• 康复时间[时间范围：20周]
  从基线到第一次观察CCC的时间内计算出的时间。
• 伤口状态[时间范围：20周]
  通过Pictzar®测量的伤口大小，即宽度，长度，周长或周长。

  • 渗出量和性质。
  • 组织（即纤维化，颗粒，上皮化），IE面积和总伤口的百分比。
  • 皮肤状况，即围栏，发红/刺激/湿疹，浸润，起泡，剥离，创伤。
  • 局部感染状况，即疼痛，周围皮肤红斑，水肿，肺炎，渗出水平。
  • 清洁规格。
  • 清创规范。
• 伤口区域回归（战争）[时间范围：20周]
  计算出的变量90war（即基于伤口照片的基线90％战争）和50war（即基于伤口照片的基线50％战争）。
• 将测量可能确认的伤口闭合（PCC）的速率，并比较254名受试者，分为护理标准与用颗粒的护理标准进行比较。 [时间范围：20周]
  源自ViaPictzar®的100％重新上皮化的测量。
• 康复轨迹[时间范围：20周]
  随着时间的流逝，重新上皮波的计算进展。
• 愈合工具的压疮量表[时间范围：20周]
  随着时间的流逝，伤口会随着愈合工具的压力溃疡量表而捕获。总分从0到17，其中得分越低，结果越好，例如伤口关闭时，得分为“ 0”
• 伤口愈合的盲评估[时间范围：20周]
  根据由独立和经验丰富的临床医生评估的伤口照片的患者系列对CCC和PCC的评估师临床验证，不知道治疗分配。
• EQ-5D-5L与健康相关的生活质量评估[时间范围：20周]
  患者报告结果问卷，以评估健康和生活质量。分数越高，结果越好，例如100表示​​最佳健康。
• 伤口QOL的特定特定生活质量评估[时间范围：20周]
  患者报告结果问卷，以评估伤口特定的生活质量。在过去七天中，从“根本不”到“非常多”的17个问题的5点量表。分数越低，“根本不”的结果越好，结果越好，我的伤口受伤（一点也不）。
• 数值评分量表（NRS）[时间范围：20周]
  患者报告结果问卷以评估疼痛。总分范围为0-10。分数越低，结果越好，例如0没有痛苦。
• 护理的可接受性[时间范围：20周]
  通过5个项目量表（例如非常贫穷，贫穷，平均，良好，非常好）评估护理的可接受性，而良好的结果是更好的结果。这仅在最后访问中进行。
• 易于护理[时间范围：20周]
  通过5个项目量表（例如非常贫穷，贫穷，平均，良好，非常好）评估易于护理的评估，而良好的结果是更好的结果。这仅在最后访问中进行。
• 评估患者符合静脉压缩的患者[时间范围：20周]
  评估将基于从完全依从性，适度合规性或不遵守压缩疗法的3点量表，而完全顺应性是更好的结果。遵守压缩疗法将定义为以下内容：

  • 完全顺从（定义为7/7天）=继续学习
  • 适度妥协的合规性（定义为2或3天而无需压缩）=继续研究
  • 没有合规性（定义为> 3而没有压缩）=拒绝研究
• 成本效益[时间范围：20周]
  在研究中将收集成本参数，例如微成本核算和资源利用率。这些包括：

  • 与敷料相关的伤口护理消耗品（研究护士在现场和患者特定日记中捕获的伤口消耗品）
  • 敷料的频率变化（研究人员在现场和研究护士的患者特定日记中捕获）。此外，报告不良事件（即感染和住院）将被用作经济信息的基础，以及特定国家的成本。

该调查被设计为开放标签，随机，前瞻性，评估者盲目的多中心调查。

254个可评估的受试者将被随机分配给标准的护理组或护理标准，并在主要是静脉腿部溃疡受试者中添加为辅助治疗的颗粒。护理标准伤口管理将完成，包括清洁伤口，必要时清理术以及适用的敷料和压缩系统的应用，直到完全闭合。

该研究将分为两个阶段。首先，为期两周的磨合期，以确保遵守压缩疗法，然后进行20周的治疗期，从随机分配和治疗分配开始。

当前的研究旨在验证以前的临床发现并查明与临床相关的疗效，这与将Granulox®用作用于在慢性VLUS管理中的定义护理标准的疗法有关。最相关的结果被认为是20周内慢性VLU的愈合的增加。

