行注册和分析)。如果发生这种情况,则可以将中央实验室中留下的肿瘤样本返回到原始部位。任何撤回都应通过签署吊销表格确认。但是,研究人员应试图知道撤回同意以改善研究条件的原因。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 30个月 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 福尔马林固定石蜡嵌入的肿瘤样品。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 软组织肉瘤,胃肠道肿瘤(GIST)骨肉瘤(所有亚型) | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:质量评估 研究对象没有干预。肿瘤审查将由专家中心进行。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 5000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年1月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 没有排除标准 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至120年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 阿根廷,巴西,哥斯达黎加,法国,意大利,墨西哥,秘鲁,西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04181970 | ||||
其他研究ID编号 | Selnet(GEIS 68) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||
研究赞助商 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |