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活性狼疮性肾炎患者（SELUNE）的安全性，Secukinumab与安慰剂的安全性，功效和耐受性研究
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，皮下seckinumab 300毫克的功效和安全性与护理疗法（SOC）相比，在患有活性狼疮肾炎的受试者中（ISN/RPS III或IV类）共存V类功能）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎 | 药物：secukinumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期两年的III期随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验，以评估300 mg SC scukinumab与安慰剂的安全性，有效性和耐受性，并与SOC治疗结合使用，与SOC治疗相结合，患有活动性狼疮的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：secukinumab Secukinumab 300毫克SC | 药物：secukinumab 研究药物 其他名称：AIN457 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 Secukinumab安慰剂SC | 药物：secukinumab 研究药物 其他名称：AIN457 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到完全肾脏反应（CRR）的受试者的比例[时间范围：第52周]获得协议定义的CRR的受试者的比例
次要结果度量 ：
- 变化24小时尿液蛋白与肌酐比率（UPCR）[时间范围：第52周]在24小时UPCR中从基线变化
- 达到部分肾脏反应（PRR）的受试者的比例[时间范围：第52周]实现协议定义PRR的受试者的比例
- 口服皮质类固醇的平均每日剂量[时间范围：第16周至第52周]与安慰剂相比，口服皮质类固醇的平均剂量
- 实现PRR的受试者的比例[时间范围：第24周]实现PRR的受试者的比例
- 是时候实现CRR [时间范围：基线到第52周]是时候实现CRR
- 是时候实现PRR [时间范围：基线到第52周]是时候实现PRR
- 是时候实现UPCR≤0.5mg/mg [时间范围：基线到第52周]是时候达到第一个早晨的void upcr≤0.5mg/mg
- facit-fatigue的改进©[时间范围：基线到第52周]与安慰剂相比
- SF-36 PC的改进平均[时间范围：基线到第52周]与安慰剂相比，SF-36 PC的改善平均变化
- 卢普斯奎尔身体健康的改善平均值[时间范围：基线到第52周]与安慰剂相比
- 治疗生气AES（TEAES） / SAE的发病率[时间范围：基线至第52周]从基线到第52周的治疗生气AES（TEAES） / SAE的发生率；生命体征和身体测量，标准化学和血液学
- 在第52周获得CRR的受试者中，在第104周使用CRR的受试者比例[时间范围：第52周至第104周]估计在第52周在Secukinumab组中获得CRR的受试者中第104周使用CRR的受试者的比例
- 在第104周（时间范围：第52周至第104周）的受试者的比例改善或维持肾脏反应的比例估计在Secukinumab组第52周获得至少PRR的受试者中对受试者的比例（PRR或CRR）的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基线时，年龄在18-75岁的成年男性和女性受试者。
确认的诊断：
- 由美国风湿病学院（ACR）定义的SLE或
- 在ANA或抗DSDNA抗体存在下，LN作为唯一的临床标准。
活性狼疮肾炎：
- 国际神经病学/肾脏病理学会（ISN/RPS）III或IV LN [不包括III（C），IV-S（C）和IV-G（C）]；受试者被允许共存V类。
- 筛选时UPCR≥1。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）> 30 mL/min/1.73 m2。
- 主动尿液沉积物。
排除标准：
- 严重的肾功能障碍和需要透析在筛查前的12个月内需要透析的受试者。
- 心理炎，神经精神病SLE（NPSLE）等重大医学问题，例如心心炎，严重的表现。
- 在基线前一个月内，环磷酰胺（CYC）的使用（IV或口服）或超过3000 mg IV脉搏甲基丙酮（累积剂量）。
- 积极持续的炎症性疾病。
- 先前暴露于secuminumab（AIN457）或任何其他靶向IL-17或IL-17受体的生物药物。
- 持续的感染或恶性过程。
- 怀孕或哺乳的妇女。
可能适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com |
位置
显示117个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到完全肾脏反应（CRR）的受试者的比例[时间范围：第52周] 获得协议定义的CRR的受试者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 活性狼疮肾炎患者的安全性，效应和耐受性与安慰剂的安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期两年的III期随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验，以评估300 mg SC scukinumab与安慰剂的安全性，有效性和耐受性，并与SOC治疗结合使用，与SOC治疗相结合，患有活动性狼疮的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，皮下seckinumab 300毫克的功效和安全性与护理疗法（SOC）相比，在患有活性狼疮肾炎的受试者中（ISN/RPS III或IV类）共存V类功能）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 狼疮肾炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：secukinumab 研究药物 其他名称：AIN457 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
可能适用其他包含和排除标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，巴西，中国，哥伦比亚，克罗地亚，捷克，丹麦，德国，希腊，危地马拉，印度，意大利，日本，日本，韩国，拉脱维亚，挪威，菲律宾，葡萄牙，罗马尼亚，罗马尼亚，俄罗斯，俄罗斯联邦，斯洛伐克，南非，西非，西非，西非，西非，西非，西非，西非，，，，地，瑞典，瑞士，台湾，泰国，土耳其，英国，美国，越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181762 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457Q12301 2019-003211-57（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