这是一项多中心的欧洲开放标签，随机的2臂平行组研究。该研究将包括多个欧洲县（例如法国，德国，英国，波兰，克罗地亚和捷克共和国），每个国家约有2-7个诊所。

这项研究将以两阶段的设置进行，跑步期为14天，最长为20周的治疗期，从随机分配和治疗分配开始。 15天的随访期后，进一步评估了伤口闭合的确认。

该研究的主要目的是比较带有或不添加Granulox®的慢性VLU的治疗之间的伤口愈合。主要功效标准已确认完全伤口闭合（CCC）。

次要目标包括对有或没有添加Granulox®的慢性VLU的管理比较：

• 通过可能的完全伤口闭合（PCC），伤口区域消退（WAR），愈合时间，轨迹，愈合压力溃疡（推动）评分（推动）评分和临床评估，伤口愈合。
• 患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）/生活质量（QOL），疼痛和疼痛强度以及变化印象的结果。
• 可接受性和对治疗的依从性。
• 成本效益。
• 通过不利事件（AE）和严重的不良事件（SAE）报告的安全性。

• 没有干预：静脉腿溃疡护理标准
  受试者将获得护理标准治疗。
• 实验：静脉腿溃疡护理标准用颗粒
  受试者将通过添加为辅助疗法的营养剂来获得护理标准治疗。
  干预：设备：静脉腿部溃疡护理标准用颗粒

纳入标准：

1. 签署同意参加。
2. 在即将到来的20周内没有计划住院。
3. 男性或女性（育龄妇女必须具有可接受的节育方法）。
4. 年龄> 18岁。
5. 最近（不到12个月的）多普勒或双工颜色超声检查与慢性静脉功能不全兼容。
6. 双腿的ABPI（少于3个月）≥0.7。如果ABPI> 1.4，则需要大脚趾压力> 60mmHg或替代测量值验证正常的远端动脉流。
7. 至少有一个或多个上或牙周牙痛腿溃疡，没有足球溃疡或其他慢性伤口。
8. 如果有两个或两个以上的溃疡，请选择随机分配的溃疡，并以与对照组的溃疡相同（护理标准）的方式治疗非选择的溃疡。
9. 如果在同一肢体上有两个或多个溃疡，请确保每个溃疡之间的距离为3 cm，如从彼此最接近的每个溃疡的边缘测量的。
10. 伤口持续时间≥8周，≤60个月。
11. 在随机分组时，溃疡面积应为3 cm2-70cm²，在2周的磨合期内不应减少30％以上。
12. 不到50％的伤口区域应在随机分组和清创后用纤维组织覆盖。
13. 在磨合期内被认为是符合压缩装置的患者（即在2周的磨合期内不超过2天）。
14. 没有临床意义的合并症，需要使用全身类固醇或任何细胞毒性或免疫抑制剂。

排除标准：

1. 根据调查员的判断，被感染的溃疡被定义为任何伤口状况，需要随机分配全身性抗生素治疗。
2. 周向伤口。
3. 伤口被坏死组织（黑色组织）完全或部分覆盖。
4. 遵循方案，尤其是压缩疗法的患者。
5. 在另一项正在进行的临床研究中包括的患者或在过去30天内参加了临床研究的患者。
6. 在研究入学人数14天前14天，用含有活性成分的敷料（例如银，纳米含糖因子（NOSF），木炭，碘或布洛芬）处理的伤口。
7. 患有全身感染的患者不受适当的抗生素治疗控制。
8. 如果有的话，接受放射疗法，化学疗法，免疫抑制剂药物或高剂量的口服皮质类固醇（> 10 mg presinsolone或同等）的治疗。
9. 纳入前三个月内患有深静脉血栓形成的患者。
10. 对敷料和/或Granulox®成分的已知过敏/超敏反应。
11. 恶性伤口。
12. 在过去的30天内计划或进行内肠外科手术。
13. 先天性/发育缺陷引起的原发性淋巴水肿，IE Milroy病（先天性淋巴水肿），Meige病（Meige's Praecox）或晚期淋巴水肿（淋巴水肿）。