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出境医 / 临床实验 / 在轻度至中度特应性皮炎中,Crisboyole软膏研究2%

在轻度至中度特应性皮炎中,Crisboyole软膏研究2%

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是记录在2%或以上患有轻度至中度性皮炎的患者中,在使用Crisaborole软膏2%后,特应性皮肤炎症状和严重程度改善的时机。 Crisaborole软膏2%将每天局部两次应用四周,并通过摄影和患者报告评估进度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎药物:Crisborole 2%顶级产品第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放式标签,Crisborole软膏的照片文档研究2%轻度至中度性皮炎
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
克里斯巴洛尔
CRISABOROLE是一种低分子量苯唑替洛尔PDE-4抑制剂,用于治疗成人和儿童2岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。 Crisaborole软膏2%局部用作薄层两次,持续4周,用于所有AD病变。
药物:Crisborole 2%顶级产品
CRISABOROLE是一种低分子量苯唑替洛尔PDE-4抑制剂,用于治疗成人和儿童2岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。 Crisaborole软膏2%局部用作薄层两次,持续4周,用于所有AD病变。

结果措施
主要结果指标
  1. 在ISGA上成功的时间(时间:时间范围:在第1、8,15、21和29天)
    通过研究完成的ISGA上的成功时间(在几天内(在几天内清除或几乎清除,至少有2年级的改善),平均为4周,将由25%,中位数和相应的95%总结为4周CIS通过Kaplan-Meier方法。还将提供Kaplan-Meier情节。

  2. 在ISGA上的成功时间(按星期到)[时间范围:在第1、8,15、21和29天时]
    通过研究完成的所有受试者,在ISGA上的成功时间(每周)(至少有2年级的改善,平均为4周,将以25%的速度清除)总结为25%,中位数和相应的95%。 CI通过Kaplan-Meier方法。还将提供Kaplan-Meier情节。 (在第1、8,15、21和29天汇集了所有主题)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者是至少2岁的男性或女性。
  2. 受试者已根据Hanifin和Rajka标准证实了活性特应性皮炎(AD)的临床诊断。
  3. 过去一个月,筛查前至少6个月被诊断出诊断为疾病。
  4. 受试者的BSA覆盖了至少1%的特应性皮炎(不包括面部,头皮,生殖器,腹股沟区域)[面部,生殖器和腹股沟不会被使用照片]
  5. 在基线访问中,受试者的全球性ISGA为温和(2)或中等(3)。
  6. 受试者必须愿意避免过度暴露于自然或人造紫外线辐射。
  7. 具有异性恋活跃的生育潜力的妇女必须采用一种高效的节育方法,例如口服,注射或植入的避孕方法,宫内内部装置(IUD),精子避孕套,男性伴侣,男性伴侣消毒该主题的合作伙伴)或真正的禁欲。如果在开始研究后,女性受试者的生育潜力发生了变化(例如,不是异性恋活跃的女性会变得活跃,一位经结的妇女经历初潮),则必须开始练习一种高效的节育方法,如上所述。
  8. 在基线访问时,有生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试。
  9. 愿意参与医疗摄影,辉瑞最终用于出版和医学教育目的
  10. 主题和/或父母/法律监护人已自愿签署并签署了一份知情同意书和同意表格,如果适用,则由合作伙伴机构审查委员会(IRB)批准,表明他或她了解该研究所需的目的和程序,并且是愿意参加研究(包括摄影同意)。

排除标准:

