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出境医 / 临床实验 / 帕金森患者的动作观察治疗（AOT-PA）
帕金森患者的动作观察治疗（AOT-PA）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估与对照条件相比，该研究的作用（AOT）和运动图像（MI）在帕金森病患者康复中的作用。主要结果度量将是两个功能尺度（FIM，UPDR）和从步态分析获得的运动学参数的结果。还将分别收集两个月零六个月的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森 | 行为：AOT行为：MI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动作观察治疗和运动图像作为帕金森氏病患者的康复工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AOT 该小组将观察描述日常操作的视频，然后他们将执行可见的动作 | 行为：AOT 在行动观察期间，参与者观察到不同的日常行动（例如阅读报纸；喝浓缩咖啡）最多分为四个运动段。 |
| 实验：MI 该小组会想象与第一组相同的动作，之后他们将执行想象中的动作 | 行为：mi 在摩托图像期间，参与者想象自己在没有电动机输出的情况下执行与AOT相同的日常操作 |
| 没有干预：控制 该小组既不会观察也不想象动作，而只是观察没有电动内容的视频。之后，他们将执行与AOT和MI中相同的动作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者的功能状态变化[时间范围：治疗前，在治疗后一周内，两个月的随访]为了评估患者功能状态的变化，将使用功能独立性度量（FIM）。 FIM由7分制（1 = <25％独立性；需要总援助，7 = 100％独立性）组成，并且可以检测患者在18种类别中的状态的变化，重点是运动和认知功能。功能性患者的状态将在治疗后的一周内（治疗后）和两个月的随访后评估。
- 帕金森氏病运动症状的变化[时间范围：治疗前，在治疗后一周内，两个月的随访]为了评估患者运动状况的变化，将使用统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS），并以5分制（0 =无迹象； 4 =严重）组成。在治疗结束后的一周（治疗后）和两个月的随访后，将在治疗前进行UPDRS进行管理。
- 步态运动学参数的变化（速度，基础，步伐，步长）[时间范围：治疗前，在治疗后一周内，两个月的随访]为了评估患者步态参数的变化，将使用运动学分析（即步态分析）。步态分析允许通过非侵入性方法来检测运动运动参数的细颗粒变化。治疗结束后一周（治疗后）和两个月的随访，将在治疗前进行步态分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Hoehn和Yahr 3-4的帕金森病患者
排除标准：
- 小型国家考试<24
- 流利的失语症患者
- 失用
- 忽视
- 主要的神经精神疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giovanni Buccino | 00390521205683 EXT 0039 | neurofis.buccino@gmail.com | |
| 联系人：Claudio Rovacchi | 00390521205683 EXT 0039 | crovacchi@dongnocchi.it |
位置
| 意大利 | |
| Fondazione Don Carlo gnocchi | 招募 |
| 意大利帕尔马，43123 | |
| 联系人：Maria Grazia Burinato 00390521205589 mburinato@dongnocchi.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
调查人员
| 首席研究员： | Giovanni Buccino | ISTITUTO DON GNOCCHI | |
| 学习主席： | Claudio Rovacchi | ISTITUTO DON GNOCCHI |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森病人的动作观察治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 动作观察治疗和运动图像作为帕金森氏病患者的康复工具 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估与对照条件相比，该研究的作用（AOT）和运动图像（MI）在帕金森病患者康复中的作用。主要结果度量将是两个功能尺度（FIM，UPDR）和从步态分析获得的运动学参数的结果。还将分别收集两个月零六个月的数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181918 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | aotprfdg | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||
| 验证日期 | 2019年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
