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出境医 / 临床实验 / 评估过敏射击期间缓解疼痛的策略（PPAST）

评估过敏射击期间缓解疼痛的策略（PPAST）

研究描述
简要摘要：
皮下免疫疗法（过敏注射）是一种潜在的疾病改良疗法，可有效治疗过敏性鼻炎/结膜炎，过敏性哮喘和刺痛昆虫过敏性。疼痛是由于附近神经的刺激而引起的，这是患者，特别是在儿童，在注射后或之后的患者。对于孩子来说，这可能是压力和消极的经历。总体上可以使用各种技术来最大程度地减少疼痛。但是，缺乏关于如何在接受过敏注射的儿童中使用这些技术的发表研究。这项研究的目的是评估和比较护理标准方法（氯化乙基/疼痛缓解喷雾剂）和三种非药物疼痛控制装置（BuzzyBee®I，Buzzy Bee II和ShotBlocke®R）的功效在小儿过敏/免疫学诊所环境中，减少皮下过敏性疼痛的看法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
免疫疗法过敏设备：带冰袋设备的嗡嗡声蜜蜂：无冰袋设备的嗡嗡声蜜蜂：射击器不适用

详细说明：

这是一项随机对照研究。目前正在接受皮下免疫疗法的大约100名儿童，年龄在4-17岁之间，将随机选择一个盲人的信封，该信封在他们的研究参与期间分配了分散注意力的技术。将分配给每个研究组的25个信封，共有100个信封。每个信封将包含一个带有彩色贴纸的纸，用于相关的组分配和数字序列。

按数字序列和颜色分配分配的分布如下：

介入群体

  1. ShotBlocker®编号1-25（红色）
  2. 嗡嗡声I®（仅振动）编号26-50（绿色）
  3. BuzzyII®（振动和冰翼）编号51-75（蓝色）对照组
  4. 氯化乙基/疼痛缓解喷雾号76-100（黄色）

这三个介入群体目前是分心设备。对照组是当前用于过敏前注射前注射前的临床护理选项。

该研究包括两次访问。两次访问将在参与者的常规诊所访问期间进行过敏注射。在第一次访问时，调查人员将评估资格。将向父母/子女提供研究要求的概述，并获得同意/同意。

在第二次访问期间，该儿童将被随机分解为分心技术或标准护理组，并在此访问中进行过敏注射。将遵守机构过敏注射指南。在应用干扰方法之前，研究人员将采访父母，以收集与人口统计信息有关的数据及其孩子当前的过敏健康和治疗方案。在过敏注射前后，将评估孩子的疼痛感知。过敏注射后，将评估父母对孩子疼痛的看法。研究人员将提供有关随机方法应用的信息，并将提供有关疼痛量表和问卷调查的完成的指示。研究人员和学习人员不会表明方法偏好或指导孩子或父母的疼痛水平反应。第二次访问完成后，孩子的学习参与完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

研究设计和持续时间这是一项随机对照研究。目前正在接受皮下免疫疗法的大约100名儿童，年龄在4-17岁之间，将随机选择一个盲人的信封，该信封在他们的研究参与期间分配了分散注意力的技术。将分配给每个研究组的25个信封，共有100个信封。每个信封将包含一个带有彩色贴纸的纸，用于相关的组分配和数字序列。

按数字序列和颜色分配分配的分布如下：

介入群体

  1. ShotBlocker®编号1-25（红色）
  2. 嗡嗡声I®（仅振动）编号26-50（绿色）
  3. BuzzyII®（振动和冰翼）编号51-75（蓝色）
  4. 对照组氯化乙基/疼痛缓解喷雾号76-100（黄色）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：评估过敏射击过程中缓解疼痛的策略（皮下免疫疗法）：一项随机对照研究（使用过敏射击技术的疼痛感知：PPAST）
实际学习开始日期 ： 2019年5月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：射击器
这三个介入群体目前是分心设备。 ARM 1将是ShotBlocker®编号1-25（红色）。
设备：射击器
Shot Blocker是一种在注射部位牢固地压在皮肤上时，可以立即减轻针头注射的疼痛和焦虑。

没有干预：对照组
对照组是当前用于过敏前注射前注射前的临床护理选项。氯化乙基/疼痛缓解喷雾号76-100（黄色）。
主动比较器：嗡嗡声I
这三个介入群体目前是分心设备。 ARM 2将是Buzzy®I（仅振动）26-50（绿色）。
设备：无冰包的嗡嗡声蜜蜂
Buzzy使用自然疼痛缓解来阻止针头疼痛进行抽血和射击。该干预将不用冰袋使用。

主动比较器：嗡嗡声II
这三个介入群体目前是分心设备。 ARM 3将是Buzzy®II（振动和冰翅）51-75（蓝色）。
设备：带冰袋的嗡嗡声蜜蜂
Buzzy使用自然疼痛缓解来阻止针头疼痛进行抽血和射击。此干预措施将与冰袋一起使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者疼痛感知的变化利用了三种非药物疼痛控制 /分心设备和氯化乙基喷雾[时间范围：在应用分心方法和给药30分钟内使用分散方法和给药后1分钟的疼痛感知评估过敏射击约会。这是给出的
    使用Wong -Baker面对疼痛评级量表（0无疼痛-10最大疼痛）的患者疼痛感知的变化将被捕获。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 4年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 注射免疫疗法4-17岁的儿童
  • 在访问1注册之前，至少三次过敏注射注射1
  • 由父母或法定监护人陪同的孩子

排除标准：

  • 患有已知疼痛或感觉障碍的孩子
  • 发育延迟缺乏必要的认知能力
  • 在访问时随机分组的八个小时内给予任何形式的疼痛镇痛药2
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
Nemours
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32207
赞助商和合作者
Nemours儿童诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月24日
第一个发布日期icmje 2019年11月29日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月20日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月8日）		患者疼痛感知的变化利用了三种非药物疼痛控制 /分心设备和氯化乙基喷雾[时间范围：在应用分心方法和给药30分钟内使用分散方法和给药后1分钟的疼痛感知评估过敏射击约会。这是给出的
使用Wong -Baker面对疼痛评级量表（0无疼痛-10最大疼痛）的患者疼痛感知的变化将被捕获。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月27日）		患者疼痛感知的差异利用了三种非药物疼痛控制 /分心设备和氯化乙基喷雾剂[时间范围：在应用分心方法和给药30分钟内的分散方法和给药后的1分钟内评估疼痛感知的评估过敏射击约会。这是给出的
使用Wong -Baker面对疼痛评级量表（0无疼痛-10最大疼痛）的患者疼痛感知的变化将被捕获。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在过敏镜头中评估缓解疼痛的策略
官方标题ICMJE评估过敏射击过程中缓解疼痛的策略（皮下免疫疗法）：一项随机对照研究（使用过敏射击技术的疼痛感知：PPAST）
简要摘要皮下免疫疗法（过敏注射）是一种潜在的疾病改良疗法，可有效治疗过敏性鼻炎/结膜炎，过敏性哮喘和刺痛昆虫过敏性。疼痛是由于附近神经的刺激而引起的，这是患者，特别是在儿童，在注射后或之后的患者。对于孩子来说，这可能是压力和消极的经历。总体上可以使用各种技术来最大程度地减少疼痛。但是，缺乏关于如何在接受过敏注射的儿童中使用这些技术的发表研究。这项研究的目的是评估和比较护理标准方法（氯化乙基/疼痛缓解喷雾剂）和三种非药物疼痛控制装置（BuzzyBee®I，Buzzy Bee II和ShotBlocke®R）的功效在小儿过敏/免疫学诊所环境中，减少皮下过敏性疼痛的看法。
详细说明

这是一项随机对照研究。目前正在接受皮下免疫疗法的大约100名儿童，年龄在4-17岁之间，将随机选择一个盲人的信封，该信封在他们的研究参与期间分配了分散注意力的技术。将分配给每个研究组的25个信封，共有100个信封。每个信封将包含一个带有彩色贴纸的纸，用于相关的组分配和数字序列。

