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儿童肥胖症中的低年级炎症：内皮功能障碍的独立危险因素
将在2006年和2010年在UZ Brussel的儿科诊所接受超重和肥胖症的儿童中招募合格的候选人，并将研究总共60名参与者的儿科诊所。首先，将随机选择30名最初升高HSCRP的患者（在初次研究之日起），然后以年龄，BMI Z分数和血压为匹配的患者，具有相同数量的患者，没有最初升高HCRP值
数据将如下收集：
- 问卷
- 临床检查/人体测量学
- 血液样本（HSCRP）
- 周围动脉沟通（内尾）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，儿童肥胖内皮功能障碍心血管危险因素炎症 | 诊断测试：人体测量学诊断测试：血压诊断测试：周围动脉沟槽其他：问卷调查诊断测试：血液样本 | 不适用 |
肥胖和超重已成为儿童和青少年的重要健康负担，在比利时，所有5至18岁的儿童中有19％是肥胖或超重。肥胖，尤其是生命早期的肥胖性肥胖可能会导致年龄较大的心血管疾病的发展，因为它显示了成年后的跟踪，并且与心血管危险因素有关变量百分比。
根据HSCRP评估，低年级炎症的存在于20.6％和19.8％的超重儿童和青少年中。在成年人中，HSCRP水平在1到3 mg/L且高于3 mg/L的水平被认为是冠状动脉疾病危险因素。
可以通过周围动脉沟通能在儿童中以非侵入性方式评估动脉粥样硬化斑块的形成之前的内皮功能障碍。在使用这种床边技术的肥胖儿童中，只有很少的研究表明功能的正常情况，反映出较低的反应性高血炎指数。然而，仅在一项研究中评估了与低年级炎症的关联。研究人员假设，在具有儿童肥胖史的青少年和年轻人中，HSCRP值升高和 /或当前升高的内皮功能将存在更令人不安的内皮功能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 观察队列研究没有盲目或随机化。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 儿童肥胖症中的低年级炎症：内皮功能障碍的独立危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基线高HS-CRP 人体测量法：
血压（平均3次测量） 周围动脉静脉分析 问卷 血液样本（HSCRP） | 诊断测试：人体测定法
诊断测试：血压 血压将使用振荡，电子设备（Mindray）测量。血压将测量3次；第一个测量将不考虑，第二和第三测量的平均值将被视为实际血压。 诊断测试：周围动脉沟通 研究者将使用手指散装（外周动脉沟力计）测量脉冲波振幅。研究人员将使用Itamar Medical Ltd.的内尾设备。在考试结束时，将要求参与者给出VAS得分（视觉模拟疼痛量表）。 其他：问卷 心血管风险因素的一般问卷 诊断测试：血液样本 HS-CRP的血液样本 |
| 实验：基线低HS-CRP 人体测量法：
血压（平均3次测量） 周围动脉静脉分析 问卷 血液样本（HSCRP） | 诊断测试：人体测定法
诊断测试：血压 血压将使用振荡，电子设备（Mindray）测量。血压将测量3次；第一个测量将不考虑，第二和第三测量的平均值将被视为实际血压。 诊断测试：周围动脉沟通 研究者将使用手指散装（外周动脉沟力计）测量脉冲波振幅。研究人员将使用Itamar Medical Ltd.的内尾设备。在考试结束时，将要求参与者给出VAS得分（视觉模拟疼痛量表）。 其他：问卷 心血管风险因素的一般问卷 诊断测试：血液样本 HS-CRP的血液样本 |
- 内皮细胞功能[时间范围：通过研究完成，平均1年（测量一次）]用内尾装置测量的反应性充血指数（RHI）。
- HS CRP水平[时间范围：通过研究完成，平均1年（测量一次）]研究人员还假设低年级炎症，因此HS-CRP的增加将是持续的加班。
- BMI Z得分[时间范围：通过研究完成，平均1年（测量一次）]研究人员想调查参与者肥胖水平的演变
- 皮肤折叠测量的脂肪百分比[时间范围：通过研究完成，平均1年（测量一次）]研究人员想调查参与者肥胖水平的演变
| 有资格学习的年龄： | 12年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在评估时期12-21岁
- BMI> 1.3初始评估时的标准偏差得分
- 初始评估时可用的HS-CRP
排除标准：
- 研究时慢性感染的急性
- 是或曾经是tabaCco的吸烟者
| 比利时 | |
| 布鲁塞尔大学医院 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 首席研究员： | Jean de Schepper，博士 | Ziekenhuis Brussel大学 | |
| 首席研究员： | Inge Gies，博士 | Ziekenhuis Brussel大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内皮细胞功能[时间范围：通过研究完成，平均1年（测量一次）] 用内尾装置测量的反应性充血指数（RHI）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童肥胖症中的低年级炎症：内皮功能障碍的独立危险因素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童肥胖症中的低年级炎症：内皮功能障碍的独立危险因素 | ||||||
| 简要摘要 | 将在2006年和2010年在UZ Brussel的儿科诊所接受超重和肥胖症的儿童中招募合格的候选人，并将研究总共60名参与者的儿科诊所。首先，将随机选择30名最初升高HSCRP的患者（在初次研究之日起），然后以年龄，BMI Z分数和血压为匹配的患者，具有相同数量的患者，没有最初升高HCRP值 数据将如下收集：
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| 详细说明 | 肥胖和超重已成为儿童和青少年的重要健康负担，在比利时，所有5至18岁的儿童中有19％是肥胖或超重。肥胖，尤其是生命早期的肥胖性肥胖可能会导致年龄较大的心血管疾病的发展，因为它显示了成年后的跟踪，并且与心血管危险因素有关变量百分比。 根据HSCRP评估，低年级炎症的存在于20.6％和19.8％的超重儿童和青少年中。在成年人中，HSCRP水平在1到3 mg/L且高于3 mg/L的水平被认为是冠状动脉疾病危险因素。 可以通过周围动脉沟通能在儿童中以非侵入性方式评估动脉粥样硬化斑块的形成之前的内皮功能障碍。在使用这种床边技术的肥胖儿童中，只有很少的研究表明功能的正常情况，反映出较低的反应性高血炎指数。然而，仅在一项研究中评估了与低年级炎症的关联。研究人员假设，在具有儿童肥胖史的青少年和年轻人中，HSCRP值升高和 /或当前升高的内皮功能将存在更令人不安的内皮功能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 观察队列研究没有盲目或随机化。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至21岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181398 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 帕洛米诺 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Inge Gies，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
