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出境医 / 临床实验 / 抑郁症的生物标志物指导研究(大)

抑郁症的生物标志物指导研究(大)

研究描述
简要摘要:
严重抑郁症的诊断依赖于患者报告,两名具有相同诊断的患者可能只有一种症状。因此,单一机制不太可能是广泛的描述性诊断,例如严重抑郁症。我们的方法是由神经电路分类法锚定的,该神经电路分类法提出了从功能磁共振成像(fMRI)衍生的抑郁型生物型(Williams等,2016)。在这项研究中,我们旨在针对一种假定的重度抑郁症,该抑郁症是由一种称为鸟汀药物的认知控制神经回路功能障碍引起的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症药物:圭素药药:安慰剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将将参与者随机分为两个组之一,即治疗或安慰剂。参与者将可以选择进入开放标签阶段,后处理后。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:在整个研究过程中,参与者,护理提供者和研究人员将蒙蔽,以避免偏见。
主要意图:治疗
官方标题:精神健康:评估抑郁症的生物型引导干预措施
估计研究开始日期 2021年10月15日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:圭素治疗组
将为参与者开处方,其中包含鸟明立即释放(GIR)4周的标签,并将由其中一位研究精神病医生监视。随机分配给GIR的受试者醒来时将以0.25mg的GIR开始,每天的目标剂量为2mg,每天增加0.25mg。
药物:鸟法丸
鸟明立即发行(以Tenex等品牌出售)是一种用于治疗高血压和标签外的药物,以治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。它是用口采取的,并将由药房比本研究所需的剂量更加复杂。

安慰剂比较器:安慰剂组
参与者将被开制包含安慰剂4周的选项卡,并将由一名theStudy精神科医生来监视。随机安慰剂的受试者将遵循与随机治疗的受试者相同的药丸方案。
药物:安慰剂
安慰剂掩盖以反映治疗药物剂量方案。

结果措施
主要结果指标
  1. 背外侧前额叶皮层(DLPFC)活动的变化[时间范围:4周,6周]
    N-BACK工作记忆任务引起的活动


次要结果度量
  1. 数字跨度范围的更改任务性能[时间范围:4周,6周]
    在远期数字跨度任务中,每个增量跨度长度有两个试验中的正确试验总数 - 至少需要正确召回其中一个试验以进行进展

  2. 迷宫任务性能的变化[时间范围:4周,6周]
    成功完成迷宫的时间而无需两次错误的时间(对于超过5分钟以上的受试者而言,从他们的表现插入了超过5分钟的主题,直到那时才能插值]

  3. 更改语言记忆识别任务性能[时间范围:4周,6周]
    言语记忆完全立即召回试验


其他结果措施:
  1. Barratt冲动量表(BIS)得分的变化[时间范围:4周,6周]
    旨在评估冲动性的人格/行为构建的问卷 - 仅是统计分数和注意力项目。

  2. 汉密尔顿抑郁评分量表的变化17-项目(HAMD)得分[时间范围:4周,6周]
    临床医生对17项总体抑郁严重程度评分评分。

  3. 临床全球改善印象的变化(CGI-I)[时间范围:4周,6周]
    临床医生将全球衡量的量度评估为从总体疾病严重程度的初步评估中提高程度。

  4. 临床全球严重性印象(CGI-S)的变化[时间范围:4周,6周]
    临床医生对受试者总体疾病严重程度的全球量度评估。

  5. 更改抑郁症状自由报告(QIDS-SR)的快速清单[时间范围:4周,6周]
    一种16个项目的自我报告措施,以4分量表在0到3的范围内评估抑郁症状的严重程度。

  6. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)的变化[时间范围:4周,6周]
    旨在量化自杀念头和行为的严重程度的量表。

  7. 世界卫生组织生活质量(WHOQOL)量表的变化[时间范围:4周,6周]

    在以下领域中衡量100个生活质量的26个项目问卷:

    身体健康,心理健康,社会关系和环境。


  8. 抑郁,焦虑和压力尺度(DASS)的变化[时间范围:4周,6周]
    一个42个项目的自我报告量表,评估抑郁症/抗衰变的症状,焦虑的唤醒和普遍焦虑(压力)与特定诊断无关。

