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Hemfitbit，一项对中度和重度血友病患者体育活动的观察性研究
研究描述
简要摘要：
该研究旨在描述挪威年轻人与非血友病对照组相比，挪威年轻人的体育活动（PA）水平，并鉴定影响PA的因素。这将通过在12周内测量PA的观察性研究进行。有40名中度和重度血友病A的年轻人将被招募。 PA数据将与人口统计学和季节性匹配的非血友病对照进行比较。 PA将使用活动跟踪器Fitbit Charge进行测量3.参与者的亚组连续七天还要佩戴髋关节磨损的加速度计Actraph GTX+BT，以相互验证这两个设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有抑制剂的血友病A | 设备：使用Fitbit Charge 3设备的PA测量：使用Fitbit和Actigraph GT3X测量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 下半年研究：定义血友病A的正常体育活动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月27日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| pwh a 血友病（PWH）A，中度或重度患者。 | 设备：使用Fitbit Charge 3的PA测量3 用FITBIT测量所有参与者和对照。 设备：使用Fitbit和Actigraph GT3X的PA测量 用Actigraph测量20名参与者的子组。 |
| 控件 人口统计学和季节性匹配的非血友病对照。 | 设备：使用Fitbit Charge 3的PA测量3 用FITBIT测量所有参与者和对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育活动（PA）体积[时间范围：9个月]PA体积不同的强度
- 履行PA建议[时间范围：9个月]履行国际PA建议
- 随着时间的流逝，PA的趋势[时间范围：9个月]在研究期间，PA和久坐时间的趋势
- 体育锻炼类型[时间范围：9个月]自我报告的PA类型
次要结果度量 ：
- 血友病对日常生活的影响[时间范围：9个月]工作和课堂生产力和活动障碍（WPAI+CIQ：HS）
- 与健康相关的生活质量[时间范围：9个月]EUROQOL 5DOANS 3级（EQ-5D-3L）健康状况是根据五个维度（5D）来衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受访者使用三级规模自我率在每个维度上的严重性水平，并使用视觉模拟量表（VAS）评估其整体健康状况，其中最低率（0）对应于“您可以想象的最糟糕的健康状况” ，最高率（100）对应于“您可以想象的最佳健康”。
- 关节分数[时间范围：9个月]血友病联合健康评分（HJHS 2.1）Hemobhilia关节健康评分（HJHS）是一种经过验证的结果工具，用于评估血友病患者的关节健康。序接头评分评估了6个索引关节（肘部，膝盖和脚踝）的9个项目。它评估肿胀，肿胀持续时间，肌肉萎缩，运动范围，运动范围（延伸和屈曲损失），关节疼痛，强度和步态。 6个指数关节中9个HJHS项目的总和为用户提供了相对的联合健康指标，而HJHS较低代表了优越的关节健康。
- 超声关节得分[时间范围：9个月]血友病的早期关节炎检测使用超声（头部）超声原始质体评估PWH中最常见的六个关节：在一次检查中，肘部，膝盖和脚踝在一次检查中，提供了有关Synovium，软骨，软骨和下骨的信息。每个关节的分数范围在0到8之间，得分较高，表明更严重的异常。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
PWH的国家注册表将确定患有中度和重度血友病A，无抑制剂和连续预防的年轻人。
标准
纳入标准：
- 中等或重度血友病A
- 没有抑制剂
- 在连续预防上
排除标准：
- 当前抑制剂
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | |
| 奥斯陆，挪威 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
挪威体育科学学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Hemfitbit，一项对中度和重度血友病患者体育活动的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 下半年研究：定义血友病A的正常体育活动 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在描述挪威年轻人与非血友病对照组相比，挪威年轻人的体育活动（PA）水平，并鉴定影响PA的因素。这将通过在12周内测量PA的观察性研究进行。有40名中度和重度血友病A的年轻人将被招募。 PA数据将与人口统计学和季节性匹配的非血友病对照进行比较。 PA将使用活动跟踪器Fitbit Charge进行测量3.参与者的亚组连续七天还要佩戴髋关节磨损的加速度计Actraph GTX+BT，以相互验证这两个设备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | PWH的国家注册表将确定患有中度和重度血友病A，无抑制剂和连续预防的年轻人。 | ||||
| 健康）状况 | 没有抑制剂的血友病A | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 13年至30岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04181697 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019/549 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院PålAndreHolme | ||||
| 研究赞助商 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者 | 挪威体育科学学院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
