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出境医 / 临床实验 / Sasanlimab（PF-06801591，PD-1抑制剂），患有晚期恶性肿瘤的参与者

Sasanlimab（PF-06801591，PD-1抑制剂），患有晚期恶性肿瘤的参与者

研究描述
简要摘要：

这是一项1B/2期协议，用于评估PF-06801591的药代动力学，安全性，功效和药效学，这是一个程序中的拮抗剂单克隆抗体（MAB），参与者患有晚期恶性肿瘤。

这项研究包括2个部分：

亚洲晚期恶性肿瘤患者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球2阶段部分患者的1B部分（剂量升级和剂量扩张）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性肿瘤非小细胞肺癌药物：PF-06801591第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 126名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B/2期开放标签研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤参与者的PF-06801591（PD-1抑制剂）的药代动力学，安全性，功效和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年3月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月6日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A1（第1B期）药物：PF-06801591
单克隆抗体（MAB），可阻止PD-1和PDL1/ PD-L2之间的相互作用。

实验：ARM B1（阶段1B）药物：PF-06801591
单克隆抗体（MAB），可阻止PD-1和PDL1/ PD-L2之间的相互作用。

实验：ARM A2（第2阶段）药物：PF-06801591
单克隆抗体（MAB），可阻止PD-1和PDL1/ PD-L2之间的相互作用。

实验：ARM B2（第2阶段）药物：PF-06801591
单克隆抗体（MAB），可阻止PD-1和PDL1/ PD-L2之间的相互作用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阶段1B：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：在臂A1的1（28天）结束时，ARM B1的（42天）]
    DLT是观察到的一组预定义的不可接受的不良事件，与研究代理有关。

  2. 第2阶段：稳态下PF-06801591的AUCτ，在第12周[时间范围：ARM A2（每个周期/28天）：第1、8、8、8、15、22循环1和4，周期2、3的第1天，5、6、8、10和EOT（长达24个月）。 ARM B2（每个周期/ 42天）：第1和3的第1、8、15、29天，第1和第1天，第2、4、5、7和EOT（最多24个月）]
    在给药间隔（τ）期间，将AUCτ定义为浓度时间曲线下的面积。

  3. 第2阶段：稳态下PF-06801591的COTROUGH，在第12周[时间范围：ARM A2（每个周期/28天）：第1、8、8、8、15、22循环1和4，周期2、3的第1天，5、6、8、10和EOT（长达24个月）。 ARM B2（每个周期/ 42天）：第1和3的第1、8、15、29天，第1和第1天，第2、4、5、7和EOT（最多24个月）]
    croth被定义为PF-06801591剂量间隔的浓度。


次要结果度量 ：
  1. 患有治疗急需不良事件的参与者人数[时间范围：基线和治疗后90天]
    评估整体安全性和耐受性。

  2. 实验室异常的参与者人数[时间范围：基线和治疗后30天]
    评估整体安全性和耐受性。

  3. 药代动力学参数：第一次剂量后的AUC [时间框架：臂A1/A2（每个循环/28天）：第1、8、15、22循环1和4，第1天的第1天，第2、3、3、5、6、8的第1天，10和EOT（长达24个月）。臂B1/B2（每个周期/42天）：第1和3的第1、8、15、29天，循环2、4、5、7和EOT的第1天和EOT（最多24个月）]
    AUC定义为第一次剂量后曲线下的面积。

  4. 药代动力学参数：第一次剂量之后[时间框架：臂A1/A2（每个循环/28天）：第1、8、15、22天，周期1和4，周期2、3、3、5、5、6、8的第1天，10和EOT（长达24个月）。臂B1/B2（每个周期/42天）：第1和3的第1、8、15、29天，循环2、4、5、7和EOT的第1天和EOT（最多24个月）]
    首次剂量后的croth被定义为PF-06801591首次剂量间隔结束时的浓度。

  5. 药代动力学参数：稳态下的crother [时间框架：臂A1/A2（每个循环/28天）：第1、8、15、22循环1和4，周期2、3、3、5、6、8的第1天，10和EOT（长达24个月）。臂B1/B2（每个周期/42天）：第1和3的第1、8、15、29天，循环2、4、5、7和EOT的第1天和EOT（最多24个月）]
    稳态下的cOroTH被定义为在稳态下PF-06801591剂量间隔结束时的浓度。

  6. PF-06801591的抗药物抗体（ADA）水平/PF-06801591的中和抗体滴度[时间框架：ARM A1和ARM A2（每个周期为28天）：在Cycles 1，2，2，2，3，4，4，4，4，第1天6、8、10和EOT（长达24个月）。 ARM B1和ARM B2（每个周期为42天）：在周期1、2、3、4、5、7和EOT的第1天（最多24个月）]
    PF-06801591的免疫原性评估。

  7. 具有客观响应的参与者人数[时间范围：每12周（最多24个月）]
    根据对确认的完全响应（CR）评估（CR）或确认的部分响应（PR）的参与者的数量，根据RECIST 1.1的研究治疗之日起（阶段1B）或随机分组（阶段2）直到到期日期疾病进展的第一个文件。

  8. 响应时间（TTR）[时间范围：每12周（最多24个月）]
    TTR是从研究治疗（阶段1B）或随机分组（第2阶段）到Recist 1.1首次记录客观肿瘤反应（CR或PR）的日期的时间。

  9. 基线中的PD-L1表达[时间范围：基线]
    基线肿瘤组织中的PD-L1表达与药效学标记和/或临床活性之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（日本≥20岁；韩国≥19岁）
  • 复活节合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
  • 足够的骨髓功能，肾功能和肝功能1B期
  • 晚期实体瘤的组织学或细胞学诊断，具有对抗PD-1或PD-L1药剂反应的临床证据
  • 参与者必须至少接受过重复或转移性疾病的先前治疗，并且必须进行/复发，难治性或不宽容于批准的特定肿瘤类型2期的标准治疗
  • 参与者必须对第三阶段的记录诊断，其中参与者不是手术切除或确定化学放疗或IV期NSCLC的候选者
  • 不允许EGFR突变，BRAF突变以及ALK或ROS1易位/重排
  • 已知肿瘤为PD-L1阳性的参与者（肿瘤比例评分[TPS]≥1％）或未知的参与者
  • 在晚期或转移性疾病环境中最多可先验治疗1行
  • 参与者不应事先接受抗PD-1/PD-L1药物的治疗
  • 至少一个可测量的病变由RECIST版本1.1定义

排除标准：

  • 患有已知症状性脑转移的参与者需要类固醇
  • 肺部疾病史或并发症的参与者
  • QT间隔校正了男性参与者的心率QTC> 450毫秒或女性参与者的QTC> 470毫秒，或者QTC> 480毫秒> 480毫秒的参与者，具有正确的捆绑包分支。
  • 尽管有最佳的药物疗法，但无法通过药物控制的高血压（例如，收缩期> 150 mmHg> 90 mmHg）。
  • 对研究药物的活性成分或赋形剂的已知或怀疑性超敏反应。
  • ≥3级免疫介导的AE（包括AST/ ALT升高）的史（包括与药物相关和细胞因子释放综合征[CRS]）的史，该升高被认为与先前的免疫调节疗法有关（例如，免疫检查点抑制剂，共刺激剂等）并需要进行免疫抑制治疗（仅适用于1B期）。
  • 禁止在随机分组前4周内进行活衰减疫苗的疫苗接种；但是，允许灭活的疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示55个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月14日
第一个发布日期icmje 2019年11月29日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月18日
估计的初级完成日期2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月27日）
  • 阶段1B：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：在臂A1的1（28天）结束时，ARM B1的（42天）]
    DLT是观察到的一组预定义的不可接受的不良事件，与研究代理有关。
  • 第2阶段：稳态下PF-06801591的AUCτ，在第12周[时间范围：ARM A2（每个周期/28天）：第1、8、8、8、15、22循环1和4，周期2、3的第1天，5、6、8、10和EOT（长达24个月）。 ARM B2（每个周期/ 42天）：第1和3的第1、8、15、29天，第1和第1天，第2、4、5、7和EOT（最多24个月）]
    在给药间隔（τ）期间，将AUCτ定义为浓度时间曲线下的面积。
  • 第2阶段：稳态下PF-06801591的COTROUGH，在第12周[时间范围：ARM A2（每个周期/28天）：第1、8、8、8、15、22循环1和4，周期2、3的第1天，5、6、8、10和EOT（长达24个月）。 ARM B2（每个周期/ 42天）：第1和3的第1、8、15、29天，第1和第1天，第2、4、5、7和EOT（最多24个月）]
    croth被定义为PF-06801591剂量间隔的浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月27日）
  • 患有治疗急需不良事件的参与者人数[时间范围：基线和治疗后90天]
    评估整体安全性和耐受性。
  • 实验室异常的参与者人数[时间范围：基线和治疗后30天]
    评估整体安全性和耐受性。
  • 药代动力学参数：第一次剂量后的AUC [时间框架：臂A1/A2（每个循环/28天）：第1、8、15、22循环1和4，第1天的第1天，第2、3、3、5、6、8的第1天，10和EOT（长达24个月）。臂B1/B2（每个周期/42天）：第1和3的第1、8、15、29天，循环2、4、5、7和EOT的第1天和EOT（最多24个月）]
    AUC定义为第一次剂量后曲线下的面积。
  • 药代动力学参数：第一次剂量之后[时间框架：臂A1/A2（每个循环/28天）：第1、8、15、22天，周期1和4，周期2、3、3、5、5、6、8的第1天，10和EOT（长达24个月）。臂B1/B2（每个周期/42天）：第1和3的第1、8、15、29天，循环2、4、5、7和EOT的第1天和EOT（最多24个月）]
    首次剂量后的croth被定义为PF-06801591首次剂量间隔结束时的浓度。
  • 药代动力学参数：稳态下的crother [时间框架：臂A1/A2（每个循环/28天）：第1、8、15、22循环1和4，周期2、3、3、5、6、8的第1天，10和EOT（长达24个月）。臂B1/B2（每个周期/42天）：第1和3的第1、8、15、29天，循环2、4、5、7和EOT的第1天和EOT（最多24个月）]
    稳态下的cOroTH被定义为在稳态下PF-06801591剂量间隔结束时的浓度。
  • PF-06801591的抗药物抗体（ADA）水平/PF-06801591的中和抗体滴度[时间框架：ARM A1和ARM A2（每个周期为28天）：在Cycles 1，2，2，2，3，4，4，4，4，第1天6、8、10和EOT（长达24个月）。 ARM B1和ARM B2（每个周期为42天）：在周期1、2、3、4、5、7和EOT的第1天（最多24个月）]
    PF-06801591的免疫原性评估。
  • 具有客观响应的参与者人数[时间范围：每12周（最多24个月）]
    根据对确认的完全响应（CR）评估（CR）或确认的部分响应（PR）的参与者的数量，根据RECIST 1.1的研究治疗之日起（阶段1B）或随机分组（阶段2）直到到期日期疾病进展的第一个文件。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：每12周（最多24个月）]
    TTR是从研究治疗（阶段1B）或随机分组（第2阶段）到Recist 1.1首次记录客观肿瘤反应（CR或PR）的日期的时间。
  • 基线中的PD-L1表达[时间范围：基线]
    基线肿瘤组织中的PD-L1表达与药效学标记和/或临床活性之间的相关性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sasanlimab（PF-06801591，PD-1抑制剂），患有晚期恶性肿瘤的参与者
官方标题ICMJE一项1B/2期开放标签研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤参与者的PF-06801591（PD-1抑制剂）的药代动力学，安全性，功效和药效学
简要摘要

