免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Esmolol输注对等距手夹的血流动力学反应的影响
Esmolol输注对等距手夹的血流动力学反应的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将检验以下假设：β-1选择性阻断剂Esmolol盐酸盐可改善静止和静脉内（手夹）期间患有周围动脉疾病（PAD）和健康对照的成年人的静止和等值（手夹）应力时的心肌氧（O2）供电平衡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病老化 | 药物：Esmolol输液药物：盐水输液其他：运动前基线其他：等距手工练习其他：运动后袖口遮挡其他：恢复 | 早期第1阶段 |
详细说明：
这项研究将检验以下假设：埃斯莫洛（Esmolol）是一种快速作用的β1选择性拮抗剂，将在患有和没有外周动脉疾病（PAD）的成人小肌肉质量运动中急剧改善心脏供应（O2）。 β1选择性拮抗剂（或“β1阻滞剂”）用于降低心率并改善冠状动脉疾病患者的O2供应到需求平衡。最近有报道称，PAD患者会衰减冠状动脉运动充血（响应疲劳的手夹或足底屈曲运动）。初步数据进一步表明，在健康的年轻受试者中，Esmolol输注降低了手工磨牙运动期间速率压力产物的增加（心肌O2需求指数）而不会产生负面影响的冠状动脉血液速度。当前项目将评估Esmolol输注如何影响冠状动脉速度（冠状动脉血流指数）和静止时的心肌需求，在手工练习期间以及在运动后袖口期间，在1）年轻健康的成年人中，2） 3）老年人带垫。了解β-1选择性阻滞如何影响冠状动脉和全身血管功能可能有助于开发减少该人群中心肌缺血的疗法，这是一个人群的冠状动脉事件越来越高，在休息和血压升高任务期间风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，研究人员和数据分析师（结果评估者）将对治疗（药物）命令视而不见。出于安全原因，护理提供者（研究护士和医师）将意识到治疗顺序，即他们将在输注之前，期间和之后评估心率，血压和症状。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 改善外周动脉疾病老年人的心脏和骨骼肌O2供求不匹配的新型疗法：Esmolol输注 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Esmolol输注研究访问 在Esmolol输注期间，将测量休息时的血液动力学反应，在等距手工束运动中和运动后臂闭塞。 | 药物：Esmolol输注 ESMOLOL载荷剂量将在前3分钟内给予0.4 mg/kg体重/最小值，然后在该协议的其余部分（最大60分钟）的维持剂量为0.2 mg/kg体重/min。 其他名称：Esmolol盐酸盐 其他：运动前基线 药物输注开始时，受试者安静地休息（3分钟加载剂量，然后进行10分钟的维持剂量），直到心率和血压稳定。 其他：等距手工练习 该受试者将以最大的40％抓地力，并保持抓地力，直到疲劳，即使研究小组的口头表达鼓励，他们无法维持所需的武力，而研究小组对输液命令视而不见。 其他：运动后袖口阻塞 在手工束疲劳时，当袖带被膨胀时，受试者停止抓握，并使手臂放松3分钟。 其他：恢复 袖带被释放，监测一直持续到心率和血压恢复到基线为止。 |
| 安慰剂比较器：盐水输液研究访问 在盐水输注期间，将测量休息时的血液动力学反应，在等距手工束运动过程中和运动后臂闭塞。 | 药物：盐水输液 盐水负荷剂量将在前3分钟内给予0.4 mg/kg体重/最小，然后在其余的协议的其余部分（最多60分钟）的维持剂量为0.2 mg/kg体重/min。 其他名称：普通盐水解决方案 其他：运动前基线 药物输注开始时，受试者安静地休息（3分钟加载剂量，然后进行10分钟的维持剂量），直到心率和血压稳定。 其他：等距手工练习 该受试者将以最大的40％抓地力，并保持抓地力，直到疲劳，即使研究小组的口头表达鼓励，他们无法维持所需的武力，而研究小组对输液命令视而不见。 其他：运动后袖口阻塞 在手工束疲劳时，当袖带被膨胀时，受试者停止抓握，并使手臂放松3分钟。 其他：恢复 袖带被释放，监测一直持续到心率和血压恢复到基线为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 冠状动脉速度[时间范围：在2-3小时的研究访问中连续记录]将使用经胸膜多普勒回声心电图（Apical Four-Four-Chamber Views）测量远端左前降冠状动脉（CM/SEC中的冠状血速，CBV，CM/SEC）的血液速度。参与者将躺在仰卧或左侧位置的考试床上。 CBV将计算为Prosolv 3.0手动测量的峰值舒张期（平均3或更多心脏周期）。由于将手动量化冠状动脉速度波形，因此执行此分析的人将对治疗视而不见，直到所有分析完成为止。
- 速率压力产品[时间范围：在2-3小时研究期间连续记录]速率压力产物是心肌氧的指数，将通过收缩压乘以心率来获得。心率将使用三铅心电图测量。外周血将使用手指血压袖带（FMS，FMS）测量。
- 动脉脉冲波速度[时间范围：在2-3小时研究期间连续记录]脉冲波速度（PWV）将通过将传感器（sphygmocor，Atcor Medical）压在参与者的颈部（颈动脉）动脉上，并与其中一个腹股沟（股骨）动脉来测量。颈动脉质量PWV是评估中央动脉（主动脉）刚度的非侵入性金标准，将通过将颈动脉和股动脉（即颈动脉到胸骨凹槽 +胸骨凹入型胸动脉）之间的估计距离来计算通过两个站点之间的脉冲传输时间。
次要结果度量 ：
