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复杂急性胆囊炎的小胆囊切除术：多中心的前瞻性观察研究
研究描述
简要摘要：
我们认为，当遇到复杂的胆囊时，小计胆囊切除术是总胆囊切除术的安全替代方法，从而导致胆管损伤，严重血管损伤，术后出血，感染性并发性和死亡率降低或同等风险。此外，我们希望进一步阐明小计胆囊切除术的不同亚型的预期结果，以确定最安全的方法，确保对二次干预，反复胆汁疾病的最低需求或完成胆囊切除术的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小计胆囊切除术复杂的急性胆囊炎 | 程序：小计胆囊切除术 |
详细说明：
第一个报道的小计胆囊切除术发生在1955年。还进行了其他病例报告和研究，进一步将这种术语定义为避免胆汁系统或门静脉血管造成错误识别损伤的方法，而当无法安全地实现安全性的批判性观点时。最近的数据支持了这一决定的安全性，表明在1,231例患者的大规模遗传分析中，总体胆囊切除术的发病率相同。重要的是，包括30项研究的研究中只有4项是预期的，因此定义可变性和结果不一致。其他报告显示，有关对住院LOS的影响，二次干预的需求（包括内窥镜逆行胆管造影术（ERCP），经皮引流双胞胎瘤或完成胆囊切除术），感染性并发症，胆汁或胆汁或严重的血管损伤以及死亡率和死亡率的可变数据。一些研究表明，虽然亚小节胆囊切除术与胆管损伤率降低以及开放手术的转化率降低有关，但这是以增加胆汁泄漏和经常性胆道并发症的代价。此外，在许多这些研究中，小计胆囊切除术的纵降和重建亚型之间的相对较新的区别仍然不明显，并且两种模式之间的结果在文献中仍然可变。显然需要在这些亚型之间进行正面的前瞻性比较，以确定所选干预的安全性和功效。为了确定这些不同技术对东京标准（表1）的影响（即重新建立和捕获亚型）的影响（即重新建立和捕获亚型）的影响（表1），用于治疗在短期和长期患者中的困难胆囊切除术。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 复杂急性胆囊炎的小胆囊切除术：多中心的前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后并发症和死亡率的发病率[时间范围：2019年10月至2021年9月]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后并发症和死亡率的发病率[时间范围：2019年10月至2021年9月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 复杂急性胆囊炎的小胆囊切除术：多中心的前瞻性观察研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 复杂急性胆囊炎的小胆囊切除术：多中心的前瞻性观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们认为，当遇到复杂的胆囊时，小计胆囊切除术是总胆囊切除术的安全替代方法，从而导致胆管损伤，严重血管损伤，术后出血，感染性并发性和死亡率降低或同等风险。此外，我们希望进一步阐明小计胆囊切除术的不同亚型的预期结果，以确定最安全的方法，确保对二次干预，反复胆汁疾病的最低需求或完成胆囊切除术的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 第一个报道的小计胆囊切除术发生在1955年。还进行了其他病例报告和研究，进一步将这种术语定义为避免胆汁系统或门静脉血管造成错误识别损伤的方法，而当无法安全地实现安全性的批判性观点时。最近的数据支持了这一决定的安全性，表明在1,231例患者的大规模遗传分析中，总体胆囊切除术的发病率相同。重要的是，包括30项研究的研究中只有4项是预期的，因此定义可变性和结果不一致。其他报告显示，有关对住院LOS的影响，二次干预的需求（包括内窥镜逆行胆管造影术（ERCP），经皮引流双胞胎瘤或完成胆囊切除术），感染性并发症，胆汁或胆汁或严重的血管损伤以及死亡率和死亡率的可变数据。一些研究表明，虽然亚小节胆囊切除术与胆管损伤率降低以及开放手术的转化率降低有关，但这是以增加胆汁泄漏和经常性胆道并发症的代价。此外，在许多这些研究中，小计胆囊切除术的纵降和重建亚型之间的相对较新的区别仍然不明显，并且两种模式之间的结果在文献中仍然可变。显然需要在这些亚型之间进行正面的前瞻性比较，以确定所选干预的安全性和功效。为了确定这些不同技术对东京标准（表1）的影响（即重新建立和捕获亚型）的影响（即重新建立和捕获亚型）的影响（表1），用于治疗在短期和长期患者中的困难胆囊切除术。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从2019年10月到2020年10月在MDMC，所有合格的胆囊切除术病例将被纳入其中。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：小计胆囊切除术 一个手术程序，其中除去胆囊的上半部分。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04181801 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 052.GME.2019.D | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