这是一项1B/2期协议，用于评估PF-06801591的药代动力学，安全性，功效和药效学，这是一个程序中的拮抗剂单克隆抗体（MAB），参与者患有晚期恶性肿瘤。

这项研究包括2个部分：

亚洲晚期恶性肿瘤患者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球2阶段部分患者的1B部分（剂量升级和剂量扩张）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 晚期恶性肿瘤
  • 非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：PF-06801591
单克隆抗体（MAB），可阻止PD-1和PDL1/ PD-L2之间的相互作用。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A1（第1B期）
    干预：药物：PF-06801591
  • 实验：ARM B1（阶段1B）
    干预：药物：PF-06801591
  • 实验：ARM A2（第2阶段）
    干预：药物：PF-06801591
  • 实验：ARM B2（第2阶段）
    干预：药物：PF-06801591
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月14日）		 126
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月27日）		 102
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月7日
估计的初级完成日期2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（日本≥20岁；韩国≥19岁）
  • 复活节合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
  • 足够的骨髓功能，肾功能和肝功能1B期
  • 晚期实体瘤的组织学或细胞学诊断，具有对抗PD-1或PD-L1药剂反应的临床证据
  • 参与者必须至少接受过重复或转移性疾病的先前治疗，并且必须进行/复发，难治性或不宽容于批准的特定肿瘤类型2期的标准治疗
  • 参与者必须对第三阶段的记录诊断，其中参与者不是手术切除或确定化学放疗或IV期NSCLC的候选者
  • 不允许EGFR突变，BRAF突变以及ALK或ROS1易位/重排
  • 已知肿瘤为PD-L1阳性的参与者（肿瘤比例评分[TPS]≥1％）或未知的参与者
  • 在晚期或转移性疾病环境中最多可先验治疗1行
  • 参与者不应事先接受抗PD-1/PD-L1药物的治疗
  • 至少一个可测量的病变由RECIST版本1.1定义

排除标准：

  • 患有已知症状性脑转移的参与者需要类固醇
  • 肺部疾病史或并发症的参与者
  • QT间隔校正了男性参与者的心率QTC> 450毫秒或女性参与者的QTC> 470毫秒，或者QTC> 480毫秒> 480毫秒的参与者，具有正确的捆绑包分支。
  • 尽管有最佳的药物疗法，但无法通过药物控制的高血压（例如，收缩期> 150 mmHg> 90 mmHg）。
  • 对研究药物的活性成分或赋形剂的已知或怀疑性超敏反应。
  • ≥3级免疫介导的AE（包括AST/ ALT升高）的史（包括与药物相关和细胞因子释放综合征[CRS]）的史，该升高被认为与先前的免疫调节疗法有关（例如，免疫检查点抑制剂，共刺激剂等）并需要进行免疫抑制治疗（仅适用于1B期）。
  • 禁止在随机分组前4周内进行活衰减疫苗的疫苗接种；但是，允许灭活的疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE中国，日本，韩国，共和国，俄罗斯联邦，台湾，乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181788
其他研究ID编号ICMJE B8011007
2019-003818-14（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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