病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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III期非小细胞肺癌 | 药物:盐酸苯甲酸盐药物:基于铂的化学疗法医学 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助双毒剂化学疗法与铂和盐酸盐酸盐III(N2)非小细胞肺癌的II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Anlotinib加铂基化学疗法
| 药物:盐酸盐 每天给盐酸Anlotinib盐酸盐一次12mg,持续两周,停留一周,每个3周周期进行2个周期。 其他名称:AL3818 |
主动比较器:基于铂的化学疗法 基于铂基的新辅助化学疗法方案:(1)在第1天给予卡泊素的AUC 6 iV注射,在第1天给予紫杉醇150 mg/m^2 iv,每21天,每21天,2个循环。 )卡铂给予AUC 5或顺铂给予75 mg/m^2,IV,在第1天,给出了pemetrexed,在非乳液的第1天给出了500 mg/m^2 IV,每21天,每21天,用于2个周期。 3)顺铂在第1天给予75 mg/m^2 IV;在第1天给予多西他赛75 mg/m^2 IV,每个21天周期进行2个周期。 | 药物:基于铂的化学疗法医学 (1)在第1天给予卡泊粉素的AUC注射AUC,在第1天给予紫杉醇150 mg/m^2 IV,每21天进行2个周期。在第1天给出了5或顺铂的75 mg/m^2,iV,pemetrexed在第1天给予500 mg/m^2 IV,每21天,每21天2循环。 M^2 IV在第1天;在第1天给予多西他赛75 mg/m^2 IV,每个21天周期进行2个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jiexia Zhang,教授。 | +8613903056432 | drzjxcn@126.com |
中国,广东 | |
广州医科大学第一家附属医院 | |
广东,中国广东,457 | |
联系人:Jiexia Zhang +8613903056432 drzjxcn@126.com |
学习主席: | Jiexia Zhang教授。 | 广州医科大学第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴结(N2)下降率[时间范围:3个月] 淋巴结下降率取决于手术后的图像或病理有障碍,分期从N2到N1 / N0。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法和第三阶段(N2)非小肺癌的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助双毒剂化学疗法与铂和盐酸盐酸盐III(N2)非小细胞肺癌的II期研究 | ||||
简要摘要 | III期非小细胞肺癌(NSCLC)在相对异质的同侧纵隔(N2)淋巴结受累的患者中可见。不同治疗方式的相对作用尚不清楚。这项研究的目的是评估含有铂和盐酸氧化甲替尼的新辅助双药化疗的功效和安全性在III期(N2)非小细胞肺癌的患者中。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,开放标签,多机构的阳性医学控制,对新辅助双毒剂化学疗法的同等等级比较研究与铂和盐酸盐酸盐在第三阶段(N2)非小细胞肺癌中的主要目的。这项研究是为了比较N2降级淋巴结的差异和实验组和对照组之间的可分离性率,以评估盐酸酸烷替尼的疗效,并观察和评估其客观反应率(ORR),无病生存(ORR)( DFS)和整体生存(OS)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | III期非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04181372 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NSCLC 001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jiexia Zhang,广州医科大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |