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评估器官保存的海洋氧载体（Oxyop 2）
预防缺血/再灌注损伤（IRIS）是肾脏移植的主要问题，特别是对于从延长标准供体（ECD）接受肾脏的移植受者而言。虹膜的主要结果是延迟的移植功能（DGF）。
由Hemarina French Company开发的氧气载体Hemo2Life®是一种天然的细胞外血红蛋白（HB），该血红蛋白（HB）从海洋lugworm竞技场码头中分离出来。这种高分子量（〜3,600 kDa）的生物聚合物具有较大的氧结合能力，当饱和时携带高达156个氧分子（人类HB为4）。它根据一个简单的梯度释放氧气，并表现出固有的超氧化物歧化酶样活性，可防止可能发生潜在有害血红素蛋白相关的自由基物种和HB降解产物的释放。
最近，完成了使用Hemo2Life®作为器官保存溶液添加剂（Oxyop研究，NCT02652520）对60个肾移植物进行的安全研究，这证实了使用Hemo2Life®的使用对患者和移植是安全的。
在Oxyop研究中，即使未设计该方案以显示使用Hemo2Life®的好处，也观察到延迟的移植功能（DGF）明显较小，并且观察到较短的肾功能恢复。
本研究的重点是Hemo2Life®的功效，Hemo2Life®是肾移植中保存溶液中添加的氧载体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病 | 程序：肾脏移植 | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估器官保存的海洋氧载体：一项多中心随机研究，评估Hemo2Life®与护理标准在肾移植中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemo2Life Hemo2Life®将以每升保存溶液的1克剂量用于离体移植物。 | 程序：肾脏移植 保存在保存溶液中的器官 |
| 控制 根据当地实践通常使用的保存溶液中的器官 | 程序：肾脏移植 保存在保存溶液中的器官 |
- Hemo2Life®作为标准器官保存溶液的效果，以防止肾移植后延迟移植功能。 [时间范围：从第0天到第7天]根据确认性测试策略，将比较移植后第一周的透析延迟移植功能定义为透析的要求
- 评估和比较两组的移植物和患者生存。 [时间范围：从第0个月到第12个月]一年的移植物和患者生存
- 与护理标准相比，Hemo2Life®对肾脏参数的功效[时间范围：从第0个月到第12个月]评估使用替代定义评估的DGF评估：多次透析会议，需要透析，需要透析或过度渗透原因，时间是达到250 µmol/l的肌酐值，DGF持续时间，DGF持续时间以及使用肾功能（肌酐值和EGFR）
- 特定人群的功效取决于捐助者类型和保存解决方案的类型。 [时间范围：从第0个月到第12个月]初级非功能率
- 评估hemo2life®对间质纤维化程度和进展对植入前和3个月活检的影响[时间范围：活检前植入前和第3个月]一年的活检证明急性排斥的速度
- 评估Hemo2Life®在第1个月，第3个月和第12个月肾移植后对生活质量的影响。[时间范围：从第0天到第12个月]使用通用的自我管理问卷Euroqol-5维度（EQ-5D）和法语中肾移植接受者的特定问卷调查的生活质量评估：retransqol（RTQ）[0-100]。对于RTQ，更高的分数意味着更好的结果。
- Hemo2Life®邮政移植的安全性[时间范围：从器官保存到第12个月]基于3分析的Hemo2Life®邮政移植的安全性概况：移植安全，受体安全，移植功能
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 对于肾脏移植：
- 任何一对肾脏都在一线参与中心之一的成年捐助者中检索。
- 大脑或心脏死亡后，来自已故捐赠者的任何肾脏
- 适用于患者：
- 男性或女性肾脏同种异体移植物接受者至少18岁
- 签署信息同意书的患者
- 患者从一对肾脏中接收一只移植物
排除标准 ：
- 对于肾脏：
- 来自活捐赠者的嫁接
- 专用于多器官移植或双肾移植的移植物，
| 联系人：Yannick Le Meur | 02.98.34.70.14 | yannick.lemeur@chu-brest.fr | |
| 联系人：Christelle Ratajaczak | 02.98.34.70.61 | Christelle.ratajczak@chu-brest.fr |
显示32个研究地点
| 首席研究员： | Yannick Le Meur | 首席研究员和肾脏科协调员 | |
| 首席研究员： | Benoit Barrou | 泌尿科协调员 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Hemo2Life®作为标准器官保存溶液的效果，以防止肾移植后延迟移植功能。 [时间范围：从第0天到第7天] 根据确认性测试策略，将比较移植后第一周的透析延迟移植功能定义为透析的要求 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估器官保存的海洋氧载体 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估器官保存的海洋氧载体：一项多中心随机研究，评估Hemo2Life®与护理标准在肾移植中的疗效 | ||||||||||
| 简要摘要 | 预防缺血/再灌注损伤（IRIS）是肾脏移植的主要问题，特别是对于从延长标准供体（ECD）接受肾脏的移植受者而言。虹膜的主要结果是延迟的移植功能（DGF）。 由Hemarina French Company开发的氧气载体Hemo2Life®是一种天然的细胞外血红蛋白（HB），该血红蛋白（HB）从海洋lugworm竞技场码头中分离出来。这种高分子量（〜3,600 kDa）的生物聚合物具有较大的氧结合能力，当饱和时携带高达156个氧分子（人类HB为4）。它根据一个简单的梯度释放氧气，并表现出固有的超氧化物歧化酶样活性，可防止可能发生潜在有害血红素蛋白相关的自由基物种和HB降解产物的释放。 最近，完成了使用Hemo2Life®作为器官保存溶液添加剂（Oxyop研究，NCT02652520）对60个肾移植物进行的安全研究，这证实了使用Hemo2Life®的使用对患者和移植是安全的。 在Oxyop研究中，即使未设计该方案以显示使用Hemo2Life®的好处，也观察到延迟的移植功能（DGF）明显较小，并且观察到较短的肾功能恢复。 本研究的重点是Hemo2Life®的功效，Hemo2Life®是肾移植中保存溶液中添加的氧载体。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 末期肾脏疾病 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：肾脏移植 保存在保存溶液中的器官 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 ：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181710 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Oxyop 2（29BRC19.0048） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
