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出境医 / 临床实验 / 欧洲和拉丁美洲多学科网络((SELNET))中肉瘤的观察性研究,用于质量评估。

欧洲和拉丁美洲多学科网络((SELNET))中肉瘤的观察性研究,用于质量评估。

研究描述
简要摘要:

授权后,多中心,观察性,回顾性和前瞻性研究,以分析质量项目的相关性和结果(例如无复发生存,整体生存,截肢等百分比,等等),以评估专家和非专家中心中肉瘤患者的护理质量。

将进行专家病理同行评审以检测专家和非专家中心之间的差异以及治疗和患者预后的差异。

转化研究中还包括4种类型的肉瘤样品,以检测生物标志物并产生临床前模型。


病情或疾病 干预/治疗
软组织肉瘤胃肠道肿瘤骨肉瘤其他:质量评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
目标随访时间: 30个月
官方标题:观察性研究,用于质量评估,将肉瘤作为通过欧洲和拉丁美洲的多学科网络改善稀有肿瘤的诊断和临床护理的模型
实际学习开始日期 2019年6月30日
估计的初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. > 5 cm的tru切割活检的病例百分比。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    肿瘤应大于5厘米

  2. 肉瘤团队与肉瘤团队进行的活检百分比[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    在所有系列中,在> 5 cm的情况下

  3. 在诊断和手术前进行图像研究的患者百分比。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    应该执行相同类型的图像

  4. 治疗前在多学科团队中讨论的患者百分比[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    多学科团队包括同​​一中心的服务部门

  5. 病理报告中指定组织病理学等级的患者百分比。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    使用FNCLCC等级标准

  6. 第一次手术中受影响的手术边缘的百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    使用Enneking分类来确定手术边缘

  7. 在第一手术中,手术边缘患者的重新分裂百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    使用Enneking分类来确定手术边缘

  8. 接受NEO/辅助放射疗法的> 5 cm和G2-3肉瘤的患者百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    使用FNCLCC等级标准

  9. 具有足够风险评估的局部要点的患者百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    用有丝分裂计数(50HPF),原发性肿瘤的位点和大小分类风险

  10. 在启动晚期疾病的系统治疗之前,具有盒/pDGFR分子状态的晚期GIST患者的百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    检测套件/pdgfr y sanger和或ngs


次要结果度量
  1. 手术边缘[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    使用enneking

  2. 无复发生存期[时间范围:TATHROUGH研究完成,平均3年]
    从一线治疗日期到进展或死亡的生存天数

  3. 总生存期[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    诊断的天数(活检日期或第一病理报告)直到死亡无论原因。

  4. 截肢百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    切除任何成员。


生物测量保留率:DNA样品
福尔马林固定石蜡嵌入的肿瘤样品。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年6月27日
第一个发布日期2019年12月2日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2019年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月26日)
  • > 5 cm的tru切割活检的病例百分比。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    肿瘤应大于5厘米
  • 肉瘤团队与肉瘤团队进行的活检百分比[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    在所有系列中,在> 5 cm的情况下
  • 在诊断和手术前进行图像研究的患者百分比。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    应该执行相同类型的图像
  • 治疗前在多学科团队中讨论的患者百分比[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    多学科团队包括同​​一中心的服务部门
  • 病理报告中指定组织病理学等级的患者百分比。 [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    使用FNCLCC等级标准
  • 第一次手术中受影响的手术边缘的百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    使用Enneking分类来确定手术边缘
  • 在第一手术中,手术边缘患者的重新分裂百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    使用Enneking分类来确定手术边缘
  • 接受NEO/辅助放射疗法的> 5 cm和G2-3肉瘤的患者百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    使用FNCLCC等级标准
  • 具有足够风险评估的局部要点的患者百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    用有丝分裂计数(50HPF),原发性肿瘤的位点和大小分类风险
  • 在启动晚期疾病的系统治疗之前,具有盒/pDGFR分子状态的晚期GIST患者的百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    检测套件/pdgfr y sanger和或ngs
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月26日)
  • 手术边缘[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    使用enneking
  • 无复发生存期[时间范围:TATHROUGH研究完成,平均3年]
    从一线治疗日期到进展或死亡的生存天数
  • 总生存期[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    诊断的天数(活检日期或第一病理报告)直到死亡无论原因。
  • 截肢百分比[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    切除任何成员。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题欧洲和拉丁美洲多学科网络中肉瘤的观察性研究,用于质量评估
官方头衔观察性研究,用于质量评估,将肉瘤作为通过欧洲和拉丁美洲的多学科网络改善稀有肿瘤的诊断和临床护理的模型
简要摘要

授权后,多中心,观察性,回顾性和前瞻性研究,以分析质量项目的相关性和结果(例如无复发生存,整体生存,截肢等百分比,等等),以评估专家和非专家中心中肉瘤患者的护理质量。

将进行专家病理同行评审以检测专家和非专家中心之间的差异以及治疗和患者预后的差异。

转化研究中还包括4种类型的肉瘤样品,以检测生物标志物并产生临床前模型。

详细说明

研究诊断软组织学肉瘤,胃肠道肿瘤(GIST)或骨肉瘤(所有亚型)的患者可以包括在研究中。

数据注册期包括:

回顾性部分:从2012年1月到2019年6月,预期部分:从2019年7月到2022年1月。

在所有临床实践指南中,建议将怀疑肉瘤的患者转介给专业中心(EC)。在肉瘤中实施EC的开拓者一直是强制性转诊的斯堪的纳维亚国家。在西班牙,通过卫生,社会事务与平等部的审计,5个CSUR(中心,服务或参考单位)。综合以前的信息,以及由于欧洲在肉瘤EC和肉瘤转诊政策的经验已显示为积极,因为已经报道了有利于EC中管理的患者的众多结果指标,因此出现了欧洲和拉丁美洲肉瘤中心的财团,已经出现了一个欧洲和拉丁美洲联盟在Horizo​​n 2020计划的支持下(Horizo​​n 2020呼叫:H2020-SC1-BHC-2018-2020),目的是实施一个过程,以促进肉瘤的专家中心的认证以及拉丁美洲肉瘤中心的网络。

SELNET数据库可用于所有参与国家。注册患者的临床数据:人口统计信息,肉瘤类型(软组织/骨/要点),临床表现,诊断,治疗,生存和随访。

将根据对ESMO-EURACAN临床实践指南中规定的不同诊断/治疗项目的分析来评估护理质量:

  • 用TRU切割活检的病例> 5 cm的百分比。
  • 肉瘤团队与肉瘤团队进行的活检百分比(在所有系列赛中,在> 5厘米> 5厘米的情况下)。
  • 在诊断和手术前进行图像研究的患者百分比。
  • 治疗前在多学科团队(MDT)中讨论的患者百分比。
  • 病理报告中指定组织病理学等级的患者百分比。
  • 第一次手术中受影响的手术边缘的百分比。
  • 在第一手术中,手术边缘患者的重新分割百分比。
  • 辅助治疗:接受NEO/辅助放射疗法的> 5 cm,G2-3肉瘤的患者百分比。
  • 具有适当风险评估的局部要点的患者百分比(指定有丝分裂计数(50HPF),原发性肿瘤的部位和大小)。
  • 在启动晚期疾病的全身疗法之前,具有盒/PDGFR分子状态的晚期GIST患者百分比。
  • 经常随访的患者百分比。

对于本地疾病质量评估,我们将重点关注:

  • 手术边缘将与:活检类型,进行诊断活检的团队类型,术前图像研究和MDT中的讨论。
  • 无复发生存期将与活检类型,进行诊断活检,MDT的讨论,手术边缘状态,重新分裂性能,共同辅助治疗相关。
  • 总体生存将与进行诊断活检的团队相关,MDT的讨论,手术边缘状态,重新分裂绩效,共同疗法
  • 截肢的百分比将与活检类型,进行诊断活检的团队类型相关,MDT的讨论,手术边缘状态。
  • 长期副作用将与手术类型,进行诊断活检的团队类型相关,MDT的讨论,手术边缘状态,共助治疗疗法。

为了进行疾病质量评估,我们将重点关注:

  • 无进展生存率将与MDT的讨论相关,中心类型(专家/NOT)
  • 总体生存率将与MDT的讨论,访问临床试验,第二行途径,转移性疾病手术,中心类型(专家/NOT)有关

将对诊断肉瘤病例进行专家病理审查,并评估诊断及其结果和后果的差异。

已经选择了四种肉瘤亚型来进一步分析生物组织样品。:血管肉瘤,脱与小圆形细胞肿瘤,骨架外粒细胞软骨肉瘤和孤立纤维肿瘤。转化研究计划的目的是:描述AS,DSRCT,EMC和SFT中相关性的预后因素和/或细胞信号传导途径;描述第一线和第二行剂的预测生物标志物;研究一线药物的作用机理及其在抗肿瘤微环境激活中的作用(例如免疫反应),并在这些稀有的肉瘤亚型上建立临床前模型以验证OMICS数据。这将基于对差异基因表达,细胞信号通路和/或预测性生物标志物的分析,为临床试验的新假设打开新的大门。

无进展生存期(PFS),客观肿瘤反应,总生存期(OS)和组织病理学特征将与OMICS数据相关。

收集样本:

  • 肿瘤块将用于分析蛋白融合(通过NGS),RNA表达(通过RNA-SEQ)和蛋白表达(通过IHC)。肿瘤样品将从诊断时间收集。如果有的话,将运送成对的肿瘤样品,以确定治疗后样品的差异基因表达。
  • 前瞻性新鲜肿瘤样品将用于整个基因组测序,并在转化中央实验室(SFT:seville; emc:Milan; as:lyon; dsrct; dsrct; sao paulo)。也可以从全国关联中心收集样品,并冻结到国家中央实验室。冷冻肿瘤将以10%DMSO -90%FBS运输,可保留肿瘤细胞活力良好。

阅读患者信息表后,所有患者均应签署并日期为知情同意书,以接受参加这项研究。参加这项研究是自愿的,患者可以随时撤回同意,而无需给出任何理由,而无需减少他/她的医疗保健权。

他/她还可以撤回同意使用捐赠给研究的肿瘤样本而无需撤回研究(将对患者的临床数据进行注册和分析)。如果发生这种情况,则可以将中央实验室中留下的肿瘤样本返回到原始部位。任何撤回都应通过签署吊销表格确认。但是,研究人员应试图知道撤回同意以改善研究条件的原因。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间30个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
福尔马林固定石蜡嵌入的肿瘤样品。
采样方法非概率样本
研究人群软组织肉瘤,胃肠道肿瘤(GIST)骨肉瘤(所有亚型)
健康)状况
  • 软组织肉瘤
  • 胃肠道肿瘤
  • 骨肉瘤
干涉其他:质量评估
研究对象没有干预。肿瘤审查将由专家中心进行。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月26日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2012年1月到2022年1月,对软组织肉瘤,GIST或骨骼肉瘤(所有亚型)的组织学诊断。
  • ≥18岁
  • 可用的临床和治疗信息

排除标准:

没有排除标准

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:索菲亚·卢比奥+34 955923113 srubio@selnet-h2020.org
列出的位置国家阿根廷,巴西,哥斯达黎加,法国,意大利,墨西哥,秘鲁,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04181970
其他研究ID编号Selnet(GEIS 68)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:可以共享数据,以收到研究主要联系人的申请,指示原因和目标。
责任方Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
研究赞助商Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
合作者不提供
调查人员
首席研究员:哈维尔·马丁·布罗托(Javier Martin-Broto),医学博士安达卢兹卫生服务
PRS帐户Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
验证日期2021年2月

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