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出境医 / 临床实验 / 曲妥珠单抗BS的安全性和功效
曲妥珠单抗BS的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
在实际使用中确认该药物的安全性和功效
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于静脉输注60 mg [辉瑞]，曲妥珠单抗BS的曲妥珠单抗BS，用于静脉输注150 mg [辉瑞]一般研究（不可切除的晚期/反复反复过表达HER2过表达胃癌） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月6日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在此监测中不良药物反应的发生率[时间范围：28周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
100名患者
标准
纳入标准：
- 确认患有HER2过表达并开始治疗该药物的患者患有无法切除的晚期/复发性胃癌的患者*
- 该药物后首次接受这种药物*的患者*不包括生物学产品，赫赛汀和赫赛汀的生物仿制药，而不是这种药物
排除标准：
- 本研究未指定
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在此监测中不良药物反应的发生率[时间范围：28周] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 曲妥珠单抗BS的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 用于静脉输注60 mg [辉瑞]，曲妥珠单抗BS的曲妥珠单抗BS，用于静脉输注150 mg [辉瑞]一般研究（不可切除的晚期/反复反复过表达HER2过表达胃癌） | ||||
| 简要摘要 | 在实际使用中确认该药物的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 100名患者 | ||||
| 健康）状况 | 胃癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 本研究未指定 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04181333 | ||||
| 其他研究ID编号 | B3271007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
