病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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暴饮暴食行为 | 药物:安慰剂口服片剂:lisdexamfemine二甲酸酯 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 相反平衡,双盲,安慰剂对照,跨界,受试者内部设计。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 这项研究是双盲的。药剂师已经准备好了LDX相同的活跃和安慰剂胶囊,并且该项目的科学家与数据收集无关的是基于随机的,反平衡的设计随机条件。由此产生的胶囊内容对参与者,数据收集器和处方医师视而不见。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | Lisdexamine二甲酸酯对患有暴饮暴食症状的人的认知,代谢和奖励过程的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 参与者接受由乳糖组成的安慰剂片。 | 药物:安慰剂口服片剂 参与者服用一剂安慰剂(乳糖)片剂。 |
主动比较器:活动 参与者一次获得50毫克的Lisdexamfemine二甲酸酯(LDX)。 | 药物:lisdexamfemine二甲酸酯 参与者一次服用一台50mg的Lisdexamfemine二甲酸酯。 |
我们将确定LDX是否调节情绪处理。 ETB是一个计算机电池,包括以下任务:
Fert:面孔将出现在情绪上的屏幕上。指示参与者尽可能快,准确地对每个表达式进行分类。准确性,反应偏置,反应时间和目标灵敏度。
ECAT:将提出60个正形容词和负面形容词,以指示参与者是否希望这样描述。准确性和反应时间。
EREC:将要求参与者回忆到ECAT中尽可能多的单词,可以在4分钟内记住。将测量召回的正确单词的数量和各自的价。
EMEM:将向参与者展示来自ECAT的个性描述符,以及匹配新颖的分心单词。参与者将指示是否以前介绍了描述符。准确性,反应时间,响应偏置和目标灵敏度。
我们将研究观看食物图片时与食物相关的大脑区域的激活变化。
在评估激活的变化时,我们将评估与观看的非匹配的非食品图片相比,在参与食物图片时,单独的大脑区域的活动如何变化。
我们将研究查看食物图片时与食物相关的大脑区域之间功能连通性的变化。
在查看功能连通性的变化时,我们将评估与观看型非食物相比,在参与食物图片时,任何两个或多个大脑区域的活动之间的关系如何改变。
我们将研究与认知控制相关的大脑区域之间功能连通性的变化。
在查看功能连通性的变化时,我们将评估与做出有关货币决策的决定时,在做出食物的决定时,任何两个或多个大脑区域的活动之间的关系如何发生变化。
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
其他饮食失调的症状或诊断。
以下是排除标准特定于MRI扫描仪:
英国 | |
伯明翰大学 | |
伯明翰,英国,B152TT |
首席研究员: | Suzanne Higgs,博士 | 伯明翰大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | LDX对认知过程和食欲的影响 | ||||||||||
官方标题ICMJE | Lisdexamine二甲酸酯对患有暴饮暴食症状的人的认知,代谢和奖励过程的影响 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究将研究李斯特氨基二胺二甲酸酯(LDX)对奖励和认知对食欲的介导因子的影响。 | ||||||||||
详细说明 | 这项研究将调查介导LDX对患有亚临床暴饮暴食症状的参与者饮食影响的特定奖励和认知机制。将根据美国国家心理健康研究所建立的研究领域标准倡议招募一个次临床样本,该计划鼓励研究可观察到的行为维度,而不是基于症状的基于症状的方法来研究心理健康的研究。在没有饥饿范式的情况下,将使用饮食来建模暴饮暴食的趋势,其中参与者会食用意大利面餐,然后提供机会食用尽可能多的可口饼干。奖励过程将通过使用功能磁共振成像(fMRI)来测量对可口食品图片的神经和行为反应来评估奖励过程。对情绪刺激的反应将使用P1Vital®牛津情绪测试电池进行评估。冲动响应将使用延迟折现任务和停止信号任务进行评估。将使用持续的性能任务评估注意力处理,并将通过N-BACK任务评估工作记忆。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 相反平衡,双盲,安慰剂对照,跨界,受试者内部设计。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 这项研究是双盲的。药剂师已经准备好了LDX相同的活跃和安慰剂胶囊,并且该项目的科学家与数据收集无关的是基于随机的,反平衡的设计随机条件。由此产生的胶囊内容对参与者,数据收集器和处方医师视而不见。 主要目的:基础科学 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 35 | ||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
以下是排除标准特定于MRI扫描仪:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04181957 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRA 250510 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伯明翰大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||||||||
验证日期 | 2019年1月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |