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出境医 / 临床实验 / LDX对认知过程和食欲的影响

LDX对认知过程和食欲的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究李斯特氨基二胺二甲酸酯(LDX)对奖励和认知对食欲的介导因子的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
暴饮暴食行为药物:安慰剂口服片剂:lisdexamfemine二甲酸酯不适用

详细说明:
这项研究将调查介导LDX对患有亚临床暴饮暴食症状的参与者饮食影响的特定奖励和认知机制。将根据美国国家心理健康研究所建立的研究领域标准倡议招募一个次临床样本,该计划鼓励研究可观察到的行为维度,而不是基于症状的基于症状的方法来研究心理健康的研究。在没有饥饿范式的情况下,将使用饮食来建模暴饮暴食的趋势,其中参与者会食用意大利面餐,然后提供机会食用尽可能多的可口饼干。奖励过程将通过使用功能磁共振成像(fMRI)来测量对可口食品图片的神经和行为反应来评估奖励过程。对情绪刺激的反应将使用P1Vital®牛津情绪测试电池进行评估。冲动响应将使用延迟折现任务和停止信号任务进行评估。将使用持续的性能任务评估注意力处理,并将通过N-BACK任务评估工作记忆。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:相反平衡,双盲,安慰剂对照,跨界,受试者内部设计。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:这项研究是双盲的。药剂师已经准备好了LDX相同的活跃和安慰剂胶囊,并且该项目的科学家与数据收集无关的是基于随机的,反平衡的设计随机条件。由此产生的胶囊内容对参与者,数据收集器和处方医师视而不见。
主要意图:基础科学
官方标题: Lisdexamine二甲酸酯对患有暴饮暴食症状的人的认知,代谢和奖励过程的影响
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2020年3月17日
实际 学习完成日期 2020年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
参与者接受由乳糖组成的安慰剂片。
药物:安慰剂口服片剂
参与者服用一剂安慰剂(乳糖)片剂。

主动比较器:活动
参与者一次获得50毫克的Lisdexamfemine二甲酸酯(LDX)。
药物:lisdexamfemine二甲酸酯
参与者一次服用一台50mg的Lisdexamfemine二甲酸酯。

结果措施
主要结果指标
  1. 代谢食品摄入量[时间范围:15分钟]
    我们将使用基于实验室的食物任务来检查LDX是否会对代谢食物的摄入产生影响,在该任务中,参与者会尽可能多地吃面食,直到他们感到舒适。食用的数量将以克测量。

  2. 享乐食品摄入量[时间范围:15分钟]
    LDX对享乐食品摄入量的影响将通过在参与者食用面食20分钟后提供可口的巧克力曲奇小吃来衡量。食用的数量将以克测量。


次要结果度量
  1. fMRI奖励流程[时间范围:21分钟]
    我们将使用fMRI研究LDX对食物刺激的神经反应的影响,以及是否喜欢评级来调节这些反应。参与者将在扫描仪中执行食物和非食品评级任务,以衡量奖励回答。参与者将查看高热量食品(以甜味和咸味分布)和非食品(视觉匹配)的高热量食品(分布在甜美和咸味中)的范围(每个类别)。使用按钮框,将对所有项目进行评分,以吸引/喜欢,从1(完全不是)到5(非常)。每个项目将以3000ms的形式呈现,然后进行固定交叉(500-1500ms)。 (3 x 7分钟= 21分钟)

  2. 评分[时间范围:20分钟]
    我们将确定LDX给药是否通过饥饿和饥饿状态的视觉模拟量表(VAS)对食欲和情绪等级产生影响。参与者会将光标从0cm(完全不是)拖到10厘米(我能想象的大多数)到自我报告的情绪和食欲。

  3. 情绪处理[时间范围:35分钟]

    我们将确定LDX是否调节情绪处理。 ETB是一个计算机电池,包括以下任务:

    Fert:面孔将出现在情绪上的屏幕上。指示参与者尽可能快,准确地对每个表达式进行分类。准确性,反应偏置,反应时间和目标灵敏度。

    ECAT:将提出60个正形容词和负面形容词,以指示参与者是否希望这样描述。准确性和反应时间。

    EREC:将要求参与者回忆到ECAT中尽可能多的单词,可以在4分钟内记住。将测量召回的正确单词的数量和各自的价。

    EMEM:将向参与者展示来自ECAT的个性描述符,以及匹配新颖的分心单词。参与者将指示是否以前介绍了描述符。准确性,反应时间,响应偏置和目标灵敏度。


  4. 记忆[时间范围:10分钟]
    我们将研究LDX对工作记忆的影响。为了评估工作记忆和工作记忆能力,参与者将完成视觉空间N-BACK任务。参与者在3x3网格上有一系列圆的序列。指示参与者指示当前圆的位置是否匹配圆圈N试验的位置。在此设计中,参与者将在单独的周期上确定圆圈是否与圆2和3试验匹配。参与者将完成每种N折线条件的70次试验。此任务大约需要10分钟才能完成。

  5. 注意[时间范围:14分钟]
    我们将研究LDX对注意力的影响。此任务是一系列以随机顺序呈现在灰色背景上的白色字母,以康纳(Conner)的连续性能任务为模型。指示参与者按每个字母的空间栏,除了“ x”。字母将显示900ms。将测量准确性和反应时间。任务持续时间为14分钟。

  6. 认知抑制/冲动[时间范围:10分钟]
    我们将研究LDX对认知控制的影响(IE抑制)。参与者将完成金钱和食物的延误任务。延迟缩放任务衡量参与者愿意延迟收到奖励的程度,以换取获得更高价值的奖励,并且通常被认为反映了冲动行为。这项任务是一项货币折扣任务,从一天到一年不等。在屏幕上,参与者看到了“您更喜欢哪个?”的问题,并有两个选择:£xx或延迟后£xx(一天到一年),并将被要求在两者之间进行选择。类似的范式将用于食物,其中包括食物变量而不是金钱。问题现在需要选择较少的食物和以后较大的食物之间的选择。将计算曲线下的面积。

  7. 运动抑制/冲动性[时间范围:10分钟]
    我们将使用停止信号任务测量LDX对抑制的影响。停止信号任务要求参与者在屏幕上(即,左右)确定圆圈位置的方向。但是,如果圆圈被包裹在另一个圆圈中,则参与者将拒绝响应。将测量成功的抑制作用,佣金错误和反应时间。

  8. fMRI食品奖励 - 激活[时间范围:21分钟]

    我们将研究观看食物图片时与食物相关的大脑区域的激活变化。

    在评估激活的变化时,我们将评估与观看的非匹配的非食品图片相比,在参与食物图片时,单独的大脑区域的活动如何变化。


  9. fMRI食品奖励 - 功能连接性[时间范围:21分钟]

    我们将研究查看食物图片时与食物相关的大脑区域之间功能连通性的变化。

    在查看功能连通性的变化时,我们将评估与观看型非食物相比,在参与食物图片时,任何两个或多个大脑区域的活动之间的关系如何改变。


  10. fMRI抑制 - 激活[时间范围:18分钟]
    在执行延迟折现任务期间,我们将研究LDX对与认知控制相关的大脑区域的影响(结果8)。在评估激活变化时,我们将评估与做出金钱决策相比,在做出食物的决策时,各自大脑区域的活动如何变化。

  11. fMRI抑制 - 功能连通性[时间范围:18分钟]

    我们将研究与认知控制相关的大脑区域之间功能连通性的变化。

    在查看功能连通性的变化时,我们将评估与做出有关货币决策的决定时,在做出食物的决定时,任何两个或多个大脑区域的活动之间的关系如何发生变化。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 流利的英语说话者
  • 愿意从fMRI扫描中获悉偶然的病理发现
  • 必须具有暴饮暴食症状,在暴饮暴食量表上以最低分数为18
  • 必须具有最低BMI为18.5
  • 必须低于152.4公斤
  • 在参加之前必须有合格医生的许可

排除标准:

  • 其他饮食失调的症状或诊断。

    • 研究前3个月,患有暴饮暴食障碍(BED)的心理治疗和/或药物治疗,因为这将表明诊断床并可能影响饮食行为。
    • 代谢性(例如代谢性疾病,糖尿病),心理(例如抑郁症),物质或神经系统(例如癫痫,头痛障碍,多发性硬化症,创伤性脑损伤)疾病或药物与这些疾病有关
    • 摄入任何可能干扰药物或测量结果的药物,这是通过筛查会议中的问卷确定的
    • 当前吸烟,因为它会干扰食欲
    • 当前怀孕或母乳喂养
    • 不要在测试的早晨通过呼吸器测试。
    • 食物过敏(例如花生过敏,乳糖和麸质不耐受)或素食/纯素食
    • 不喜欢学习午餐,以确保参与者会食用提供的食物
    • 妇女只有在不月经或月经前的一周或月经前才能在几周内参加,以避免荷尔蒙对食欲的破坏。

以下是排除标准特定于MRI扫描仪:

  • 其体内或体内的不可易换金属物体,例如:心速度制造者,人造心脏瓣膜,金属假体,植入物或碎片,不可易换的牙齿牙套
  • 左撇子
  • 超过10岁的纹身
  • 幽闭恐惧症
  • 有限的温度感知和/或对身体变暖的敏感性增加
  • 病理听力能力或对大声噪音的敏感性提高
  • 不到三个月前的操作
  • 同时参与其他涉及药物摄入或血液采样的研究
  • 在过去4周内急性疾病或感染
  • 心血管疾病(例如,肥厚性心肌病,长QT综合征),以确保医疗适应性参与
  • 中度或严重的头部受伤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
伯明翰大学
伯明翰,英国,B152TT
赞助商和合作者
伯明翰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Suzanne Higgs,博士伯明翰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 代谢食品摄入量[时间范围:15分钟]
    我们将使用基于实验室的食物任务来检查LDX是否会对代谢食物的摄入产生影响,在该任务中,参与者会尽可能多地吃面食,直到他们感到舒适。食用的数量将以克测量。
  • 享乐食品摄入量[时间范围:15分钟]
    LDX对享乐食品摄入量的影响将通过在参与者食用面食20分钟后提供可口的巧克力曲奇小吃来衡量。食用的数量将以克测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • fMRI奖励流程[时间范围:21分钟]
    我们将使用fMRI研究LDX对食物刺激的神经反应的影响,以及是否喜欢评级来调节这些反应。参与者将在扫描仪中执行食物和非食品评级任务,以衡量奖励回答。参与者将查看高热量食品(以甜味和咸味分布)和非食品(视觉匹配)的高热量食品(分布在甜美和咸味中)的范围(每个类别)。使用按钮框,将对所有项目进行评分,以吸引/喜欢,从1(完全不是)到5(非常)。每个项目将以3000ms的形式呈现,然后进行固定交叉(500-1500ms)。 (3 x 7分钟= 21分钟)
  • 评分[时间范围:20分钟]
    我们将确定LDX给药是否通过饥饿和饥饿状态的视觉模拟量表(VAS)对食欲和情绪等级产生影响。参与者会将光标从0cm(完全不是)拖到10厘米(我能想象的大多数)到自我报告的情绪和食欲。
  • 情绪处理[时间范围:35分钟]
    我们将确定LDX是否调节情绪处理。 ETB是一个计算机电池,包括以下任务:FERS:面孔将出现在情绪不等的屏幕上。指示参与者尽可能快,准确地对每个表达式进行分类。准确性,反应偏置,反应时间和目标灵敏度。 ECAT:将提出60个正形容词和负面形容词,以指示参与者是否希望这样描述。准确性和反应时间。 EREC:将要求参与者回忆到ECAT中尽可能多的单词,可以在4分钟内记住。将测量召回的正确单词的数量和各自的价。 EMEM:将向参与者展示来自ECAT的个性描述符,以及匹配新颖的分心单词。参与者将指示是否以前介绍了描述符。准确性,反应时间,响应偏置和目标灵敏度。
  • 记忆[时间范围:10分钟]
    我们将研究LDX对工作记忆的影响。为了评估工作记忆和工作记忆能力,参与者将完成视觉空间N-BACK任务。参与者在3x3网格上有一系列圆的序列。指示参与者指示当前圆的位置是否匹配圆圈N试验的位置。在此设计中,参与者将在单独的周期上确定圆圈是否与圆2和3试验匹配。参与者将完成每种N折线条件的70次试验。此任务大约需要10分钟才能完成。
  • 注意[时间范围:14分钟]
    我们将研究LDX对注意力的影响。此任务是一系列以随机顺序呈现在灰色背景上的白色字母,以康纳(Conner)的连续性能任务为模型。指示参与者按每个字母的空间栏,除了“ x”。字母将显示900ms。将测量准确性和反应时间。任务持续时间为14分钟。
  • 认知抑制/冲动[时间范围:10分钟]
    我们将研究LDX对认知控制的影响(IE抑制)。参与者将完成金钱和食物的延误任务。延迟缩放任务衡量参与者愿意延迟收到奖励的程度,以换取获得更高价值的奖励,并且通常被认为反映了冲动行为。这项任务是一项货币折扣任务,从一天到一年不等。在屏幕上,参与者看到了“您更喜欢哪个?”的问题,并有两个选择:£xx或延迟后£xx(一天到一年),并将被要求在两者之间进行选择。类似的范式将用于食物,其中包括食物变量而不是金钱。问题现在需要选择较少的食物和以后较大的食物之间的选择。将计算曲线下的面积。
  • 运动抑制/冲动性[时间范围:10分钟]
    我们将使用停止信号任务测量LDX对抑制的影响。停止信号任务要求参与者在屏幕上(即,左右)确定圆圈位置的方向。但是,如果圆圈被包裹在另一个圆圈中,则参与者将拒绝响应。将测量成功的抑制作用,佣金错误和反应时间。
  • fMRI食品奖励 - 激活[时间范围:21分钟]
    我们将研究观看食物图片时与食物相关的大脑区域的激活变化。在评估激活的变化时,我们将评估与观看的非匹配的非食品图片相比,在参与食物图片时,单独的大脑区域的活动如何变化。
  • fMRI食品奖励 - 功能连接性[时间范围:21分钟]
    我们将研究查看食物图片时与食物相关的大脑区域之间功能连通性的变化。在查看功能连通性的变化时,我们将评估与观看型非食物相比,在参与食物图片时,任何两个或多个大脑区域的活动之间的关系如何改变。
  • fMRI抑制 - 激活[时间范围:18分钟]
    在执行延迟折现任务期间,我们将研究LDX对与认知控制相关的大脑区域的影响(结果8)。在评估激活变化时,我们将评估与做出金钱决策相比,在做出食物的决策时,各自大脑区域的活动如何变化。
  • fMRI抑制 - 功能连通性[时间范围:18分钟]
    我们将研究与认知控制相关的大脑区域之间功能连通性的变化。在查看功能连通性的变化时,我们将评估与做出有关货币决策的决定时,在做出食物的决定时,任何两个或多个大脑区域的活动之间的关系如何发生变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LDX对认知过程和食欲的影响
官方标题ICMJE Lisdexamine二甲酸酯对患有暴饮暴食症状的人的认知,代谢和奖励过程的影响
简要摘要这项研究将研究李斯特氨基二胺二甲酸酯(LDX)对奖励和认知对食欲的介导因子的影响。
详细说明这项研究将调查介导LDX对患有亚临床暴饮暴食症状的参与者饮食影响的特定奖励和认知机制。将根据美国国家心理健康研究所建立的研究领域标准倡议招募一个次临床样本,该计划鼓励研究可观察到的行为维度,而不是基于症状的基于症状的方法来研究心理健康的研究。在没有饥饿范式的情况下,将使用饮食来建模暴饮暴食的趋势,其中参与者会食用意大利面餐,然后提供机会食用尽可能多的可口饼干。奖励过程将通过使用功能磁共振成像(fMRI)来测量对可口食品图片的神经和行为反应来评估奖励过程。对情绪刺激的反应将使用P1Vital®牛津情绪测试电池进行评估。冲动响应将使用延迟折现任务和停止信号任务进行评估。将使用持续的性能任务评估注意力处理,并将通过N-BACK任务评估工作记忆。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
相反平衡,双盲,安慰剂对照,跨界,受试者内部设计。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
这项研究是双盲的。药剂师已经准备好了LDX相同的活跃和安慰剂胶囊,并且该项目的科学家与数据收集无关的是基于随机的,反平衡的设计随机条件。由此产生的胶囊内容对参与者,数据收集器和处方医师视而不见。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 暴饮暴食
  • 饮食行为
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂口服片剂
    参与者服用一剂安慰剂(乳糖)片剂。
  • 药物:lisdexamfemine二甲酸酯
    参与者一次服用一台50mg的Lisdexamfemine二甲酸酯。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者接受由乳糖组成的安慰剂片。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
  • 主动比较器:活动
    参与者一次获得50毫克的Lisdexamfemine二甲酸酯(LDX)。
    干预:药物:lisdexamfemine dimelate
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
22
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
35
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月17日
实际的初级完成日期2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 流利的英语说话者
  • 愿意从fMRI扫描中获悉偶然的病理发现
  • 必须具有暴饮暴食症状,在暴饮暴食量表上以最低分数为18
  • 必须具有最低BMI为18.5
  • 必须低于152.4公斤
  • 在参加之前必须有合格医生的许可

排除标准:

  • 其他饮食失调的症状或诊断。

    • 研究前3个月,患有暴饮暴食障碍(BED)的心理治疗和/或药物治疗,因为这将表明诊断床并可能影响饮食行为。
    • 代谢性(例如代谢性疾病,糖尿病),心理(例如抑郁症),物质或神经系统(例如癫痫,头痛障碍,多发性硬化症,创伤性脑损伤)疾病或药物与这些疾病有关
    • 摄入任何可能干扰药物或测量结果的药物,这是通过筛查会议中的问卷确定的
    • 当前吸烟,因为它会干扰食欲
    • 当前怀孕或母乳喂养
    • 不要在测试的早晨通过呼吸器测试。
    • 食物过敏(例如花生过敏,乳糖和麸质不耐受)或素食/纯素食
    • 不喜欢学习午餐,以确保参与者会食用提供的食物
    • 妇女只有在不月经或月经前的一周或月经前才能在几周内参加,以避免荷尔蒙对食欲的破坏。

以下是排除标准特定于MRI扫描仪:

  • 其体内或体内的不可易换金属物体,例如:心速度制造者,人造心脏瓣膜,金属假体,植入物或碎片,不可易换的牙齿牙套
  • 左撇子
  • 超过10岁的纹身
  • 幽闭恐惧症
  • 有限的温度感知和/或对身体变暖的敏感性增加
  • 病理听力能力或对大声噪音的敏感性提高
  • 不到三个月前的操作
  • 同时参与其他涉及药物摄入或血液采样的研究
  • 在过去4周内急性疾病或感染
  • 心血管疾病(例如,肥厚性心肌病,长QT综合征),以确保医疗适应性参与
  • 中度或严重的头部受伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181957
其他研究ID编号ICMJE IRA 250510
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:开放访问学习方案和数据。
支持材料:研究方案
大体时间:在最后一位参与者完成研究后,研究方案和数据将获得。
访问标准:所有研究人员
责任方伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Suzanne Higgs,博士伯明翰大学
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2019年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素