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出境医 / 临床实验 / LITT随后是反复胶质瘤的降级RT（GCCC 19140）
LITT随后是反复胶质瘤的降级RT（GCCC 19140）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用激光间质热疗法（LITT）和低分数放射治疗的治疗方案，以治疗复发性神经胶质瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤脑肿瘤胶质瘤肿瘤 | 设备：步骤：LITT辐射：低分数辐射疗法 | 不适用 |
详细说明：
辐射疗法最好用作新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者的手术辅助手术辅助手术。 LITT提供了手术切除的替代方法，并且由于其微创性质，并不会延迟起辐射疗法的延迟。在放射治疗之前LITT的另一个优点是在开始放射治疗之前能够获得复发性肿瘤的组织诊断。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激光间隙热疗法的试验研究，然后进行次级辐射治疗，用于治疗复发性神经胶质瘤。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：降低降低放射治疗 激光间质热疗法（LITT），然后进行辐射疗法下降35/10分。 | 设备：过程：LITT 此过程是在MRI指导下完成的，并采用低功率的热能通过凝结来实现肿瘤消融。 其他名称：激光间隙热疗法 辐射：低分数放射治疗 治疗将在连续治疗日每天进行一次（通常每周5个部分）。放射疗法模拟将在LITT手术后的10天内进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：2年]在未经治疗相关的急性毒性的情况下完成方案治疗，在接受LITT的复发性或进行性神经胶质瘤受试者中，然后进行了低分化放射治疗。
次要结果度量 ：
- 6个月的无进展生存[时间范围：2年]描述用激光间质热疗法处理的反复或进行性神经胶质瘤的受试者中的无进展生存率
- 中值无进展生存[时间范围：2年]描述用激光间质热疗法处理的复发或进行性神经胶质瘤的受试者中的无进展生存率，然后通过低分化放射治疗。
- 总体生存中位数[时间范围：2年]描述用激光间质热疗法处理的复发或进行性神经胶质瘤的受试者中的无进展生存率，然后通过低分化放射治疗。
- 总体生存1年[时间范围：2年]描述用激光间质热疗法治疗的复发性或进行性神经胶质瘤受试者的总生存率1年，然后进行了次级放射治疗。
- 总体响应率[时间范围：2年]描述用激光间质热疗法处理的复发或进行性神经胶质瘤受试者的总体反应存活率，然后进行次级放射治疗。
- 治疗前，期间和之后的生活质量[时间范围：2年]患者报告了使用MD Anderson症状清单 - 脑肿瘤（MDASI-BT）问卷调查的生活质量对经历LITT的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
具有射线照相的WHO II-IV胶质瘤病史的患者复发或进行性肿瘤的患者
- 患者必须接受事先接受放射治疗以初次治疗神经胶质瘤
- 只要患者没有重新辐照，就可以允许多次复发的患者
- 与对比的脑MRI表明在注册前60天内，最大直径的肿瘤≤6cm
- 历史和身体检查包括在注册前30天内的神经检查
- Karnofsky性能状态≥60％在注册前30天内
- 年龄≥22岁
自先前辐射处理以来的最小间隔为8周
- 如果来自LITT的病理与复发性肿瘤一致，则患者才会重新辐照
- 患者必须已签署批准的知情同意书
- 具有怀孕或浸渍其伴侣的患者必须同意练习有效的避孕方法，以避免学习期间和研究完成后6个月。
- 育儿潜力的女性患者必须在研究登记前28天内进行负妊娠测试。
排除标准：
- 不是立体定向活检或激光消融的患者
心脏功能受损或临床意义的心脏病患者，包括以下任何一项：
- 严重不受控制的心室或明显心律不齐的存在病史或存在。
- 在注册前6个月内以下任何一项：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥移植物，充血性心力衰竭，脑脑部事故，短暂性缺血性发作，肺栓塞
- 延伸肿瘤或瘦脑脑扩散的证据
- 无法进行MRI
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士马克·米什拉（Mark Mishra） | 410-328-6080 | mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Jasmine A Newman，BS | 410-369-5355 | Jasmine.newman@umm.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰州格林巴姆大学癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 | |
| 联系人：Jasmine Newman 410-369-5226 | |
| Uch Kaufman癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州的Bel Air，21014 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 | |
| 联系人：linda romar lromar@umm.edu | |
| 马里兰州中部辐射肿瘤学 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 | |
| 联系人：Caitlin Eggleston caitlineggleston@umm.edu | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 | |
| 联系人：pilar strycula p.strycula@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
继续打孔基础
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：2年] 在未经治疗相关的急性毒性的情况下完成方案治疗，在接受LITT的复发性或进行性神经胶质瘤受试者中，然后进行了低分化放射治疗。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | litt随后是反复胶质瘤的降级RT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激光间隙热疗法的试验研究，然后进行次级辐射治疗，用于治疗复发性神经胶质瘤。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用激光间质热疗法（LITT）和低分数放射治疗的治疗方案，以治疗复发性神经胶质瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 辐射疗法最好用作新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者的手术辅助手术辅助手术。 LITT提供了手术切除的替代方法，并且由于其微创性质，并不会延迟起辐射疗法的延迟。在放射治疗之前LITT的另一个优点是在开始放射治疗之前能够获得复发性肿瘤的组织诊断。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验：降低降低放射治疗 激光间质热疗法（LITT），然后进行辐射疗法下降35/10分。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00088569 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 继续打孔基础 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
