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出境医 / 临床实验 / 对长波长紫外A1和可见光诱导生物学效应的产品的功效评估
对长波长紫外A1和可见光诱导生物学效应的产品的功效评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估局部产品在阳光的可见光和紫外线A1（UVA1）部分提供保护方面的功效。紫外线辐射和可见光都是到达地球的阳光的组成部分。重要的是要针对可见光和UVA1测试这些局部产品，因为我们当前的防晒霜可能无法很好地防止这些防晒霜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 太阳受损的皮肤 | 药物：防晒霜 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对长波长紫外A1和可见光诱导生物学效应的产品的功效评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 局部产品和未经处理的区域 该主题将作为自己的控制。将测试四种不同的产品。 | 药物：防晒霜 四种不同的防晒霜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调查员的全球评估（IGA）的变化[时间范围：通过研究完成，平均1周]评估红斑和色素沉着
- 比色的变化[时间范围：通过研究完成，平均1周]测量红斑和色素沉着
- 弥漫性反射光谱的变化[时间范围：通过研究完成，平均1周]测量红斑和色素沉着
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 患者Fitzpatrick皮肤光谱（SPT）III-IV患者皮肤正常
- 患者能够了解研究的要求和涉及的风险
排除标准：
- 除炎后色素沉着以外
- 患者身体任何部位的相关皮肤状况的病史
- 已知的光晶史
- 已知的光敏性疾病史
- 黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌的已知史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Parks-Miller | 313-916-0426 | Amiller5@hfhs.org | |
| 联系人：医学博士Shanthi Narla | 313-916-0412 | snarla1@hfhs.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医疗中心皮肤病学系，西大林荫大道3031 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Angela Parks-Miller 313-916-0426 Amiller5@hfhs.org | |
| 首席研究员：Iltefat H. Hamzavi，医学博士 | |
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
欧莱雅
调查人员
| 首席研究员： | Iltefat Hamzavi，医学博士 | 亨利·福特HS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对长波长紫外A1和可见光诱导生物学效应的产品的功效评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对长波长紫外A1和可见光诱导生物学效应的产品的功效评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估局部产品在阳光的可见光和紫外线A1（UVA1）部分提供保护方面的功效。紫外线辐射和可见光都是到达地球的阳光的组成部分。重要的是要针对可见光和UVA1测试这些局部产品，因为我们当前的防晒霜可能无法很好地防止这些防晒霜。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 太阳受损的皮肤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：防晒霜 四种不同的防晒霜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 局部产品和未经处理的区域 该主题将作为自己的控制。将测试四种不同的产品。 干预：药物：防晒霜 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181476 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13223 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Iltefat Hamzavi，亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧莱雅 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
