病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管危险因素 | 药物:阿司匹林和阿托伐他汀 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机进行无治疗或阿司匹林和他汀类药物的患者 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 使用冠状动脉CT评估血管脂肪组织炎症 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:没有治疗 患者不会开药阿司匹林和他汀类药物 | |
主动比较器:阿司匹林和阿托伐他汀 患者开了阿司匹林和阿托伐他汀 | 药物:阿司匹林和阿托伐他汀 患者将被随机分配并开处方未治疗或阿司匹林75mg和atorvastatin 40mg |
有资格学习的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须满足以下条件:
能够理解口头或书面英语
-
排除标准:
如果已知以下任何一个适用:参与者不得进入研究:
先前记录的需要治疗的冠状动脉疾病史。这包括以下任何:
急性心肌梗死不稳定的心绞痛冠状动脉血运重建程序临床上具有侵入性或非侵入性测试诊断的冠状动脉疾病。
联系人:亚历山大 | 0116 2583839 EXT 3839 | donna.alexander@uhl-tr.nhs.uk |
英国 | |
莱斯特大学医院 | 招募 |
莱斯特,英国,LE3 9QP | |
联系人:Donna Alexander 0116 2583839 Donna.alexander@uhl-tr.nhs.uk | |
首席调查员:大卫·阿德兰(David Adlam) | |
皇家布隆普顿医院信托 | 招募 |
伦敦,英国,SW3 6NP | |
联系人:Ciara Mahon 07500697686 c.mahon@rbht.nhs.uk | |
首席研究员:爱德华·尼科尔(Edward Nicol) | |
约翰·拉德克利夫医院 | 招募 |
牛津,英国,OX3 9DU | |
联系人:Vicky Toghill 07969 203252 | |
首席研究员:Charalambos Antoniades |
首席研究员: | David Adlam,博士 | 莱斯特大学医院和莱斯特大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估新的冠状动脉CT血管造影(CCTA)扫描生物标志物 - 脂肪衰减指数(FAI)的能力。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访] 总体目的是评估新的心脏CCTA扫描技术,脂肪衰减指数(FAI)的能力,以检测8个月治疗阿托伐他汀和阿司匹林药物治疗8个月后,冠状动脉周围的动脉周围脂肪炎症的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用冠状动脉血管造影评估血管周围脂肪组织炎症 | ||||
官方标题ICMJE | 使用冠状动脉CT评估血管脂肪组织炎症 | ||||
简要摘要 | P-VECT研究建议在一组冠状动脉炎症患者中测试CCTA衍生的FAI测量结果,他们将接受常规的他汀类药物和阿司匹林治疗。 P-VECT研究是一项试点研究,该研究将提供电源计算的基本原理和数据,以设计FAI临床有效性的关键试验。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,我们将研究冠状动脉CT血管造影术(CCTA) - 衍生的脂肪衰减指数(FAI)测量值在用阿托伐他汀和阿司匹林治疗后检测冠状动脉炎症的变化。 CT扫描图像用于评估冠状动脉壁中动脉粥样硬化斑块的存在。新的CCTA技术,FAI,通过分析动脉壁周围的脂肪组织(FAT)的特征来检测和量化冠状动脉炎症 - 血管周围的脂肪组织(PVAT)这是一项初步的研究,这是一项涉及患者的研究临床上指示的CCTA是其常规临床护理的一部分,他们(在扫描中)显示了具有高FAI值(> 70.1 HU)的轻度冠状动脉斑块(<50%的腔狭窄)。患者将有3次访问(其中一次筛查)在3次接受血液检查和药物供应的情况下进行。试点研究将为功率计算提供基本原理,可以从中开发进一步的研究以评估FAI的临床有效性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机进行无治疗或阿司匹林和他汀类药物的患者 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||
干预ICMJE | 药物:阿司匹林和阿托伐他汀 患者将被随机分配并开处方未治疗或阿司匹林75mg和atorvastatin 40mg | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 参与者必须满足以下条件:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04181749 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0719 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 莱斯特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 莱斯特大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 莱斯特大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |