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出境医 / 临床实验 / 新辅助化学疗法和第三阶段(N2)非小肺癌的研究

新辅助化学疗法和第三阶段(N2)非小肺癌的研究

研究描述
简要摘要:
III期非小细胞肺癌(NSCLC)在相对异质的同侧纵隔(N2)淋巴结受累的患者中可见。不同治疗方式的相对作用尚不清楚。这项研究的目的是评估含有铂和盐酸氧化甲替尼的新辅助双药化疗的功效和安全性在III期(N2)非小细胞肺癌的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
III期非小细胞肺癌药物:盐酸苯甲酸盐药物:基于铂的化学疗法医学阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性,开放标签,多机构的阳性医学控制,对新辅助双毒剂化学疗法的同等等级比较研究与铂和盐酸盐酸盐在第三阶段(N2)非小细胞肺癌中的主要目的。这项研究是为了比较N2降级淋巴结的差异和实验组和对照组之间的可分离性率,以评估盐酸酸烷替尼的疗效,并观察和评估其客观反应率(ORR),无病生存(ORR)( DFS)和整体生存(OS)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助双毒剂化学疗法与铂和盐酸盐酸盐III(N2)非小细胞肺癌的II期研究
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib加铂基化学疗法
  1. 每天每天12mg盐酸盐酸盐,持续两​​周,停止一周,该程序每21天重复2个周期。
  2. 基于铂基的新辅助化疗方案:(1)在第1天将卡泊粉蛋白给予血清浓度时曲线(AUC)下的150 mg/mg/m^2 IV的血清浓度曲线(AUC)下的面积。每21天进行2个周期。 ,每21天进行2个周期。在第1天给予多西他赛75 mg/m^2 IV,每个21天周期进行2个周期。
药物:盐酸盐
每天给盐酸Anlotinib盐酸盐一次12mg,持续两周,停留一周,每个3周周期进行2个周期。
其他名称:AL3818

主动比较器:基于铂的化学疗法
基于铂基的新辅助化学疗法方案:(1)在第1天给予卡泊素的AUC 6 iV注射,在第1天给予紫杉醇150 mg/m^2 iv,每21天,每21天,2个循环。 )卡铂给予AUC 5或顺铂给予75 mg/m^2,IV,在第1天,给出了pemetrexed,在非乳液的第1天给出了500 mg/m^2 IV,每21天,每21天,用于2个周期。 3)顺铂在第1天给予75 mg/m^2 IV;在第1天给予多西他赛75 mg/m^2 IV,每个21天周期进行2个周期。
药物:基于铂的化学疗法医学
(1)在第1天给予卡泊粉素的AUC注射AUC,在第1天给予紫杉醇150 mg/m^2 IV,每21天进行2个周期。在第1天给出了5或顺铂的75 mg/m^2,iV,pemetrexed在第1天给予500 mg/m^2 IV,每21天,每21天2循环。 M^2 IV在第1天;在第1天给予多西他赛75 mg/m^2 IV,每个21天周期进行2个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴结(N2)下降率[时间范围:3个月]
    淋巴结下降率取决于手术后的图像或病理有障碍,分期从N2到N1 / N0。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    ORR是具有完整响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的数量除以每ARM的随机参与者的总数,然后乘以100。响应基于实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1)标准。完全响应(CR)定义为所有靶病变的消失。与基线或目标病变的完全消失相比,部分响应(PR)定义为目标病变的最长直径最长的总和至少减少30%,持续性为1或更多非目标病变,没有新的病变。

  2. 切除性率[时间范围:淋巴结下降率取决于手术后的病理有障碍,预期在随机分组后平均8周。这是给出的
    切除率定义为在新辅助治疗后能够接受手术的患者百分比。

  3. 病理完全响应(PCR)率[时间范围:3个月]
    病理完全缓解率定义为手术时手术标本中缺乏可行癌症的证据。

  4. 无病生存率(DFS)[时间范围:每3个月。这是给出的
    治疗治疗后的时期[消除疾病]无法检测到任何疾病。从随机日期到首先记录的进展日期,以最高为30个月的第一个评估。

  5. 总体生存(OS)[时间范围:3年]
    由于任何原因,OS从随机分配到死亡进行了评估。

  6. 不良事件(AES)[时间范围:3个月]
    围手术期并发症的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18岁至75岁(成人,老年人)
  2. 具有临床切除的III-N2 NSCLC的病理诊断,N2均由纵隔镜检查,EBUS,PET/CT诊断;
  3. EGFR,ALK,ROS1突变阴性;鳞状细胞癌患者可能没有基因检测; PD-L1 <5%;
  4. 根据Recist 1.1标准,至少有一个可测量的靶病变;
  5. ECOG物理得分0-1分;预期生存时间≥3个月;
  6. 主要器官函数符合以下标准:1)血液常规:中性粒细胞的绝对值≥1.5×109 / L,血小板≥75×109 / L,血红蛋白≥80g / l; 2)血液生物化学:总胆红素≤1.5次1.5倍正常值的上限,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限(如果肝转移,≤正常值的上限5倍),血清肌酐≤1.5倍,是正常上限的上限;
  7. 受试者自愿加入研究,并以良好的遵守和随访签署了知情同意。