  9. 情绪调节问卷(ERQ)的变化[时间范围:4周,6周]
    一项10项自我报告问卷,旨在评估两种情绪调节策略习惯使用的个体差异:认知重新评估和表达性抑制。

  10. 贝克抑郁量库存的变化(BDI)[时间范围:4周,6周]
    一个21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的症状,例如绝望和易怒,认知,有罪或受到惩罚感,以及身体症状,例如疲劳,体重减轻以及对性别的兴趣。

  11. 贝克焦虑清单的变化(BAI)[时间范围:4周,6周]
    一个21个项目的自我报告清单,用于测量参与者在过去一周中遇到的常见焦虑症状的严重性,例如麻木和刺痛,出汗并不是由于热量以及对最坏情况的恐惧。

  12. 更改宾夕法尼亚州忧虑问卷(PSWQ)[时间范围:4周,6周]
    一份16个项目的自我报告问卷,评估诸如“我的担心不堪重负”之类的项目,并以李克特量表的评分为1到80。

  13. 情绪和焦虑症状问卷调查(MASQ)[时间范围:4周,6周]
    一份基于三方模型的90个项目问卷,该模型涵盖了Anhedonia的结构,焦虑的唤醒和普遍的困扰,相当于DASS,并且也用于健康和患者群体中。

  14. Sheehan残疾量表(SDS)的变化[时间范围:4周,6周]
    一份三项自我报告问卷,以0-10的规模衡量工作/学校,社交生活和家庭生活的功能能力。

  15. 更改PTSD清单 - 平民版本(PLC -C)[时间范围:4周,6周]
    一个17个项目的自我报告量表,在过去一个月中以1到5的5分量表来衡量PTSD的症状。

  16. 反反应量表(RRS)的变化[时间范围:4周,6周]
    一份22个项目的自我报告问卷,评估了反省的两个方面;沉思和反思思考。它的评分范围为1到4。

  17. 改变Snaith-Hamilton娱乐量表(Shaps)[时间范围:4周,6周]
    14个项目的自我报告措施,以确定不抗反对水平。它以1分为1(强烈不同意,不同意)和0(强烈同意,同意)的4分制得分。

  18. Fagerstrom Nicotine依赖调查(FND)的变化[时间范围:4周,6周]
    用于评估物理尼古丁成瘾强度的短六项仪器。

  19. 对生命量表(SWL)满意的变化[时间范围:4周,6周]
    一种简短的5个项目工具,旨在衡量全球对生活满意度的认知判断。

  20. 健康生产力问卷(HPQ)的变化[时间范围:4周,6周]
    这是一个14个项目的量表,可评估工作中的生产率,以及工作和演讲主义的相对和绝对水平(在工作中,但由于焦虑和抑郁症状的影响而无效)。

  21. 更改短暂应对[时间范围:4周,6周]
    多维应对库存,以评估人们对压力的反应方式。

  22. NIDA改装的酒精,吸烟和物质参与筛查测试(NM辅助)的变化[时间范围:4周,6周]
    15个项目的措施是针对世界卫生组织(WHO)酒精,吸烟和吸烟和吸烟筛查测试的改编而成的,用于评估18岁及以上成年人的处方药和非法药物使用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-65岁(包括)
  • 与规范样本相比,上四分之一的DLPFC活性
  • 工作记忆性能<= 1 SD低于言语记忆,数字跨度或迷宫任务上的规范样本的平均值。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表上的得分> 14
  • 满足Mini Plus建立的当前,过去或经常性非精神病性抑郁症的DSM-5诊断标准
  • 服药天真
  • 流利和英语识字,并显示出不受影响的智力能力,以确保对任务说明充分理解
  • 书面知情同意书
  • fMRI扫描资格,包括没有任何形式嵌入体内的金属的证据(例如,金属线,螺母,螺栓,螺栓,螺丝,板,板,缝合线),因为它们在大脑成像时会产生伪影。所有潜在的受试者都需要在斯坦福大学认知和神经生物学成像中心(CNI)成功完成筛查形式。

排除标准:

