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出境医 / 临床实验 / 预防化疗引起恶心和呕吐的前gabalin
预防化疗引起恶心和呕吐的前gabalin
研究描述
简要摘要：
II期随机，双盲，安慰剂对照试验，以调查前gabalin是否可以改善恶心和呕吐的完全控制（主要终点）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶心 | 药物：普雷加林药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
非化学疗法患者，计划接受中等和高度突出的化学疗法。
在第1天，所有患者将在化学疗法前接受静脉注射8 mg，地塞米松10 mg和50 mg的Ranitidine，并在第2天和第3天接受口服地塞米松4 mg，BD。
从化学疗法前一天晚上到第5天，将随机分配患者服用Pregabalin 75 mg或安慰剂BD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 原定接受中等和高度突出的化学疗法的化学疗法患者将被随机分为两个臂：gababalin和安慰剂。 所有接受的患者将在第1天进行化学疗法前接受静脉注射8 mg，地塞米松10 mg和50 mg的兰替丁氨酸，而在第2天和第3天，口服地塞米松4 mg，BD。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | gabalin预防化疗引起恶心和呕吐的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：gababalin 从化学疗法到第5天的晚上，每天两次pregabalin 75mg每天两次 | 药物：前伽巴林 抗精神病药 其他名称：lyrica |
| 实验：安慰剂 安慰剂，每天两次，从化学疗法到第5天 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全控制恶心和呕吐的患者百分比[时间范围：五天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划接受中等至高度突出的化学疗法的第一个周期；
- 18岁以上；
- 东部合作肿瘤学小组<2
排除标准：
- 随机化之前的恶心或呕吐24小时
- 天冬氨酸氨基转移酶 /丙氨酸氨基转移酶高于上限的3倍
- 严重的认知妥协；
- 在随机化前30天内定期使用皮质类固醇，阿片类药物，苯二氮卓类药物，三环抗抑郁药或大麻素；
- 脑转移；
- 慢性酒精中毒；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Felipe Cruz，博士 | 5511981388214 | felipemcruz@yahoo.com.br | |
| 联系人：朱莉安娜·毛里（Juliana Mauri），博士 | 5511981366024 | julianamauri@ibcc.org.br |
位置
| 巴西 | |
| IBCC Oncologia | 招募 |
| 圣保罗，SP，巴西，03102002 | |
| 联系人：Felipe Cruz，博士5511981388214 felipemcruz@yahoo.com.br | |
| 联系人：Juliana Mauri，DR 5511981388214 julianamauri@ibcc.org.br.br | |
赞助商和合作者
faculdade de Medicina do abc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全控制恶心和呕吐的患者百分比[时间范围：五天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防化疗引起恶心和呕吐的前gabalin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | gabalin预防化疗引起恶心和呕吐的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | II期随机，双盲，安慰剂对照试验，以调查前gabalin是否可以改善恶心和呕吐的完全控制（主要终点） | ||||||||
| 详细说明 | 非化学疗法患者，计划接受中等和高度突出的化学疗法。 在第1天，所有患者将在化学疗法前接受静脉注射8 mg，地塞米松10 mg和50 mg的Ranitidine，并在第2天和第3天接受口服地塞米松4 mg，BD。 从化学疗法前一天晚上到第5天，将随机分配患者服用Pregabalin 75 mg或安慰剂BD。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 原定接受中等和高度突出的化学疗法的化学疗法患者将被随机分为两个臂：gababalin和安慰剂。 所有接受的患者将在第1天进行化学疗法前接受静脉注射8 mg，地塞米松10 mg和50 mg的兰替丁氨酸，而在第2天和第3天，口服地塞米松4 mg，BD。 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶心 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181346 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBCC 01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Felipe Melo Cruz，faculdade de Medicina do abc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | faculdade de Medicina do abc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | faculdade de Medicina do abc | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