  1. 临床意义的医学障碍,病情或疾病,包括其他可能干扰研究评估和照片的皮肤病学疾病。
  2. 最近的精神病病(在过去的一年内)或主动自杀念头或行为。
  3. 不稳定的广告(过去一个月不稳定严重)。
  4. 需要全身性抗生素的重大主动感染。
  5. 在基线访问后2周内,用局部皮质类固醇或局部钙调神经蛋白抑制剂治疗。
  6. Having used any of the following treatments within 4 weeks before the baseline visit, or any condition that, in the opinion of the investigator, is likely to require immunosuppressive/immunomodulating drugs (eg, systemic corticosteroids, cyclosporine, mycophenolate-mofetil, interferon gamma,在研究过程中,Janus激酶抑制剂,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤等)。
  7. 在基线访问之前或在基线访问前16周内使用生物制剂治疗,以较长者为准。
  8. 受任何计划的外科手术或医疗程序,这些手术或医疗程序将与研究结束到研究结束的研究参与重叠
  9. 目前患有恶性肿瘤或在筛查前5年内患有恶性肿瘤病史(除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌外)。
  10. 怀孕,护理或计划怀孕(妇女)。
  11. Crishaborole使用后,疗效的先前失败。
  12. 血管性水肿或局部产品过敏反应的历史。
  13. 已知的过敏,超敏反应或对Crisaborole或其成分的不宽容。
  14. 在这项研究中随机分组前的4周内,参与了另一项研究药物的临床研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
MGH皮肤研究试验(柯蒂斯)的临床单位
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月20日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 在ISGA上成功的时间(时间:时间范围:在第1、8,15、21和29天)
    通过研究完成的ISGA上的成功时间(在几天内(在几天内清除或几乎清除,至少有2年级的改善),平均为4周,将由25%,中位数和相应的95%总结为4周CIS通过Kaplan-Meier方法。还将提供Kaplan-Meier情节。
  • 在ISGA上的成功时间(按星期到)[时间范围:在第1、8,15、21和29天时]
    通过研究完成的所有受试者,在ISGA上的成功时间(每周)(至少有2年级的改善,平均为4周,将以25%的速度清除)总结为25%,中位数和相应的95%。 CI通过Kaplan-Meier方法。还将提供Kaplan-Meier情节。 (在第1、8,15、21和29天汇集了所有主题)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月27日)
  • 在ISGA上成功的时间(时间范围:通过研究完成,平均4周)
    通过研究完成的ISGA上的成功时间(在几天内(在几天内清除或几乎清除,至少有2年级的改善),平均为4周,将由25%,中位数和相应的95%总结为4周CIS通过Kaplan-Meier方法。还将提供Kaplan-Meier情节。
  • 在ISGA上成功的时间(按每周)[时间范围:通过研究完成,平均4周]
    通过研究完成的所有受试者,在ISGA上的成功时间(每周)(至少有2年级的改善,平均为4周,将以25%的速度清除)总结为25%,中位数和相应的95%。 CI通过Kaplan-Meier方法。还将提供Kaplan-Meier情节。 (在第1、8,15、21和29天汇集了所有主题)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在轻度至中度特应性皮炎中,Crisboyole软膏研究2%
官方标题ICMJE开放式标签,Crisborole软膏的照片文档研究2%轻度至中度性皮炎
简要摘要这项研究的目的是记录在2%或以上患有轻度至中度性皮炎的患者中,在使用Crisaborole软膏2%后,特应性皮肤炎症状和严重程度改善的时机。 Crisaborole软膏2%将每天局部两次应用四周,并通过摄影和患者报告评估进度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE药物:Crisborole 2%顶级产品
CRISABOROLE是一种低分子量苯唑替洛尔PDE-4抑制剂,用于治疗成人和儿童2岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。 Crisaborole软膏2%局部用作薄层两次,持续4周,用于所有AD病变。
研究臂ICMJE克里斯巴洛尔
CRISABOROLE是一种低分子量苯唑替洛尔PDE-4抑制剂,用于治疗成人和儿童2岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。 Crisaborole软膏2%局部用作薄层两次,持续4周,用于所有AD病变。
干预:药物:Crisaborole 2%顶级产品
出版物 *
  • Weidinger S,Novak N.特应性皮炎。柳叶刀。 2016年3月12日; 387(10023):1109-1122。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00149-X。 EPUB 2015年9月13日。
  • Richard MA,Corgibet F,Beylot-Barry M,Barbaud A,Bodemer C,Chaussade V,D'Incan M,Joly P,Leccia MT,Meurant JM,Petit A,Geffroy BR,Sei JF,Sei JF,Taieb C,Taieb C,Misery L,Misery L,Ezzedine,Ezzedine,Ezzedine K.法国五种慢性炎性皮肤疾病的性别和年龄调整的患病率估计:“ Objectifs Peau”研究的结果。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2018年11月; 32(11):1967-1971。 doi:10.1111/jdv.14959。 Epub 2018年7月16日。
  • Deckers IA,McLean S,Linssen S,Mommers M,Van Schayck CP,SheikhA。研究Atopic Eszema 1990-2010的发病率和流行的国际时间趋势:流行病学研究的系统评价。 PLOS一个。 2012; 7(7):E39803。 doi:10.1371/journal.pone.0039803。 Epub 2012年7月11日。
