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出境医 / 临床实验 / 急性奥氮平和脂质反应（OLA）
急性奥氮平和脂质反应（OLA）
研究描述
简要摘要：
非典型抗精神病药是用于治疗精神分裂症的药物。常见的副作用是体重增加，胰岛素抵抗和血脂异常。这增加了服用这些药物的患者患2型糖尿病和心血管疾病的风险。特别是，奥氮平是精神分裂症的高效疗法，但通常与代谢障碍有关。以前已经表明，即使在单剂量后，对胰岛素敏感性和葡萄糖代谢也会产生负面影响，而与体重增加无关。这些作用可以通过阻断多巴胺（D2）受体来介导。在这项研究中，研究小组正在研究一剂奥氮平是否在高脂饮料后改变餐后脂质代谢。与安慰剂或奥氮平和溴封然（D2受体的激活剂）一起将其与高脂饮料一起施用的奥氮平将进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：奥氮平10毫克药物：溴o我5毫克药物：安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
餐后脂质和荷尔蒙反应正在研究多达15个人。参与者是他们自己的控制，以安慰剂对照的跨界设计。快速过夜后，参与者被接纳。参与者将与口服安慰剂，奥氮平（10mg）或Olanzapine（10mg）加上溴o不般（5mg）一起食用高脂饮料（50克脂肪）。研究访问发生了2-4周，并以随机顺序进行三种处理。血液样本将在基线和治疗后定期进行8小时，以测量葡萄糖，胰岛素，甘油三酸酯，脂肪酸和其他激素/代谢物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者在3次单独的研究访问中随机顺序接受安慰剂，奥氮平或奥氮平和溴o不平素，并在治疗前后进行血液样本，并摄入高脂饮料 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 与参与者对治疗视而不见的单盲研究 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估健康成年人对急性奥氮平的脂质反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奥氮平 奥氮平，10mg，口服单剂量 | 药物：奥氮平10毫克 口服奥氮平胶囊 |
| 实验：奥氮平和溴封然 奥氮平，10mg，口服，单剂量溴封然，5mg，口服，单剂量 | 药物：奥氮平10毫克 口服奥氮平胶囊 药物：溴o不般的5毫克 口服溴封然胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，口服单剂量 | 药物：安慰剂口服片剂 口服安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆甘油三酸酯[时间范围：8小时]治疗后测得的血浆甘油三酸酯
- 血浆脂肪酸[时间范围：8小时]治疗后测得的血浆脂肪酸
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人，年龄18至60岁
- 体重指数（BMI）20至40 kg/m2
- 血红蛋白在正常范围内。
- 响应75克，2小时的口服葡萄糖耐受性测试的正常葡萄糖耐量
- 在研究前和之后，生殖年龄的妇女应进行至少2个月的避孕（口服避孕药或）内部装置/线圈。尿液妊娠测试阳性的任何人（在筛查和每次动力学研究的前一天进行）都将被排除。
排除标准：
- 任何具有长时间校正QT间隔的志愿者（男性> 470毫秒，女性> 450ms）
- 任何患有病态肥胖症的志愿者（BMI> 40或BMI> 30与肥胖相关的医学并发症，例如糖尿病，高血压或冠状动脉疾病）
- 心肌梗死或临床意义，活跃的心血管病史的任何病史，包括心律不齐或超声心动图，不稳定的心绞痛或失代偿性心力衰竭的历史
- 研究参与者的肝病病史在过去两年中一直活跃。
- 胆道疾病的任何当前或以前的史（包括胆结石，胆道闭锁和胆囊炎）或胰腺炎。
- 内分泌疾病，血脂异常或恶性肿瘤的任何当前或以前的病史
- 胃肠道，肺，神经系统，肾脏（CR> 1.5 mg/ dl）泌尿生殖器，血液学系统或患有严重的未经治疗或未经治疗的高度治疗（坐舒张BP> 100或舒张性BP> 100或舒张性BP> 100或舒张期BP> 100）或收缩期> 180或收缩BP <100）或增生性视网膜病变
- 研究期间的任何时候使用免疫抑制剂
- 对任何学习药物过敏
- 怀孕（如尿中尿疗促性腺激素在筛查时和每次研究前一天所确定的那样）或母乳喂养
- 空腹血糖> 6.0 mmol/L或已知糖尿病。
- 任何实验室值：天冬氨酸氨基转移酶>正常（ULN）的2倍上限；丙氨酸转氨酶> 2x ULN甲状腺刺激激素> 6 mU/L
- 当前对酒精的成瘾或由研究人员或任何精神疾病确定的滥用物质。
- 精神无能，不愿或语言障碍排除足够的理解或合作
- 研究时服用任何常规处方或非处方药。偶尔使用乙酰氨基酚或泰诺1的药物，或者可以根据研究人员的酌情决定使用天然保健产品。
- 研究程序前三个月和三个月都不会捐献血液
- 基于筛查时的血液测试和动力学研究的前一天，血红蛋白低于参考范围（男性小于130 g/L，女性的120 g/L）
- 基于筛查时的血液检查和动力学研究的前一天，血细胞比容低于参考范围（男性小于0.38，女性的0.37）
- 大豆过敏（高脂饮料的组成部分）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Priska Stahel，博士 | 416-581-7487 | priska.stahel@uhn.ca | |
| 联系人：医学博士Satya Dash | 416-340-4800 EXT 8094 | satya.dash@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Priska Stahel，博士416-581-7487 PRISKA.STAHEL@UHN.CA | |
| 联系人：Satya Dash，MD 416-340-4800 Ext 8094 Satya.dash@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 萨蒂亚·达什（Satya Dash），医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性奥氮平和脂质反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估健康成年人对急性奥氮平的脂质反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 非典型抗精神病药是用于治疗精神分裂症的药物。常见的副作用是体重增加，胰岛素抵抗和血脂异常。这增加了服用这些药物的患者患2型糖尿病和心血管疾病的风险。特别是，奥氮平是精神分裂症的高效疗法，但通常与代谢障碍有关。以前已经表明，即使在单剂量后，对胰岛素敏感性和葡萄糖代谢也会产生负面影响，而与体重增加无关。这些作用可以通过阻断多巴胺（D2）受体来介导。在这项研究中，研究小组正在研究一剂奥氮平是否在高脂饮料后改变餐后脂质代谢。与安慰剂或奥氮平和溴封然（D2受体的激活剂）一起将其与高脂饮料一起施用的奥氮平将进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 餐后脂质和荷尔蒙反应正在研究多达15个人。参与者是他们自己的控制，以安慰剂对照的跨界设计。快速过夜后，参与者被接纳。参与者将与口服安慰剂，奥氮平（10mg）或Olanzapine（10mg）加上溴o不般（5mg）一起食用高脂饮料（50克脂肪）。研究访问发生了2-4周，并以随机顺序进行三种处理。血液样本将在基线和治疗后定期进行8小时，以测量葡萄糖，胰岛素，甘油三酸酯，脂肪酸和其他激素/代谢物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 参与者在3次单独的研究访问中随机顺序接受安慰剂，奥氮平或奥氮平和溴o不平素，并在治疗前后进行血液样本，并摄入高脂饮料 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 与参与者对治疗视而不见的单盲研究 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181385 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 奥拉15-8951 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