排除标准:

  1. 第一阶段,II,IV ORNSCLC;
  2. 小细胞肺癌(包括与小细胞肺癌和非小细胞肺癌混合的肺癌);中央肺鳞状癌以及狂热;
  3. 禁忌症的患者
  4. 以前使用过亚替尼的受试者;
  5. 在过去的两周中,已经进行了系统的抗肿瘤治疗,包括化学疗法,放疗(除了胸腔辐射以外的其他转移性病变除外),靶向治疗,免疫疗法和生物治疗;
  6. 成像(CT或MRI)表明,肿瘤病变与大血管之间的距离≤5mm,或者有一个侵入局部大血管的中枢肿瘤。或有明显的肺腔或坏死性肿瘤;
  7. 在筛查的前6个月内或接受溶栓或抗凝剂治疗的病史,或者研究者认为,胃肠道出血的趋势明显趋于趋势(例如,食管静脉曲张,具有出血风险,局部活动,局部活动)等。 )或主动heasoptys;
  8. 血栓形成事件发生在6个月内(包括动静脉血栓形成,肺栓塞,脑血管事故,包括短暂性缺血性发作等);
  9. 具有明显临床症状的心脏病,例如:充血性心力衰竭,具有明显症状的冠状动脉疾病,具有困难药物控制的心律不齐(包括临床意义QTC间隔延长病史或筛查期QTC间隔> 470ms> 470ms,男性> 450mms),患有男性> 450ms)心肌梗死在6个月内或心脏不足;
  10. 该药物不受控制的高血压被定义为:收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;
  11. 临床上明显的胃肠道异常可能会影响药物的摄入,运输或吸收(例如无能吞咽,慢性腹泻,肠梗阻等)或全胃切除术的患者;
  12. 选择研究之前的手术(<28天)或手术切口未完全愈合,或者还有其他未释放的伤口。
  13. 主动或不受控制的严重感染;
  14. 怀孕或哺乳的妇女;那些生育力的人不愿或无法采取有效的避孕措施;
  15. 增加与参与研究或研究药物相关的风险,并在研究人员的酌情决定下可能导致其他条件,其中患者没有资格纳入研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiexia Zhang,教授。 +8613903056432 drzjxcn@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
广州医科大学第一家附属医院
广东,中国广东,457
联系人:Jiexia Zhang +8613903056432 drzjxcn@126.com
赞助商和合作者
广州医科大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jiexia Zhang教授。广州医科大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月17日
第一个发布日期icmje 2019年11月29日
上次更新发布日期2019年11月29日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
淋巴结(N2)下降率[时间范围:3个月]
淋巴结下降率取决于手术后的图像或病理有障碍,分期从N2到N1 / N0。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    ORR是具有完整响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的数量除以每ARM的随机参与者的总数,然后乘以100。响应基于实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1)标准。完全响应(CR)定义为所有靶病变的消失。与基线或目标病变的完全消失相比,部分响应(PR)定义为目标病变的最长直径最长的总和至少减少30%,持续性为1或更多非目标病变,没有新的病变。
  • 切除性率[时间范围:淋巴结下降率取决于手术后的病理有障碍,预期在随机分组后平均8周。这是给出的
    切除率定义为在新辅助治疗后能够接受手术的患者百分比。
  • 病理完全响应(PCR)率[时间范围:3个月]
    病理完全缓解率定义为手术时手术标本中缺乏可行癌症的证据。
  • 无病生存率(DFS)[时间范围:每3个月。这是给出的
    治疗治疗后的时期[消除疾病]无法检测到任何疾病。从随机日期到首先记录的进展日期,以最高为30个月的第一个评估。
  • 总体生存(OS)[时间范围:3年]
    由于任何原因,OS从随机分配到死亡进行了评估。
  • 不良事件(AES)[时间范围:3个月]
    围手术期并发症的参与者数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化学疗法和第三阶段(N2)非小肺癌的研究
官方标题ICMJE新辅助双毒剂化学疗法与铂和盐酸盐酸盐III(N2)非小细胞肺癌的II期研究
简要摘要III期非小细胞肺癌(NSCLC)在相对异质的同侧纵隔(N2)淋巴结受累的患者中可见。不同治疗方式的相对作用尚不清楚。这项研究的目的是评估含有铂和盐酸氧化甲替尼的新辅助双药化疗的功效和安全性在III期(N2)非小细胞肺癌的患者中。
详细说明这是一项前瞻性,开放标签,多机构的阳性医学控制,对新辅助双毒剂化学疗法的同等等级比较研究与铂和盐酸盐酸盐在第三阶段(N2)非小细胞肺癌中的主要目的。这项研究是为了比较N2降级淋巴结的差异和实验组和对照组之间的可分离性率,以评估盐酸酸烷替尼的疗效,并观察和评估其客观反应率(ORR),无病生存(ORR)( DFS)和整体生存(OS)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE III期非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐
    每天给盐酸Anlotinib盐酸盐一次12mg,持续两周,停留一周,每个3周周期进行2个周期。
    其他名称:AL3818
  • 药物:基于铂的化学疗法医学
    (1)在第1天给予卡泊粉素的AUC注射AUC,在第1天给予紫杉醇150 mg/m^2 IV,每21天进行2个周期。在第1天给出了5或顺铂的75 mg/m^2,iV,pemetrexed在第1天给予500 mg/m^2 IV,每21天,每21天2循环。 M^2 IV在第1天;在第1天给予多西他赛75 mg/m^2 IV,每个21天周期进行2个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:Anlotinib加铂基化学疗法
    1. 每天每天12mg盐酸盐酸盐,持续两​​周,停止一周,该程序每21天重复2个周期。
    2. 基于铂基的新辅助化疗方案:(1)在第1天将卡泊粉蛋白给予血清浓度时曲线(AUC)下的150 mg/mg/m^2 IV的血清浓度曲线(AUC)下的面积。每21天进行2个周期。 ,每21天进行2个周期。在第1天给予多西他赛75 mg/m^2 IV,每个21天周期进行2个周期。
    干预:药物:盐酸盐
  • 主动比较器:基于铂的化学疗法
    基于铂基的新辅助化学疗法方案:(1)在第1天给予卡泊素的AUC 6 iV注射,在第1天给予紫杉醇150 mg/m^2 iv,每21天,每21天,2个循环。 )卡铂给予AUC 5或顺铂给予75 mg/m^2,IV,在第1天,给出了pemetrexed,在非乳液的第1天给出了500 mg/m^2 IV,每21天,每21天,用于2个周期。 3)顺铂在第1天给予75 mg/m^2 IV;在第1天给予多西他赛75 mg/m^2 IV,每个21天周期进行2个周期。
    干预:药物:基于铂的化学疗法医学
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18岁至75岁(成人,老年人)
  2. 具有临床切除的III-N2 NSCLC的病理诊断,N2均由纵隔镜检查,EBUS,PET/CT诊断;
  3. EGFR,ALK,ROS1突变阴性;鳞状细胞癌患者可能没有基因检测; PD-L1 <5%;
  4. 根据Recist 1.1标准,至少有一个可测量的靶病变;
  5. ECOG物理得分0-1分;预期生存时间≥3个月;
  6. 主要器官函数符合以下标准:1)血液常规:中性粒细胞的绝对值≥1.5×109 / L,血小板≥75×109 / L,血红蛋白≥80g / l; 2)血液生物化学:总胆红素≤1.5次1.5倍正常值的上限,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限(如果肝转移,≤正常值的上限5倍),血清肌酐≤1.5倍,是正常上限的上限;
  7. 受试者自愿加入研究,并以良好的遵守和随访签署了知情同意。

