| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:奥氮平10毫克药物:溴o我5毫克药物:安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 参与者在3次单独的研究访问中随机顺序接受安慰剂,奥氮平或奥氮平和溴o不平素,并在治疗前后进行血液样本,并摄入高脂饮料 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 与参与者对治疗视而不见的单盲研究 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 评估健康成年人对急性奥氮平的脂质反应 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:奥氮平 奥氮平,10mg,口服单剂量 | 药物:奥氮平10毫克 口服奥氮平胶囊 |
| 实验:奥氮平和溴封然 奥氮平,10mg,口服,单剂量溴封然,5mg,口服,单剂量 | 药物:奥氮平10毫克 口服奥氮平胶囊 药物:溴o不般的5毫克 口服溴封然胶囊 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂,口服单剂量 | 药物:安慰剂口服片剂 口服安慰剂胶囊 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Priska Stahel,博士 | 416-581-7487 | priska.stahel@uhn.ca | |
| 联系人:医学博士Satya Dash | 416-340-4800 EXT 8094 | satya.dash@uhn.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| 多伦多综合医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4 | |
| 联系人:Priska Stahel,博士416-581-7487 PRISKA.STAHEL@UHN.CA | |
| 联系人:Satya Dash,MD 416-340-4800 Ext 8094 Satya.dash@uhn.ca | |
| 首席研究员: | 萨蒂亚·达什(Satya Dash),医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性奥氮平和脂质反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估健康成年人对急性奥氮平的脂质反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 非典型抗精神病药是用于治疗精神分裂症的药物。常见的副作用是体重增加,胰岛素抵抗和血脂异常。这增加了服用这些药物的患者患2型糖尿病和心血管疾病的风险。特别是,奥氮平是精神分裂症的高效疗法,但通常与代谢障碍有关。以前已经表明,即使在单剂量后,对胰岛素敏感性和葡萄糖代谢也会产生负面影响,而与体重增加无关。这些作用可以通过阻断多巴胺(D2)受体来介导。在这项研究中,研究小组正在研究一剂奥氮平是否在高脂饮料后改变餐后脂质代谢。与安慰剂或奥氮平和溴封然(D2受体的激活剂)一起将其与高脂饮料一起施用的奥氮平将进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 餐后脂质和荷尔蒙反应正在研究多达15个人。参与者是他们自己的控制,以安慰剂对照的跨界设计。快速过夜后,参与者被接纳。参与者将与口服安慰剂,奥氮平(10mg)或Olanzapine(10mg)加上溴o不般(5mg)一起食用高脂饮料(50克脂肪)。研究访问发生了2-4周,并以随机顺序进行三种处理。血液样本将在基线和治疗后定期进行8小时,以测量葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯,脂肪酸和其他激素/代谢物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 参与者在3次单独的研究访问中随机顺序接受安慰剂,奥氮平或奥氮平和溴o不平素,并在治疗前后进行血液样本,并摄入高脂饮料 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 与参与者对治疗视而不见的单盲研究 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181385 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 奥拉15-8951 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||