  • 有自杀念头的存在代表迫在眉睫的风险,由迷你加上国际神经精神训练时间表或临床医生判断的分数> 8定义
  • 可能损害认知功能或干扰评估的医学疾病或伤害病史
  • 严重阻碍视力,听力和/或手动运动,可能会干扰完成评估的能力,或者无法和/或不太可能遵循研究方案
  • 在整个研究中怀孕,母乳喂养或不愿意或无法使用足够的节育
  • 在CNI的3.0T扫描仪中进行扫描的任何禁忌症,例如具有尚未在3.0 Tesla进行扫描的起搏器或植入设备
  • DSM-5双相情感障碍的史(I,II,其他指定),饮食失调,ADHD,精神分裂症,精神分裂症或精神病
  • 在过去12个月内DSM-5酒精或物质使用障碍标准的历史
  • 符合当前DSM-5 PTSD或OCD的标准
  • 同时参与其他干预或治疗研究
  • 当前的精神药物使用。如果他们通常的治疗医生是支持的,那么目前正在使用可以安全锥形的精神药物的参与者可能会逐渐减少参加,但参与者必须在第一次扫描之前等待5个半衰期的处方药。
  • 一般疾病,疾病或神经系统疾病被研究医生认为是GIR治疗的不安全(肾脏或肝脏障碍,低血压,心动过缓,晕厥史或心脏事件家族史)
  • 研究医师认为与GIR一起使用的任何物质与筛查期间获得的其他信息相结合的任何物质的阳性药物筛查
  • 当前使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura M Hack,医学博士,博士4102742582 lhack@stanford.edu
联系人:Leanne M Williams,博士6507233579 leawilliams@stanford.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福精神病学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
联系人:Esther Anene Lestherta@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年11月29日
上次更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月15日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
背外侧前额叶皮层(DLPFC)活动的变化[时间范围:4周,6周]
N-BACK工作记忆任务引起的活动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 数字跨度范围的更改任务性能[时间范围:4周,6周]
    在远期数字跨度任务中,每个增量跨度长度有两个试验中的正确试验总数 - 至少需要正确召回其中一个试验以进行进展
  • 迷宫任务性能的变化[时间范围:4周,6周]
    成功完成迷宫的时间而无需两次错误的时间(对于超过5分钟以上的受试者而言,从他们的表现插入了超过5分钟的主题,直到那时才能插值]
  • 更改语言记忆识别任务性能[时间范围:4周,6周]
    言语记忆完全立即召回试验
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月26日)
  • Barratt冲动量表(BIS)得分的变化[时间范围:4周,6周]
    旨在评估冲动性的人格/行为构建的问卷 - 仅是统计分数和注意力项目。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表的变化17-项目(HAMD)得分[时间范围:4周,6周]
    临床医生对17项总体抑郁严重程度评分评分。
  • 临床全球改善印象的变化(CGI-I)[时间范围:4周,6周]
    临床医生将全球衡量的量度评估为从总体疾病严重程度的初步评估中提高程度。
  • 临床全球严重性印象(CGI-S)的变化[时间范围:4周,6周]
    临床医生对受试者总体疾病严重程度的全球量度评估。
  • 更改抑郁症状自由报告(QIDS-SR)的快速清单[时间范围:4周,6周]
    一种16个项目的自我报告措施,以4分量表在0到3的范围内评估抑郁症状的严重程度。
