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可行性研究重点是健康受试者的量化压缩服装
研究描述
简要摘要：
健康受试者中的量化压缩服装的适合度将在一天中进行测试，以模拟日常活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产品使用问题 | 设备：制作量化压缩服装 | 不适用 |
详细说明：
将对36名健康受试者的下肢和上肢进行培训的专家，以收集衡量量化压缩服装的措施。
尚未在市场上尚未上市的量化压缩服装的适合，在健康的受试者中，将在一天进行测试，模拟日常活动。锻炼后将直接评估训练现场的最长7个小时后，将直接评估。健康的受试者将在穿着期结束时返回学习产品。在整个研究中将记录AES。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 健康的受试者将测试制作的压缩服装。由于剥削设计而没有比较组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 探索性，单中心，可行性研究，重点介绍了健康受试者的创新，量化压缩服装的适合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 适合制造的服装的测试 健康受试者将最多测试2种调查服装中的2种压缩服装 | 设备：制作量化压缩服装 制作的压缩服装 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估研究设备的拟合度[时间范围：一天]通过预定义的标准，在大约4-7小时的磨损期结束时对研究性医疗设备的拟合度进行评估，一次由健康受试者佩戴。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男人，女人或多元化
- 充分的法律能力
- 年龄在18至70岁之间
- 能够理解主题信息并提供有意识的知情同意的能力
- 所有女性或多样化的生育潜力受试者必须是手术无菌（子宫切除术或输卵管结扎），或者同意使用可靠的避孕方法，每年始终如一，正确地使用诸如植入物，可注射剂，注射剂，每年均低于1％ ，结合口服避孕药，一些子宫内装置（IUD），性禁欲或血管切除伴侣至少4周
- 愿意为所有女性或潜在的生育多元化受试者进行尿液妊娠测试
- 能力和遵守协议要求的意愿
- 签署的知情同意书参与和数据保护法规
- 体重指数（BMI）> 23 kg/m²，≤40kg/m²
排除标准：
- 上腿最大周长> 80厘米（以直立位置测量）
- 形状扭曲
- 诊断为上肢和/或下肢的淋巴水肿
- 诊断为上肢和/或下肢的脂
- 诊断出使用平整压缩服装治疗的指示
- 受试者报告和/或调查员涉嫌滥用酗酒
- 受试者报告和/或调查员怀疑的药物滥用
- 据受试者报告，对研究设备的一个或多个组成部分的过敏或敏感性
- 上腿最大周长> 80厘米（以直立位置测量）
- 形状扭曲
- 诊断为上肢和/或下肢的淋巴水肿
- 诊断为上肢和/或下肢的脂
- 诊断出使用平整压缩服装治疗的指示
- 受试者报告和/或调查员涉嫌滥用酗酒
- 受试者报告和/或调查员怀疑的药物滥用
- 据受试者报告，对研究设备的一个或多个组成部分的过敏或敏感性
- 怀孕或母乳喂养
- 被诊断出的周围动脉疾病
- 存在未处理的静脉炎或化粪池症
- 诊断出进展的动脉功能不全，包括缺血
- 诊断出充血性心力衰竭
- 被诊断为临床相关的高血压
- 被诊断出肾功能不全或肾衰竭
- 存在未治疗或进展的皮肤感染
- 腿部静脉中存在大凝结物
- 存在痰液的存在
- 诊断为雷诺病
- 被诊断出促性腺癌
- 被诊断出脚踝关节炎
- 诊断为类风湿关节炎
- 渗出皮肤的存在
- 坏疽的存在
- 诊断为恶性淋巴水肿
- 被诊断出牛皮癣
- 诊断为糖尿病
- 诊断为复杂的区域疼痛综合征（CRP； Sudeck萎缩）
- 被诊断出多神经病
- 诊断出严重受损的皮肤敏感性和肢体的敏感性受损，包括所有感觉故障和诊断出的疼痛敏感性受损
- 由于医疗原因或受试者不应参与调查人员意见的任何其他原因，调查人员对受试者参与试验的反对意见
- 在过去4周内和/或并行参与系统和/或药物的任何临床研究
- 赞助商，制造商或CRO员工
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Bioskin GmbH | |
| 汉堡，德国，20095年 | |
赞助商和合作者
BSN Medical GmbH
调查人员
| 首席研究员： | UweKröncke | Bioskin GmbH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估研究设备的拟合度[时间范围：一天] 通过预定义的标准，在大约4-7小时的磨损期结束时对研究性医疗设备的拟合度进行评估，一次由健康受试者佩戴。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究重点是健康受试者的量化压缩服装 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索性，单中心，可行性研究，重点介绍了健康受试者的创新，量化压缩服装的适合 | ||||
| 简要摘要 | 健康受试者中的量化压缩服装的适合度将在一天中进行测试，以模拟日常活动。 | ||||
| 详细说明 | 将对36名健康受试者的下肢和上肢进行培训的专家，以收集衡量量化压缩服装的措施。 尚未在市场上尚未上市的量化压缩服装的适合，在健康的受试者中，将在一天进行测试，模拟日常活动。锻炼后将直接评估训练现场的最长7个小时后，将直接评估。健康的受试者将在穿着期结束时返回学习产品。在整个研究中将记录AES。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 健康的受试者将测试制作的压缩服装。由于剥削设计而没有比较组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 产品使用问题 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：制作量化压缩服装 制作的压缩服装 | ||||
| 研究臂ICMJE | 适合制造的服装的测试 健康受试者将最多测试2种调查服装中的2种压缩服装 干预：设备：进行量化压缩服装 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181580 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BSN-C2593 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BSN Medical GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BSN Medical GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | BSN Medical GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