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  • Castellsague J,Kuiper JG,PottegårdA,Anveden Berglind I,Dedman D,Gutierrez L,Calingaert B,Van Herk-Sukel MP,Hallas J,Hallas J,SundströmA,Gallagher A,Gallagher AM,Kaye JA,Kaye JA,Pardo C,Pardo C,Rothman KJ,Rothman KJ,Rothman KJ,Pererz-Gutthann Sann S-Gutthann Sann Sann S.-Gutthann Sann S.-Gutthann Sann Sann Sn 。一项关于局部他克莫司,皮米克洛里木菌和皮质类固醇的使用者的淋巴瘤和皮肤癌风险的队列研究(欧洲联合欧洲纵向淋巴瘤和皮肤癌评估-Joelle研究)。临床流行病。 2018年3月13日; 10:299-310。 doi:10.2147/CLEP.S146442。 2018年环保。
  • Gantner F,GötzC,Gekeler V,Schudt C,Wendel A,HatzelmannA。来自正常和原子质供体的人B淋巴细胞的磷酸二酯酶谱谱以及PDE抑制对B细胞增殖的影响。 Br J Pharmacol。 1998年3月; 123(6):1031-8。
  • Chan SC,Reifsnyder D,Beavo JA,Hanifin JM。来自特应性皮炎患者的不同单核细胞环二酯酶的免疫化学表征。 J过敏临床免疫。 1993 Jun; 91(6):1179-88。
  • 汤姆·沃尔(Tom WL),范·赛(Van Syoc M),钱达(Chanda)S,Zane LT。 Crisaborole局部软膏的药代动力学特征,安全性和耐受性,患有特应性皮炎的青少年中有2%:开放标签的2A期研究。小儿皮肤质。 2016 Mar-Apr; 33(2):150-9。 doi:10.1111/pde.12780。 Epub 2016年1月18日。
  • Paller AS,Tom WL,Lebwohl MG,Blumenthal RL,Boguniewicz M,Call RS,Eichenfield LF,Forsha DW,Rees WC,Simpson EL,Spellman MC,Stein Gold LF,Zaenglein AL,Hughes MH,Hughes MH,Zane LT,Hebert AA。 Crisaborole软膏的功效和安全性是一种新型的,非甾体磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,可用于儿童和成人的特应性皮炎(AD)的局部治疗。 J am Acad Dermatol。 2016年9月; 75(3):494-503.e6。 doi:10.1016/j.jaad.2016.05.046。 Epub 2016年7月11日。 2017年4月; 76(4):777。
  • Murrell DF,Gebauer K,Spelman L,Zane LT。 Crisaborole局部软膏,患有特应性皮炎的成年人中有2%:2A期,车辆控制,概念验证研究。 J药物皮肤病。 2015年10月; 14(10):1108-12。
  • 定义中度至重度特应性皮炎患者的瘙痒数值评分量表(NRS)的响应者:Dupilumab随机试验的详细分析。美国皮肤科学会杂志。 2017; 76(6):AB93。
  • Yosipovitch G,Reaney M,Mastey V,Eckert L,AbbéA,Nelson L,Clark M,Williams N,Chen Z,Ardeleanu M,Akinlade B,Graham NMH,Pirozzi G,Staudinger H,Staudinger H,Plaum S,Plaum S,Radin A,Gadkari A,Gadkari A,Gadkari A,Gadkari A,Gadkari A,Gadkari A,Gadkari A,Gadkari A,Gadkari 。瘙痒数值评级量表:心理测量验证和响应者的定义,用于评估中度至重度特应性皮炎的瘙痒。 Br J Dermatol。 2019年10月; 181(4):761-769。 doi:10.1111/bjd.17744。 Epub 2019年5月1日。
  • Finlay Ay,可汗GK。皮肤病学生命质量指数(DLQI) - 常规临床使用的简单实用方法。 Clin Exp Dermatol。 1994年5月; 19(3):210-6。
  • Olsen JR,Gallacher J,Finlay AY,Piguet V,Francis NA。使用儿童皮肤病学生命质量指数(CDLQI)测量的儿童皮肤状况的生活质量影响:一项荟萃分析。 Br J Dermatol。 2016年4月; 174(4):853-61。 doi:10.1111/bjd.14361。 EPUB 2016 3月6日。评论。
  • Mirfeizi M,Jafarabadi MA,Toorzani ZM,Mohammadi SM,Azad MD,Mohammadi AV,Teimori Z.伊朗版本的糖尿病生活质量的可行性,可靠性,可靠性和有效性简短临床清单(IDQOL-BCI)。糖尿病临床实践。 2012年5月; 96(2):237-47。 doi:10.1016/j.diabres.2011.12.030。 Epub 2012 2月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者是至少2岁的男性或女性。
  2. 受试者已根据Hanifin和Rajka标准证实了活性特应性皮炎(AD)的临床诊断。
  3. 过去一个月,筛查前至少6个月被诊断出诊断为疾病。
  4. 受试者的BSA覆盖了至少1%的特应性皮炎(不包括面部,头皮,生殖器,腹股沟区域)[面部,生殖器和腹股沟不会被使用照片]
  5. 在基线访问中,受试者的全球性ISGA为温和(2)或中等(3)。
  6. 受试者必须愿意避免过度暴露于自然或人造紫外线辐射。
  7. 具有异性恋活跃的生育潜力的妇女必须采用一种高效的节育方法,例如口服,注射或植入的避孕方法,宫内内部装置(IUD),精子避孕套,男性伴侣,男性伴侣消毒该主题的合作伙伴)或真正的禁欲。如果在开始研究后,女性受试者的生育潜力发生了变化(例如,不是异性恋活跃的女性会变得活跃,一位经结的妇女经历初潮),则必须开始练习一种高效的节育方法,如上所述。
  8. 在基线访问时,有生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试。
  9. 愿意参与医疗摄影,辉瑞最终用于出版和医学教育目的
  10. 主题和/或父母/法律监护人已自愿签署并签署了一份知情同意书和同意表格,如果适用,则由合作伙伴机构审查委员会(IRB)批准,表明他或她了解该研究所需的目的和程序,并且是愿意参加研究(包括摄影同意)。