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)的变化[时间范围:4周,6周]
    旨在量化自杀念头和行为的严重程度的量表。
  • 世界卫生组织生活质量(WHOQOL)量表的变化[时间范围:4周,6周]
    在以下领域中衡量100个生活质量的26个项目问卷:身体健康,心理健康,社会关系和环境。
  • 抑郁,焦虑和压力尺度(DASS)的变化[时间范围:4周,6周]
    一个42个项目的自我报告量表,评估抑郁症/抗衰变的症状,焦虑的唤醒和普遍焦虑(压力)与特定诊断无关。
  • 情绪调节问卷(ERQ)的变化[时间范围:4周,6周]
    一项10项自我报告问卷,旨在评估两种情绪调节策略习惯使用的个体差异:认知重新评估和表达性抑制。
  • 贝克抑郁量库存的变化(BDI)[时间范围:4周,6周]
    一个21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的症状,例如绝望和易怒,认知,有罪或受到惩罚感,以及身体症状,例如疲劳,体重减轻以及对性别的兴趣。
  • 贝克焦虑清单的变化(BAI)[时间范围:4周,6周]
    一个21个项目的自我报告清单,用于测量参与者在过去一周中遇到的常见焦虑症状的严重性,例如麻木和刺痛,出汗并不是由于热量以及对最坏情况的恐惧。
  • 更改宾夕法尼亚州忧虑问卷(PSWQ)[时间范围:4周,6周]
    一份16个项目的自我报告问卷,评估诸如“我的担心不堪重负”之类的项目,并以李克特量表的评分为1到80。
  • 情绪和焦虑症状问卷调查(MASQ)[时间范围:4周,6周]
    一份基于三方模型的90个项目问卷,该模型涵盖了Anhedonia的结构,焦虑的唤醒和普遍的困扰,相当于DASS,并且也用于健康和患者群体中。
  • Sheehan残疾量表(SDS)的变化[时间范围:4周,6周]
    一份三项自我报告问卷,以0-10的规模衡量工作/学校,社交生活和家庭生活的功能能力。
  • 更改PTSD清单 - 平民版本(PLC -C)[时间范围:4周,6周]
    一个17个项目的自我报告量表,在过去一个月中以1到5的5分量表来衡量PTSD的症状。
  • 反反应量表(RRS)的变化[时间范围:4周,6周]
    一份22个项目的自我报告问卷,评估了反省的两个方面;沉思和反思思考。它的评分范围为1到4。
  • 改变Snaith-Hamilton娱乐量表(Shaps)[时间范围:4周,6周]
    14个项目的自我报告措施,以确定不抗反对水平。它以1分为1(强烈不同意,不同意)和0(强烈同意,同意)的4分制得分。
  • Fagerstrom Nicotine依赖调查(FND)的变化[时间范围:4周,6周]
    用于评估物理尼古丁成瘾强度的短六项仪器。
  • 对生命量表(SWL)满意的变化[时间范围:4周,6周]
    一种简短的5个项目工具,旨在衡量全球对生活满意度的认知判断。
  • 健康生产力问卷(HPQ)的变化[时间范围:4周,6周]
    这是一个14个项目的量表,可评估工作中的生产率,以及工作和演讲主义的相对和绝对水平(在工作中,但由于焦虑和抑郁症状的影响而无效)。
  • 更改短暂应对[时间范围:4周,6周]
    多维应对库存,以评估人们对压力的反应方式。
  • NIDA改装的酒精,吸烟和物质参与筛查测试(NM辅助)的变化[时间范围:4周,6周]
    15个项目的措施是针对世界卫生组织(WHO)酒精,吸烟和吸烟和吸烟筛查测试的改编而成的,用于评估18岁及以上成年人的处方药和非法药物使用。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE抑郁症的生物标志物指导研究
官方标题ICMJE精神健康:评估抑郁症的生物型引导干预措施
简要摘要严重抑郁症的诊断依赖于患者报告,两名具有相同诊断的患者可能只有一种症状。因此,单一机制不太可能是广泛的描述性诊断,例如严重抑郁症。我们的方法是由神经电路分类法锚定的,该神经电路分类法提出了从功能磁共振成像(fMRI)衍生的抑郁型生物型(Williams等,2016)。在这项研究中,我们旨在针对一种假定的重度抑郁症,该抑郁症是由一种称为鸟汀药物的认知控制神经回路功能障碍引起的。
详细说明