按数字序列和颜色分配分配的分布如下：

介入群体

  1. ShotBlocker®编号1-25（红色）
  2. 嗡嗡声I®（仅振动）编号26-50（绿色）
  3. BuzzyII®（振动和冰翼）编号51-75（蓝色）对照组
  4. 氯化乙基/疼痛缓解喷雾号76-100（黄色）

这三个介入群体目前是分心设备。对照组是当前用于过敏前注射前注射前的临床护理选项。

该研究包括两次访问。两次访问将在参与者的常规诊所访问期间进行过敏注射。在第一次访问时，调查人员将评估资格。将向父母/子女提供研究要求的概述，并获得同意/同意。

在第二次访问期间，该儿童将被随机分解为分心技术或标准护理组，并在此访问中进行过敏注射。将遵守机构过敏注射指南。在应用干扰方法之前，研究人员将采访父母，以收集与人口统计信息有关的数据及其孩子当前的过敏健康和治疗方案。在过敏注射前后，将评估孩子的疼痛感知。过敏注射后，将评估父母对孩子疼痛的看法。研究人员将提供有关随机方法应用的信息，并将提供有关疼痛量表和问卷调查的完成的指示。研究人员和学习人员不会表明方法偏好或指导孩子或父母的疼痛水平反应。第二次访问完成后，孩子的学习参与完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

研究设计和持续时间这是一项随机对照研究。目前正在接受皮下免疫疗法的大约100名儿童，年龄在4-17岁之间，将随机选择一个盲人的信封，该信封在他们的研究参与期间分配了分散注意力的技术。将分配给每个研究组的25个信封，共有100个信封。每个信封将包含一个带有彩色贴纸的纸，用于相关的组分配和数字序列。

按数字序列和颜色分配分配的分布如下：

介入群体

  1. ShotBlocker®编号1-25（红色）
  2. 嗡嗡声I®（仅振动）编号26-50（绿色）
  3. BuzzyII®（振动和冰翼）编号51-75（蓝色）
  4. 对照组氯化乙基/疼痛缓解喷雾号76-100（黄色）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 免疫疗法
  • 过敏
干预ICMJE
  • 设备：带冰袋的嗡嗡声蜜蜂
    Buzzy使用自然疼痛缓解来阻止针头疼痛进行抽血和射击。此干预措施将与冰袋一起使用。
  • 设备：无冰包的嗡嗡声蜜蜂
    Buzzy使用自然疼痛缓解来阻止针头疼痛进行抽血和射击。该干预将不用冰袋使用。
  • 设备：射击器
    Shot Blocker是一种在注射部位牢固地压在皮肤上时，可以立即减轻针头注射的疼痛和焦虑。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：射击器
    这三个介入群体目前是分心设备。 ARM 1将是ShotBlocker®编号1-25（红色）。
    干预：设备：射击器
  • 没有干预：对照组
    对照组是当前用于过敏前注射前注射前的临床护理选项。氯化乙基/疼痛缓解喷雾号76-100（黄色）。
  • 主动比较器：嗡嗡声I
    这三个介入群体目前是分心设备。 ARM 2将是Buzzy®I（仅振动）26-50（绿色）。
    干预：设备：无冰包的嗡嗡声蜜蜂
  • 主动比较器：嗡嗡声II
    这三个介入群体目前是分心设备。 ARM 3将是Buzzy®II（振动和冰翅）51-75（蓝色）。
    干预：设备：带冰袋的嗡嗡声蜜蜂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月27日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 注射免疫疗法4-17岁的儿童
  • 在访问1注册之前，至少三次过敏注射注射1
  • 由父母或法定监护人陪同的孩子

排除标准：

  • 患有已知疼痛或感觉障碍的孩子
  • 发育延迟缺乏必要的认知能力
  • 在访问时随机分组的八个小时内给予任何形式的疼痛镇痛药2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181632
其他研究ID编号ICMJE 1353562
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方詹妮弗·普菲弗（Jennifer Pfieffer），尼莫尔（Nemours）儿童诊所
研究赞助商ICMJE Nemours儿童诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nemours儿童诊所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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