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出境医 / 临床实验 / Sintilimab与R-Chop结合使用治疗的EBV阳性DLBCL患者NOS
Sintilimab与R-Chop结合使用治疗的EBV阳性DLBCL患者NOS
研究描述
简要摘要：
EBV+ DLBCL的预后令人沮丧。先前的研究表明，EBV+ DLBCL中的PD-L1表达高水平。因此，研究人员设计了这项II期研究，以研究Sintilimab（一种抗PD-1抗体）与R-Chop结合使用治疗的EBV+ DLBCL患者的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| EBV阳性DLBCL，编号 | 药物：Sintilimab药物：利妥昔单抗药物：环磷酰胺药物：阿霉素药物：长春新碱药物：泼尼松龙 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sininilimab与R-Chop结合的II期，前瞻性，多中心研究，用于治疗对EBV阳性DLBCL的患者，NOS |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab + R-Chop | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg D0 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗375 mg/m2 D0 药物：环磷酰胺 环磷酰胺750 mg/m2 D1 药物：阿霉素 阿霉素50 mg/m2 D1 药物：vincristine 长春新碱1.4mg/m2（最大2mg）D1 药物：泼尼松龙 泼尼松龙60mg/m2 D1-5 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渐进的免费生存[时间范围：2年]从纳入日期到任何原因的进展，复发或死亡的日期
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：6个月]通过Sintilimab和R-Chop处理后的总体应答率
- 总体生存[时间范围：2年]从纳入日期到死亡日期，无论原因如何
- NCI-CTCAE 5.0评估的治疗相关不良事件的发生率[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.根据WHO 2016年标准，组织学证实的EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤NOS。
2.了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
3.在入学前28天接受全身PET/CT扫描，并患有可测量或可评估的疾病（节点病变：直径≥1.5厘米；根据Lugano 2014的标准； 4. Ecog PS 0-2； 5.足够的器官功能，定义为：
- 血液常规测试：中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L，血小板计数≥50×10⁹/L，血红蛋白≥8.0g/dL，在检查前7天内没有G-CSF使用或血液输注。
- 肝功能：总胆红素小于正常水平的1.5倍； ALT和AST小于正常水平的2倍。
- 肾功能：血清肌酸小于正常水平或CCR≥50mL/min的1.5倍。
- 心脏功能：纽约心脏协会II类或以下（EF≥50％根据TDE）
- 凝血功能：INR小于正常水平的1.5倍，APTT高于正常水平高出10s，PT低于正常水平以上3s；
- 甲状腺功能：正常的基线TSH水平或基线异常TSH，但T3/T4不具有症状； 6.预期生存≥3个月； 7. 18〜70岁； 8.育龄，血清或尿液妊娠试验的女性必须为阴性。所有患者必须同意在治疗期间和治疗后90天采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 中枢神经系统或脑膜参与；
- 继发性肿瘤患者，不包括原位非黑色素瘤皮肤癌（无复发）。浅膀胱癌，原位宫颈癌，胃肠道癌和乳腺癌；
- 对研究产品的已知敏感性或过敏；
- 先前接触抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，抗CTLA-4抗体，CAR-T疗法或任何T细胞共刺激抗体或检查点抑制剂的任何T细胞；
- 以前的同种异体器官移植或同种异体干细胞移植；
- 打算在治疗期间使用任何其他抗肿瘤疗法；
- 在第一次剂量的研究方案前3个月内使用全身抗肿瘤治疗；
- 需要全身治疗的主动和严重的传染病；
- 在治疗前2年内，有活跃的（已知或疑似）自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（不包括白血病患者，牛皮癣，Lipsotrichia或Grave患者2年内不需要全身性治疗的患者，仅需要甲状腺素作为治疗和治疗的患者I型糖尿病患者，但仅需要胰岛素治疗）
- 在研究方案的第一个剂量之前4周，使用免疫抑制性药物，不包括素糖皮质激素的局部用法和小于10mg/d的泼尼松或同等糖皮质激素的全身使用。
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染以及获得的先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于感染HIV的人；
- 特发性肺纤维化或特发性肺炎的先前史；
- 活跃的结核病；
- 存在≥3级免疫治疗相关的毒性；
- 包括癫痫和痴呆在内的精神障碍史；
- 在第一次剂量或治疗期间4周，任何抗感染的重要疫苗使用情况；
- 任何潜在的药物滥用，医学，心理或社会状况，可能会干扰这一调查和评估；
