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出境医 / 临床实验 / 治疗早期口腔癌患者的颈部手术
治疗早期口腔癌患者的颈部手术
研究描述
简要摘要：
理由：手术可能是口腔癌的有效治疗方法。尚不清楚颈部去除肿瘤和淋巴结的手术是否比手术更有效，以便在治疗早期口腔癌患者中单独去除肿瘤。
目的：这项随机临床试验正在比较两种类型的颈部手术，以查看它们在治疗早期口腔癌患者方面的工作状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 其他：问卷管理程序：社会心理评估和护理程序：生活质量评估程序：区域淋巴结清扫程序：治疗常规手术 | 不适用 |
详细说明：
目标：
- 为了确定在所有出现I-II期口腔鳞状细胞癌（SCC）的患者中使用选择性颈部解剖（发送）是否可以提高生存率，无疾病的生存率和局部区域疾病控制率。
- 确定发送和复杂的重建如何影响生活质量和心理健康。
- 为了确定使用I-II期口腔腔的所有患者的使用是否代表资源的经济有效使用。
大纲：这是一项多中心研究。患者按年龄（<40 vs 40-64vs≥65岁），肿瘤期（T1 vs T2）和外科医生分层。
- ARM I：患者可以切除原发性肿瘤，并进行颈部解剖。
- ARM II：患者仅切除原发性肿瘤。患者在手术前完成了EORTC QLQ -C30，EORTC QLQ -H＆N35以及医院的焦虑与抑郁量表（HADS），手术后的6、12和24个月。患者还完成了基线，6个月零12个月和24个月的EQ-5D问卷。此外，在治疗后的前24个月内，每两个月完成一次自我完成的健康服务调查表，以使NHS成本受到监控。
手术后，定期跟踪患者长达5年。
同行审查，资助或由英国癌症研究资助或认可。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 652名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 发送试验在早期口服鳞状细胞癌（1-3cm初级尺寸）中选择性颈部解剖的作用，并且颈部没有淋巴结转移的临床证据 |
| 研究开始日期 ： | 2007年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2015年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存
次要结果度量 ：
- 无病生存
- 本地和地区复发
- 主要站点切除的完整性
- 通过EORTC QLQ-30＆H＆N模块衡量的生活质量
- 通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）在6、12和24个月中衡量的心理健康
- NHS，患者和护理人员/家庭的费用
- 每年节省的生命年成本增加和/或每个质量调整后的人生年度（QALY）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至120岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
疾病特征：
- 口服鳞状细胞癌的患者在初级部位测量1至3 cm
- 没有临床或术前成像的颈部参与证据（N0）
手术是主要治疗方式
- 如外科医生所评估的那样，剂量不需要重建需要打开脖子
- 没有嘴唇癌
- 没有先前的头部和颈部肿瘤
患者特征：
- 没有技术，医疗或麻醉困难，无法排除进入试验臂之一的患者
- 多学科团队不认为在医学，社会或精神上不适合手术作为一线治疗
- 没有其他同步肿瘤
- 不偏爱非手术治疗
事先并发治疗：
- 请参阅疾病特征
联系人和位置
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
面部手术研究基金会
调查人员
| 学习主席： | Iain Hutchison | 面部手术研究基金会 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2007年12月11日 | |||
| 第一个发布日期icmje | 2007年12月12日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2015年12月14日 | |||
| 研究开始日期ICMJE | 2007年1月 | |||
| 估计的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存 | |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗早期口腔癌患者的颈部手术 | |||
| 官方标题ICMJE | 发送试验在早期口服鳞状细胞癌（1-3cm初级尺寸）中选择性颈部解剖的作用，并且颈部没有淋巴结转移的临床证据 | |||
| 简要摘要 | 理由：手术可能是口腔癌的有效治疗方法。尚不清楚颈部去除肿瘤和淋巴结的手术是否比手术更有效，以便在治疗早期口腔癌患者中单独去除肿瘤。 目的：这项随机临床试验正在比较两种类型的颈部手术，以查看它们在治疗早期口腔癌患者方面的工作状况。 | |||
| 详细说明 | 目标：
大纲：这是一项多中心研究。患者按年龄（<40 vs 40-64vs≥65岁），肿瘤期（T1 vs T2）和外科医生分层。
手术后，定期跟踪患者长达5年。 同行审查，资助或由英国癌症研究资助或认可。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 主要目的：治疗 | |||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | |||
| 干预ICMJE |
| |||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | |||
| 出版物 * | 记和Hutchison IL，Ridout F，Cheung Smy，Shah N，Hardee P，Surwald C，Thiruchelvam J，Cheng L，Mellor TK，Brennan PA，Baldwin AJ，Shaw RJ，Halfpenny W，Danford M，Danford M，Whitley S，Smith G，Smith G，Bailey MW，Bailey MW ，Woodwards B，Patel M，McManners J，Chan CH，Burns A，Praveen P，Camilleri AC，Avery C，Putnam G，Jones K，Jones K，Webster K，Smith WP，Smith WP，Edge C，McVicar I，Grew N，Hislop S，Kalavrezos，Kalavrezos N，Martin IC，Hackshaw A.全国随机试验，评估了针对早期口腔癌的选修颈部解剖（SEND研究），并进行了荟萃分析和并发现实世界中的研究。 Br J癌。 2019年11月； 121（10）：827-836。 doi：10.1038/s41416-019-0587-2。 Epub 2019 10月15日。 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | |||
| 估计注册ICMJE | 652 | |||
| 原始注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 学习完成日期ICMJE | 不提供 | |||
| 估计的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准ICMJE | 疾病特征：
患者特征：
事先并发治疗：
| |||
| 性别/性别ICMJE |
| |||
| 年龄ICMJE | 16年至120岁（儿童，成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT00571883 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDR0000577728 FSRF-SEND-001 欧盟20794 | |||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | 不提供 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 面部手术研究基金会 | |||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | |||
| 验证日期 | 2009年7月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||
