| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 药物:JNJ-68284528药物:Pomalidomide药物:硼替佐米药物:地塞米松药物:daratumumab | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项比较JNJ-68284528的3阶段随机研究,一种针对BCMA,与Pomalidomide,Bortezomib和Dexamethersone(PVD)或Daratumumab,pomalidomays and pomalidomays和Dpdpd的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗,以及与pomalidomide(bortezomib and Bortezomib和Dexamethermab)(PVD)和dp. - fractory多发性骨髓瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年4月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM A:PVD或DPD(标准治疗) 参与者将接受PVD或DPD作为标准疗法。在PVD治疗中,参与者将在每个周期在第1至14天接受口服Pomalidomide 4毫克;第1、4、8和11(循环1至8)和第1和8天(第9周期)和第1、2、2、4天口服非塞米松20毫克的硼替佐米1.3 mg/米平方(m^2)SC(M^2) ,第5、8、9、11和12(周期1至8)和第1、2、8和9天(周期9周期)。每个周期将包括21天。在DPD治疗中,参与者将在第1、8、15和22天(循环1和2),第1和15天(第3至6个周期)和第1天每4周收到每周的Daratumumab SC 1800 mg(周期1和2)。 (第7周期);在第1至21天的口服pomalidomide 4 mg(周期为1个周期);地塞米松在第1、8、15和22天每周40毫克口服或IV(周期1)。每个周期将包括28天。参与者将继续接收PVD或DPD,直到确认的PD,死亡,无法忍受的毒性,撤回同意或研究结束,以较早前者发生。 | 药物:Pomalidomide Pomalidomide 4 mg将口服给药。 药物:硼替佐米 硼替佐米1.3毫克/米平方(mg/m^2)将皮下施用(SC)。 药物:地塞米松 地塞米松20毫克/天(参与者> 75岁的参与者为10毫克/天)(在硼替佐米治疗日和硼替佐米治疗后的天数)将在PVD治疗中口服; DPD治疗中的每周40 mg(参与者> 75岁)每周40 mg(每周20毫克)口服或静脉注射(IV)。 药物:daratumumab Daratumumab 1800毫克将被施用SC。 |
| 实验:ARM B:JNJ-68284528 参与者将根据参与者的临床状况和JNJ-68284528的可用性以及调节方案(环磷酰胺300毫克[MG]/M^2]/M^2 [MG]/M^2,可以考虑参与者获得一个桥接治疗(PVD或DPD),并且可以根据参与者的临床状况和可用性来考虑桥接治疗的其他周期。每天静脉注射[IV]和氟达拉滨30 mg/ m^2 IV,持续3天)和JNJ-68284528输注0.75 * 10^6嵌合抗原受体(CAR) - 阳性可行的T细胞/千极/千克(kg)。 | 药物:JNJ-68284528 JNJ-68284528输注将以0.75 * 10^6 CAR阳性可行T细胞/千克(kg)的目标剂量给药。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在筛查阶段,符合以下标准的临床实验室值(允许重新测试,但必须在随机分组之前在最新测试中满足以下标准):
排除标准:
| 联系人:研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
显示100个研究地点