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 治疗前1个月内使用其他实验药物；
- 在调查人员认为没有资格参加这项研究的任何条件下
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Xia，医学博士，博士 | 025-68306034 | cynthia0311@163.com | |
| 联系人：博士Wei Xu，博士 | 025-68306034 |
位置
| 中国，江苏 | |
| 长州第一人民医院 | 招募 |
| 中国江苏州长州，213003 | |
| 联系人：医学博士Xiangshan Cao博士 | |
| 首席研究员：Xiangshan Cao，医学博士，博士 | |
| 长州2号人民医院 | 招募 |
| 中国江苏州长州，213011 | |
| 联系人：Min Zhou，博士 | |
| 首席研究员：Min Zhou，医学博士 | |
| 华扬第一人民医院 | 招募 |
| 华扬，江苏，中国，223300 | |
| 联系人：Liang Yu，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Liang Yu博士 | |
| 鼓塔医院 | 招募 |
| Nanjing，中国江苏，210000 | |
| 联系人：医学博士Jingyan Xu。 | |
| 南京医科大学（江苏省医院）的第一家附属医院 | 招募 |
| 南京，中国江苏，21002 | |
| 联系人：Yi Xia，医学博士，博士+86 25 68136034 cynthia0311@163.com | |
| 首席研究员：Wei Xu，MD，Ph.D。 | |
| 南东大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国江苏的南东，226000 | |
| 联系人：博士Wenyu Shi，医学博士 | |
| 苏州大学第二附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215000 | |
| 联系人：医学博士Bingzong Li博士 | |
| Wuxi人民医院 | 招募 |
| Wuxi，江苏，中国，214023 | |
| 联系人：Yun Zhuang，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Yunfeng Shen博士 | |
| 徐州中央医院 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，221000 | |
| 联系人：小小的Li，医学博士，博士 | |
| Yancheng第一人民医院 | 招募 |
| Yancheng，江苏，中国224000 | |
| 联系人：Hao Xu，MD，Ph.D。 | |
| Zhenjiang第一人民医院 | 招募 |
| Zhenjiang，江苏，中国，212002 | |
| 联系人：Yan Zhu，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Yan Zhu博士 | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Wei Xu，医学博士，博士 | 南京医科大学（江苏省医院）的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渐进的免费生存[时间范围：2年] 从纳入日期到任何原因的进展，复发或死亡的日期 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与R-Chop结合使用治疗的EBV阳性DLBCL患者NOS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sininilimab与R-Chop结合的II期，前瞻性，多中心研究，用于治疗对EBV阳性DLBCL的患者，NOS | ||||||||
| 简要摘要 | EBV+ DLBCL的预后令人沮丧。先前的研究表明，EBV+ DLBCL中的PD-L1表达高水平。因此，研究人员设计了这项II期研究，以研究Sintilimab（一种抗PD-1抗体）与R-Chop结合使用治疗的EBV+ DLBCL患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | EBV阳性DLBCL，编号 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab + R-Chop 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.根据WHO 2016年标准，组织学证实的EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤NOS。 2.了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。 3.在入学前28天接受全身PET/CT扫描，并患有可测量或可评估的疾病（节点病变：直径≥1.5厘米；根据Lugano 2014的标准； 4. Ecog PS 0-2； 5.足够的器官功能，定义为：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181489 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-SR-271 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wei Xu，Nanjing医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