排除标准:

  1. 第一阶段,II,IV ORNSCLC;
  2. 小细胞肺癌(包括与小细胞肺癌和非小细胞肺癌混合的肺癌);中央肺鳞状癌以及狂热;
  3. 禁忌症的患者
  4. 以前使用过亚替尼的受试者;
  5. 在过去的两周中,已经进行了系统的抗肿瘤治疗,包括化学疗法,放疗(除了胸腔辐射以外的其他转移性病变除外),靶向治疗,免疫疗法和生物治疗;
  6. 成像(CT或MRI)表明,肿瘤病变与大血管之间的距离≤5mm,或者有一个侵入局部大血管的中枢肿瘤。或有明显的肺腔或坏死性肿瘤;
  7. 在筛查的前6个月内或接受溶栓或抗凝剂治疗的病史,或者研究者认为,胃肠道出血的趋势明显趋于趋势(例如,食管静脉曲张,具有出血风险,局部活动,局部活动)等。 )或主动heasoptys;
  8. 血栓形成事件发生在6个月内(包括动静脉血栓形成,肺栓塞,脑血管事故,包括短暂性缺血性发作等);
  9. 具有明显临床症状的心脏病,例如:充血性心力衰竭,具有明显症状的冠状动脉疾病,具有困难药物控制的心律不齐(包括临床意义QTC间隔延长病史或筛查期QTC间隔> 470ms> 470ms,男性> 450mms),患有男性> 450ms)心肌梗死在6个月内或心脏不足;
  10. 该药物不受控制的高血压被定义为:收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;
  11. 临床上明显的胃肠道异常可能会影响药物的摄入,运输或吸收(例如无能吞咽,慢性腹泻,肠梗阻等)或全胃切除术的患者;
  12. 选择研究之前的手术(<28天)或手术切口未完全愈合,或者还有其他未释放的伤口。
  13. 主动或不受控制的严重感染;
  14. 怀孕或哺乳的妇女;那些生育力的人不愿或无法采取有效的避孕措施;
  15. 增加与参与研究或研究药物相关的风险,并在研究人员的酌情决定下可能导致其他条件,其中患者没有资格纳入研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiexia Zhang,教授。 +8613903056432 drzjxcn@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181372
其他研究ID编号ICMJE NSCLC 001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jiexia Zhang,广州医科大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE广州医科大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jiexia Zhang教授。广州医科大学第一家附属医院
PRS帐户广州医科大学第一家附属医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院