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SHR-1210与紫杉醇（白蛋白结合）和吉西他滨一起作为转移性胰腺癌患者的一线治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌阶段IV | 药物：生物学：SHR-1210药物：吉西他滨药物：紫杉醇 - 雌激素 | 不适用 |
这是一项开放标签，单个中心，非随机的I期试验，可评估使用SHR-1210与紫杉醇 - 阿尔珠蛋白和转移性PDAC的吉西他滨组合处理的安全性和功效。
PD-1抗体SHR-1210是一种人源性的单克隆抗体，重链是免疫球蛋白G4（IgG4），轻链是免疫球蛋白κ（IGK）。 SHR-1210特异性结合了PD-1，并阻止PD-1与其配体（PD-L1）的相互作用，从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。
SHR-1210的安全性将通过对临床实验室测试，东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状况，体格检查，心电图（ECG）和不良事件的持续评估进行评估。还将进行免疫安全性评估（免疫相关的不良事件（AES），或自身免疫性血清，炎症事件和免疫原性的实验室）。安全评估（临床和实验室）在基线，每次研究治疗之前以及整个研究中进行。
肿瘤反应将通过射线照相检查在筛查访问和初次剂量后每2个周期进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 符合纳入标准后，将分配患者接受SHR-1220与紫杉醇 - α-珠蛋白和吉西他滨的组合治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1210与紫杉醇（白蛋白结合）和吉西他滨一起作为转移性胰腺癌患者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1220，紫杉醇 - 阿尔蛋白和吉西他滨 受试者接受SHR-1210 200mg（第1天）和紫杉醇-Albumin 125mg/m2（第1天和第8天）以及每21天周期的吉西他滨1000mg/m2（第1和第8天），最多6个周期，直到记录为6个周期不良事件或新的抗癌治疗或随访或死亡的损失。 受试者接收SHR-1210 200mg（第1天）以在6个周期治疗后保持无PD或列出情况以终止。 | 药物：生物学：SHR-1210药物：吉西他滨药物：紫杉醇 - 雌激素 SHR-1210是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。吉西他滨其他名称：注射紫杉醇盐酸盐酸盐 - α-雌激素的其他名称：紫杉醇 - α注射 |
- ORR：IRC的客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均2年]根据RECIST1.1，由独立审查委员会评估的客观响应率。
- ORR：研究人员的客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均2年]根据RECIST1.1，通过研究者使用射线照相检查评估的客观应答率
- DCR：疾病控制率[时间范围：通过研究完成，平均2年]在所有受试者中评估为CR/PR/SD的受试者的部分受试者
- DOR：响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]首先评估为CR或PR的时间首先评估为PD
- PFS：无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均2年]从随机到进展的时间
- OS：总生存期[时间范围：通过学习完成，平均2年]从随机到死亡的时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 18岁，男性或女性；
- 组织学或细胞学上证实的转移性胰腺腺癌；
- 患者从未接受过系统性的抗癌治疗；
- 基于实体瘤的反应评估标准（Recist1.1），至少应有一个可测量的病变，从未接受过诸如放射疗法之类的局部治疗（如果确认进度确认，位于先前放疗区域的病变也可以选择作为靶病变。 ）
- ECOG：0-1;
- 预期生存> = 12周；
- 必需的器官功能必须符合以下标准（任何血液产物，生长因子，促进药物的白细胞，促进血小板促进药物，贫血的药物，在首次使用实验药物之前的14天内都不允许使用）：
1）绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5x10^9/L 2）血小板> = 85x10^9/L 3）血红蛋白> = 90g/l 4）血清白蛋白> = 30g/l 5）总胆红素<= 2.0 ULN（胆道排水后的胆道阻塞患者<= 2.5 ULN），AST和ALT <= 3.0 ULN（肝转移<= 5 ULN）； 6）肌酐清除率> 60 ml/min; 7）激活的部分血栓质蛋白时间和国际标准化比率<= 1.5 ULN（使用稳定剂量的抗凝治疗的患者（例如低分子量肝素或华法蛋白）和INR在预期的抗凝剂范围内。）
排除标准：
- 中枢神经系统转移的患者。
- 患者只有局部晚期疾病。
- 患者患有不受控制的胸膜，心包或腹部积液需要排水。
- 对单克隆抗体的过敏病史，SHR-1210的任何成分，紫杉醇（白蛋白结合）和吉西他滨的患者。
- 过去，患者曾经接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗。
- 患者接受了任何实验药物。在我们实验药物给药的第一个剂量之前4周。
- 除了观察性临床试验（非惯例）或介入临床试验的随访外，患者接受了另一项临床试验。
- 患者在第一次剂量的实验药物给药前4周内接受了最后剂量的抗癌治疗（包括放射疗法）。
- 需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者。
- 曾经接受过抗癌疫苗或在第一次给药前4周内接受了抗癌疫苗的患者。
- 在第一次给药前4周内接受了大手术的患者。