排除标准:

  1. 临床意义的医学障碍,病情或疾病,包括其他可能干扰研究评估和照片的皮肤病学疾病。
  2. 最近的精神病病(在过去的一年内)或主动自杀念头或行为。
  3. 不稳定的广告(过去一个月不稳定严重)。
  4. 需要全身性抗生素的重大主动感染。
  5. 在基线访问后2周内,用局部皮质类固醇或局部钙调神经蛋白抑制剂治疗。
  6. Having used any of the following treatments within 4 weeks before the baseline visit, or any condition that, in the opinion of the investigator, is likely to require immunosuppressive/immunomodulating drugs (eg, systemic corticosteroids, cyclosporine, mycophenolate-mofetil, interferon gamma,在研究过程中,Janus激酶抑制剂,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤等)。
  7. 在基线访问之前或在基线访问前16周内使用生物制剂治疗,以较长者为准。
  8. 受任何计划的外科手术或医疗程序,这些手术或医疗程序将与研究结束到研究结束的研究参与重叠
  9. 目前患有恶性肿瘤或在筛查前5年内患有恶性肿瘤病史(除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌外)。
  10. 怀孕,护理或计划怀孕(妇女)。
  11. Crishaborole使用后,疗效的先前失败。
  12. 血管性水肿或局部产品过敏反应的历史。
  13. 已知的过敏,超敏反应或对Crisaborole或其成分的不宽容。
  14. 在这项研究中随机分组前的4周内,参与了另一项研究药物的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04214197
其他研究ID编号ICMJE 2019P002349
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院的吉迪恩·皮尔斯·史密斯
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE辉瑞
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院