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出境医 / 临床实验 / 使用冠状动脉CT血管造影(P-VECT)评估血管脂肪组织炎症

使用冠状动脉CT血管造影(P-VECT)评估血管脂肪组织炎症

研究描述
简要摘要:
P-VECT研究建议在一组冠状动脉炎症患者中测试CCTA衍生的FAI测量结果,他们将接受常规的他汀类药物和阿司匹林治疗。 P-VECT研究是一项试点研究,该研究将提供电源计算的基本原理和数据,以设计FAI临床有效性的关键试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管危险因素药物:阿司匹林和阿托伐他汀阶段2

详细说明:
在这项研究中,我们将研究冠状动脉CT血管造影术(CCTA) - 衍生的脂肪衰减指数(FAI)测量值在用阿托伐他汀和阿司匹林治疗后检测冠状动脉炎症的变化。 CT扫描图像用于评估冠状动脉壁中动脉粥样硬化斑块的存在。新的CCTA技术,FAI,通过分析动脉壁周围的脂肪组织(FAT)的特征来检测和量化冠状动脉炎症 - 血管周围的脂肪组织(PVAT)这是一项初步的研究,这是一项涉及患者的研究临床上指示的CCTA是其常规临床护理的一部分,他们(在扫描中)显示了具有高FAI值(> 70.1 HU)的轻度冠状动脉斑块(<50%的腔狭窄)。患者将有3次访问(其中一次筛查)在3次接受血液检查和药物供应的情况下进行。试点研究将为功率计算提供基本原理,可以从中开发进一步的研究以评估FAI的临床有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机进行无治疗或阿司匹林和他汀类药物的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用冠状动脉CT评估血管脂肪组织炎症
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计的初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:没有治疗
患者不会开药阿司匹林和他汀类药物
主动比较器:阿司匹林和阿托伐他汀
患者开了阿司匹林和阿托伐他汀
药物:阿司匹林和阿托伐他汀
患者将被随机分配并开处方未治疗或阿司匹林75mg和atorvastatin 40mg

结果措施
主要结果指标
  1. 评估新的冠状动脉CT血管造影(CCTA)扫描生物标志物 - 脂肪衰减指数(FAI)的能力。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    总体目的是评估新的心脏CCTA扫描技术,脂肪衰减指数(FAI)的能力,以检测8个月治疗阿托伐他汀和阿司匹林药物治疗8个月后,冠状动脉周围的动脉周围脂肪炎症的变化


次要结果度量
  1. 评估脂肪衰减指数(FAI)和血浆脂质参数的变化之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量血浆LDL-C变化的百分比来评估该关联。

  2. 评估脂肪衰减指数(FAI)和血浆脂质参数的变化之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量血浆HDL-C变化的百分比来评估该关联。

  3. 评估脂肪衰减指数(FAI)和血浆脂质参数的变化之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量甘油三酸酯的变化百分比来评估这种关联。

  4. 评估FAI的变化与炎症的血浆生物标志物之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量血浆IL-6变化的百分比来评估这种关联。

  5. 评估FAI的变化与炎症的血浆生物标志物之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量血浆高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的变化百分比来评估这种关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

参与者必须满足以下条件:

  1. 男性或女性,年龄30至80岁,
  2. CCTA扫描显示了在过去3个月内显示高FAI值(> 70.1 HU)的轻度冠状动脉斑块(<50%的腔狭窄)。
  3. 他汀类药物治疗没有明确的临床指示(即胆固醇> 6.5 mm,胆固醇> 5.0 mm,QRISK评分> 10%)。
  4. 由局部治疗医师确定的他汀类药物和阿司匹林治疗的临床平衡。在这些患者中,存在临床平衡,因为目前的指南并未要求对阿司匹林和他汀类药物进行常规治疗,但是临床医生经常将次要冠状动脉斑块的存在解释为阿司匹林和他汀类药物治疗的迹象。因此,该组中的一些患者通常接受阿司匹林和他汀类药物治疗,而另一些患者则没有接受。
  5. 愿意并有能力(在调查人员的意见中)遵守所有研究要求。
  6. 愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果适当)收到任何偶然发现的通知。
  7. 能够理解口头或书面英语

    -

排除标准:

  • 如果已知以下任何一个适用:参与者不得进入研究:

    1. 先前记录的需要治疗的冠状动脉疾病史。这包括以下任何:

      急性心肌梗死不稳定的心绞痛冠状动脉血运重建程序临床上具有侵入性或非侵入性测试诊断的冠状动脉疾病。

    2. 已知的糖尿病
    3. 他汀类药物治疗的明确临床指示(IE的胆固醇> 6.5 mm,胆固醇> 5.0 mm,QRISK评分> 10%)。
    4. 在基线CCTA之前的6周内,用阿司匹林,他汀类药物或任何规定的脂质修饰疗法治疗
    5. 心房颤动(阵发性或持久性)
    6. 纽约心脏协会(NYHA)的历史III或IV级心力衰竭在同意书的过去12个月内。
    7. 需要免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇治疗的自身免疫性疾病
    8. 用任何抗炎剂(例如NSAID,皮质类固醇)进行主动处理
    9. 在前12个月内需要手术,化学疗法或放疗的活性肿瘤(患有恶性肿瘤史的受试者接受了治愈性切除术,或者在筛查前至少在12个月内不需要治疗而没有可检测的复发)
    10. 阿司匹林和/或他汀类药物治疗的禁忌症
    11. 严重的慢性肾脏疾病(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m²和/或血清肌酐> 2.5 mg/dl或220 µmol/L)。
    12. 肝功能障碍(天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3×3×过去6个月内在局部实验室中测量的正常[ULN]的上限)
    13. 在筛查时发现的任何临床意义异常,研究人员认为,这将排除研究的安全完成。
    14. 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或者可能影响研究的结果,或者参与者参与研究的能力。
    15. 在过去的12周内参加了另一项涉及治疗干预或研究产品的研究的参与者。
    16. 患者无法理解口头或书面的英语。
    17. ccta染色染料的禁忌症。
    18. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:亚历山大0116 2583839 EXT 3839 donna.alexander@uhl-tr.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
莱斯特大学医院招募
莱斯特,英国,LE3 9QP
联系人:Donna Alexander 0116 2583839 Donna.alexander@uhl-tr.nhs.uk
首席调查员:大卫·阿德兰(David Adlam)
皇家布隆普顿医院信托招募
伦敦,英国,SW3 6NP
联系人:Ciara Mahon 07500697686 c.mahon@rbht.nhs.uk
首席研究员:爱德华·尼科尔(Edward Nicol)
约翰·拉德克利夫医院招募
牛津,英国,OX3 9DU
联系人:Vicky Toghill 07969 203252
首席研究员:Charalambos Antoniades
赞助商和合作者
莱斯特大学
牛津大学
英国心脏基金会
英国国家健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Adlam,博士莱斯特大学医院和莱斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月29日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月27日)
评估新的冠状动脉CT血管造影(CCTA)扫描生物标志物 - 脂肪衰减指数(FAI)的能力。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
总体目的是评估新的心脏CCTA扫描技术,脂肪衰减指数(FAI)的能力,以检测8个月治疗阿托伐他汀和阿司匹林药物治疗8个月后,冠状动脉周围的动脉周围脂肪炎症的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月27日)
  • 评估脂肪衰减指数(FAI)和血浆脂质参数的变化之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量血浆LDL-C变化的百分比来评估该关联。
  • 评估脂肪衰减指数(FAI)和血浆脂质参数的变化之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量血浆HDL-C变化的百分比来评估该关联。
  • 评估脂肪衰减指数(FAI)和血浆脂质参数的变化之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量甘油三酸酯的变化百分比来评估这种关联。
  • 评估FAI的变化与炎症的血浆生物标志物之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量血浆IL-6变化的百分比来评估这种关联。
  • 评估FAI的变化与炎症的血浆生物标志物之间的关联。 [时间范围:3年研究 - 两年的招募,有8个月的患者随访]
    通过测量血浆高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的变化百分比来评估这种关联。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用冠状动脉血管造影评估血管周围脂肪组织炎症
官方标题ICMJE使用冠状动脉CT评估血管脂肪组织炎症
简要摘要P-VECT研究建议在一组冠状动脉炎症患者中测试CCTA衍生的FAI测量结果,他们将接受常规的他汀类药物和阿司匹林治疗。 P-VECT研究是一项试点研究,该研究将提供电源计算的基本原理和数据,以设计FAI临床有效性的关键试验。
详细说明在这项研究中,我们将研究冠状动脉CT血管造影术(CCTA) - 衍生的脂肪衰减指数(FAI)测量值在用阿托伐他汀和阿司匹林治疗后检测冠状动脉炎症的变化。 CT扫描图像用于评估冠状动脉壁中动脉粥样硬化斑块的存在。新的CCTA技术,FAI,通过分析动脉壁周围的脂肪组织(FAT)的特征来检测和量化冠状动脉炎症 - 血管周围的脂肪组织(PVAT)这是一项初步的研究,这是一项涉及患者的研究临床上指示的CCTA是其常规临床护理的一部分,他们(在扫描中)显示了具有高FAI值(> 70.1 HU)的轻度冠状动脉斑块(<50%的腔狭窄)。患者将有3次访问(其中一次筛查)在3次接受血液检查和药物供应的情况下进行。试点研究将为功率计算提供基本原理,可以从中开发进一步的研究以评估FAI的临床有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机进行无治疗或阿司匹林和他汀类药物的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE心血管危险因素
干预ICMJE药物:阿司匹林和阿托伐他汀
患者将被随机分配并开处方未治疗或阿司匹林75mg和atorvastatin 40mg
研究臂ICMJE
  • 没有干预:没有治疗
    患者不会开药阿司匹林和他汀类药物
  • 主动比较器:阿司匹林和阿托伐他汀
    患者开了阿司匹林和阿托伐他汀
    干预:药物:阿司匹林和阿托伐他汀
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月27日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月20日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参与者必须满足以下条件:

  1. 男性或女性,年龄30至80岁,
  2. CCTA扫描显示了在过去3个月内显示高FAI值(> 70.1 HU)的轻度冠状动脉斑块(<50%的腔狭窄)。
  3. 他汀类药物治疗没有明确的临床指示(即胆固醇> 6.5 mm,胆固醇> 5.0 mm,QRISK评分> 10%)。
  4. 由局部治疗医师确定的他汀类药物和阿司匹林治疗的临床平衡。在这些患者中,存在临床平衡,因为目前的指南并未要求对阿司匹林和他汀类药物进行常规治疗,但是临床医生经常将次要冠状动脉斑块的存在解释为阿司匹林和他汀类药物治疗的迹象。因此,该组中的一些患者通常接受阿司匹林和他汀类药物治疗,而另一些患者则没有接受。
  5. 愿意并有能力(在调查人员的意见中)遵守所有研究要求。
  6. 愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果适当)收到任何偶然发现的通知。
  7. 能够理解口头或书面英语

    -

排除标准:

  • 如果已知以下任何一个适用:参与者不得进入研究:

    1. 先前记录的需要治疗的冠状动脉疾病史。这包括以下任何:

      急性心肌梗死不稳定的心绞痛冠状动脉血运重建程序临床上具有侵入性或非侵入性测试诊断的冠状动脉疾病。

    2. 已知的糖尿病
    3. 他汀类药物治疗的明确临床指示(IE的胆固醇> 6.5 mm,胆固醇> 5.0 mm,QRISK评分> 10%)。
    4. 在基线CCTA之前的6周内,用阿司匹林,他汀类药物或任何规定的脂质修饰疗法治疗
    5. 心房颤动(阵发性或持久性)
    6. 纽约心脏协会(NYHA)的历史III或IV级心力衰竭在同意书的过去12个月内。
    7. 需要免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇治疗的自身免疫性疾病
    8. 用任何抗炎剂(例如NSAID,皮质类固醇)进行主动处理
    9. 在前12个月内需要手术,化学疗法或放疗的活性肿瘤(患有恶性肿瘤史的受试者接受了治愈性切除术,或者在筛查前至少在12个月内不需要治疗而没有可检测的复发)
    10. 阿司匹林和/或他汀类药物治疗的禁忌症
    11. 严重的慢性肾脏疾病(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m²和/或血清肌酐> 2.5 mg/dl或220 µmol/L)。
    12. 肝功能障碍(天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3×3×过去6个月内在局部实验室中测量的正常[ULN]的上限)
    13. 在筛查时发现的任何临床意义异常,研究人员认为,这将排除研究的安全完成。
    14. 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或者可能影响研究的结果,或者参与者参与研究的能力。
    15. 在过去的12周内参加了另一项涉及治疗干预或研究产品的研究的参与者。
    16. 患者无法理解口头或书面的英语。
    17. ccta染色染料的禁忌症。
    18. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:亚历山大0116 2583839 EXT 3839 donna.alexander@uhl-tr.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181749
其他研究ID编号ICMJE 0719
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方莱斯特大学
研究赞助商ICMJE莱斯特大学
合作者ICMJE
  • 牛津大学
  • 英国心脏基金会
  • 英国国家健康研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: David Adlam,博士莱斯特大学医院和莱斯特大学
PRS帐户莱斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素