程序和研究访问的流量如下:

  1. 招聘和筛查:经历抑郁症状的参与者,不服用由5个半寿命清洗期确定的任何精神病药物,将从社区中招募,包括斯坦福大学的学生和员工。招聘将主要来自Facebook广告,该广告将仅使用IRB认可的材料。传单还将物理发布在公共场所的董事会上,以包括各种研究来源。
  2. 为了参加研究,个人将需要参加2到3次筛选访问(可以筛选2和3)才能参加研究。在第一次访问期间,参与者将超过知情同意,进行临床访谈和完全的认知测试。
  3. 第二次访问将是医疗屏幕,以确保参与者可以安全地继续,并将包括血液样本,病史,生命力和尿液药物测试,并可以与下面步骤4中详细介绍的访问结合。
  4. 如果参与者符合医学和认知标准,将在斯坦福大学CNI的另一次研究访问(或与医疗屏幕结合使用)进行功能性MRI扫描。所有MRI扫描,包括第6周的可选MRI扫描,将持续1.5小时。如果参与者在DLPFC中的任务诱发活动属于最高或最低的四分位数,该四分位数来自大量的健康志愿者,则参与者将能够继续进行药物治疗
  5. 参与者将以双眼盲目的方式随机分配接受鸟丝或安慰剂的主动药物治疗。随机数生成器计算机程序将生成随机化。随机分配每种治疗的概率是50%的机会随机分配给用鸟法的主动治疗,50%的机会随机分配到安慰剂中。持续4周的处方将从Mariner Pharmacy发送给斯坦福精神病学部门。药剂师将在实验室中提供随机信息的研究协调员,但是该研究协调员将不参与患者的互动。药物本身的包装不会识别药物或其他药物,而只有ID。
  6. 在研究MD看不到受试者时,在第1、3和5周时,参与者将由经过适当训练的临床研究协调员监视。所有受试者将在第4周进行fMRI扫描和可选的第6周fMRI扫描。在亲自访问和电话监控过程中,将评估参与者的身体健康和治疗物理副作用,人类学和生命体征,当前药物的变化(GIR除外),遵守GIR治疗,酒精和药物使用戒酒合规性,避孕药使用情况和怀孕的可能性(儿童承载潜力的女性参与者),情绪变化(QIDS-SR),自杀性(C-SSR),临床全球印象严重程度(CGI-S)和改善(CGI-I) ,巴拉特冲动量表(BIS)。我们还将让参与者以在线电池的形式(又称WebNeuro)在治疗期间每周完成以下以下认知措施:选择反应时间,情感测试,数字跨度,GONOGO,GONOGO,口头干扰,CPT和CPT和CPT和迷宫。

细节

  1. 参与者:志愿者将年龄18-65岁。鸟法汀与安慰剂对多动症症状的影响大小,包括注意力不集中的症状,估计在0.43至0.86之间。使用这些值中最保守的(0.43),并假设α为0.05(4组),总共需要64名患者提供80%的功率。这将导致DLPFC活性的每个最高和最低四分位数组中的32个受试者。
  2. 随机化:参与者将使用下面描述的任务进行fMRI扫描,包括N-BACK工作记忆任务。感兴趣的区域(ROI)分析将使用我们已建立的方法进行,以识别DPLPC(右,左)中的大胆依赖信号变化。每个受试者将提取每个ROI的β值,并用于确定研究的资格。如果一个受试者以右或左DLPFC的极端四分位数或两者兼而有之,则该人以双盲方式随机分为两组之一:安慰剂或鸟丝。
  3. 自杀思想或精神病症状:确定自杀性和/或精神病时,已建立了直接和直接推荐和干预的程序。
  4. 希望参加这项研究的参与者将通过精神病学访谈,面对面的身体检查(身高,体重,生命体征,系统评估,一般外观),病史(疾病,疾病和过敏史),实验室测试进行筛查。 (血液学:血红蛋白,血细胞比容,总和差异WBC计数,血小板计数;化学:钠,钾,氯化物,氯化物,二氧化碳,二氧化碳,葡萄糖,肌酐,bun/尿素;肝脏面板:白蛋白,总胆红素,胆红素,直接胆红素,AST,AST,AST,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP,ALP ,总蛋白质;内分泌:TSH;妊娠试验;全尿毒理学)。
  5. 参与者将被开处方,其中包含安慰剂或鸟明立即释放4周的标签,并将由其中一位研究精神病医生对其进行监控。随机分配给GIR的受试者醒来时将以0.25mg的GIR开始,每天的目标剂量为2mg,每天增加0.25mg。如果遇到不耐受的剂量增加,则剂量将降低到先前的水平,以确定由治疗的精神病医生确定的长度,然后在耐受时再次升高。根据参与者对药物的反应,可以根据医生的酌情决定给药时间表。临床医生将根据副作用或缺乏反应或应患者的要求做出终止鸟明治疗的决定。根据患者的决定,将提供2周的后续护理,并在第6周安排的护理转移。在4周的时候,盲人将被打破,服用GIR的人可能会选择继续这种药物或逐渐减少。如果患者选择继续,将在第6周提供fMRI扫描。该研究的精神科医生将在第2、4和6周的治疗中看到参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将将参与者随机分为两个组之一,即治疗或安慰剂。参与者将可以选择进入开放标签阶段,后处理后。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
在整个研究过程中,参与者,护理提供者和研究人员将蒙蔽,以避免偏见。
主要目的:治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 药物:鸟法丸
    鸟明立即发行(以Tenex等品牌出售)是一种用于治疗高血压和标签外的药物,以治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。它是用口采取的,并将由药房比本研究所需的剂量更加复杂。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂掩盖以反映治疗药物剂量方案。
研究臂ICMJE
  • 实验:圭素治疗组
    将为参与者开处方,其中包含鸟明立即释放(GIR)4周的标签,并将由其中一位研究精神病医生监视。随机分配给GIR的受试者醒来时将以0.25mg的GIR开始,每天的目标剂量为2mg,每天增加0.25mg。
    干预:毒品:鸟法丸
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    参与者将被开制包含安慰剂4周的选项卡,并将由一名theStudy精神科医生来监视。随机安慰剂的受试者将遵循与随机治疗的受试者相同的药丸方案。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-65岁(包括)
  • 与规范样本相比,上四分之一的DLPFC活性
  • 工作记忆性能<= 1 SD低于言语记忆,数字跨度或迷宫任务上的规范样本的平均值。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表上的得分> 14
  • 满足Mini Plus建立的当前,过去或经常性非精神病性抑郁症的DSM-5诊断标准
  • 服药天真
  • 流利和英语识字,并显示出不受影响的智力能力,以确保对任务说明充分理解
  • 书面知情同意书
  • fMRI扫描资格,包括没有任何形式嵌入体内的金属的证据(例如,金属线,螺母,螺栓,螺栓,螺丝,板,板,缝合线),因为它们在大脑成像时会产生伪影。所有潜在的受试者都需要在斯坦福大学认知和神经生物学成像中心(CNI)成功完成筛查形式。

排除标准:

  • 有自杀念头的存在代表迫在眉睫的风险,由迷你加上国际神经精神训练时间表或临床医生判断的分数> 8定义
  • 可能损害认知功能或干扰评估的医学疾病或伤害病史
  • 严重阻碍视力,听力和/或手动运动,可能会干扰完成评估的能力,或者无法和/或不太可能遵循研究方案
  • 在整个研究中怀孕,母乳喂养或不愿意或无法使用足够的节育
  • 在CNI的3.0T扫描仪中进行扫描的任何禁忌症,例如具有尚未在3.0 Tesla进行扫描的起搏器或植入设备
  • DSM-5双相情感障碍的史(I,II,其他指定),饮食失调,ADHD,精神分裂症,精神分裂症或精神病
  • 在过去12个月内DSM-5酒精或物质使用障碍标准的历史
  • 符合当前DSM-5 PTSD或OCD的标准
  • 同时参与其他干预或治疗研究
  • 当前的精神药物使用。如果他们通常的治疗医生是支持的,那么目前正在使用可以安全锥形的精神药物的参与者可能会逐渐减少参加,但参与者必须在第一次扫描之前等待5个半衰期的处方药。
  • 一般疾病,疾病或神经系统疾病被研究医生认为是GIR治疗的不安全(肾脏或肝脏障碍,低血压,心动过缓,晕厥史或心脏事件家族史)
  • 研究医师认为与GIR一起使用的任何物质与筛查期间获得的其他信息相结合的任何物质的阳性药物筛查
  • 当前使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Laura M Hack,医学博士,博士4102742582 lhack@stanford.edu
联系人:Leanne M Williams,博士6507233579 leawilliams@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181736
其他研究ID编号ICMJE 49147
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方劳拉·哈克(Laura Hack),斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素