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出境医 / 临床实验 / pvtt-HCC（Neoconceptc）的新舞会海洋
pvtt-HCC（Neoconceptc）的新舞会海洋
研究描述
简要摘要：
肝细胞癌（HCC）患者是东亚常见疾病。在疾病过程中，20％-50％的患者患有门静脉肿瘤血栓（PVTT），其特征是预后差和治疗的反应较低。尽管BCLC（巴塞罗那临床肝癌）系统建议进行姑息治疗，但东亚国家建议切除或跨性化学栓塞（TACE）。
最近，FOLFOX（Oxaliptin和5-氟尿嘧啶）肝动脉输注化学疗法（HAIC）的晚期HCC的缓解率很高。
试点研究表明，TACE联合HAIC（TACE-HAIC）具有更好的肿瘤反应，并且进展疾病率低。
需要进一步研究TACE-HAIC是否会改善PVTT患者的生存率。一项随机临床试验比较了新型海学与仅手术与手术相比，旨在回答这个问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌门静脉血栓形成 | 步骤：新茶+手术程序：单独手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助式跨源性化学栓塞以及手术的动脉输注化疗与仅针对肝细胞癌患者患有门静脉静脉肿瘤血栓的手术与手术：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术的新舞 HCC患者的NeoAdjuvant Tace-Haic与手术有关 | 步骤：新型海学+手术 用Lipiodol和EADM，FOLFOX（OXA 85mg/m2 2H+CF 400mg/m2 2H+5FU 400mg 400mg/m2 10min+5fu 1200mg/m2 23H） - 基于肝脏的动脉注入，然后进行肝脏切除疗法 |
| 主动比较器：单独手术 仅针对HCC患者的手术 | 程序：单独手术 肝切除去除肝肿瘤和门静脉肿瘤血栓 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：36个月]PFS是从开始治疗的日期到进展，疾病或死亡的日期计算的。
次要结果度量 ：
- 总体生存，OS [时间范围：60个月]从开始治疗的日期到死亡日期，OS是计算的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 可切除的原发性肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓的患者不位于主要门静脉。
- 儿童pugh a或b（7分）肝功能；
- 预期生存超过3个月；
- 残留肝脏的体积超过30％
排除标准：
- 原发性肝细胞癌和主要门静脉静脉肿瘤血栓患者
- 肝外转移或无法切除的HCC
- 孕妇或吮吸期；
- 与其他恶性癌；
- 在这项研究之前，接受了化学疗法，靶向治疗或免疫抑制药物治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jiliang Qiu。 | 862087343114 | qiujl@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：yunfei yuan +862087343118 yuanyf@mail.sysu.edu.cn | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：医学博士Jiliang Qiu。 862087343114 qiujl@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | Yunfei Yuan，医学博士。 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：36个月] PFS是从开始治疗的日期到进展，疾病或死亡的日期计算的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存，OS [时间范围：60个月] 从开始治疗的日期到死亡日期，OS是计算的。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Neo-Tace-Haic用于PVTT-HCC | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助式跨源性化学栓塞以及手术的动脉输注化疗与仅针对肝细胞癌患者患有门静脉静脉肿瘤血栓的手术与手术：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）患者是东亚常见疾病。在疾病过程中，20％-50％的患者患有门静脉肿瘤血栓（PVTT），其特征是预后差和治疗的反应较低。尽管BCLC（巴塞罗那临床肝癌）系统建议进行姑息治疗，但东亚国家建议切除或跨性化学栓塞（TACE）。 最近，FOLFOX（Oxaliptin和5-氟尿嘧啶）肝动脉输注化学疗法（HAIC）的晚期HCC的缓解率很高。 试点研究表明，TACE联合HAIC（TACE-HAIC）具有更好的肿瘤反应，并且进展疾病率低。 需要进一步研究TACE-HAIC是否会改善PVTT患者的生存率。一项随机临床试验比较了新型海学与仅手术与手术相比，旨在回答这个问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181931 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-170 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 太阳森大学Yunfei Yuan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