- 活跃的自身免疫性疾病，自身免疫性疾病史。
- 免疫缺陷的史，包括HIV阳性检测或其他获得的先天性免疫缺陷障碍或器官移植和同种异体骨髓移植的史。
- 心血管临床症状或疾病不受控制的患者。
- 严重的感染发生在第一次给药前的4周内。
- 间质性肺疾病和非传染性肺炎的史。
- 病史或CT检查证实患有活性肺结核（APTB）感染的患者。
- 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎患者。
- 在第一次给药之前的5年内，患有其他任何恶性肿瘤的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 根据研究人员的说法，参与者还有其他因素可能迫使他们结束研究。
| 联系人：Jiujie Cui，医学博士 | +86-21-68385559 | cuijiejiu@126.com | |
| 联系人：Tiebo Mao | +86 16621086648 | maotb4@163.com |
| 中国，上海 | |
| Renjih | 招募 |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 联系人：Liwei Wang，教授86-21-68385559 lwwang2013@163.com | |
| 联系人：Jiujie Cui，MD 86-21-68385559 cuijiujie@126.com | |
| 首席研究员： | Liwei Wang，医学博士 | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR：IRC的客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均2年] 根据RECIST1.1，由独立审查委员会评估的客观响应率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1210与紫杉醇（白蛋白结合）和吉西他滨一起作为转移性胰腺癌患者的一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1210与紫杉醇（白蛋白结合）和吉西他滨一起作为转移性胰腺癌患者的一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单个中心，非随机的I期试验，可评估使用SHR-1210与紫杉醇 - 阿尔珠蛋白和转移性PDAC的吉西他滨组合处理的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，单个中心，非随机的I期试验，可评估使用SHR-1210与紫杉醇 - 阿尔珠蛋白和转移性PDAC的吉西他滨组合处理的安全性和功效。 PD-1抗体SHR-1210是一种人源性的单克隆抗体，重链是免疫球蛋白G4（IgG4），轻链是免疫球蛋白κ（IGK）。 SHR-1210特异性结合了PD-1，并阻止PD-1与其配体（PD-L1）的相互作用，从而使T细胞能够针对肿瘤免疫反应恢复。 SHR-1210的安全性将通过对临床实验室测试，东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状况，体格检查，心电图（ECG）和不良事件的持续评估进行评估。还将进行免疫安全性评估（免疫相关的不良事件（AES），或自身免疫性血清，炎症事件和免疫原性的实验室）。安全评估（临床和实验室）在基线，每次研究治疗之前以及整个研究中进行。 肿瘤反应将通过射线照相检查在筛查访问和初次剂量后每2个周期进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 符合纳入标准后，将分配患者接受SHR-1220与紫杉醇 - α-珠蛋白和吉西他滨的组合治疗。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌阶段IV | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：生物学：SHR-1210药物：吉西他滨药物：紫杉醇 - 雌激素 SHR-1210是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。吉西他滨其他名称：注射紫杉醇盐酸盐酸盐 - α-雌激素的其他名称：紫杉醇 - α注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR-1220，紫杉醇 - 阿尔蛋白和吉西他滨 受试者接受SHR-1210 200mg（第1天）和紫杉醇-Albumin 125mg/m2（第1天和第8天）以及每21天周期的吉西他滨1000mg/m2（第1和第8天），最多6个周期，直到记录为6个周期不良事件或新的抗癌治疗或随访或死亡的损失。 受试者接收SHR-1210 200mg（第1天）以在6个周期治疗后保持无PD或列出情况以终止。 干预：药物：生物学：SHR-1210药物：吉西他滨药物：紫杉醇 - α | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1）绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5x10^9/L 2）血小板> = 85x10^9/L 3）血红蛋白> = 90g/l 4）血清白蛋白> = 30g/l 5）总胆红素<= 2.0 ULN（胆道排水后的胆道阻塞患者<= 2.5 ULN），AST和ALT <= 3.0 ULN（肝转移<= 5 ULN）； 6）肌酐清除率> 60 ml/min; 7）激活的部分血栓质蛋白时间和国际标准化比率<= 1.5 ULN（使用稳定剂量的抗凝治疗的患者（例如低分子量肝素或华法蛋白）和INR在预期的抗凝剂范围内。） 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPOG-007-A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
