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出境医 / 临床实验 / 产科肛门括约肌损伤检测的阻抗光谱

产科肛门括约肌损伤检测的阻抗光谱

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估阻抗光谱装置的有效性和安全性在产后早期发现女性肛门括约肌损伤时的有效性和安全性。这项研究是前瞻性的。研究组最多包括56名患者;自然分娩后长达16周。每个患者在研究中的计划参与最多4周,当时将进行两次访问。

在获得书面同意后,在第一次访问(V1)时,每个患者将接受体格检查(概念学和妇科检查),将收集用于实验室测试的血液样本和用于钙蛋白钙钙蛋白酶浓度评估的粪便样品。在使用韦克斯纳量表的情况下,将评估气体和粪便尿失禁的临床症状。然后,将计划两个参考测试的日期:直肠USG和直肠ANAL测量法将在不超过27天内作为V1访问的一部分进行。

V2访问(也将是最终访问)将包括对患者的一般状况进行重新评估,记录基本重要参数,主观和体格检查的值,然后进行检查的医生最终将确定括约肌损害的程度,向患者提供治疗选择,并决定括约肌的治疗或修复。

在访问期间,还将监控所有不良事件,包括患者报告的事件和与检查的诊断装置有关的事件。


病情或疾病 干预/治疗阶段
产科肛门括约肌损伤交付并发症产科并发症诊断测试:血液和粪便测试装置:阻抗光谱测试诊断测试:完整的妇科和核研究检查诊断测试:跨纳尔超声检查诊断测试:肛门直肠测压测试:其他:确定括约肌损伤程度不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:阴道分娩后,使用Oniry装置诊断女性括约肌损伤的阻抗光谱法
实际学习开始日期 2019年10月15日
实际的初级完成日期 2020年6月26日
实际 学习完成日期 2020年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阻抗光谱

最多56名妇女从自然分娩后长达16周,至少有一个围产期肛门括约肌损伤危险因素,例如:延长的第二阶段延长的阶段,器乐输送(真空或镊子),肩膀肌张力障碍,儿童的出生体重> 4kg ,上神经切开术,不受控制的会周围裂缝(在crot脚保护的患者中)。

计划的干预措施是:

  • 血液和粪便测试
  • 阻抗光谱测试
  • 完整的妇科和核考试
  • 跨性超声检查
  • 肛门直肠测量法
诊断测试:血液和粪便测试
在V1 - 实验室测试中,特别是对于钙卫蛋白浓度评估

设备:阻抗光谱测试
在V1期间 - 将测量肛门括约肌的电阻抗

诊断测试:完整的妇科和临床学检查
在V1和V2期间 - 检查妇科窥镜,双手检查,直肠检查和动脉镜检查

诊断测试:透射超声检查
在V1期间 - 参考诊断方法具有记录的有效性和安全性;为了与阻抗光谱结果进行比较。

诊断测试:肛门直肠测量法
在V1期间 - 参考诊断方法具有记录的有效性和安全性;为了与阻抗光谱结果进行比较。

其他:确定括约肌受伤程度
在V2期间 - 进行检查最终将确定括约肌损伤的程度,向患者提供治疗选择,并决定括约肌的治疗或康复。

结果措施
主要结果指标
  1. 肛门括约肌连续性(伤害)在体格检查和thrancanal超声检查中评估[时间范围:16周]

    评估使用:

    1. 绿洲的绿洲眼泪分类。
    2. Starck量表(0-16尺度,无缺陷-0,最大-16,这意味着两个括约肌在相当长的长度和圆周上的严重损害)。
    3. Norderval量表(0-7比例,没有缺陷-0,7是两个肛门括约肌的最大损害)。

  2. 在体格检查和肛门直肠测压法中评估的肛门括约肌张力(功能)[时间范围:16周]
  3. 通过阻抗光谱评估的肛门括约肌评估[时间范围:16周]

    通过阻抗模量和相移来估计肛门括约肌损伤的存在,程度和严重程度。

    该研究的主要目的是确定是否可以使用阻抗光谱法从肛门括约肌计算出的参数来精确评估产科肛门括约肌损伤的扩展和严重程度。



次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:16周]
    评估与使用新诊断方法相关的不良事件的频率和强度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至49岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女患者,
  • 18-49岁,
  • 自然交付后长达16周
  • 与:

    1. 临床上确认至少是II期,是由于cop术或不受控制的crot骨破裂(在cot骨保护的患者中)或
    2. 至少一个危险因素,例如:
  • 延长的第二交货阶段,
  • 工具传递(真空或镊子),
  • 肩膀不形成症,
  • 孩子的出生体重> 4kg,
  • 剧本,
  • 不受控制的会阴裂缝(在cot骨保护的患者中),
  • 使用催产素诱导递送,
  • 头圆周≥34毫米和其他。
  • 患者对临床研究性质的理解和患者有书面认可参加这项研究。

排除标准:

  • 治疗过程中存在急性疾病,
  • 慢性疾病的存在未经治疗或治疗不足(例如,高血压),
  • 存在疾病的存在,伴有粪便尿失禁史的疾病术后疾病术后并发症,
  • 在加剧阶段存在炎症性肠道疾病,
  • 去年的治疗是由于严重,进步,不受控制的心脏病,肺,肾脏病,传染性或精神疾病的治疗
  • 到目前为止尚未诊断出明显的疾病症状,
  • 在过去的5年中
  • 心脏刺激器或心脏逆变器的存在,
  • 去年严重的手术或严重的创伤。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
Praktyka LekarskaMałgorzataUchman-Musielak
华沙,马佐维奇,波兰,05-077
赞助商和合作者
OASIS诊断SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MałgorzataUchman-Musielak,医学博士专业医学实践
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年12月2日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月15日
实际的初级完成日期2020年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 肛门括约肌连续性(伤害)在体格检查和thrancanal超声检查中评估[时间范围:16周]
    评估使用:
    1. 绿洲的绿洲眼泪分类。
    2. Starck量表(0-16尺度,无缺陷-0,最大-16,这意味着两个括约肌在相当长的长度和圆周上的严重损害)。
    3. Norderval量表(0-7比例,没有缺陷-0,7是两个肛门括约肌的最大损害)。
  • 在体格检查和肛门直肠测压法中评估的肛门括约肌张力(功能)[时间范围:16周]
  • 通过阻抗光谱评估的肛门括约肌评估[时间范围:16周]
    通过阻抗模量和相移来估计肛门括约肌损伤的存在,程度和严重程度。该研究的主要目的是确定是否可以使用阻抗光谱法从肛门括约肌计算出的参数来精确评估产科肛门括约肌损伤的扩展和严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
不良事件[时间范围:16周]
评估与使用新诊断方法相关的不良事件的频率和强度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE产科肛门括约肌损伤检测的阻抗光谱
官方标题ICMJE阴道分娩后,使用Oniry装置诊断女性括约肌损伤的阻抗光谱法
简要摘要

该研究的主要目的是评估阻抗光谱装置的有效性和安全性在产后早期发现女性肛门括约肌损伤时的有效性和安全性。这项研究是前瞻性的。研究组最多包括56名患者;自然分娩后长达16周。每个患者在研究中的计划参与最多4周,当时将进行两次访问。

在获得书面同意后,在第一次访问(V1)时,每个患者将接受体格检查(概念学和妇科检查),将收集用于实验室测试的血液样本和用于钙蛋白钙钙蛋白酶浓度评估的粪便样品。在使用韦克斯纳量表的情况下,将评估气体和粪便尿失禁的临床症状。然后,将计划两个参考测试的日期:直肠USG和直肠ANAL测量法将在不超过27天内作为V1访问的一部分进行。

V2访问(也将是最终访问)将包括对患者的一般状况进行重新评估,记录基本重要参数,主观和体格检查的值,然后进行检查的医生最终将确定括约肌损害的程度,向患者提供治疗选择,并决定括约肌的治疗或修复。

在访问期间,还将监控所有不良事件,包括患者报告的事件和与检查的诊断装置有关的事件。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 产科肛门括约肌受伤
  • 交付并发症
  • 产科并发症
干预ICMJE
  • 诊断测试:血液和粪便测试
    在V1 - 实验室测试中,特别是对于钙卫蛋白浓度评估
  • 设备:阻抗光谱测试
    在V1期间 - 将测量肛门括约肌的电阻抗
  • 诊断测试:完整的妇科和临床学检查
    在V1和V2期间 - 检查妇科窥镜,双手检查,直肠检查和动脉镜检查
  • 诊断测试:透射超声检查
    在V1期间 - 参考诊断方法具有记录的有效性和安全性;为了与阻抗光谱结果进行比较。
  • 诊断测试:肛门直肠测量法
    在V1期间 - 参考诊断方法具有记录的有效性和安全性;为了与阻抗光谱结果进行比较。
  • 其他:确定括约肌受伤程度
    在V2期间 - 进行检查最终将确定括约肌损伤的程度,向患者提供治疗选择,并决定括约肌的治疗或康复。
研究臂ICMJE实验:阻抗光谱

最多56名妇女从自然分娩后长达16周,至少有一个围产期肛门括约肌损伤危险因素,例如:延长的第二阶段延长的阶段,器乐输送(真空或镊子),肩膀肌张力障碍,儿童的出生体重> 4kg ,上神经切开术,不受控制的会周围裂缝(在crot脚保护的患者中)。

计划的干预措施是:

  • 血液和粪便测试
  • 阻抗光谱测试
  • 完整的妇科和核考试
  • 跨性超声检查
  • 肛门直肠测量法
干预措施:
  • 诊断测试:血液和粪便测试
  • 设备:阻抗光谱测试
  • 诊断测试:完整的妇科和临床学检查
  • 诊断测试:透射超声检查
  • 诊断测试:肛门直肠测量法
  • 其他:确定括约肌受伤程度
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
49
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
56
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女患者,
  • 18-49岁,
  • 自然交付后长达16周
  • 与:

    1. 临床上确认至少是II期,是由于cop术或不受控制的crot骨破裂(在cot骨保护的患者中)或
    2. 至少一个危险因素,例如:
  • 延长的第二交货阶段,
  • 工具传递(真空或镊子),
  • 肩膀不形成症,
  • 孩子的出生体重> 4kg,
  • 剧本,
  • 不受控制的会阴裂缝(在cot骨保护的患者中),
  • 使用催产素诱导递送,
  • 头圆周≥34毫米和其他。
  • 患者对临床研究性质的理解和患者有书面认可参加这项研究。

排除标准:

  • 治疗过程中存在急性疾病,
  • 慢性疾病的存在未经治疗或治疗不足(例如,高血压),
  • 存在疾病的存在,伴有粪便尿失禁史的疾病术后疾病术后并发症,
  • 在加剧阶段存在炎症性肠道疾病,
  • 去年的治疗是由于严重,进步,不受控制的心脏病,肺,肾脏病,传染性或精神疾病的治疗
  • 到目前为止尚未诊断出明显的疾病症状,
  • 在过去的5年中
  • 心脏刺激器或心脏逆变器的存在,
  • 去年严重的手术或严重的创伤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至49岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181840
其他研究ID编号ICMJE 2019年2月1日(5月6日)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方OASIS诊断SA
研究赞助商ICMJE OASIS诊断SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MałgorzataUchman-Musielak,医学博士专业医学实践
PRS帐户OASIS诊断SA
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素