该研究的主要目的是评估阻抗光谱装置的有效性和安全性在产后早期发现女性肛门括约肌损伤时的有效性和安全性。这项研究是前瞻性的。研究组最多包括56名患者;自然分娩后长达16周。每个患者在研究中的计划参与最多4周,当时将进行两次访问。
在获得书面同意后,在第一次访问(V1)时,每个患者将接受体格检查(概念学和妇科检查),将收集用于实验室测试的血液样本和用于钙蛋白钙钙蛋白酶浓度评估的粪便样品。在使用韦克斯纳量表的情况下,将评估气体和粪便尿失禁的临床症状。然后,将计划两个参考测试的日期:直肠USG和直肠ANAL测量法将在不超过27天内作为V1访问的一部分进行。
V2访问(也将是最终访问)将包括对患者的一般状况进行重新评估,记录基本重要参数,主观和体格检查的值,然后进行检查的医生最终将确定括约肌损害的程度,向患者提供治疗选择,并决定括约肌的治疗或修复。
在访问期间,还将监控所有不良事件,包括患者报告的事件和与检查的诊断装置有关的事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产科肛门括约肌损伤交付并发症产科并发症 | 诊断测试:血液和粪便测试装置:阻抗光谱测试诊断测试:完整的妇科和核研究检查诊断测试:跨纳尔超声检查诊断测试:肛门直肠测压测试:其他:确定括约肌损伤程度 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 49名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 阴道分娩后,使用Oniry装置诊断女性括约肌损伤的阻抗光谱法 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年7月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阻抗光谱 最多56名妇女从自然分娩后长达16周,至少有一个围产期肛门括约肌损伤危险因素,例如:延长的第二阶段延长的阶段,器乐输送(真空或镊子),肩膀肌张力障碍,儿童的出生体重> 4kg ,上神经切开术,不受控制的会周围裂缝(在crot脚保护的患者中)。 计划的干预措施是:
| 诊断测试:血液和粪便测试 在V1 - 实验室测试中,特别是对于钙卫蛋白浓度评估 设备:阻抗光谱测试 在V1期间 - 将测量肛门括约肌的电阻抗 诊断测试:完整的妇科和临床学检查 在V1和V2期间 - 检查妇科窥镜,双手检查,直肠检查和动脉镜检查 诊断测试:透射超声检查 在V1期间 - 参考诊断方法具有记录的有效性和安全性;为了与阻抗光谱结果进行比较。 诊断测试:肛门直肠测量法 在V1期间 - 参考诊断方法具有记录的有效性和安全性;为了与阻抗光谱结果进行比较。 其他:确定括约肌受伤程度 在V2期间 - 进行检查最终将确定括约肌损伤的程度,向患者提供治疗选择,并决定括约肌的治疗或康复。 |
评估使用:
通过阻抗模量和相移来估计肛门括约肌损伤的存在,程度和严重程度。
该研究的主要目的是确定是否可以使用阻抗光谱法从肛门括约肌计算出的参数来精确评估产科肛门括约肌损伤的扩展和严重程度。
| 有资格学习的年龄: | 18年至49岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
与:
排除标准:
| 波兰 | |
| Praktyka LekarskaMałgorzataUchman-Musielak | |
| 华沙,马佐维奇,波兰,05-077 | |
| 首席研究员: | MałgorzataUchman-Musielak,医学博士 | 专业医学实践 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:16周] 评估与使用新诊断方法相关的不良事件的频率和强度。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 产科肛门括约肌损伤检测的阻抗光谱 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阴道分娩后,使用Oniry装置诊断女性括约肌损伤的阻抗光谱法 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估阻抗光谱装置的有效性和安全性在产后早期发现女性肛门括约肌损伤时的有效性和安全性。这项研究是前瞻性的。研究组最多包括56名患者;自然分娩后长达16周。每个患者在研究中的计划参与最多4周,当时将进行两次访问。 在获得书面同意后,在第一次访问(V1)时,每个患者将接受体格检查(概念学和妇科检查),将收集用于实验室测试的血液样本和用于钙蛋白钙钙蛋白酶浓度评估的粪便样品。在使用韦克斯纳量表的情况下,将评估气体和粪便尿失禁的临床症状。然后,将计划两个参考测试的日期:直肠USG和直肠ANAL测量法将在不超过27天内作为V1访问的一部分进行。 V2访问(也将是最终访问)将包括对患者的一般状况进行重新评估,记录基本重要参数,主观和体格检查的值,然后进行检查的医生最终将确定括约肌损害的程度,向患者提供治疗选择,并决定括约肌的治疗或修复。 在访问期间,还将监控所有不良事件,包括患者报告的事件和与检查的诊断装置有关的事件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:阻抗光谱 最多56名妇女从自然分娩后长达16周,至少有一个围产期肛门括约肌损伤危险因素,例如:延长的第二阶段延长的阶段,器乐输送(真空或镊子),肩膀肌张力障碍,儿童的出生体重> 4kg ,上神经切开术,不受控制的会周围裂缝(在crot脚保护的患者中)。 计划的干预措施是:
干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至49岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019年2月1日(5月6日) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | OASIS诊断SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OASIS诊断SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OASIS诊断SA | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||