- 中央血压[时间范围：在2-3小时研究期间连续记录]使用sphygmocor System（ATCOR Medical），将通过一个手腕中的径向脉冲的应用径向脉冲（ATCOR Medical）来记录周围动脉压力波形。然后，使用广义转移函数（Sphygmocor，Atcor Medical）使用外围动脉压力波形来估计中央血压（收缩压，舒张压和平均值）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
外周动脉疾病（PAD）的患者
- 能够给予知情同意
- 男性和女人21-85岁
- 被诊断为PAD（IE，脚踝 - 桥梁指数低于0.9）
- Fontaine II阶段或更少 - 休息时没有疼痛
- 令人满意的历史和体格检查
- 流利的书面和口语
没有垫子的健康成年人
- 能够给予知情同意
- 男性和女人21-85岁
- 由研究医师确定的令人满意的病史和身体检查
- 目前不服用影响心率或收缩力的药物（由研究医师确认）
- 流利的书面和口语
排除标准：
不会被研究的参与者是那些：
- 小于21岁
- 是怀孕或哺乳的女性
- 是囚犯还是制度化的个人或无法同意
- 诊断为肾衰竭（肌酐> 2.0 mg/dl）
- 诊断为肝病（ALT和AST正常2倍）
- 患有不受控制的糖尿病
- 没有控制的高血压
- 左心室射血分数<40％
- 有最近2周内的不稳定心绞痛或心肌梗死（<6个月），不稳定的心绞痛或使用硝酸盐药物的历史
- 严重的肺疾病（即补充氧气或经常使用救援吸入器）
- 被诊断出出血或凝血障碍或最近输血
- 患有哮喘，甲状腺问题或高钾血症的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Proctor，博士 | 8145715234 | dnp3@psu.edu | |
| 联系人：Kris Gray，MS | 7175314589 | ksgray@psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Milton S. Hershey医疗中心 | |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
赞助商和合作者
David N. Proctor，博士
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 中央血压[时间范围：在2-3小时研究期间连续记录] 使用sphygmocor System（ATCOR Medical），将通过一个手腕中的径向脉冲的应用径向脉冲（ATCOR Medical）来记录周围动脉压力波形。然后，使用广义转移函数（Sphygmocor，Atcor Medical）使用外围动脉压力波形来估计中央血压（收缩压，舒张压和平均值）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Esmolol输注对等距手夹的血流动力学反应的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善外周动脉疾病老年人的心脏和骨骼肌O2供求不匹配的新型疗法：Esmolol输注 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检验以下假设：β-1选择性阻断剂Esmolol盐酸盐可改善静止和静脉内（手夹）期间患有周围动脉疾病（PAD）和健康对照的成年人的静止和等值（手夹）应力时的心肌氧（O2）供电平衡。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将检验以下假设：埃斯莫洛（Esmolol）是一种快速作用的β1选择性拮抗剂，将在患有和没有外周动脉疾病（PAD）的成人小肌肉质量运动中急剧改善心脏供应（O2）。 β1选择性拮抗剂（或“β1阻滞剂”）用于降低心率并改善冠状动脉疾病患者的O2供应到需求平衡。最近有报道称，PAD患者会衰减冠状动脉运动充血（响应疲劳的手夹或足底屈曲运动）。初步数据进一步表明，在健康的年轻受试者中，Esmolol输注降低了手工磨牙运动期间速率压力产物的增加（心肌O2需求指数）而不会产生负面影响的冠状动脉血液速度。当前项目将评估Esmolol输注如何影响冠状动脉速度（冠状动脉血流指数）和静止时的心肌需求，在手工练习期间以及在运动后袖口期间，在1）年轻健康的成年人中，2） 3）老年人带垫。了解β-1选择性阻滞如何影响冠状动脉和全身血管功能可能有助于开发减少该人群中心肌缺血的疗法，这是一个人群的冠状动脉事件越来越高，在休息和血压升高任务期间风险。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 参与者，研究人员和数据分析师（结果评估者）将对治疗（药物）命令视而不见。出于安全原因，护理提供者（研究护士和医师）将意识到治疗顺序，即他们将在输注之前，期间和之后评估心率，血压和症状。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
没有垫子的健康成年人
排除标准： 不会被研究的参与者是那些：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10736 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚州立大学博士David N. Proctor | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | David N. Proctor，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
